Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Polivy ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Polivy

Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet „polatuzumabvedotiini“.

Seda kasutatakse alati koos teiste vähiravimitega – vt „Milliste teiste ravimitega koos Polivy’d manustatakse“ allpool.

Milleks Polivy’d kasutatakse

Polivy’d manustatakse „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mida ei ole kunagi varem ravitud.

Polivy’d manustatakse ka „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mis on tagasi tulnud või ei ole taandunud:

• pärast vähemalt ühte eelnevat ravi ja
• juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist.

„Difuusne B-suurrakklümfoom“ on vähk, mis saab alguse „B-lümfotsüütidest“, mida nimetatakse ka B-rakkudeks. Need on teatud tüüpi vererakud.

Kuidas Polivy toimib

Polivy sisaldab „monoklonaalset antikeha“ ja vähirakke hävitavat ainet nimega „MMAE“.

• Ravimi koostisse kuuluv „monoklonaalne antikeha“ seondub sihtmärgiga B-rakkudel.
• Pärast B-rakkudega seondumist vabaneb ravimist B-rakkudesse „MMAE“, mis rakud hävitab.

Milliste teiste ravimitega koos Polivy’d manustatakse

Polivy’d manustatakse koos teiste vähiravimitega:

• rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mida ei ole kunagi varem ravitud;

• rituksimab ja bendamustiin „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mis on tagasi tulnud või ei ole taandunud pärast vähemalt ühte eelnevat ravi ja juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist.

2. Mida on vaja teada enne Polivy manustamist

Polivy’d ei tohi teile manustada

• kui olete polatuzumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on praegu aktiivne raske infektsioon.

Kui eespool nimetatu kehtib teie kohta, ei tohi teile Polivy’d manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Polivy manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):

• kui teil on kunagi olnud probleeme aju või närvisüsteemiga, näiteks: mäluhäireid; liikumisraskust või tundehäireid, näiteks isegi kerge puudutuse korral tekkivaid torkeid või surisemistunnet, põletustunnet, valu ja ebamugavustunnet; nägemishäireid.
• kui teil on kunagi olnud probleeme maksaga;
• kui arvate, et teil on infektsioon või kui teil on esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone, nagu herpes (vt „Infektsioonid“ lõigus 4);
• kui teil on käes mõne vaktsiini manustamise aeg või te teate, et vajate lähiajal mõnda vaktsiini.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele

Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele. Nendeks on:

Müelosupressioon

Müelosupressioon on seisund, mille puhul väheneb vererakkude tootmine ning selle tagajärjel punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arv. Arst teeb teile vereanalüüse vererakkude arvu kontrollimiseks.

Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad:

• külmavärinad või vappekülm;
• palavik;
• peavalu;
• väsimus;
• pearinglustunne;
• kahvatus;
• ebaharilik verejooks, nahaalune verevalum, tavalisest kauakestvam veritsus pärast vere võtmist või igemete veritsemine.

Perifeerne neuropaatia

Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad nahatundlikkuse muutused, eriti käte või jalgade piirkonnas, näiteks:

• tuimus;
• surisemine;
• põletustunne;
• valu;
• ebamugavustunne või nõrkus;
• kõndimisraskused.

Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy’ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.

Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.

Infektsioonid Infektsiooninähud võivad olla inimestel erinevad. Teavitage kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad sellised infektsiooninähud, nagu:

• palavik;
• köha;
• rindkere valu;
• väsimus;

• valulik lööve;
• kurguvalu;
• põletustunne urineerimisel;
• nõrkustunne või üldine halb enesetunne.

Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)

PML on väga harvaesinev ja eluohtlik ajuinfektsioon, mis on tekkinud ühel patsiendil, kes sai ravi Polivy ning bendamustiini ja ühe teise ravimiga, mille nimetus on obinutuzumab.

Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad:

• mälukaotus;
• kõnehäired;
• kõndimisraskus;
• nägemishäired.

Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy’ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust. Te võite vajada ravi.

Tuumori lüüsi sündroom Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal. Seda nimetatakse „tuumori lüüsi sündroomiks“. Teie arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida teid selle seisundi suhtes.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Võimalikud on infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (allergia raskem vorm) reaktsioonid. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30 kuni 90 minutit pärast infusiooni. Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy’ga.

Maksakahjustus

See ravim võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mis mõjutab normaalset maksatalitlust. Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega. Enamikel juhtudel teil sümptomeid ei esine, kuid teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekib:

• naha ja silmavalgete kollasus (ikterus).

Arst teeb teile enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.

