Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pomalidomide Grindeks tekitab eeldatavasti raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada loote surma.

• Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
• Te peate järgima raseduse vältimiseks selles infolehes olevaid soovitusi.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pomalidomide Grindeks ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pomalidomide Grindeks Pomalidomide Grindeks sisaldab toimeainet pomalidomiidi. See ravim on sarnane talidomiidiga ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet).

Milleks Pomalidomide Grindeksit kasutatakse Pomalidomide Grindeksit kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.

Pomalidomide Grindeksit kasutatakse kas

• koos kahe teise ravimiga – bortesomiibi (kasvajavastane keemiaravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud ravi, sealhulgas lenalidomiidiga;

• koos ühe teise ravimiga – deksametasooniga patisentidel, kellel on müeloom süvenenud hoolimata vähemalt kahele eelnevale ravile, sealhulgas lenalidomiidi ja bortesomiibiga.

Mis on hulgimüeloom Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatud tüüpi vere valgeliblesid (plasmarakke). Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdisse. See kahjustab luid ja neere.

Hulgimüeloomi ei ole üldjuhul välja ravitav. Haiguse nähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga leevendada või mõneks ajaks kaotada. Seda nimetatakse ravivastuseks.

Kuidas Pomalidomide Grindeks toimib

Pomalidomide Grindeks toimib mitmel viisil:

• takistab müeloomirakkude arengut;
• stimuleerib immuunsüsteemi ründama vähirakke;
• takistab vähirakke verega varustavate veresoonte moodustumist.

Kasu Pomalidomide Grindeksi kasutamisest koos bortesomiibi ja deksametasooniga Kui Pomalidomide Grindeksit kasutatakse koos bortesomiibi ja deksametasooniga inimestel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud ravi, võib see takistada hulgimüeloomi arenemist.

• Pomalidomide Grindeksi kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga takistas hulgimüeloomi taasteket keskmiselt kuni 11 kuud võrreldes 7 kuuga patsientidel, keda raviti ainult bortesomiibi ja deksametasooniga.

Kasu Pomalidomide Grindeksi kasutamisest koos deksametasooniga Kui Pomalidomide Grindeksit kasutatakse koos deksametasooniga inimestel, kes on varem saanud vähemalt kahte muud ravi, võib see takistada hulgimüeloomi arenemist.

• Pomalidomide Grindeksi kasutamine koos deksametasooniga takistas hulgimüeloomi taasteket keskmiselt kuni 4 kuud võrreldes 2 kuuga patsientidel, keda raviti ainult deksametasooniga.

2. Mida on vaja teada enne Pomalidomide Grindeksi võtmist

Pomalidomide Grindeksit ei tohi võtta:

• kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Pomalidomide Grindeks on sündimata lapsele eeldatavasti kahjulik (seda ravimit võtvad mehed ja naised peavad lugema allpool lõiku „Rasedus, rasedusest hoidumine ja imetamine – teave naistele ja meestele“);
• kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumisest hoidumiseks (vt „Rasedus, rasedusest hoidumine ja imetamine – teave naistele ja meestele“); kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on võetud, ja annab teile sellekohase kinnituse;
• kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et olete allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Kui te ei ole kindel, kas miski ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Pomalidomide Grindeksi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pomalidomide Grindeksi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi varem olnud trombe (verehüübeid). Ravi ajal Pomalidomide Grindeksiga on teil suurenenud risk trombide tekkeks veenides ja arterites. Trombide tekkimise riski vähendamiseks võib arst teile soovitada lisaravimeid (nt varfariini) või vähendada Pomalidomide Grindeksi annust;
• kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, turse, pearinglustunne või hingamisraskused) sarnaste ravimite, nagu talidomiidi või lenalidomiidi suhtes;
• kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus või hingamisraskused või te suitsetate või teil on kõrge vererõhk või vere suur kolesteroolisisaldus;
• kui teie organismis, sealhulgas luuüdis, on rohkesti kasvajakude. Selle tagajärjel võib tekkida seisund, mille korral kasvajad lagunevad ja veres tekib ebatavaline keemiliste ainete sisaldus, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Teil võivad tekkida ka südamerütmihäired. Seda seisundit nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks;
• kui teil on või on olnud neuropaatia (närvikahjustus, mis põhjustab labakäte või -jalgade kirvendust või valu);
• kui teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus. Patsientidel, kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, võib ravi Pomalidomide Grindeksiga muuta viiruse uuesti aktiivseks, mille tagajärjel tekib infektsioon uuesti. Arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus;
• kui teil tekivad või on varem olnud kombineerituna mis tahes järgmised sümptomid: lööve näol või ulatuslik lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud

lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud, mida nimetatakse eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooniks (DRESS) ehk ülitundlikkussündroomiks ravimi suhtes, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

On tähtis märkida, et pomalidomiidiga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida lisaks muid vähivorme, mistõttu peab arst teile selle ravimi määramisel hoolikalt hindama kasu ja riski suhet.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemise halvenemine või kahelinägemine, kõnehäired, käe või jala nõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mäluhäired või segasus. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Kui teil olid need sümptomid juba enne ravi Pomalidomide Grindeksiga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.

Ravi lõppedes tuleb teil kõik kasutamata kapslid apteeki tagasi viia.

Rasedus, rasedusest hoidumine ja imetamine – teave naistele ja meestele Täita tuleb järgmisi Pomalidomide Grindeksi raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid. Pomalidomide Grindeksit võtvad naised ei tohi rasestuda ja mehed ei tohi last eostada. Seda seepärast, et pomalidomiid on eeldatavasti lootele kahjulik. Selle ravimi võtmise ajal peate teie ja teie partner kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Naised Ärge võtke Pomalidomide Grindeksit, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Seda seepärast, et see ravim on eeldatavasti lootele kahjulik. Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kas olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.

Kui te olete rasestumisvõimeline:

• peate vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Arutage oma arstiga, milline on teie jaoks sobivaim rasestumisvastane meetod;
• teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saaksite aru rasedusest hoidumiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb võtta;
• teie arst korraldab laboratoorsete rasedusuuringute tegemise enne ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.

Kui rasestute hoolimata ennetusmeetmetest:

• peate kohe ravi katkestama ja oma arstiga rääkima.

Imetamine Ei ole teada, kas Pomalidomide Grindeks eritub rinnapiima. Kui te imetate last või kavatsete seda teha, rääkige sellest oma arstile. Arst ütleb teile, kas peate imetamise katkestama või võite jätkata.

Mehed Pomalidomide Grindeks eritub seemnevedelikku.

• Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kogu ravi kestel ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutama seksuaalvahekorra ajal kondoomi.
• Kui teie partner rasestub sel ajal, kui te võtate Pomalidomide Grindeksit, rääkige sellest kohe oma arstile. Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.

Ravi ajal ja 7 päeva pärast ravi lõppu ei tohi te olla seemnevedeliku (sperma) doonor. Veredoonorlus ja vereanalüüsid Ravi ajal ja 7 päeva pärast ravi lõppu ei tohi te olla veredoonor. Enne ravi Pomalidomide Grindeksiga ja ravi ajal tehakse teile korrapäraselt vereanalüüse. See on

vajalik, sest see ravim võib vähendada nende vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (valgelibled ehk leukotsüüdid) ja peatada veritsemist (vereliistakud ehk trombotsüüdid).

Arst peab teilt võtma vereproovi:

• enne ravi;
• esimese 8 ravinädala jooksul igal nädalal;

• edaspidi vähemalt igal kuul kuni Pomalidomide Grindeksi võtmise lõpetamiseni.

Nende analüüside tulemuste põhjal võib arst muuta Pomalidomide Grindeksi annust või teie ravi lõpetada. Arst võib annust muuta või ravi lõpetada ka teie üldise terviseseisundi tõttu.

Lapsed ja noorukid Pomalidomide Grindeksit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Pomalidomide Grindeks Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Pomalidomide Grindeks võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Samuti võib mõni muu ravim mõjutada Pomalidomide Grindeksi toimet.

