Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Produodopa ja milleks seda kasutatakse

Produodopa sisaldab kahte toimeainet: foslevodopat ja foskarbidopat, ning seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.

Kuidas Produodopa toimib

• Organismis muudetakse foslevodopa dopamiiniks. See suurendab ajus ja seljaajus juba olemasoleva dopamiini hulka. Dopamiin aitab kaasa närvirakkude vaheliste signaalide edastamisele.
• Dopamiini vähesus põhjustab Parkinsoni tõve nähtusid, nagu värinad, lihasjäikus, aeglased liigutused ja raskused tasakaalu hoidmisel.
• Ravi foslevodopaga suurendab dopamiini hulka organismis. See tähendab, et nimetatud sümptomid leevenduvad.
• Foskarbidopa tugevdab foslevodopa toimet. See vähendab ka foslevodopa kõrvaltoimeid.

2. Mida on vaja teada enne Produodopa kasutamist

Produodopa’t ei tohi kasutada

• kui olete foslevodopa, foskarbidopa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletud nurga glaukoomiks;
• kui teil on raske südamehaigus;
• kui teil on raske ebakorrapärane südamerütm (arütmia);
• kui teil on äge insult;
• kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse mitteselektiivseteks MAO-inhibiitoriteks ja selektiivseteks MAO-A inhibiitoriteks, nt moklobemiid või fenelsiin. Nende ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt kaks nädalat enne Produodopa’ga ravi alustamist;
• kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
• kui teil on hormonaalne häire, nt kortisoolisisaldus organismis on liiga kõrge (Cushingi sündroom) või kilpnäärmehormoonide tase on liiga kõrge (hüpertüreoidism);
• kui teil on kunagi olnud nahavähk või teil on mingeid ebatavalisi sünnimärke või moodustisi nahal, mida teie arst ei ole üle vaadanud.

Ärge kasutage Produodopa’t, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Produodopa kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud südameinfarkt, südame veresoonte ummistus või mõni muu südameprobleem, sh ebakorrapärane südame löögisagedus (arütmia);
• kui teil on kopsuhaigus, nt astma;
• kui teil on kunagi olnud mõni hormonaalne probleem;
• kui teil on kunagi olnud depressioon koos enesetapumõtetega või mis tahes muu vaimse tervise probleem;
• kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse avatud nurga glaukoomiks;
• kui teil on kunagi olnud maohaavand;

• kui teil on kunagi olnud krampe (tõmblusi);
• kui teil on neeru- või maksahaigus;
• kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil (vt lõik „Produodopa sisaldab naatriumi“);
• kui teil on infusioonikohal naha muutusi, nt punetus, kuumamine, turse, valu ja värvuse muutus vajutamisel;
• kui teil on progresseeruv sõrmede või jalalabade nõrkus, valu või tuimus või vähenenud tundlikkus (polüneuropaatia). Teie arst kontrollib teid nende nähtude ja sümptomite suhtes enne ravi alustamist Produodopa’ga ja kordab edaspidi hindamist perioodiliselt. Rääkige oma arstile, kui teil juba on neuropaatia või mõni haigus, mis on seotud neuropaatiaga.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Produodopa kasutamist nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile, kui te märkate jäsemete, selja, kaela või lõua kontrollimatuid liigutusi (düskineesia) või jäikuse suurenemist või liigutuste aeglustumist. Teie ööpäevane annus võib vajada kohandamist või seade olla ummistunud.

Maliigne neuroleptiline sündroom Ärge lõpetage Produodopa kasutamist, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. Kui te lõpetate Produodopa kasutamise järsku või vähendate kiiresti annust, võib teil tekkida tõsine probleem, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. Nähud võivad olla järgmised:

• suurenenud südame löögisagedus, vererõhu muutus ja higistamine, millele järgneb palavik;
• kiirenenud hingamine, lihaste jäikus, teadvuse hämardumine ja kooma;
• teatud valgu (ensüüm, mille nimetus on kreatiini fosfokinaas) sisalduse suurenemine veres. Seda hindab arst.

