Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prenessa Neo ja milleks seda kasutatakse

Prenessa Neo on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor. Need ravimid laiendavad veresooni, mis kergendab südamel vere pumpamist läbi veresoonte.

Prenessa Neo 5 mg ja 10 mg tablette kasutatakse:

• kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) raviks,
• südamehaiguste tüsistuste, nagu südameinfarkt, riski vähendamiseks stabiilse südame isheemiatõvega (seisund, kus südame verevarustus on vähenenud või takistatud) patsientidel, kellel on varem esinenud südamelihaseinfarkt ja/või kes on vajanud südame verevarustust parandavat operatsiooni (südamesse viivate veresoonte laiendamine).

Prenessa Neo 5 mg tablette kasutatakse:

• südamepuudulikkuse (seisund, kus süda ei ole võimeline pumpama vereringesse piisavalt verd) raviks.

2. Mida on vaja teada enne Prenessa Neo kasutamist

Prenessa Neod ei tohi kasutada

• kui olete perindopriili, teiste AKE inhibiitorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on varem seoses AKE inhibiitori kasutamisega esinenud selliseid sümptomeid, nagu vilistav hingamine, näo-, keele- või kõriturse, tugev sügelus või raskekujulised nahalööbed või kui teil või kellelgi teie perekonnas on kunagi selliseid sümptomeid esinenud mingis muus olukorras (seda seisundit nimetatakse angioödeemiks),
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (parem on vältida Prenessa Neo kasutamist ka raseduse algstaadiumis- vt raseduse lõik),
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häired ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni,
• kui te saate dialüüsi või tehakse teile teist tüüpi vere filtreerimise protseduuri. Sõltuvalt kasutatavast masinast, ei pruugi Prenessa Neo teile sobida,
• kui teil on neeruprobleemid, mistõttu verevool neerudes on vähenenud (neeruarteri stenoos),

• kui te olete saanud või te saate praegu südamepuudulikkuse raviks sakubitriili/valsartaani, sest suureneb risk angioödeemi (kiirelt tekkiv nahaalune turse näiteks kõri piirkonnas) tekkeks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Muud ravimid ja Prenessa Neo“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prenessa Neo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb mõni järgnevatest probleemidest.

• Aordistenoos (südamest tuleva suure veresoone kitsenemus) või hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neerusid verega varustava arteri kitsenemus).
• Teised südameprobleemid.
• Probleemid maksaga.
• Probleemid neerudega või kui teile tehakse neerudialüüsi.
• Kui teie veres on suurenenud hormooni tase, mida nimetatakse aldosterooniks (primaarne aldosteronism).
• Veresoonte kollageenhaigus (sidekoe haigus), nagu süsteemne erütematoosne luupus või sklerodermia.
• Suhkurtõbi.
• Te olete rangel soolavabal dieedil või kasutate kaaliumit sisaldavaid soolaasendajaid.
• Teile tahetakse teha narkoosi ja/või lähete suurele operatsioonile.
• Teile tahetakse teha LDL afereesi (kolesterooli eemaldamine verest kindla aparaadi abil).
• Te saate desensibiliseerivat ravi, et vähendada allergiat mesilaste või herilaste mürgi suhtes.
• Teil on hiljuti olnud kõhulahtisus, oksendamine või vedelikupuudus.
• Arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid.
• Te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid. aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „ Prenessa Neod ei tohi kasutada“.
• Te olete mustanahaline, kuna teil võib esineda suurem risk angioödeemi tekkeks, samuti võib selle ravimi vererõhku langetav toime olla vähem efektiivne võrreldes valgenahaliste patsientidega.
• Kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, suureneb angioödeemi tekkerisk: ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse raviks), siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite ravimirühma (kasutatakse siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks), sakubitriil (saadaval fikseeritud kombinatsioonis valsartaaniga), kasutatakse pikaajaliselt südamepuudulikkuse raviks, linagliptiin, saksagliptiin, sitagliptiin, vildagliptiin ja teised gliptiinide klassi kuuluvad ravimid (kasutatakse diabeedi raviks).

Angioödeem Patsientidel, keda on ravitud AKE inhibiitoritega, sealhulgas Prenessa Neoga, on teatatud angioödeemi tekkest (raske allergiline reaktsioon, mille käigus tekib näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega). See võib ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate te lõpetama Prenessa Neo kasutamise ja pöörduma otsekohe arsti poole. Vt ka lõik 4.

Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase (või võite rasestuda). Prenessa Neod ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna sel perioodil kasutades võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt raseduse lõik).