Eelkõige öelge enne Pomalidomide Grindeksi võtmist oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• mõned seenevastased ravimid (nt ketokonasool);
• mõned antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin);
• teatud antidepressandid (nt fluvoksamiin).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned inimesed tunnevad Pomalidomide Grindeksi võtmise ajal väsimust, pearinglust, minestustunnet, segasust või vähenenud erksust. Kui teil tekivad sellised nähud, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Pomalidomide Grindeks sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Pomalidomide Grindeks sisaldab asovärvaineid Kapslid sisaldavad asovärvaineid briljantmusta PN (kõik tugevused), asorubiini (kõik tugevused) ja päikeseloojangukollast FCF (ainult 2 mg kapslid). Need värvained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Pomalidomide Grindeksit võtta

Pomalidomide Grindeksi peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millal võtta Pomalidomide Grindeksit koos teiste ravimitega

Pomalidomide Grindeks koos bortesomiibi ja deksametasooniga

• Lisateavet bortesomiibi ja deksametasooni kasutamise ning toimete kohta lugege pakendi infolehtedest.
• Pomalidomide Grindeksit, bortesomiibi ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena. Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
• Vaadake järgmisest tabelist, mida 3-nädalase tsükli igal päeval võtta. o Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta. o Mõnel päeval võtate kõiki kolme ravimit ja mõnel päeval ainult kaht või üht ravimit

ning mõnel päeval mitte ühtegi. PMD: Pomalidomide Grindeks; BOR: bortesomiib; DEX: deksametasoon

1. kuni 8. ravitsükkel alates 9. ravitsüklist

Ravimi nimi Ravimi nimi Päev PMD BOR DEX Päev PMD BOR DEX 1 √ √ √ 1 √ √ √ 2 √ √ 2 √ √ 3 √ 3 √ 4 √ √ √ 4 √ 5 √ √ 5 √ 6 √ 6 √ 7 √ 7 √ 8 √ √ √ 8 √ √ √ 9 √ √ 9 √ √ 10 √ 10 √ 11 √ √ √ 11 √ 12 √ √ 12 √ 13 √ 13 √

14 √ 14 √ 15 15 16 16 17 17 18 18 19 19 20 20 21 21

• Pärast iga 3-nädalase ravitsükli lõpetamist alustage uut tsüklit.

Pomalidomide Grindeks koos ainult deksametasooniga

• Lisateavet deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege selle pakendi infolehest.
• Pomalidomide Grindeksit ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena. Iga ravitsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
• Vaadake järgmisest tabelist, mida 4-nädalase tsükli igal päeval võtta. o Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta. o Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult üht ravimit ja mõnel päeval mitte kumbagi.

PMD: Pomalidomide Grindeks; DEX: deksametasoon

Päev PMD DEX 1 √ √ 2 √ 3 √ 4 √ 5 √ 6 √ 7 √ 8 √ √ 9 √ 10 √ 11 √ 12 √

13 √ 14 √ 15 √ √ 16 √ 17 √

18 √ 19 √ 20 √ 21 √ 22 √

Pärast iga 4-nädalase ravitsükli lõpetamist alustage uut tsüklit.

Kui palju Pomalidomide Grindeksit tuleb koos teiste ravimitega võtta

Pomalidomide Grindeks koos bortesomiibi ja deksametasooniga

• Pomalidomide Grindeksi soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas.
• Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu järgi (1,3 mg/m2 kehapindala kohta).
• Deksametasooni soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas. Kui olete vanem kui 75 aastat, on deksametasooni soovitatav algannus 10 mg ööpäevas.

Pomalidomide Grindeks koos ainult deksametasooniga

• Pomalidomide Grindeksi soovitatav annus on 4 mg ööpäevas.
• Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas. Kui olete vanem kui 75 aastat, on deksametasooni soovitatav algannus 20 mg ööpäevas.

Teie arst võib vähendada Pomalidomide Grindeksi, bortesomiibi või deksametasooni annust või katkestada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu, mida te võtate (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin), või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset). Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.

