Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse

Protopicu toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.

Protopic 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.

Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,1% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.

Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab naha immuunsüsteemi ülemäärane reaktsioon naha põletikku (sügelust, punetust, kuivust). Protopic mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha põletikku ja sügelust.

2. Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist

Protopicut ei tohi kasutada

• Kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Protopicu kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksapuudulikkus;
• kui teil on mõni pahaloomuline nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud immuunsüsteemi nõrgenemine;
• kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom, naastsoomustõbi (naha laiaulatuslik ketendumine naha pindmise kihi paksenemise tõttu) või kui teil on põletikuline nahahaigus nagu gangrenoosne püodermia või kui põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punasus ja ketendus);
• kui teil on transplantaat-peremehe vastu haiguse nahavorm (naha immuunreaktsioon, mis esineb sageli patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine);

• kui teil on ravi alustamisel lümfisõlmede suurenemine. Kui teil tekib lümfisõlmede suurenemine Protopicu kasutamise ajal, konsulteerige arstiga;
• kui teil on nakkusega nahakahjustusi. Ärge määrige salvi nakkusega nahakahjustustele.
• kui märkate ükskõik milliseid muutusi nahal.
• Pikaajalised uuringud ja kogemused ei ole kinnitanud seost Protopicu salviga ravi ja pahaloomuliste arengute vahel, kuid lõplikke järeldusi ei saa teha.
• Vältige naha pikka kokkupuudet päikesekiirguse ja tehispäikesevalguse nagu näiteks solaariumiga. Kui viibite pärast Protopicu manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda mugavaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest. Küsige oma arstilt lisasoovitusi asjakohaste päikesekaitsevõtete kohta. Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
• Kui arst on teil palunud kasutada Protopicut kaks korda nädalas, et ära hoida atoopilise dermatiidi ägenemisi, siis peab arst teie seisundit vähemalt iga 12 kuu tagant hindama, isegi juhul, kui haigus on kontrolli all. Lastel tuleb säilitusravi 12 kuu järel katkestada, et hinnata edasise ravi vajadust.
• On soovitatav kasutada Protopicu salvi kõige nõrgemat võimalikku tugevust nii harva kui võimalik ja lühima vajaliku ajavahemiku jooksul. Otsus peab põhinema teie arsti hinnangul selle kohta, kuidas teie ekseem allub ravile Protopicu salviga.

Lapsed

• Protopic 0,1% salvi kasutamist alla 16 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud. Seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada. Pidage nõu arstiga.
• Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopicuga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.

Muud ravimid, kosmeetika ja Protopic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Protopicu ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopicu manustamist.

Protopicu kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (nt kortisoon) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.

Protopic koos alkoholiga Protopicu kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja kuumustunnet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321) Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Protopicut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Määrige Protopicut õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
• Protopicut võib kasutada enamikus kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede siseküljed.

• Vältige salvi kandmist ninna, suhu ja silmadesse. Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult ära pühkida ja/või veega loputada.
• Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
• Pärast Protopicu manustamist peske käsi, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
• Kui te kasutate Protopicut pärast vannis või duši all käimist, veenduge enne, et nahk on täiesti kuiv.

Täiskasvanud (16-aastased ja vanemad) Täiskasvanud patsientidele (16-aastased ja vanemad) on saadaval kaks erineva tugevusega Protopicu preparaati (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv). Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim. Tavaliselt alustatakse ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni. Sõltuvalt teie ekseemi vastusest otsustab teie arst, kas on võimalik vähendada manustamise sagedust või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.

Ravige igat haigestunud nahapiirkonda, kuni ekseem on kadunud. Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul. Kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemise märke, pöörduge oma arsti poole teiste ravivõimaluse arutamiseks.

Teie arst võib teil paluda jätkata Protopic 0,1% salvi kasutamist kaks korda nädalas pärast seda, kui teie atoopilise dermatiidi nahanähud on kadunud või peaaegu kadunud. Protopic 0,1% salvi määritakse üks kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks igal esmaspäeval ja neljapäeval) nahapiirkonnale, kus esineb sageli atoopilise dermatiidi ägenemisi. Protopicu manustamiskordade vahel peab olema 2…3- päevane vahe. Sümptomite taastekkel tuleb alustada ravi Protopicuga kaks korda ööpäevas, nagu kirjeldatud ülalpool, või pidada ravi suhtes nõu oma arstiga.

Kui te neelate salvi kogemata alla Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole. Ärge püüdke esile kutsuda oksendamist.

Kui te unustate Protopicut kasutada Kui te unustate salvi õigel ajal manustada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, ja siis jätkake nagu varem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• põletustunne ja sügelus

Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja üldiselt mööduvad nädala jooksul Protopicu kasutamise jätkamisel.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• punetus
• soojustunne
• valu
• suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
• torkimistunne nahal
• lööve
• paikne nahapõletik sõltumata konkreetsest tekkepõhjusest, sh: põletikulised või nakatunud karvanääpsud, herpesviiruse nakkused (nt külmavillid, üldine Herpes simplexi nakkus)

• alkoholi joomise järel tekib sageli näoõhetus ja nahaärritus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• akne

Täiskasvanutel on kirjeldatud manustamiskoha nakkusi kaks korda nädalas toimuva ravi tulemusel.

Turustamisjärgselt on esinenud roosvistriku (näopunetus), roosvistrikusarnase nahapõletiku, lentiigo (lamedate pruunide laikude esinemine nahal), manustamiskoha turse ja silma herpesinfektsioonide juhte.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Protopicut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Protopic sisaldab

• Toimeaine on takroliimusmonohüdraat. Üks gramm Protopic 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
• Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321) ja all-rac-α-tokoferool.

Kuidas Protopic välja näeb ja pakendi sisu Protopic on valge kuni kergelt kollakas salv. See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või 60 grammi salvi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Protopic on saadaval kahes tugevuses (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv).

Müügiloa hoidja LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Taani

Tootja LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868 Дания

Česká republika Magyarország LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88

Danmark Malta LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900 Taani

Ελλάδα Österreich LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 210 68 34322 Tel: +43 1 503 6979

España Polska Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel: +48 22 244 18 40

France Portugal Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 40 00 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel:+45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88 Danska Danemarca Ireland Slovenija LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika Vistor hf. LEO Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00

Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Dānija

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.