Impulsikontrolli häire – muutused käitumises Rääkige oma arstile, kui te ise või teie perekond või hooldaja on märganud, et teil on tekkinud tungid või ihad käituda viisil, mis ei ole teie puhul tavaline, või kui te märkate, et te ei suuda talitseda oma impulsse, ihasid või kiusatusi teha midagi, mis võib kahjustada teid ennast või teisi inimesi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireks ja see võib avalduda kui:

• hasartmängusõltuvus;
• liigne söömine või rahakulutamine;
• ebanormaalselt suur suguiha või seksuaalset laadi mõtete või tunnete osakaalu suurenemine.

Võimalik, et arst peab teie raviskeemi üle vaatama. Teiega vesteldakse, kuidas neid sümptomeid vähendada või nendega toime tulla (vt lõik 4 „Impulsikontrolli häire – muutused käitumises“).

Dopamiini düsregulatsiooni sündroom

Rääkige oma arstile, kui te ise, teie pereliikmed või hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung kasutada Produodopa’t ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes.

Infusioonikoha infektsioon Rääkige oma arstile, kui te märkate infusioonikohal naha muutusi, nt punetus, kuumamine, turse, valu ja värvuse muutus vajutamisel. Selle ravimi kasutamisel tuleb alati järgida aseptika nõudeid (steriilsust) ning regulaarselt vahetada infusioonikohta (vähemalt iga kolme päeva järel), kasutades iga kord uut infusioonikomplekti. Veenduge, et valite uue infusioonikoha vähemalt 2,5 cm kaugusel eelmise 12 ööpäeva jooksul kasutatud kohtadest. Võimalik, et teil on vaja infusioonikohta vahetada sagedamini kui iga 3 päeva järel, kui te märkate mõnda eespool nimetatud nahamuutustest.

Produodopa ja vähk Organismis lagundatakse foskarbidopa (Produodopa koostisosa) aineks, mida nimetatakse hüdrasiiniks. Võimalik, et hüdrasiin võib kahjustada geneetilist materjali, mis omakorda võib viia vähi tekkeni. Samas ei ole teada, kas hüdrasiini kogus, mis saadakse Produodopa tavalise annuse kasutamisel, on piisavalt suur, et seda põhjustada.

Lapsed ja noorukid Produodopa’t ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aasta vanustel noorukitel. Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel uuritud.

Muud ravimid ja Produodopa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed ravimid.

Rääkige oma arstile või apteekrile enne Produodopa kasutamist, kui te võtate teisi ravimeid, mida kasutatakse järgmiste haiguste puhul:

• tuberkuloos – nt isoniasiid;
• ärevus – nt bensodiasepiinid;
• iiveldus või oksendamine – nt metoklopramiid;
• kõrgvererõhutõbi – nt hüpertensioonivastased ained;
• veresoonte spasmid – nt papaveriin;
• tõmblused (krambid) või epilepsia – nt fenütoiin;
• psühhiaatrilised haigused – nt antipsühhootikumid, sh fenotiasiinid, butürofenoonid ja risperidoon;
• Parkinsoni tõbi – nt tolkapoon, entakapoon, opikapoon ja amantadiin;
• depressioon – nt tritsüklilised antidepressandid, sh amoksapiin ja trimipramiin.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate COMT- (katehool-O-metüültransferaasi) inhibiitorit, kuna see võib suurendada dopamiini hulka organismis. Võimalik, et arst peab muutma neist ravimitest ühe annust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate madala vererõhu raviks sümpatomimeetikume, nt salbutamool, fenüülefriin, isoproterenool, dobutamiin (loetelu pole ammendav). Sümpatomimeetikumid ja levodopa koos võivad suurendada kõrge vererõhu (hüpertensioon) või ebakorrapärase südamerütmi (arütmia) tekke riski.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ravimeid, mille eliminatsioon toimub teadaolevalt ensüüm CYP1A2 vahendusel, näiteks:

• kofeiin (aitab suurendada vaimset erksust) melatoniin (aitab uinuda) fluvoksamiin, duloksetiin (antidepressandid, mis parandavad meeleolu) klosapiin (skisofreenia kontrollimiseks) teofülliin (aitab astma korral).

