Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pulkar ja milleks seda kasutatakse

Pulkar sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.

Pulkar langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.

Pulkar’it kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1…17-aastastel lastel ja noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Pulkar’i võtmist

Pulkar’it ei tohi võtta

• kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi allikaid sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitraat („poppers“). Neid ravimeid antakse sageli rinnavalu (ehk stenokardia) leevendamiseks. Pulkar võib nende ravimite toimet oluliselt tugevdada. Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist nendest ravimitest. Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või apteekri käest.
• kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus tromboosi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Pulkar, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
• kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (< 90/50 mmHg).
• kui te võtate seennakkuste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu ketokonasool või itrakonasool, või ritonaviiri sisaldavaid ravimeid (HIV puhul).
• kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pulkar’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil:

• on haigus põhjustatud pigem sulgunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulgunud või kitsastest arteritest.
• on tõsiseid probleeme südamega.
• on probleeme verd pumpavate südame kambritega.
• on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.
• on madal vererõhk puhkeseisundis.
• on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku. See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik, oksendamine või kõhulahtisus.
• on harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).
• on vere punaliblede hälve (sirprakuline aneemia), vererakkude vähk (leukeemia), luuüdivähk (hulgimüeloom) või ükskõik milline peenise deformatsioon või haigus.
• on praegu maohaavand, veritsushaigus (nagu hemofiilia) või probleeme ninaverejooksuga.
• kui te võtate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid ravimeid.

Meeste erektsioonihäirete ravis kasutatavate PDE5 inhibiitorite, näiteks sildenafiili kasutamisel on esinenud teadmata sagedusega järgnevad nägemisega seotud kõrvalnähud: ühe või mõlema silma nägemise osaline, äkiline, ajutine või püsiv halvenemine või nägemise kaotus.

Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Pulkar’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).

Teatatud on kestvatest ja mõnikord valulikest erektsioonidest meestel pärast sildenafiili võtmist. Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Pulkar’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).

Erijuhised neeru- ja maksaprobleemidega patsientidel Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda vajalikuks teie ravimi annust kohandada.

Lapsed Pulkar’it ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Pulkar Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Ravimid, mis sisaldavad nitraate või lämmastikoksiidi allikaid, näiteks amüülnitraat („poppers“). Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rinnavalu leevendamiseks (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Pulkar’i võtmist“).
• Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
• Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).
• Ravimid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muu hulgas epilepsia raviks).
• Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
• Ravimid, mis sisaldavad erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini (need on antibiootikumid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks), sakvinaviiri (HIV raviks) või nefasodooni (depressiooni raviks), sest teie annus võib vajada kohandamist.
• Kõrge vererõhu või eesnäärme raviks kasutatavad alfaadrenoblokaatorid (nt doksasosiin), kuna nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada vererõhu languse sümptomeid (nt pearinglus, joobnud tunne).
• Südamepuudulikkuse raviks kasutatavad sakubitriili/valsartaani sisaldavad ravimid.

Pulkar koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Pulkar’i ravi ajal.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Pulkar’it võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Ravimit Pulkar ei tohi anda rasestumisvõimelistele naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pulkar eritub rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pulkar võib põhjustada pearinglust ja nägemishäireid. Te peate olema teadlik, kuidas reageerite ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.

Pulkar sisaldab naatriumi Pulkar 20 mg tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pulkar’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanute soovitatav annus on 20 mg kolm korda ööpäevas (manustatuna 6…8-tunniste intervallidega), mis võetakse koos toiduga või ilma.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel vanuses 1…17 aastat sõltub soovitatav annus kehakaalust: patsientidele kehakaaluga ≤ 20 kg on soovitatav annus 10 mg kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga > 20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas, mis võetakse koos toiduga või ilma. Suuremaid annuseid ei tohi lastele manustada. Seda ravimit peab kasutama ainult juhul, kui on vajalik manustada 20 mg annust kolm korda ööpäevas. Teised ravimvormid võivad olla sobilikumad manustamiseks patsientidele ≤ 20 kg ja teistele noorematele patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.

