Pakendi infoleht: teave patsiendile

kaaliumvismutsubtsitraat, metronidasool, tetratsükliinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pylera ja milleks seda kasutatakse

Pylera sisaldab kolme erinevat toimeainet: kaaliumvismutsubtsitraati, metronidasooli ja tetratsükliinvesinikkloriidi. Tetratsükliin ja metronidasool kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Kaaliumvismutsubtsitraat aitab antibiootikumitel nakkust ravida.

Pylera sisaldab ravimite rühma, mida kasutatakse Helicobacter pylori (H. pylori) nakatunud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on või on olnud haavand. H. pylori on mao limaskestas leiduv bakter.

Pylera’t tuleb võtta koos toimeainega nimetusega omeprasool. Omeprasool on aine, mis vähendab maos toodetava happe hulka. Pylera koos omeprasooliga toimib infektsiooni raviks ja mao limaskesta põletiku vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Pylera võtmist

Pylera’t ei tohi võtta

• kui te olete rase või toidate last rinnaga
• kui olete alla 12-aastane
• kui teil on neeruprobleeme
• kui teil on maksaprobleeme
• kui olete kaaliumvismutsubtsitraadi, metronidasooli või teiste nitroimidasooli derivaatide, tetratsükliini või Pylera mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik)
• kui teil on Cockayne’i sündroom (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pylera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Cockayne’i sündroomiga patsientidel on teatatud raske pöördumatu maksatoksilisuse/ägeda maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumitest, mis algavad väga kiiresti pärast metronidasooli süsteemse kasutamise alustamist.

Teatage kohe oma arstile ja lõpetage metronidasooli võtmine, kui teil tekib:

• kõhuvalu, anoreksia, iiveldus, oksendamine, palavik, halb enesetunne, väsimus, kollatõbi, tume

uriin, heledavärviline väljaheide või sügelus.

Selle ravimi üks koostisosa metronidasool võib suurendada EKG muutuste riski, st QT-intervalli pikenemist, mille tulemuseks on elektriliste signaalide juhtimisaja pikenemine ja südame rütmi häired (arütmia), kui seda manustatakse koos ühenditega, mis võivad esile kutsuda sarnaseid muutusi EKG-s. Enne Pylera võtmist pidage nõu oma arstiga, eriti kui teil on varem esinenud selliseid EKG muutusi või rütmihäireid (vt „Muud ravimid ja Pylera”).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pylera

• kui teil on plaanis röntgenuuring, sest Pylera võib mõjutada uuringutulemust
• kui teil on plaanis vereanalüüs, sest Pylera võib selle tulemust mõjutada
• kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus.

Vältige Pylera ravi ajal päikest ja solaariumide kasutamist, kuna see võib päikese mõju suurendada. Rääkige oma arstile, kui teil tekib päikesepõletus.

Lapsed ja noorukid Pylera kapsleid ei tohi manustada alla 12-aastastele lastele ja neid ei soovitata lastele vanuses 12...18 aastat.

Muud ravimid ja Pylera Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ravimeid, mida ostate ilma retseptita.

Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda järgmistest ravimitest:

• liitium, mida kasutatakse psühhiaatriliste haiguse raviks ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks või vere hüübimist takistavad ravimid (nt varfariin) fenütoiin ja fenobarbitaal epilepsia korral metoksüfluraan (anesteetikum) teised antibiootikumid, eriti penitsilliin toidulisandid, mis sisaldavad rauda, tsinki, naatriumvesinikkarbonaati Pylera kombinatsioon teiste vismutit sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse pikaajaliselt, võib mõjutada närvisüsteemi busulfaan ja fluorouratsiil, mida kasutatakse keemiaraviks tsüklosporiin, mida kasutatakse keha immuunreaktsiooni vähendamiseks pärast siirdamist disulfiraam, mida kasutatakse alkoholiprobleemidega inimeste raviks ranitidiin, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste korral retinoidid nahahaiguste korral atovakoon kopsuinfektsiooni raviks ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad EKG muutusi (QT-intervalli pikenemine) ja mille puhul metronidasool põhjustab kontsentratsiooni tõusu veres. Selliste ainete näited on järgmised: amiodaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks); ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks);

• metadoon (kasutatakse asendusraviks opioidide sõltuvuse korral); domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks)

Ärge võtke Pylera’ga samaaegselt alumiiniumi, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavaid antatsiide.

