Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Plerixafor Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Plerixafor Auxilia sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal. Nimetatud valk “seob” vere tüvirakud luuüdiga. Seetõttu suurendab pleriksafoor tüvirakkude vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks). Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada.

Kui mobilisatsioon on ebapiisav, kasutatakse Plerixafor Auxilia`t vere tüvirakkude kogumise hõlbustamiseks patsiendilt, et neid koguda, säilitada ja siirdada (transplantatsioon)

• täiskasvanud patsientidele, kellel on lümfoom (vere valgeliblede pahaloomuline kasvaja) või

hulgimüeloom (luuüdi plasmarakkudest pärinev pahaloomuline kasvaja);

• lastele vanuses 1 kuni 18 aastat, kellel on lümfoom või elundkasvaja.

2. Mida on vaja teada enne Plerixafor Auxilia kasutamist

Plerixafor Auxilia`t ei tohi kasutada,

• kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Plerixafor Auxilia kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstile: kui teil on või on olnud südameprobleeme. ⚫ kui teil on neeruprobleemid. Teie arst võib annust kohandada. ⚫ kui teil on suur valgete vereliblede arv. ⚫ kui teil on väike trombotsüütide arv. ⚫ kui teil on varem esinenud nõrkustunne või pearinglus seistes või istudes või kui te olete varem ⚫ süstimise ajal minestanud. Teie arst võib teha regulaarselt vereanalüüse, et jälgida teie vererakkude arvu.

Kui teil on leukeemia (vere- või luuüdi vähk), ei ole soovitatav kasutada Plerixafor Auxilia`t tüvirakkude mobiliseerimiseks.

Muud ravimid ja Plerixafor Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Te ei tohi kasutada Plerixafor Auxilia`t, kui olete rase, kuna puuduvad kogemused Plerixafor Auxilia kasutamise kohta rasedatel naistel. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kvatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui olete fertiilses eas, on soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Te ei tohi Plerixafor Auxilia kasutamise ajal imetada, kuna ei ole teada, kas Plerixafor Auxilia eritub inimese rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Plerixafor Auxilia võib põhjustada pearinglust ja väsimust. Seetõttu peate vältima autojuhtimist, kui on pearinglus, tunnete ennast väsinuna või halvasti.

Plerixafor Auxilia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Plerixafor Auxilia`t kasutada

Ravimit süstib teile arst või meditsiiniõde.

Algul manustatakse teile G-CSF-i ja seejärel Plerixafor Auxilia`t Tüvirakkude mobiliseerimist alustatakse ühe teise ravimi manustamisega, mida nimetatakse G-CSF (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor). G-CSF aitab Plerixafor Auxilia`l teie organismis õigesti toimida. Kui te tahate G-CSF-i kohta rohkem teada saada, siis küsige oma arstilt ja lugege vastavat pakendi infolehte.

Milline on Plerixafor Auxilia annus? Soovitatav annus täiskasvanutele on kas 20 mg (fikseeritud annus) või 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Soovitatav annus 1 kuni alla 18-aastastele lastele on 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Annus sõltub teie kehakaalust, mis tuleb määrata esimese annuse manustamisele eelneva nädala jooksul. Mõõduka või raske neerukahjustuse korral vähendab arst annust.

Kuidas Plerixafor Auxilia`t manustatakse? Plerixafor Auxilia`t manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena.

Millal Plerixafor Auxilia esimene annus manustatakse? Esimene annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise protseduuri).

Kui kaua Plerixafor Auxilia`t manustatakse? Ravi kestab 2 kuni 4 järjestikust päeva (mõnel juhul kuni 7 päeva), kuni on kogutud siirdamiseks piisavalt tüvirakke. Üksikjuhtudel ei ole võimalik koguda piisavat kogust tüvirakke ja kogumisprotseduur katkestatakse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Palun teavitage oma arsti kohe, kui lühike ajavahemiku vältel pärast Plerixafor Auxilia manustamist tekib teil lööve, turse silmade ümber, ⚫ hingeldus või õhupuudus, pearinglus seismisel või istumisel, nõrkustunne või minestamine. teil on valu vasakus ülakõhus (kõhus) või vasakus õlas. ⚫ Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). kõhulahtisus, iiveldus (halb enesetunne), süstekoha punetus või ärritus. ⚫ vere punaliblede vähesus vereanalüüsis (aneemia lastel) ⚫ Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st). peavalu ⚫ pearinglus, väsimus või halb enesetunne ⚫ unehäired ⚫ kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäired, oksendamine ⚫ kõhusümptomid, nagu valu, turse või ebamugavustunne ⚫ suukuivus, tuimus suu ümbruses ⚫ higistamine, üldine nahapunetus, liigesevalu, valu lihastes ja luudes. ⚫ Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st). allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, turse silmade ümber, hingamisraskus; ⚫ anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk; ⚫ ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod. ⚫ Seedetrakti kõrvaltoimed võivad harva olla tõsised (kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu ja iiveldus). Südameinfarkt Kliinilistes uuringutes täheldati südameinfarkti riskiteguritega patsientidel harva südameinfarkti pärast Plerixafor Auxilia ja G-CSF-i manustamist. Palun teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib ebamugavustunne rinnus. Paresteesiad (“sipelgate jooksmise tunne”) ja tuimustunne Paresteesiad ja tuimustunne esinevad pahaloomuliste kasvajate vastast ravi saavatel patsientidel sageli. Neid kõrvaltoimeid on täheldatud ligikaudu 1/5 patsientidest. Siiski ei ole täheldatud, et nende esinemissagedus Plerixafor Auxilia kasutamisel suureneks. Samuti võib teie vereanalüüsides suureneda valgete vereliblede arv (leukotsütoos). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Plerixafor Auxilia`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast viaali avamist tuleb Plerixafor Auxilia kohe ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plerixafor Auxilia sisaldab Toimeaine on pleriksafoor. Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg pleriksafoori. Üks viaal sisaldab 24 mg ⚫ pleriksafoori 1,2 ml lahuses. Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhpe ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ⚫ ning süstevesi. Kuidas Plerixafor Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Plerixafor Auxilia`t tarnitakse selge värvitu süstelahusena klaasviaalis, millel on klorobutüülkummist punn, alumiiniumist ümbris ja plastist eemaldatav kate. Üks viaal sisaldab 1,2 ml lahust. Pakend sisaldab 1 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti +372 605 0005 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Seacross Pharma (Europe) Limited POD 13, The Old Station House, 15A Main Street, Blackrock, Dublin, A94 T8P8 Iirimaa See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Iirimaa Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection

Saksamaa Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung Hispaania Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable Itaalia Plerixafor Seacross Portugal Plerixafor Seacross Norra Plerixafor Seacross Soome Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos RootsiE Plerixafor Seacross Taani Plerixafor Seacross

Holland Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie Prantsusmaa PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable Ungari Plerixafor Onkogen Tšehhi Pleforbil Slovakkia Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok Sloveenia Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje Horvaatia Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju Rumeenia Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă Eesti Plerixafor Auxilia Leedu Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas Poola Plerixafor Biofar

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Täiendavat teavet vt ravimi omaduste kokkuvõttest.