Kui te võtate Pulkar’it rohkem, kui ette nähtud Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud. Kui võtate rohkem ravimit, kui teile on määratud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Ettenähtust suurema Pulkar’i annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.

Kui te unustate Pulkar’it võtta Kui unustate Pulkar’it võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pulkar’i võtmise Pulkar’iga ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist. Ärge lõpetage Pulkar’i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. Teie arst võib soovitada teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Pulkar’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime (vt ka lõik 2):

• kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata)
• kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni. Sildenafiili võtmise järel on meestel täheldatud kestvat ja mõnikord valulikku erektsiooni (esinemissagedus teadmata).

Täiskasvanud Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) olid: peavalu, näoõhetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) olid: nahaalune nakkus, gripitaolised sümptomid, nina kõrvalkoobaste põletik, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vedelikupeetus, uinumisraskused, ärevus, migreen, värisemine, torkimis- ja pakitsustunne jäsemetes, põletustunne, naha puutetundlikkuse vähenemine, silmapõhja veritsus, nägemishäired, nägemise ähmastumine ja valgustundlikkus, värvinägemise nõrkus, silmaärritus, verd täis valgunud silmad / punased silmad, peapööritus, bronhiit, ninaverejooks, tilkuv nina, köha, kinnine nina, maopõletik, gastroenteriit, kõrvetised, päraku veenikomud, kõhupuhitus, suukuivus, juuste väljalangemine, nahapunetus, öine higistamine, lihasevalu, seljavalu ja kehatemperatuuri tõus.

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) olid: nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas, peenise veritsus, veri spermas ja/või uriinis ning meestel rinnanäärmete suurenemine.

Teadmata esinemissagedusega (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud ka nahalööbest, kuulmise äkilisest halvenemisest või kuulmise kaotusest ja vererõhu langusest.

Lapsed ja noorukid Järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest on teatatud sageli (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): kopsupõletik, südamepuudulikkus, parema vatsakese puudulikkus, südamega seotud šokk, kõrge vererõhk kopsuveresoontes, valu rinnus, minestus, hingamisteede infektsioon, bronhiit, viirusinfektsioon kõhus ja sooltes, kuseteede infektsioonid ja hambaaugud.

Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid peeti raviga seotud kõrvaltoimeteks ja neist on teatatud aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): allergiline reaktsioon (nagu nahalööve, näo, huulte ja keele paistetus, vilistav hingamine, hingamis- või neelamisraskus), krambid, ebaregulaarne südamerütm, kuulmise halvenemine, hingeldus, seedetrakti põletik, hingeldus katkendliku õhuvoolu tõttu.

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) olid peavalu, oksendamine, neelupõletik, palavik, kõhulahtisus, gripp ja ninaverejooks. Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) olid iiveldus, suurenenud erektsioonid, kopsupõletik ja nohu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pulkar’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pulkar sisaldab

• Toimeaine on sildenafiil. Üks tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 20 mg sildenafiilile.
• Teised koostisosad on:

Tableti tuum: kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat. Tableti kate: õhukese polümeerikatte materjal nr 32 (Opadry II White 85F18422) (polüvinüülalkohol, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja talk).

Kuidas Pulkar välja näeb ja pakendi sisu Pulkar õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused kaksikkumera kujuga tabletid. Tablettide läbimõõt 6,50 mm ± 0,2 mm, paksus 3,10 mm ± 0,2 mm. Tabletid tarnitakse blisterpakendites. Karbis on 90 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Nobel L. Vilniaus str. 31 LT-01402 Vilnius Leedu

Tootja NOBEL PHARMA Ltd. Okolovrasten Pat 454 B Sofia Ring Logistics Par, Krivina Village 1588 Pancharevo Bulgaaria

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.