Näidustus: Arteriaalse hüpertensiooni ravi monoteraapiana või kombinatsioonis teiste hüpertensioonivastaste ravimitega, sh beeta-adrenoblokaatorid, diureetikumid ja AKE inhibiitorid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prelum ja milleks seda kasutatakse

Prelum sisaldab toimeainet latsidipiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Prelum aitab lõõgastada veresooni, nii et need muutuvad laiemaks. See kergendab verevoolu ja langetab vererõhku. Prelumit võetakse regulaarselt nii nagu teie arst on välja kirjutanud, et langetada teie vererõhku (ravida hüpertensiooni).

2. Mida on vaja teada enne Prelumi võtmist

Prelumit ei tohi võtta

• kui olete latsidipiini, mõne muu kaltsiumikanali blokaatori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse aordistenoosiks. See on südameklapi ahenemine, mis piirab verevoolu.

Ärge võtke Prelumit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Prelumi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prelumi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on ebaühtlane südame löögisagedus või mõni muu südameprobleem.
• kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksaga.
• kui teil on viimase kuu aja jooksul olnud südameatakk või kui teil tekivad valud rinnus (stenokardia).

Lapsed ja noorukid Prelumit ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Prelum Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia hulka kuuluvad ka taimsed ravimid. Seda põhjusel, et Prelum võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Prelumi toimet.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• kõrgvererõhutõve ravimid,
• seeninfektsioonide ravimid,
• südame löögisageduse kontrollimiseks kasutatavad ravimid (mida nimetatakse antiarütmikumideks),
• depressiooni ravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks,
• antibiootikumid (nt rifampitsiin),
• epilepsia raviks kasutatavad ravimid,
• tsimetidiin - seda kasutatakse maoprobleemide puhul,
• tsüklosporiin (immuunsust pärssiv ravim, mida kasutatakse nt organsiirdamise läbinud patsientidel),
• kortikoidid või tetrakosaktiid soolte põletikulise haiguse (inflammatory bowel disease (IBD)), Crohn’i tõve, artriidi ja osteoartriidi raviks.

Kui teilt võetakse vereanalüüse, rääkige analüüsi võtvale isikule, et te võtate seda ravimit, kuna Prelum võib mõjutada maksaanalüüside tulemusi.

Prelum koos toidu ja joogiga Te võite võtta seda ravimit tühja kõhuga või koos toiduga. Ärge võtke seda ravimit koos greibimahlaga.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Prelumit, kui olete rase, tõenäoliselt rasestute või toidate last rinnaga. Kui soovite rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib see kõrvaltoime, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, mis nõuavad teie tähelepanu.

Prelum sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Prelumit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

On tähtis, et võtaksite õige arvu tablette õigel päeva ajal.

• Tavaline algannus on 2 mg ööpäevas, eelistatult hommikul, koos toiduga või ilma.
• 3…4 nädala pärast võib seda suurendada 4 mg-ni igal hommikul.
• Vajadusel võib annust uuesti suurendada 6 mg-ni igal hommikul, mis on maksimaalne ööpäevane annus.
• Neelake tabletid alla tervelt koos joogiveega.
• Ärge võtke tablette koos greibimahlaga.

Kui te võtate Prelumit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge haiglasse. Võtke ravimipakend endaga kaasa, isegi kui tablette pole järel.

Te võite vajada arstiabi. Üleannustamine põhjustab tõenäoliselt selliseid kõrvaltoimeid nagu ebaühtlane südame löögisagedus, kiire pindmine hingamine, madal vererõhk, külm ja niiske nahk või pearinglus, minestamine, nõrkus või iiveldus.

Kui te unustate Prelumit võtta Kui te unustate tableti hommikul võtmata, võtke see samal päeval nii kiiresti kui see teile meenub. Kui see meenub teile aga järgmisel päeval, võtke samal hommikul oma tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• valu rinnus (stenokardia), sh valu rinnus, mis muutub tugevamaks.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:

• Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st
• Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10st
• Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100st
• Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st
• Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st
• Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

• peavalu
• pearinglus
• nahaõhetus
• kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus (palpitatsioonid)
• maoärritus või iiveldus
• nahalööve
• uriini koguse suurenemine (polüuuria)
• nõrkustunne (asteenia)
• tursed (ödeem), eriti hüppeliigese piirkonnas
• maksa tööd näitavate vereanalüüside muutused.