Mõned võetavad ravimid (nt selegiliin) võivad vererõhku alandada, mis võib põhjustada toolilt või voodist tõustes pearinglust (ortostaatiline hüpotensioon). Produodopa võib sellist pearinglust süvendada. Pearingluse teket võib leevendada lamavast asendist aeglaselt püsti tõusmine.

Produodopa’t ei tohi kasutada, kui te võtate:

• depressiooniravimeid, mida nimetatakse selektiivseteks MAO-A inhibiitoriteks ja mitteselektiivseteks MAO-inhibiitoriteks, nt moklobemiid või fenelsiin.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Produodopa’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelises eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui kasu emale kaalub üles võimalikud riskid sündimata lapsele.

Ei ole teada, kas Produodopa eritub rinnapiima. Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Produodopa’ga ravi ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid, kuni te ei tea, kuidas Produodopa teile mõjub.

• Produodopa võib teid muuta väga uniseks või põhjustada äkilist uinumist (äkkuinumise episoodid).
• Produodopa võib langetada vererõhku, mistõttu teil võib tekkida minestustunne või pearinglus.

Ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege tööriistu ega masinaid, enne kui tunnete ennast täiesti ärkvel olevana või enne kui pearinglus või minestustunne on möödunud.

Produodopa sisaldab naatriumi Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate 9 ml või enam Produodopa’t ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola(naatriumi)sisaldusega dieeti.

3. Kuidas Produodopa’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kuidas Produodopa’t kasutada

• Enne ravi alustamist õpetatakse teile või teie hooldajale, kuidas ravimit ja infusioonipumpa käsitseda.
• Produodopa on lahus, mida manustatakse infusioonipumba abil enamasti kõhupiirkonda naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks infusiooniks). Infusioonipumpa ei tohi kasutada nabale lähemal kui 5 cm.
• Teie arst või meditsiiniõde reguleerib pumba sätteid nii, et saadav annus vastab täpselt teie vajadusele.
• Pump manustab teile ravimit pidevalt kogu 24 tunni jooksul. Võimalik, et teil tuleb 24 tunni jooksul pumpa sisestada uus süstal, et teie veres oleks sümptomite kontrolli all hoidmiseks piisavalt ravimit.

Kui palju ravimit kasutada

• Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
• Teie arst otsustab, kui palju Produodopa’t te peate kasutama ja kui kaua ravi kestab. Tavaliselt manustatakse pidev säilitusannus.

• Vajaduse korral – selle üle otsustab arst – võite pideva infusiooni ajal ootamatult tekkinud Off-sümptomite kontrolli alla saamiseks manustada lisaannuseid (teie pump võimaldab seda valikut).
• Pikema kui 3-tunnise katkestuse korral võib sümptomite kiiresti taas kontrolli alla saamiseks vajalik olla manustada enne pideva infusiooni uuesti alustamist ka küllastusannus (teie pump võimaldab seda valikut).

Enne Produodopa kasutamist lugege lõiku 7 „Kasutusjuhend: Produodopa infusioon Vyafuseri pumba abil“.

Kui te kasutate Produodopa’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Produodopa’t rohkem, kui ette nähtud, lõpetage viivitamatult infusiooni manustamine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge otsekohe haiglasse. Võtke kaasa ravimipakend. Võivad ilmneda järgnevad toimed:

• ebatavaliselt kiire, aeglane või ebakorrapärane südametöö (arütmia);
• madal vererõhk (hüpotensioon).

Kui te unustate Produodopa’t kasutada või lõpetate selle kasutamise Kui te unustate Produodopa’t kasutada, käivitage pump niipea kui võimalik, et see manustaks teile tavapärase annuse.

Ravi Produodopa’ga võib katkestada lühikeseks ajaks, nt duši all käimiseks. Kui olete katkestanud infusiooni kauemaks kui 1 tunniks, võtke kindlasti uus infusioonikomplekt (voolik ja kanüül) ning vahetage infusioonikohta. Pikema kui 3-tunnise katkestuse korral tuleb teil võib-olla manustada ka küllastusannus, et sümptomid taas kiiresti kontrolli alla saada. Küllastusannuse võimalus on teie pumbal olemas siis, kui teie arst või meditsiiniõde on selle seadistanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Produodopa kasutamine ja teatage sellest viivitamata arstile. Te võite vajada erakorralist arstiabi.