Naha ja kudede kahjustus ekstravasatsiooni tagajärjel

Ekstravasatsioon tähendab, et Polivy on lekkinud veenist infusioonikoha ümbruse kudedesse. Teatage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui tunnete infusiooni kestel infusioonikohas või selle ümbruses kõrvetustunnet, valu või hellust. Kui Polivy lekib veresoonest välja, võivad infusioonikohas või selle ümbruses tundide või nädalate jooksul pärast infusiooni tekkida nahapunetus, valu, värvimuutus, turse, villid, naha irdumine või naha sügavamate kihtide nakkus (tselluliit).

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noortel inimestel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.

Muud ravimid ja Polivy

Muud ravimid ja vaktsiinid

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.

Samuti öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui on käes aeg saada vaktsiini või on teada, et vajate mõnda vaktsiini lähiajal.

Rasestumisvastane kaitse (naised ja mehed)

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 9 kuu jooksul pärast Polivy viimase annuse manustamist.

Mehed peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Polivy viimase annuse manustamist. Rasedus

Enne ravi ja ravi ajal on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.

Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.

Imetamine

Polivy saamise ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Polivy võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.

Viljakus

Meestel on soovitatav lasta enne ravi selle ravimiga spermaproovid säilitamiseks hoiustada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade ja masinatega töötamise võimet.

• Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.

Lisateave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.

Polivy sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Polivy sisaldab polüsorbaati

Polivy 30 mg sisaldab 1,8 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis. Polivy 140 mg sisaldab 8,4 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 1,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Polivy’d manustatakse

Polivy’d manustatakse vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.

Seda manustatakse veenisisese infusioonina 90 minuti jooksul.

Kui palju Polivy’d manustatakse

Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.

• Tavaline algannus on 1,8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
• Kui teil tekib perifeerne neuropaatia, võib arst annust vähendada.

Kui sageli Polivy’d manustatakse?

• Iga tsükkel kestab 21 päeva.
• Te saate kuus ravitsüklit Polivy’d koos teiste ravimitega.

Milliste teiste ravimitega koos Polivy’d manustatakse

• rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mida ei ole kunagi varem ravitud;
• rituksimab ja bendamustiin „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mis on tagasi tulnud või ei ole taandunud pärast vähemalt ühte eelnevat ravi ja juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist.

Kui Polivy annus jääb manustamata

• Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
• Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.

Kui te lõpetate ravi Polivy’ga

Ärge lõpetage ravi Polivy’ga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamise korral võib teie seisund halveneda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde – te võite vajada kohest arstiabi. Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:

• infusiooniga seotud reaktsioonid – arst jälgib teid 30…90 minuti jooksul pärast infusiooni;
• palavik ja külmavärinad;
• lööve/nõgestõbi;
• rasked infektsioonid;
• pneumoonia (kopsupõletik);
• herpesnakkus;
• viirusinfektsioonid;
• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• nahainfektsioon;
• kuseteede infektsioon;
• ebatavaline veritsus või nahaaluste verevalumite teke;
• mälukaotus, kõnehäired, kõndimisraskused või nägemisprobleemid;
• naha ja silmavalgete kollasus;

• hingeldus ja hingamisraskus;
• Polivy lekkimine veenist ümbritsevatesse kudedesse (nimetatakse ka ekstravasatsiooniks, vt lõik 2 „Naha ja kudede kahjustus ekstravasatsiooni tagajärjel“) (esinemissagedus aeg-ajalt).

Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti või meditsiiniõde sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• pneumoonia (kopsupõletik);
• nohu, aevastamine, kurguvalu ja köha (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• tuimus, surisemine, põletustunne, valu, ebamugavus või nõrkus ja/või kõndimisraskused (perifeerne neuropaatia);
• palavik;
• köha;

• oksendamine;
• kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• haavandid või põletik suuõõnes ja/või sooles (mukosiit);
• iiveldus;
• kõhuvalu;
• väsimus;
• isutus;

• kaalulangus;
• infusiooniga seotud reaktsioonid;
• külmetushaigus;
• juuste väljalangemine;
• muutused vereanalüüsides: igat tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (kombineeritud); neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu vähenemine koos palavikuga või ilma; vereliistakute (teatud tüüpi verelibled, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine; vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia); kaaliumisisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia).

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• raske infektsioon (sepsis);
• kuseteede infektsioon;
• viirusinfektsioonid;
• herpesnakkus;
• nahainfektsioonid;
• kopsupõletik;
• hingeldus ja hingamisraskus;
• pearinglus;
• vedelikupeetus, mis põhjustab labajalgade või -käte turset (perifeersed tursed);
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• liigesevalu;
• sügelus;
• külmavärinad;
• lööve;
• naha kuivus;
• lihasevalu;
• muutused vereanalüüsides: igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine (pantsütopeenia); lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu vähenemine; fosfaadisisalduse vähenemine veres (hüpofosfateemia); kaltsiumisisalduse vähenemine veres (hüpokaltseemia); albumiinisisalduse vähenemine veres (hüpoalbumineemia); ensüümi lipaas aktiivsuse suurenemine veres.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st

• ähmane nägemine.