Pylera koos toidu, joogi ja alkoholiga Võtke Pylera’t koos terve klaasi veega (250 ml) pärast sööki ja enne magamaminekut (eelistatavalt pärast vahepala).

Ärge sööge ega jooge piimatooteid (nt piima või jogurt) ega jooke, millele on lisatud kaltsiumi,

samaaegselt Pylera kapslitega ja kogu Pylera’ga ravi vältel, kuna need võivad mõjutada Pylera toimet.

Ärge tarbige alkoholi Pylera võtmise ajal ja vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist. Alkoholi tarvitamine Pylera võtmise ajal võib põhjustada ebameeldivaid kõrvaltoimeid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu (kõhukrambid), kuumahood ja peavalud.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Pylera’t, kui olete rase, plaanite rasestuda või arvate end olevat rase. Kui te rasestute Pylera võtmise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Ärge imetage Pylera võtmise ajal, sest väikesed kogused Pylera toimeainetest võivad erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui teil on pearinglus, unisus, tõmblused (krambid) või kui teil tekib ajutine ähmane või kahekordne nägemine.

Pylera sisaldab laktoosi ja kaaliumi Pylera sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Pylera sisaldab ligikaudu 96 mg kaaliumi annuses (3 kapslit, iga kapsel sisaldab 32 mg kaaliumi). Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Pylera’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Pylera’t tuleb võtta koos ravimiga, mis sisaldab toimeainet omeprasool. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja eakad Ärge avage kapsleid vaid neelake need tervelt alla. Võtke 3 Pylera kapslit pärast hommikusööki, 3 kapslit pärast lõunasööki, 3 kapslit pärast õhtusööki ja 3 kapslit enne magamaminekut (eelistatavalt pärast vahepala), kokku 12 kapslit päevas. Neelake kapslid tervelt alla istudes, koos klaasitäie (250 ml) veega, et vältida kurguärritust. Ärge heitke kohe pärast Pylera võtmist pikali. Oluline on lõpetada täielik ravikuur (10 päeva) ja võtta kõik 120 kapslit. Võtke üks omeprasooli 20 mg kapsel/tablett koos Pylera hommikuse ja õhtuse annusega (kokku 2 omeprasooli kapslit/tabletti päevas). Pylera ööpäevane annustamisskeem Annustamise aeg Pylera kapslite arv Omeprasooli Pärast hommikusööki 3 1 Pärast lõunasööki 3 0 Pärast õhtusööki 3 1 Enne magamaminekut (eelistatavalt 3 0 pärast vahepala)

Kui te võtate Pylera’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Pylera’t ööpäevas rohkem, kui soovitatav annus, peate sellest teatama oma arstile või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke pudel ja ülejäänud kapslid endaga kaasa. See on vajalik, et arst teaks, mida olete võtnud.

Kui te unustate Pylera’t võtta Kui te unustate Pylera’t võtta, võtke see niipea, kui teile meenub. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, et korvata unustatud annust. Kui te jätate enam kui 4 järjestikust Pylera annust (1 päev) vahele, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Pylera võtmise On oluline, et lõpetaksite kogu ravikuuri isegi siis, kui hakkate end paremini tundma mõne päeva pärast. Kui te lõpetate Pylera võtmise liiga vara, ei pruugi teie infektsioon täielikult paraneda ja infektsiooni sümptomid võivad tagasi tulla või süveneda. Samuti võib teil tekkida resistentsus tetratsükliini ja/või metronidasooli (antibiootikumid) suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Pylera võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse, kui teil tekib või märkate mõnda järgmistest nähtudest:

• näo, huulte, keele või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi. sügelev, tükiline lööve (nõgestõbi) või nõgeselööve (urtikaaria). Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused. naha rasked kõrvaltoimed (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)) (vt allpool „Teadmata” kõrvaltoimed).