Lapsed ja noorukid Perindopriili kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Prenessa Neo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ravi Prenessa Neoga võivad mõjutada teised ravimid. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Sealhulgas

• teised kõrgvererõhuravimid, sh angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA), aliskireen (vt ka teavet lõikudes „ Prenessa Neod ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”) või diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka),
• kaaliumit säästvad ravimid (nt triamtereen, amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, teised ravimid, mis võivad tõsta kaaliumisisaldust veres (nt hepariin, mida kasutatakse vere vedeldajana verehüüvete tekke vältimiseks, trimetoprim ja kotrimoksasool, mida teatakse ka kui trimetoprim/sulfametoksasool, mida kasutatakse bakterite põhjustatud nakkuste raviks),
• südamepuudulikkuse raviks kasutatavad kaaliumit säästvad ravimid: eplerenoon ja spironolaktoon annusevahemikus 12,5 mg kuni 50 mg ööpäevas,
• liitium mania või depressiooni raviks,
• valu leevendamiseks kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt ibuprofeen) või suures annuses atsetüülsalitsüülhape, aine, mida leidub mitmetes valu ja palavikku leevendavates ning samuti verehüüvete teket vältivates ravimites,
• suhkurtõve ravimid (nagu insuliin või metformiin),
• baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks sellise haiguse nagu sclerosis multiplex korral),
• vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia, raviks kasutatavad ravimid (näiteks tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid),
• immunosupressandid (ravimid, mis vähendavad organismi kaitsevõimet), mida kasutatakse autoimmuunsete häirete raviks või pärast organi siirdamise operatsiooni (näiteks tsüklosporiin, takroliimus),
• trimetoprim (infektsioonide raviks),
• estramustiin (kasutatakse vähi raviks),
• ravimid, mida kasutatakse põhiliselt kõhulahtisuse (ratsekadotriil) või siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite ravimirühma). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“,
• sakubitriil/valsartaan (kasutatakse pikaajaliseks südamepuudulikkuse raviks). Vt lõigud „Prenessa Neod ei tohi kasutada ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“,
• allopurinool (podagra ravim),
• prokaiinamiid (südame rütmihäirete ravim),
• vasodilataatorid, sh nitraadid (veresoonte laiendajad),
• madala vererõhu, šoki või astma ravimid (näiteks efedriin, noradrenaliin või adrenaliin),
• kullasoolad, eriti intravenoosseks manustamiseks (kasutatakse reumatoidartriidi sümptomite leevendamiseks).

Prenessa Neo koos toidu ja joogiga Prenessa Neod on soovitatav võtta enne sööki.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate informeerima oma arsti, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Teie arst soovitab teil tõenäoliselt lõpetada Prenessa Neo kasutamine juba enne rasestumist või kohe pärast rasedaks jäämist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit. Prenessa Neod ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui seda kasutatakse pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist. Imetamise ajal ei soovitata kasutada Prenessa Neod. Juhul kui te soovite last rinnaga toita ning eriti

juhul, kui tegemist on vastsündinu või ennetähtaegselt sündinud lapsega, siis soovitab arst teile muud sobilikku ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prenessa Neo tavaliselt ei mõjuta reaktsioonivõimet, kuid mõnedel patsientidel võivad tekkida vererõhu alanemisest tingitud sümptomid, nagu pearinglus või nõrkus. Kui teil tekivad sellised sümptomid, siis selle tulemusena võib autojuhtimise või masinate käsitlemise võime väheneda.

3. Kuidas Prenessa Neod kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett neelatakse alla klaasitäie veega, eelistatavalt iga päev samal ajal, hommikuti enne sööki. Arst määrab teile sobiva ööpäevase annuse.

Prenessa Neo 5 mg tabletid Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

Soovituslikud annused on järgmised.

Kõrge vererõhk Tavaline algannus ja säilitusannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust pärast kuuajalist ravi suurendada 10 mg-ni ööpäevas. 10 mg on maksimaalne soovitatav annus kõrgvererõhutõve raviks. Kui olete 65-aastane või vanem, on tavaline algannus 2,5 mg üks kord ööpäevas, mida võib pärast kuuajalist ravi vajadusel suurendada 5 mg-ni, seejärel vajadusel 10 mg-ni üks kord ööpäevas.

Südamepuudulikkus Tavaline algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas. Annust võib pärast 2-nädalast ravi suurendada 5 mg- ni ööpäevas, mis on maksimaalne soovitatav annus südamepuudulikkuse raviks.

Stabiilne südame isheemiatõbi Tavaline algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kahe nädala pärast võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas, mis on selle näidustuse puhul maksimaalne soovitatav annus. Kui olete 65-aastane või vanem, on tavaline algannus 2,5 mg üks kord ööpäevas, mida võib pärast ühenädalast ravi vajadusel suurendada 5 mg-ni, seejärel teisel nädalal vajadusel 10 mg-ni üks kord ööpäevas. Kasutamine lastel ja noorukitel Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Prenessa Neod rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, pöörduge otsekohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda või oma arsti poole. Kõige tõenäolisemalt tekib üleannustamisel vererõhu langus, mis põhjustab teil pearinglust või minestust. Kui see juhtub, heitke pikali ja tõstke jalad kõrgemale.