Aeg-ajalt

• valu rinnus (stenokardia), sh valu rinnus, mis muutub tugevamaks
• madal vererõhk (hüpotensioon)
• minestamine
• igemete turse (igemete hüperplaasia).

• angioödeem (allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo turset)
• nahalööve koos sügelusega (nõgestõbi/urtikaaria)
• lihaskrambid.

Väga harv

• värin
• depressioon.

Teadmata

• värinad või tikid ja lihastoonuse muutused ning liigutuste aeglustumine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prelumit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prelum sisaldab

• Toimeaine on latsidipiin. Üks tablett sisaldab 4 mg või 6 mg latsidipiini.
• Teised koostisosad on laktoos, povidoon ja magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab hüpromelloosi ja titaandioksiidi.

Kuidas Prelum välja näeb ja pakendi sisu Prelum 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on märgistus „4“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Prelum 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged tabletid, mille ühel küljel on märgistus „6“.

Tabletid on saadaval 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/alumiinium blisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB SanoSwiss Lvivo g. 25-701 LT-09320 Vilnius Leedu Tootja Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 60528 Frankfurt am Main Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prelum 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg latsidipiini.

INN. Lacidipinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 258,33 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 12,8 x 7,2 mm, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on märgistus „4“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Arteriaalse hüpertensiooni ravi monoteraapiana või kombinatsioonis teiste hüpertensioonivastaste ravimitega, sh beeta-adrenoblokaatorid, diureetikumid ja AKE inhibiitorid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Täiskasvanud Hüpertensiooni ravi tuleb kohandada vastavalt seisundi raskusele ja individuaalsele ravivastusele.

Soovitatav algannus on 2 mg üks kord ööpäevas. Kui täieliku farmakoloogilise toime avaldumiseks on olnud piisavalt aega, võib annust suurendada 4 mg-ni (ja seejärel vajadusel 6 mg-ni). Praktikas ei tohi see aeg olla lühem kui 3 kuni 4 nädalat. Ei ole tõestatud, et suuremad annused kui 6 mg ööpäevas oleksid oluliselt efektiivsemad. Latsidipiini tablette tuleb võtta iga päev samal ajal, eelistatult hommikuti.

Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neeruhaigusega patsiendid Kuna latsidipiin ei eritu neerude kaudu, ei ole neeruhaigusega patsientidel annust vaja muuta.

Lapsed ja noorukid Kuna kogemus latsidipiini kasutamise kohta lastel puudub, ei ole Prelumi kasutamine ≤18-aastastel lastel ja noorukitel soovitatav.

Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada. Ravi kestus ei ole piiritletud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Patsientidel, kellel on varem esinenud allergiline reaktsioon mõne muu dihüdropüridiini suhtes, tohib latsidipiini kasutada vaid suure ettevaatusega, sest esineb teoreetiline risk ristreaktsiooni tekkeks. Nagu teised dihüdropüridiinid, on latsidipiin vastunäidustatud raske aordistenoosiga patsientidele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriuuringutes ei ole latsidipiin avaldanud toimet sinuatriaalsõlme (SA) spontaansele funktsioonile ega põhjustanud atrioventrikulaarsõlmes (AV) ülejuhte aeglustumist. Samas peab arvestama kaltsiumikanali blokaatorite teoreetilist potentsiaalset toimet SA ja AV sõlme tegevusele ning kasutama latsidipiini ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud kõrvalekaldeid SA ja AV sõlme tegevuses.

Nagu on teatatud teiste dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorite puhul, peab latsidipiini kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel esineb kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QT- intervalli pikenemine. Latsidipiini kasutamisel peab ettevaatlik olema ka patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi preparaatidega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nt I ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, mõned antipsühhootikumid, antibiootikumid (nt erütromütsiin) ja mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin).

Sarnaselt teiste kaltsiumikanali blokaatoritega peab olema ettevaatlik latsidipiini kasutamisel väikese südamereserviga patsientidel.

Nagu teisi dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumkanali blokaatoreid, peab latsidipiini kasutama ettevaatusega ebastabiilse stenokardiaga patsientidel, kui ka patsientidel, kellel ebastabiilne stenokardia kujuneb välja ravi ajal.

Hiljuti müokardiinfarkti põdenud patsientidel tuleb latsidipiini kasutada ettevaatusega.