• suletud nurga glaukoom (äge valu silmades, peavalu, hägune nägemine, iiveldus ja oksendamine);
• näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, või nõgeslööbele iseloomulikku nahalöövet. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähud. Sagedus on teadmata, st sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.

Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Produodopa kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• infusioonikoha infektsioon (infusioonikoha tselluliit) (vt lõik 2);
• ärevus;
• olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid);
• depressioon;
• infusioonikoha reaktsioonid (punetus, tihkenemine, turse, valu);
• kukkumine;

• kuseteede infektsioonid.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• infusioonikoha reaktsioonid (verevalumid, õhukeste nahakihtide koorumine, ravimi lekkimine, verejooks, põletik, ärritus, moodustis, muhk, sügelus, lööve);
• infusioonikoha abstsess;
• söögiisu vähenemine;
• segasusseisund;
• tegelikkusele mittevastavad veendumused (luulumõtted);
• paranoia;
• enesetapumõtted (suitsiidimõtted);
• raskused mõtlemisel, õppimisel ja meeldejätmisel (kognitiivsed häired);
• tahtmatud liigutused (düskineesia);
• tahtele allumatud lihasespasmid silmade, pea, kaela ja kere lihastes (düstoonia);
• peavalu;
• vähenenud puutetundlikkus, surin või tuimus, kipitus või torkimistunne käelabades, käsivartes, jalgades või jalalabades (hüpesteesia, paresteesia);
• progresseeruv sõrmede või jalalabade nõrkus või valulikkus või tuimus või vähenenud tundlikkus (polüneuropaatia);
• Parkinsoni tõve sümptomite kiirem taasteke või ootamatu avaldumine. Seda nimetatakse on/off- fenomeniks;
• äkkuinumine (uneepisoodid), äärmine unisus, unehäired;
• kõrge või madal vererõhk;
• pearinglustunne;
• pearinglustunne püsti tõustes või kehaasendi muutmisel (ortostaatiline hüpotensioon, posturaalne pearinglus). See tekib madala vererõhu tõttu. Vahetage kehaasendit alati aeglaselt – ärge tõuske kiiresti püsti;
• minestamine;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• suukuivus;
• iiveldus, kõhulahtisus (diarröa) või oksendamine;
• kusepidamatus (inkontinents);
• raskused urineerimisel (kusepeetus);
• energiapuudus, nõrkus (kurnatus);
• vedelikupeetusest põhjustatud säärte või käsivarte turse (perifeerne ödeem);
• psühhootiline häire;
• B -vitamiini puudus organismis;
• B -vitamiini puudus organismis;
• aminohapete (väikesed osakesed, millest koosnevad kehavalgud) suurenenud sisaldus organismis;
• homotsüsteiini (vajalik organismis valkude tootmiseks) suurenenud sisaldus veres;
• kurguvalu;
• kehakaalu tõus;
• kehakaalu langus;
• unehäired (unetus);
• lööve, sügelus, suurenenud higistamine;
• lihasespasmid;
• õhupuudustunne;
• üldine halb enesetunne.
• aneemia;
• ebatavalised unenäod;
• agiteeritus;
• kõhupuhitus, kõhugaasid (flatulents), seedehäired (düspepsia);

• valu;
• kaelavalu;
• neelamisraskus või maitsetundlikkuse muutused (kibe maitse suus);
• ebakorrapärased südamelöögid.

Impulsikontrolli häire – muutused käitumises. Need on sagedased, esinedes kuni 1 inimesel 10-st.

