Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne kui alustatakse selle ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Poherdy ja milleks seda kasutatakse

Poherdy sisaldab toimeainena pertuzumabi ning seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, kui:  on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse“ rinnavähiga – arst testib teid selle suhtes.  vähk on levinud teistesse kehaosadesse, nt kopsudesse või maksa (metastaseerunud) ja seda ei ole eelnevalt vähivastaste ravimite (keemiaravi) või HER2-ga seonduvate ravimitega ravitud või on vähk rinnas taastekkinud pärast eelnevat ravi.  vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse enne operatsiooni (enne operatsiooni kasutatavat ravi nimetatakse neoadjuvantraviks).  vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse pärast operatsiooni (operatsioonile järgnevat ravi nimetatakse adjuvantraviks).

Lisaks Poherdyle saate te ka trastuzumabi ja ravimeid, mida nimetatakse keemiaraviks ehk kemoteraapiaks. Teave nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedes. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt teavet nimetatud ravimite kohta.

Kuidas Poherdy toimib Poherdy on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse „monoklonaalseks antikehaks“ ning mis kinnitub organismis spetsiifiliste sihtmärkide ja vähirakkude külge.

Poherdy tunneb ära ja kinnitub sihtmärgile, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks“ (HER2). HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Kui Poherdy kinnitub HER2 vähirakkude külge, võib see aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või kutsuda esile nende surma.

2. Mida on vaja teada enne Poherdy manustamist

Poherdyt ei tohi teile manustada

 kui olete pertuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teil on pärilik fruktoositalumatus, mis on suhteliselt haruldane geneetiline seisund, mille puhul organism ei tooda fruktoosi lagundavat ensüümi.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Poherdy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravi Poherdyga võib mõjuda teie südamele. Enne Poherdy manustamist teile pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:  Teil on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks südamepuudulikkus, ravi vajavad tõsised südame rütmihäired, ravile allumatu kõrgvererõhk, hiljuti põetud südameinfarkt), teie südamefunktsiooni kontrollitakse enne pertuzumabi ravi algust ja ravi ajal – arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd.  Teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema trastuzumabravi ajal.  Te olete kunagi saanud keemiaravimit, mis kuulub antratsükliinide rühma, nt doksorubitsiini või epirubitsiini – need ravimid võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski pertuzumabi kasutamise ajal.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne pertuzumabi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Lisateavet südameprobleemide sümptomite kohta vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

Infusiooniga seotud reaktsioonid Tekkida võivad infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30...60 minuti jooksul pärast infusiooni. Kui teil tekib tõsine reaktsioon, võib arst teie ravi pertuzumabiga lõpetada. Väga harva on patsiendid surnud pertuzumabi infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu. Lisateabe saamiseks infusiooniga seotud reaktsioonide kohta, mida tuleb tähele panna infusiooni ajal ja pärast seda, vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

Febriilne neutropeenia (madal vere valgeliblede arv koos palavikuga) Kui pertuzumabi manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumab ja keemiaravi), võib vere valgeliblede arv väheneda ja tekkida palavik (kehatemperatuuri tõus). See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega juhul, kui teil on seedetrakti põletik (nt suupõletik või kõhulahtisus). Kõhulahtisus Ravi pertuzumabiga võib põhjustada rasket kõhulahtisust. Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk kõhulahtisuse tekkeks võrreldes alla 65-aastaste patsientidega. Kõhulahtisus on seisund, mille puhul väljaheide muutub vesivedelaks. Kui teil tekib vähivastase ravi saamise ajal raske kõhulahtisus, võib teie arst alustada teil kõhulahtisuse vastast ravi ja lõpetada teie ravi pertuzumabiga kuni kõhulahtisuse taandumiseni.

Kasutamine lastel ja noorukitel Pertuzumabi ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.

Kasutamine eakatel Pertuzumabiga ravi saavatel üle 65-aastastel patsientidel tekivad alla 65-aastaste patsientidega võrreldes suurema tõenäosusega järgmised kõrvaltoimed: söögiisu vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine, kehakaalu langus, kõhulahtisus, väsimus, maitsetundlikkuse häired või kadumine, nõrkuse, tuimuse ja kiheluse või torkimistunne peamiselt labajalgades ja jalgades.

Muud ravimid ja Poherdy Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest enne ravi alustamist oma arsti või meditsiiniõde. Nad räägivad teile pertuzumabi raseduse ajal kasutamisega seotud kasudest ja riskidest teile ja teie lapsele.

 Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te rasestute ravi ajal pertuzumabiga või 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.  Küsige oma arstilt, kas te võite ravi ajal pertuzumabiga või pärast ravi last rinnaga toita.

Pertuzumabi võib kahjustada veel sündimata last. Te peate ravi ajal pertuzumabiga ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Sobivaimate rasestumisvastaste vahendite kohta küsige nõu oma arstilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pertuzumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ent kui teil tekib pearinglus, infusiooniga seotud reaktsioon, allergiline või anafülaktiline reaktsioon, oodake enne autojuhtimist või masinatega töötamist, kuni need on taandunud.

Poherdy sisaldab naatriumi Poherdy sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Enne Poherdy manustamist lahjendatakse see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega. Kui olete soolapiiranguga dieedil, teavitage sellest oma arsti.

Poherdy sisaldab sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil on pärilik fruktoositalumatus, mis on haruldane geneetiline häire, ei tohi te seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda fruktoosi lagundada ja see võib kaasa tuua tõsiseid kõrvaltoimeid.

Kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus, peate enne ravimi saamist oma arsti sellest teavitama. Poherdy sisaldab polüsorbaati Poherdy sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 20 igas ml-s, mis vastab 2,8 mg viaali kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Poherdyt manustatakse

Ravimi manustamine

Poherdyt manustab teile arst või meditsiiniõde haiglas või kliinikus.  Ravimit manustatakse veeni infusiooni teel (tilgutatakse veeni) iga kolme nädala järel.  Teile manustatav ravimi annus ja infusiooni kestus erinevad esimese annuse ja järgnevate annuste puhul.  Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi te ravile reageerite ning samuti sellest, kas te saate ravi enne või pärast operatsiooni (neoadjuvantravi või adjuvantravi) või haiguse raviks, mis on levinud.  Poherdyt manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumabi ja keemiaraviga).

Esimese infusiooni puhul:  Teile manustatakse 840 mg pertuzumabi 60 minuti jooksul. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 60 minuti jooksul pärast seda.  Teile manustatakse ka trastuzumabi ja keemiaravi.

Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:  Teile manustatakse 420 mg pertuzumabi 30...60 minuti jooksul. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30...60 minuti jooksul pärast seda.  Teile manustatakse ka trastuzumabi ja keemiaravi.

Lisateabe saamiseks trastuzumabi ja keemiaravi annustamise kohta (võivad samuti põhjustada kõrvaltoimeid) palun lugege nende ravimite pakendi infolehti. Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, palun pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Poherdy manustamise Kui te unustate või jätate pertuzumabi manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg. Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile pertuzumabi suurem, 840 mg annus.

Kui te lõpetate ravi Poherdyga Ärge lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde:  Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).  Vere valgeliblede arvu langus või madal arv (seda näitab vereanalüüs) koos palavikuga või ilma, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.  Infusiooniga seotud reaktsioonid, mille sümptomid võivad olla kas kerged või raskemad ning nendeks võivad olla iiveldus, palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, isutus, liigese-ja lihasevalud ning kuumahood.  Allergilised ja anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla näo ja kõri turse koos hingamisraskusega. Väga harva on patsiendid surnud pertuzumabi infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu.  Südameprobleemide (südamepuudulikkuse) sümptomiteks võivad olla köha, õhupuudus ning käte või jalgade turse (vedelikupeetus).  Kasvaja lüüsi sündroom (haigusseisund, mis võib tekkida, kui vähirakud kiiresti surevad, mis võib põhjustada vereanalüüsis nähtavate mineraalide ja metaboliitide taseme muutuse veres). Sümptomiteks võivad olla neerude probleemid (nõrkus, õhupuudus, väsimus ja segadusseisund), südameprobleemid (südamepekslemine kiirema või aeglasema südame löögisageduse juures), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning kihelus suus, kätes või jalgades. Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):  Kõhulahtisus

 Juuste väljalangemine  Iiveldus või oksendamine  Väsimustunne  Lööve  Seedetrakti põletik (nt suupõletik)  Vere punaliblede arvu langus – seda näitab vereanalüüs  Liigese- või lihasevalu, lihasenõrkus  Kõhukinnisus  Söögiisu vähenemine  Maitsetundlikkuse kadumine või muutumine  Palavik  Pahkluude piirkonna või muude kehaosade turse, mis on tingitud vedelikupeetusest organismis  Unetus  Kuumahood  Nõrkus, tuimus, surisemis- või torkimistunne peamiselt labajalgades ja jalgades  Ninaverejooksud  Köha  Kõrvetised  Kuiv, sügelev ja aknetaoline nahk  Küünekahjustused  Kurguvalu, punetav, valulik nina või nohu, gripitaolised sümptomid ja palavik  Suurenenud pisaraeritus  Palavik, mis on seotud teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) ohtliku vähesusega  Valu kehas, kätes, jalgades, kõhuvalu  Õhupuudus  Pearinglus

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):  Tundetus, kihelustunne või torkimine jalgades või kätes; teravad torked, pulseerimine, külmatunne või põletav valu, suurenenud valutundlikus, võimetus tunda muutusi kuumuses või külmas; tasakaalu kadumine või koordineerimatus  Küünevalli (küüne ja naha kokkupuutekoha) põletik  Kõrva-, nina- või kurguinfektsioon  Seisund, mille puhul südame vasaku vatsakese töö on halvenenud ning mis põhjustab sümptomeid või mitte

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):  Rindkere sümptomid, näiteks kuiv köha või hingeldus (interstitsiaalse kopsuhaiguse võimalikud nähud; see on haigus, millega kaasneb kopsukoe kahjustus)  Vedeliku kogunemine ümber kopsude, põhjustades hingamisraskust Kui teil tekib mõni ülal loetletud sümptomitest pärast pertuzumabi ravi lõppu, pidage otsekohe nõu oma arstiga ja teavitage teda sellest, et olete eelnevalt saanud ravi pertuzumabiga.

Mõned teil tekkivad kõrvaltoimed võivad olla tingitud rinnavähist. Kui teile manustatakse pertuzumabi samaaegselt trastuzumabi ja keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka nimetatud ravimitest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Poherdyt säilitada

Poherdyt säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamistingimused on järgmised:

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).  Mitte lasta külmuda.  Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus võõrosakesi või selle värvus on muutunud (vt lõik 6).  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Poherdy sisaldab

 Toimeaine on pertuzumab. Üks viaal sisaldab 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.  Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool (E430, vt lõik 2 “Poherdy sisaldab sorbitooli”), polüsorbaat 20 (E432, vt lõik 2 “Poherdy sisaldab polüsorbaati”) ja süstevesi.

Kuidas Poherdy välja näeb ja pakendi sisu

Poherdy on infusioonilahuse kontsentraat. See on läbipaistev või kergelt pärlendav (opalestseeruv), värvitu või kahvatukollane vedelik. Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati. Igas pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

Tootja N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel.: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich N.V. Organon Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10

España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500

Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L. Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Tel: +353 15828260 Ljubljana See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +386 1 300 10 80 Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.