Kuidas Pomalidomide Grindeksit võtta

• Ärge purustage, avage ega närige kapsleid. Kui purunenud Pomalidomide Grindeksi kapslist satub pulbrit nahale, peske nahka kohe hoolikalt seebi ja veega.
• Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult ära võtta, panna suletavasse polüetüleenkotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi hoolikalt seebi ja veega pesta. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi blistrit ega kapslit käsitseda.
• Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.
• Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
• Võtke Pomalidomide Grindeksit iga päev enam-vähem samal kellaajal.

Kapsli blistrist väljavõtmiseks suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots. Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.

Kui teie neerud ei tööta korralikult ja te saate dialüüsravi, annab arst teile nõu, kuidas ning millal Pomalidomide Grindeksit võtta.

Pomalidomide Grindeksiga ravimise kestus Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab korralduse need lõpetada.

Kui te võtate Pomalidomide Grindeksit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Pomalidomide Grindeksit rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse. Võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Pomalidomide Grindeksit võtta Kui te unustate ühel ettenähtud päeval Pomalidomide Grindeksit võtta, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavapärasel kellaajal. Ärge suurendage võetavate kapslite arvu, et korvata eelmisel päeval Pomalidomide Grindeksi võtmata jätmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Lõpetage Pomalidomide Grindeksi võtmine ja minge arsti juurde kohe, kui märkate järgmisi raskeid kõrvaltoimeid – te võite vajada kiiret arstiabi.

• Palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud nakkusnähud (nakkusega võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu).
• Põhjuseta veritsused või verevalumid, sealhulgas ninaverejooksud ja soole- või maoverejooksud (toime tõttu vererakkudele, mida nimetatakse vereliistakuteks).
• Kiire hingamine, kiire pulss, palavik ja külmavärinad, väga vähene uriini eritumine või uriinierituse puudumine, iiveldus ja oksendamine, segasus, teadvusetus (veremürgistuse ehk sepsise või septilise šoki tõttu).
• Raske, püsiv või verine kõhulahtisus (võib olla koos kõhuvalu või palavikuga), mida põhjustab bakter nimega Clostridium difficile.
• Valu rindkeres või valu ja turse sääres, eelkõige sääre alaosas või sääremarjas (mida põhjustab tromb).
• Õhupuudus (tõsise alumiste hingamisteede nakkuse, kopsupõletiku, südamepuudulikkuse või trombi tõttu).
• Näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi (tõsist tüüpi allergiliste reaktsioonide tõttu, mida nimetatakse angioödeemiks ja anafülaktiliseks reaktsiooniks).
• Teatud tüüpi nahavähk (lamerakk-kartsinoom ja basaalrakk-kartsinoom), mis võib põhjustada naha välimuse muutust või vohandeid. Kui märkate Pomalidomide Grindeksi võtmise ajal nahamuutusi, rääkige sellest niipea kui võimalik arstile.

• B-hepatiidi viirusnakkuse taasteke, mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuniks muutumist, parempoolset kõhuvalu, palavikku ning iiveldust või oksendamist. Kui märkate ükskõik millist neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.
• Laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon ehk DRESS-sündroom või ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi- Johnsoni sündroom). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage pomalidomiidi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või otsige viivitamata arstiabi. Vt ka lõik 2.

Kui märkate mõnda eespool nimetatud rasket kõrvaltoimet, lõpetage Pomalidomide Grindeksi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole – te võite vajada kiiret arstiabi.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Hingeldus (düspnoe)
• Põletik kopsudes (pneumoonia ja bronhiit)
• Bakterite või viiruste tekitatud nina, ninakõrvalkoobaste ja kurgu nakkused
• Gripilaadsed sümptomid (gripp)
• Punaliblede (erütrotsüütide) vähesus, mis võib põhjustada aneemiat ning tekitada väsimust ja nõrkust
• Kaaliumi vähesus veres (hüpokaleemia), mis võib põhjustada nõrkust, lihasekrampe, lihasevalusid, südamepekslemist, kirvendust või tuimust, õhupuudustunnet, meeleolumuutusi
• Vere suur suhkrusisaldus
• Kiire ja ebaregulaarne südametegevus (kodade virvendus)