Kui te unustate Prenessa Neod võtta On oluline, et te võtaksite ravimit iga päev, sest korrapärane ravi annab paremaid tulemusi. Kui te siiski unustate Prenessa Neo annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Prenessa Neo võtmise Kuna ravi Prenessa Neoga kestab tavaliselt terve elu, pöörduge enne ravi katkestamist oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti poole kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime, mis võib olla tõsine.

• Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, hingamisraskused (angioödeem) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) (Aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st).
• Tugev pearinglus või minestamine madala vererõhu tõttu (Sage - võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st).
• Ebatavaliselt kiire või mitteregulaarne südamerütm, valu rinnus (rinnangiin) või müokardiinfarkt (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Käte või jalgade nõrkus, kõnelemisprobleemid, mis võivad viidata võimalikule insuldile (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Äkki tekkinud vilistav hingamine, valu rinnus, õhupuudus, hingamisraskused (bronhospasm) (Aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st).
• Kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu ja seljavalu, millega kaasneb halb enesetunne (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Naha või silmade kollasus (kollatõbi), mis võib viidata maksapõletikule (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Nahalööve, mis sageli algab punaste sügelevate laikudena näol, kätel või jalgadel (multiformne erüteem) (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).

Öelge oma arstile kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• peavalu,
• pearinglus,
• peapööritus,
• torkimistunne nahal,
• nägemishäired,
• tinnitus (kumin kõrvus),
• köha,
• õhupuudus (düspnoe),
• seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse muutused, düspepsia või seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus),
• allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus),
• lihaskrambid,
• nõrkuse tunne.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• meeleolu muutused,
• unehäired,
• depressioon
• suukuivus,
• tugev sügelemine või raskekujulised nahalööbed,
• villiliste kogumite moodustumine nahale,
• neerude häired,
• impotentsus,
• higistamine,
• eosinofiilide liig (teatud tüüpi vere valgelibled),
• unisus,
• minestamine,
• südamepekslemine,
• tahhükardia (kiire südamerütm),

• vaskuliit (veresoonte põletik),
• valgustundlikkuse reaktsioon (naha tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes),
• artralgia (liigesevalu),
• müalgia (lihasvalu),
• valu rinnus,
• halb enesetunne,
• perifeerne turse,
• palavik,
• kukkumine,
• muutused laborianalüüsides: kõrge kaaliumitase, mis on ravi lõpetamisel pöörduv, madal naatriumi tase, hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru tase) diabeetikutel, uureasisalduse tõus seerumis, kreatiniinisisalduse tõus seerumis.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• psoriaasi ägenemine,
• muutused laborianalüüsides: maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiinitaseme tõus seerumis.
• tumedat värvi uriin, iiveldus või oksendamine, lihaskrambid, segasus ja krambihood. Need võivad olla sellise seisundi sümptomid, mida teatakse kui antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH),
• uriini eritumise vähenemine või puudumine,
• nahaõhetus,
• äge neerupuudulikkus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• segasus,
• eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm),
• riniit (kinnine või tilkuv nina),
• verenäitajate muutused, nagu valge- ja punaliblede vähenemine, hemoglobiinitaseme langus, trombotsüütide arvu langus.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• sõrmede või varvaste naha värvuse muutus, tuimus ja valu (Raynaud’ fenomen).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prenessa Neod säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prenessa Neo sisaldab

• Toimeaine on perindopriilarginiin. Prenessa Neo 5 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 5 mg perindopriilarginiini, mis vastab 3,395 mg perindopriilile. Prenessa Neo 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg perindopriilarginiini, mis vastab 6,790 mg perindopriilile.

• Teised koostisosad on kaltsiumkloriidheksahüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Prenessa Neo välja näeb ja pakendi sisu Prenessa Neo 5 mg tabletid Valged või peaaegu valged kapslikujulised tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel. Tableti ühel küljel on märgistus “V1” – “V” on ühel pool poolitusjoont ja “1” on teisel pool poolitusjoont. Tableti mõõtmed: ligikaudu 8 mm × 5 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Prenessa Neo 10 mg tabletid Valged või peaaegu valged ümarad kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus “V2”. Mõõtmed: ligikaudu 8 mm.

Prenessa Neo on saadaval pakendis, mis sisaldab:

• 10, 30, 60 või 90 tabletti (OPA/Alu/PVC//Alu) blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.