Tõsine, kuid väga harva esinev kõrvaltoime on aju haigus (entsefalopaatia). Sümptomid on erinevad, kuid teil võib tekkida palavik, kuklakangestus, peavalu, asjade nägemine või kuulmine, mida pole olemas. Samuti võib teil olla probleeme käte ja jalgade kasutamisega, probleeme rääkimisega või esineda segasusseisund. Kui märkate neid kõrvaltoimeid, pidage kohe nõu oma arstiga.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• teie väljaheite konsistentsi või värvuse muutused, sealhulgas tume väljaheide (must väljaheide)
• kõhulahtisus
• iiveldus
• halb või metalne maitse

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhuvalu
• kõhukinnisus
• suukuivus

• oksendamine
• kõhupuhitus/soolegaasid
• peavalu
• nõrkustunne
• vähene energiatunne või väsimus
• üldine halb enesetunne
• tupeinfektsioon — sümptomiteks on sügelus ja ärritus suguelundite piirkonnas, põletustunne või kollakas/valge tupevool
• vereanalüüsid võivad näidata maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõusu

• tumeda värvusega uriin

• söögiisu vähenemine või kadumine
• pearinglus/peapööritus
• unisus
• nahaprobleemid nagu punetus (lööve)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• allergiline reaktsioon ravimile (sümptomiteks on näo, huulte, keele või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, või sügelev, kublaline lööve (nõgestõbi) või nõgeselööve (urtikaaria))
• puhitustunne/paistetuse tunne
• röhitsemine või röhatused
• lahtised haavandid suus /suuhaavandid
• keele värvi muutused (tume keel)
• keeleturse
• valu rindkeres, ebamugavustunne rindkeres
• pärmiseene (candida) infektsioonid, mis võivad esineda suus (sümptomiteks on valged laigud suus) või suguelunditel (sümptomite hulka kuuluvad tugev sügelus, põletustunne, valulikkus)
• tuimus
• kipitus/torkimistunne
• värisemine
• ärevus, depressioon või unehäired
• mäluhäired
• nahaprobleemid nagu sügelus või nõgestõbi (urtikaaria)
• hägune (udune) nägemine
• vertiigo (peapööritus)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• raske haigus koos naha, suu, silmade ja suguelundite villide tekkega (Stevensi-Johnsoni sündroom)
• raske nahahaigus koos villide tekkimisega (Lyelli sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
• gripilaadsed sümptomid, näol esinev lööve, millele järgneb laienenud lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides, teatud tüüpi valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom)
• villide tekkimine (mullid nahal) ja naha ketendus (naha koorumine)
• aseptiline meningiit: sümptomite kogum, sh palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, kuklakangestus ja äärmine tundlikkus ereda valguse suhtes. Selle põhjuseks võib olla aju ja seljaaju katvate membraanide põletik (meningiit).
• närvikahjustus, mis võib põhjustada käte või jalgade tuimust, kipitust, valu või nõrkustunnet (perifeerne neuropaatia)
• jämesoole põletik (pseudomembranoosne koliit)
• neuroloogiline häire, mida nimetatakse väikeaju sündroomiks, mille sümptomiteks võivad olla raskused liigutuste koordineerimisel, rääkimisel ja/või kõndimisel, silmade tahtmatu liikumine ja värisemine. Ravi lõpetamisel võib see mööduda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pylera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pylera sisaldab

• Toimeained on kaaliumvismutsubtsitraat, metronidasool ja tetratsükliinvesinikkloriid. Üks kapsel sisaldab 140 mg kaaliumvismutsubtsitraati (vastab 40 mg vismutoksiidile), 125 mg metronidasooli ja 125 mg tetratsükliinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on magneesiumstearaat (E572), laktoosmonohüdraat, talk (E553b), titaandioksiid (E171), želatiin ja trükivärv, mis sisaldavad šellakit, propüleenglükooli ja punast raudoksiidi (E172).

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi ja kaaliumi. Vt lõik 2.

Kuidas Pylera välja näeb ja pakendi sisu Pylera kapslid on piklikud, valged, läbipaistmatud kõvakapslid, mille kapslikaanele on punase tindiga trükitud „BMT”. Kapsel sisaldab valget pulbrit ja väiksemat valget läbipaistmatut kapslit, mis sisaldab kollast pulbrit. Pylera kapslid on saadaval suure tihedusega polüetüleenist pudelites, mis sisaldavad 120 kapslit. Pudelis on kuivatusaine (silikoonpakend) ja viskoosspiraal, mis aitavad ravimit kuivana hoida. Kuivatusainet ega viskoosspiraali ei tohi alla neelata.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Prantsusmaa Tootja SKYEPHARMA PRODUCTION SAS Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 rue du Montmurier 38070 Saint Quentin Fallavier Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Belgia, Luksemburg, Holland: Tryplera Austria, Bulgaaria, Tšehhi, Taani, Eesti, Saksamaa, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Soome, Läti, Leedu, Malta, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Rumeenia: Pylera

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.