• Isutus
• Kõhukinnisus, kõhulahtisus või iiveldus
• Oksendamine
• Kõhuvalu
• Energiapuudus
• Uinumisraskused ja katkendlik uni
• Pearinglus, treemor
• Lihaste spasmid, lihaste nõrkus
• Luuvalu, seljavalu
• Tuimus, naha kirvendus- või põletustunne, valu labakätes või -jalgades (perifeerne sensoorne neuropaatia)
• Keha, sealhulgas käte või jalgade turse
• Lööbed
• Kuseteede infektsioon, mis võib põhjustada kipitustunnet urineerimisel või sagenenud urineerimisvajadust

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1 inimesel 10-st)

• Kukkumine
• Koljusisene verejooks
• Labakäte, käsivarte, labajalgade ja säärte liikumisvõime või tundlikkuse vähenemine närvikahjustuse tõttu (perifeerne sensomotoorne neuropaatia)
• Naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia)
• Peapööritustunne, mille tõttu on raske püsti seista ja normaalselt liikuda
• Vedelikust põhjustatud turse
• Nõgeslööve (urtikaaria)
• Nahasügelus
• Vöötohatis
• Südameinfarkt (rindkerevalu, mis kiirgub käsivartesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudustunne, iiveldus või oksendamine)
• Rindkerevalu, alumiste hingamisteede infektsioon
• Tõusnud vererõhk

• Vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide üheaegne vähenemine (pantsütopeenia), mille tõttu tekivad kergemini veritsused ning verevalumid Võite tunda nõrkust, väsimust ja õhupuudust ning teil võivad suurema tõenäosusega tekkida nakkused
• Lümfotsüütide (üks tüüp valgeliblesid) vähesus (lümfopeenia), mille põhjus on sageli nakkus
• Magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia), mis võib põhjustada väsimust, üldist nõrkust, lihasekrampe ja ärrituvust ning mille tagajärjel võib väheneda vere kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia), mis võib põhjustada labakäte ja -jalgade või huulte tuimust ja/või torkimistunnet ning lihasekrampe, lihasenõrkust, uimasust, segasust
• Fosfaadi vähesus veres (hüpofosfateemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust ja ärrituvust või segasust
• Kaltsiumi rohkus veres (hüperkaltseemia), mis võib põhjustada reflekside nõrgenemist ja skeletilihaste nõrkust
• Kaaliumi rohkus veres (hüperkaleemia), mis võib põhjustada ebanormaalset südamerütmi
• Naatriumi vähesus veres, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihasetõmblusi, krambihoogusid (epileptilised krambid) või koomat
• Kusihappe rohkus veres, mis võib põhjustada liigesepõletiku vormi, mida nimetatakse podagraks
• Madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist
• Suuvalu või suukuivus
• Maitsetundlikkuse muutused
• Kõhupiirkonna turse
• Segasustunne
• Masendus (depressiivne meeleolu)
• Teadvusekaotus, minestamine
• Nägemise hägunemine (kae)
• Neerukahjustus
• Võimetus väljutada uriini
• Kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides
• Vaagnapiirkonna valu
• Kehakaalu langus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Insult
• Maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada nahasügelust, naha ja silmavalgete kollasust (ikterus), heledat väljaheidet, tumedat uriini ning kõhuvalu
• Vähirakkude lagunemine, mille tagajärjel vabaneb vereringesse mürgiseid ühendeid (tuumori lüüsi sündroom). See võib põhjustada neeruprobleeme
• Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada sümptomeid, nagu väsimus, letargia, lihasenõrkus, südame löögisageduse vähenemine, kehakaalu tõus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Siiratud soliidorgani (nt südame või maksa) äratõuge

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pomalidomide Grindeksit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Pomalidomide Grindeksit, kui märkate pakendil mis tahes kahjustusi või kui pakend on rikutud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Ravi lõppedes tuleb kasutamata ravimpreparaat tagastada apteeki. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pomalidomide Grindeks sisaldab

Pomalidomide Grindeks, 1 mg kõvakapslid

• Toimeaine on pomalidomiid. Üks kapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi.
• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, maltodekstriin, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
• Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), värvaineid (kollane raudoksiid (E172), musta raudoksiidi (E172), briljantmusta PN (E151), patentsinist V (E131), asorubiini (E122), briljantsinist FCF (E133)) ja valget trükitinti (šellak, titaandioksiid (E171), naatriumhüdroksiidi, propüleenglükooli (E1520) ja povidooni (E1201)).