Puuduvad tõendid, et latsidipiin oleks efektiivne müokardiinfarkti sekundaarseks ennetamiseks. Latsidipiini efektiivsus ja ohutus pahaloomulise hüpertensiooni ravis ei ole tõestatud.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel peab latsidipiini kasutama ettevaatusega, kuna ravimi hüpotensiivne toime võib tugevneda.

Ei ole tõestatud, et latsidipiin mõjutab glükoosikoormuse taluvust või muudab diabeedi kontrolli.

Ravim sisaldab 258,33 mg laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teadaolevalt metaboliseerub latsidipiin tsütokroom CYP3A4 vahendusel, seetõttu võib tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate (nt rifampitsiin, itrakonasool) samaaegsel manustamisel häiruda latsidipiini metabolism ja eritumine.

Latsidipiini manustamisel koos teiste teadaolevalt hüpotensiivse toimega ainetega, kaasa arvatud antihüpertensiivsete preparaatidega (nt diureetikumid, beeta-blokaatorid või AKE inhibiitorid) võib avalduda aditiivne hüpotensiivne toime. Siiski ei ole spetsiifilisi koostoimeid esinenud uuringutes

teiste enamkasutatavate vererõhku langetavate ravimitega (nt beeta-blokaatorid ja diureetikumid) või digoksiini, tolbutamiidi või varfariiniga.

Tsimetidiini ja latsidipiini samaaegsel kasutamisel võib viimase plasmakontsentratsioon suureneda.

Alkohol Nagu kõigi vasodilateerivate antihüpertensiivsete ainete puhul on samaaegse alkoholi manustamise puhul nõutav ettevaatus, sest see võib suurendada ravimi toimet.

Greibimahl Nagu teiste dihüdropüridiinide puhul, ei tohi ka latsidipiini võtta koos greibimahlaga, sest see võib muuta biosaadavust.

Latsidipiin seondub ulatuslikult (üle 95%) plasmavalkude albumiini ja alfa-1-glükoproteiiniga.

Uuringutes tavaliste antihüpertensiivsete ravimite või tolbutamiidi või varfariiniga ei tuvastatud mingeid erilisi farmakoloogilise koostoime probleeme.

Kliinilistes uuringutes siirdatud neeruga haigetel, keda raviti tsüklosporiiniga, pööras latsidipiin tagasi tsüklosporiini indutseeritud neerude plasmavoolu ning glomerulaarfiltratsiooni vähenemise.

Latsidipiini ja kortikoidide või tetrakosaktiidi samaaegsel kasutamisel võib hüpotensiivne toime väheneda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Latsidipiini ohutuse kohta rasedatel andmed puuduvad.

Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet ega kasvupeetust (vt lõik 5.3).

Latsidipiini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu emale ületab kõrvaltoimete ohu lootel või vastsündinul.

Tuleb arvestada võimalusega, et latsidipiin võib põhjustada sünnituse ajal emakalihase lõtvumist (vt lõik 5.3). Imetamine Latsidipiin või selle metaboliidid erituvad tõenäoliselt rinnapiima. Seetõttu tuleb Prelumi kasutamist imetamise ajal vältida.

Latsidipiini tohib imetamise ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu emale ületab kõrvaltoimete ohu lootel või vastsündinul.

Fertiilsus Mõnedel patsientidel, kes said ravi kaltsiumikanali blokaatoritega, on teatatud pöörduvatest biokeemilistest muutustest spermatosoidi peas, mis võib kahjustada viljastamisvõimet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Latsidipiin võib põhjustada pearinglust. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui neil tekivad pearinglus või sarnased sümptomid.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse (väga sage kuni aeg-ajalt) määramiseks kasutati suurtest kliinilistest uuringutest (sise- ja avaldatud) saadud andmeid.

Väga sage: ≥1/10 Sage: ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Latsidipiin on tavaliselt hästi talutav. Mõnedel patsientidel võivad tekkida kerged kõrvaltoimed, mis on seotud latsidipiini teadaoleva farmakoloogilise toime – perifeerse vasodilatsiooniga. Need toimed, mis on märgistatud sümboliga #, on tavaliselt mööduvad ja kaovad latsidipiini jätkuval manustamisel samas annuses.