Kui märkate ükskõik millist eespool loetletud kõrvaltoimetest, teatage sellest kohe arstile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Polivy’d säilitada

Polivy’d säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamistingimused on järgmised:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C).
• Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Polivy sisaldab

• Toimeaine on polatuzumabvedotiin.
• Polivy 30 mg: üks viaal sisaldab 30 milligrammi (mg) polatuzumabvedotiini.
• Polivy 140 mg: üks viaal sisaldab 140 milligrammi (mg) polatuzumabvedotiini.

• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga milliliiter (ml) 20 mg polatuzumabvedotiini.
• Teised koostisosad on: merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20. Vt lõik 2 „Polivy sisaldab naatriumi ja polüsorbaati“.

Kuidas Polivy välja näeb ja pakendi sisu Polivy infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni kergelt hallikasvalge paakunud pulber klaasviaalis.

Iga Polivy pakend sisaldab ühte viaali.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799 Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Rakendage vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

• Polivy 30 mg: süstida steriilse süstlaga aeglaselt 1,8 ml steriilset süstevett või 0,9% bakteriostaatilist süstevett või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahust 30 mg Polivy viaali, et saada ühe annuse manustamiseks lahus, mis sisaldab 20 mg/ml polatuzumabvedotiini. Suunata juga vastu viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale.
• Polivy 140 mg: süstida steriilse süstlaga aeglaselt 7,2 ml steriilset süstevett või 0,9% bakteriostaatilist süstevett või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahust 140 mg Polivy viaali, et saada ühe annuse manustamiseks lahus, mis sisaldab 20 mg/ml polatuzumabvedotiini. Suunata juga vastu viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale.
• Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. Ärge loksutge.
• Kontrollige, et manustamiskõlblikuks muudetud lahuses ei ole ilmnenud värvuse muutuseid ega võõrosakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema värvitu kuni kergelt pruunikas, selge kuni kergelt opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta. Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, mille värvus on muutunud, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Lahjendamise juhised

1. Polivy tuleb lahjendada 9 mg/ml naatriumikloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis, mille minimaalne maht on 50 ml lõppkontsentratsioonini 0,72...2,7 mg/ml. 2. Vajaliku annuse põhjal määrake kindlaks 20 mg/ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus (vt allpool): Polivy koguannus (ml), mida tuleb edasi lahjendada = Manustamiskõlblikuks muudetud viaali 3. Eemaldage steriilse süstlaga vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust Polivy viaalist ja lisage see lahjendamiseks intravenoosse infusiooni kotti. Viaali allesjäänud kasutamata lahus tuleb hävitada. 4. Segage lahust ettevaatlikult infusioonikotti aeglaselt ümber pöörates. Mitte loksutada. 5. Kontrollige, et infusioonikotis ei oleks võõrosakesi ja nende ilmnemisel tuleb lahus hävitada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C), välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 1 loetletud ajaperioodide jooksul. Manustamiskõlblikuks muudetud viaal, mille säilitusaeg ületab tabelis 1 toodud piire, tuleb hävitada.

Tabel 1 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus

Manustamiskõlblikuks muudetud Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lahuse valmistamiseks kasutatud säilitamistingimused1 lahusti Steriilne süstevesi Kuni 168 tundi külmkapis (2 °C…8 °C) või 0,9% bakteriostaatiline süstevesi Kuni 168 tundi külmkapis (2 °C…8 °C) või Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) Kuni 168 tundi külmkapis (2 °C…8 °C) või Naatriumkloriid 4,5 mg/ml (0,45%) Kuni 168 tundi külmkapis (2 °C…8 °C) või 1 Ravimpreparaadi stabiilsuse tagamiseks ei tohi ületada toodud säilitusaegasid. Lahjendatud lahus

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 2 loetletud ajaperioodide jooksul. Lahjendatud Polivy lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 2 toodud piire, tuleb hävitada.

Tabel 2 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus

Manustamiskõlblikuks Infusioonilahuse Infusioonilahuse muudetud lahuse valmistamiseks säilitamistingimused1 valmistamiseks kasutatud kasutatud lahusti lahusti Steriilne süstevesi Naatriumkloriid Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või 0,9% bakteriostaatiline Naatriumkloriid Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või süstevesi või 9 mg/ml (0,9%) kuni 4 tundi toatemperatuuril Naatriumkloriid 9 mg/ml Naatriumkloriid Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) kuni 4 tundi toatemperatuuril Naatriumkloriid 4,5 mg/ml 5% glükoos Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või (0,45%) kuni 4 tundi toatemperatuuril 1 Ravimpreparaadi stabiilsuse tagamiseks ei tohi ületada toodud säilitusaegasid.