Mõni inimene ei suuda vastu panna impulsile teha midagi, mis on kahjulik talle endale või teistele. Siia kuuluvad:

• tugev impulss mängida hasartmänge vaatamata teid või teie perekonda mõjutavatele tõsistele tagajärgedele;
• seksuaalse sisuga mõtete ja käitumise muutused või osakaalu suurenemine, mis häirib ennast või teisi. See võib tähendada ka suurenenud suguiha;
• liigne rahakulutamine või ostlemine, mida ei suudeta kontrollida;
• liigsöömishood (lühikese aja jooksul süüakse palju toitu) või kompulsiivne söömine (süüakse tavalisest rohkem, söögi kogus on suurem, kui keha vajab).

Rääkige oma arstile, kui te ise, teie pere või hooldaja on märganud sellist käitumist. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama. Teiega räägitakse, kuidas neid sümptomeid vähendada või kuidas nendega toime tulla. Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• tung kasutada Produodopa’t suurtes annustes, mis ületab annuseid, mis on motoorsete sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikud. Seda nimetatakse dopamiini düsregulatsiooni sündroomiks;
• uriini tume värvus;
• hääle kähedus, valu rinnus;
• juuste väljalangemine, nahapunetus, nõgestõbi;

• tavalisest suurem süljeeritus;
• kõnnaku muutused;
• enesetapukatse või enesetapp (suitsiid);
• vere valgeliblede hulga vähenemine või vererakkude arvu muutused, mille tagajärjel võib esineda veritsust;
• elevustunne (eufooriline meeleolu), suurenenud seksuaalsed huvid, dementsus, hirmutunne;
• probleemid kehaliigutuste juhtimisel ja tugevad tahtele allumatud liigutused;
• probleemid silmade avamisel, topeltnägemine, hägune nägemine, nägemisnärvi kahjustus (isheemiline nägemisnärvi neuropaatia);
• ebaregulaarne südamerütm, mida te tunnetate (südamepekslemine);
• segasus;
• õudusunenäod;
• veeni paistetus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• hammaste krigistamine;
• valulik erektsioon, mis ei möödu;
• ebatavalised moodustised või sünnimärgid nahal, mis on tekkinud hiljuti või muutunud halvemaks, või nahakasvaja (pahaloomuline melanoom);
• tumedat värvi sülg või higi, põletustunne keelel, luksumine;
• ebaharilikud mõtted;
• ebaharilik hingamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Produodopa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaalid välispakendis, et kaitsta neid purunemise eest.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Mitte lasta külmuda.
• Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).
• Viaale võib hoida toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 28 järjestikuse päeva jooksul.
• Karbil on koht, kuhu märkida ravimi külmkapist väljavõtmise kuupäev.
• Kui ravimit on hoitud toatemperatuuril, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
• Kui toatemperatuuril seisnud ravimit 28 ööpäeva jooksul ära ei kasutata, tuleb see ära visata.
• Manustamiseks tuleb korraga süstlasse tõmmata kogu viaali sisu.
• Avatud viaali ei tohi taaskasutada, need on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

• Pärast avamist: kasutada kohe. Kui Produodopa on viaalist süstlasse tõmmatud, tuleb see 24 tunni jooksul ära kasutada.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
• Pärast ravimi viaalist süstlasse tõmbamist tuleb viaal hävitada.
• Kui ravim on 24 tundi süstlas olnud, visake süstal koos selles oleva kasutamata ravimiga ära.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Produodopa sisaldab

• Toimeained on foslevodopa ja foskarbidopa. 1 ml sisaldab 240 mg foslevodopat ja 12 mg foskarbidopat. Üks 10 ml viaal sisaldab 2400 mg foslevodopat ja 120 mg foskarbidopat.
• Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid 10N (pH reguleerimiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Produodopa välja näeb ja pakendi sisu

Produodopa on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv lahus, mis ei sisalda osakesi ja mida turustatakse läbipaistvas värvitus klaasviaalis, mis on suletud halli kummist punnkorgiga ja türkiissinise plastkaanega. Lahuse värvus võib varieeruda värvitust kollase ja pruunini ning sellel võib olla lillakas või punakas varjund. Värvi varieerumine on ootuspärane ega mõjuta ravimi kvaliteeti. Pärast viaali punnkorgi läbistamist või süstlas olles võib lahuse värvus tumedamaks muutuda.

Ühes pakendis on 7 viaali, igas viaalis 10 ml.