Psühhiaatrilised häired Depressioon väga harv

Närvisüsteemi häired Pearinglus# sage Peavalu# sage Treemor väga harv Mõnede kaltsiumikanali blokaatoritega on teadmata teatatud ekstrapüramidaalsest sündroomist

Südame häired Palpitatsioonid# sage Tahhükardia sage Olemasoleva stenokardia ägenemine* aeg-ajalt Sünkoop aeg-ajalt Hüpotensioon aeg-ajalt

*Nagu teistegi dihüdropüridiinide puhul, on teatatud olemasoleva stenokardia ägenemisest vähesel arvul patsientidest, seda eriti ravi algul. See tekib suurema tõenäosusega sümptomaatilise südame isheemiatõvega patsientidel.

Vaskulaarsed häired Nahaõhetus# sage Seedetrakti häired Ebamugavustunne kõhus sage Iiveldus sage Igemete hüperplaasia aeg-ajalt

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahalööve (sh erüteem ja sügelus) sage Angioödeem harv Urtikaaria harv

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihaskrambid harv

Neerude ja kuseteede häired Polüuuria sage

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia sage Ödeem# sage

Uuringud Alkaalse fosfataasi sisalduse pöörduv sage suurenemine (kliiniliselt olulisi suurenemisi esineb aeg-ajalt)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Latsidipiini üleannustamise kohta puuduvad dokumenteeritud andmed.

Sümptomid ja nähud Kõige tõenäolisem probleem võib olla kestev perifeerne vasodilatsioon, millega kaasnevad hüpotensioon ja tahhükardia. Teoreetiliselt võib tekkida ka bradükardia või juhteaeglustus AV sõlmes.

Ravi Spetsiifiline antidoot puudub. Tuleb kasutada standardseid üldisi abinõusid südametegevuse monitoorimiseks ja rakendada vastavaid toetavaid ja terapeutilisi meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: dihüdropüridiini derivaadid, ATC-kood: C08CA09

Latsidipiin on spetsiifiline tugevatoimeline kaltsiumikanali blokaator, mis on peamiselt selektiivse toimega veresoonte silelihaste kaltsiumikanalitesse. Ravimi peamine toime on perifeersete arterioolide laiendamine, mis vähendab perifeerset vaskulaarset vastupanu ja langetab vererõhku.

Pärast 4 mg latsidipiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele täheldati minimaalset QTc intervalli pikenemist (keskmine QTcF pikenemine vahemikus 3,44 kuni 9,60 ms noortel ja eakatel vabatahtlikel).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Latsidipiin on tugevalt lipofiilne ühend, mis imendub seedetraktist pärast suukaudset manustamist kiiresti. Absoluutne biosaadavus on keskmiselt ligikaudu 10%, mis on tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist.

Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 30...150 minuti jooksul. Ravimi eliminatsioon toimub põhiliselt maksas toimuva metabolismi teel (kaasates tsütokroom P450 CYP3A4). Latsidipiini maksaensüüme indutseeriva või inhibeeriva toime kohta puuduvad tõendid.

Peamistel metaboliitidel puudub või on vähene farmakodünaamiline aktiivsus.

Ligikaudu 70% manustatud annusest eritub metaboliitidena väljaheitega, ülejäänud osa metaboliitidena uriiniga. Latsidipiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg tasakaalukontsentratsioonis on vahemikus 13...19 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Latsidipiini puhul täheldatud ainsad olulised toksikoloogilised leiud olid pöörduvad ja kooskõlas suures annuses kaltsiumikanali blokaatorite teadaolevate farmakoloogiliste toimetega – müokardi kontraktiilsuse vähenemine ja igemete hüperplaasia rottidel ja koertel ning kõhukinnisus rottidel. Latsidipiini manustamise järgselt tiinetele rottidele või küülikutele ei leitud tõendeid arengutoksilisusest. In vitro ja in vivo testides ei olnud latsidipiin genotoksiline. Puudusid ravimi kartsinogeense toime ilmingud hiirtel. Sarnaselt teiste kaltsiumikanali blokaatoritega täheldati rottidega läbi viidud kartsinogeensuse uuringus testiste interstitsiaalrakkude healoomulisi kasvajaid. Endokriinsed mehhanismid, mis arvatakse olevat seotud interstitsiaalrakkude hüperplaasia ja adenoomidega rottidel, ei ole asjakohased inimestel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Povidoon K30 Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat

Õhuke polümeerikate: Titaandioksiid Hüpromelloos

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Prelum 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/alumiinium blistritesse pappkarpides, mis sisaldavad 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB SanoSwiss Lvivo g. 25-701 LT-09320 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1145324

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.02.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2026