Pomalidomide Grindeks, 2 mg kõvakapslid

• Toimeaine on pomalidomiid. Üks kapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi.
• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, maltodekstriin, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
• Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), värvaineid (päikeseloojangukollast FCF (E110), briljantmusta PN (E151), patentsinist V (E131), asorubiini (E122)) ja valget trükitinti (šellak; titaandioksiid (E171), naatriumhüdroksiidi, propüleenglükooli (E1520) ja povidooni (E1201)).

Pomalidomide Grindeks, 3 mg kõvakapslid

• Toimeaine on pomalidomiid. Üks kapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi.
• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, maltodekstriin, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
• Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), värvaineid (briljantmust PN (E151), patentsinist V (E131), asorubiini (E122), briljantsinist FCF (E133), erütrosiini (E127)) ja valget trükitinti (šellak; titaandioksiid (E171), naatriumhüdroksiidi, propüleenglükooli (E1520) ja povidooni (E1201)).

Pomalidomide Grindeks, 4 mg kõvakapslid

• Toimeaine on pomalidomiid. Üks kapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi.
• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, maltodekstriin, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
• Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), värvaineid (briljantsinine FCF (E133), briljantmusta PN (E151), patentsinist V (E131), asorubiini (E122), erütrosiini (E127)) ja valget trükitinti (šellak, titaandioksiidi (E171), naatriumhüdroksiidi, propüleenglükooli (E1520) ja povidooni E1201)).

Kuidas Pomalidomide Grindeks välja näeb ja pakendi sisu Pomalidomide Grindeksi 1 mg kõvakapslid, suurus 4 (ligikaudu 14 mm × 5 mm), helehalli kapslikehaga kõvad želatiinikapslid, millele on valge tindiga trükitud „P1“ ja millel on tumesinine läbipaistmatu kapslikaas.

Pomalidomide Grindeksi 2 mg kõvakapslid, suurus 3 (ligikaudu 16 mm × 6 mm), oranži läbipaistmatu kapslikehaga kõvad želatiinikapslid, millele on valge tindiga trükitud „P2“ ja millel on tumesinine läbipaistmatu kapslikaas.

Pomalidomide Grindeksi 3 mg kõvakapslid, suurus 2 (ligikaudu 18 mm × 6 mm), helesinise kapslikehaga kõvad želatiinikapslid, millele on valge tindiga trükitud „P3“ ja millel on tumesinine läbipaistmatu kapslikaas.

Pomalidomide Grindeksi 4 mg kõvakapslid, suurus 1 (ligikaudu 19 mm × 7 mm), sinise läbipaistmatu kapslikehaga kõvad želatiinikapslid, millele on valge tindiga trükitud „P4“ ja millel on tumesinine läbipaistmatu kapslikaas.

Blisterpakendis on 14 või 21 kapslit (2 või 3 blistrit pakendis, igas blistris 7 kapslit) või üksikannuselised blisterpakendid 14 x 1 või 21 x 1 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AS GRINDEKS Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel.: +372 6 120 228

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln Belgia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules Bulgaaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули Tšehhi Pomalidomide Grindeks Taani Pomalidomid Grindeks Eesti Pomalidomide Grindeks Soome Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit Prantsusmaa POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule Saksamaa Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln Kreeka Pomalidomide/Grindeks Ungari Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula Iirimaa Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule Itaalia Pomalidomide Grindeks Läti Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas Leedu Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės Holland Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Norra Pomalidomide Grindeks Poola Pomalidomide Grindeks Portugal Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula Rumeenia Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule

Sloveenia Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule Slovakkia Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly Hispaania Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura Rootsi Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.