Sobivad steriilsed, ühekordselt kasutatavad infusioonitarvikud (süstal, infusioonikomplekt ja viaaliadapter) tarnib arst või apteek eraldi. Vyafuseri pump tarnitakse eraldi.

Müügiloa hoidja AbbVie SIA Malduguņu iela 4, Mārupe, Mārupes novads, LV-2167 Läti

Tootja AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AbbVie OÜ Rävala pst 4 10145 Tallinn Tel: + 372 6231011

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

7. Kasutusjuhend: Produodopa infusioon Vyafuseri pumba abil

Palun lugege läbi kogu allolev lõik, enne kui alustate Produodopa kasutamist.

Oluline info Lugege hoolikalt allolevaid juhiseid – need juhised selgitavad, kuidas Produodopa’t ette valmistada ja kasutada.

• Produodopa’t manustatakse subkutaanse infusioonina Vyafuseri pumba ja selle infusioonikomponentide (süstal, infusioonikomplekt ja viaaliadapter) abil.
• Infusioonikomplekti komponendid saate oma arstilt või apteegist.
• Enne Produodopa kasutamist peate hoolikalt läbi lugema ka kõik järgnevad kasutusjuhendid: o viaaliadapteri kasutusjuhend, o infusioonikomplekti kasutusjuhend, o Vyafuseri pumba kasutusjuhend patsiendile.
• Teie arst või meditsiiniõde seadistab teie pumba, et saaksite alati õige annuse.
• Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile enne ravi alustamist, kuidas ravimit manustada ja pumpa käsitseda.
• Kui midagi jääb ebaselgeks, küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.

Kuidas ravimit ette valmistada

• Ärge lahjendage Produodopa lahust ega täitke süstalt ühegi teise lahusega.
• Enne infusiooni alustamist peab ravim olema toatemperatuuril. Kui viaali hoitakse külmkapis, tuleb see enne kasutamist külmkapist välja võtta ja jätta 30 minutiks toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest varjatud kohta. Kui võtate ravimi (viaalis või süstlas) külmkapist välja, ärge soojendage seda mingil muul viisil kui jättes seisma toatemperatuurile. Näiteks ei tohi seda soojendada mikrolaineahjus ega kuumas vees.

1. Ettevalmistused

Järgige allpool kirjeldatud sammusid iga kord, kui peate täitma oma pumpa Produodopa’ga.

• Peske käed vee ja seebiga ning kuivatage. Kontrollige, et tasane tööpind oleks puhas. Sedasi väldite saastumist süstla ettevalmistamisel.

• Pange tasasele pinnale valmis järgmised esemed: süstal (pakendis); Produodopa lahusega viaal; viaaliadapter (pakendis). Iga uue Produodopa lahuse viaaliga tuleb kasutada uut viaaliadapterit; alkoholilapikesed (ei ole ravimiga kaasas). Kontrollige viaali, viaaliadapteri ja süstla kõlblikkusaega ning seda, et ükski pakend ei oleks kahjustatud. Ärge kasutage viaali, viaaliadapterit ega süstalt, kui steriilne pakend on kahjustatud. Ärge kasutage Produodopa lahust, viaaliadapterit ega süstalt, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Ärge kasutage, kui Produodopa lahus on hägune, sisaldab helbeid või osakesi.

2. Lahuse viaali ettevalmistamine

3. Produodopa infusiooni ette valmistamine

4. Infusioonikoha valik ja ette valmistamine

5. Produodopa infusiooni alustamine

• Pumba manustamisrežiimid

Pidevinfusioon Põhirežiim, mille abil manustatakse Alati kasutatav, nii nagu Lisaannus Väike ühekordne annus, mille saab Kasutatav vastavalt Küllastusannus Suur ühekordne annus, mille saab Kui ravimit ei ole

• Pumbal on olemas ka alternatiivsed manustamisrežiimid, mida arst saab vastavalt vajadusele seadistada.

6. Pärast kasutamist

• Kasutatud lahuse viaalid koos nende küljes olevate viaaliadapteritega tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele või nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on selgitanud.