Pneumo 23 - süstelahus süstlis (0,025mg 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pneumo 23, süstelahus süstlis

Pneumokokkidevastane polüsahhariidvaktsiin

Enne vaktsineerimist/oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile/teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis on Pneumo 23 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pneumo 23 kasutamist

3.Kuidas Pneumo 23 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pneumo 23 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis on Pneumo 23 ja milleks seda kasutatakse

Pneumo 23 on süstelahus süstlis (0,5 ml).

See ravim on vaktsiin, mis on näidustatud vaktsiinis sisalduvate serotüüpide poolt põhjustatud pneumokokk-infektsioonide, eriti pneumoonia ennetamiseks, riskigruppi kuuluvatel isikutel alates 2. eluaastast.

2. Mida on vaja teada enne Pneumo 23 kasutamist

Ärge kasutage Pneumo 23:

-kui teie või teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-viimase 3 aasta jooksul vaktsineerituid ei soovitata vaktsineerida, välja arvatud erandjuhtudel.

-palaviku, ägeda haigestumise või kroonilise haiguse ägenemise korral soovitatakse vaktsineerimine edasi lükata.

Pneumokokk-infektsiooni eelnev põdemine ei ole vastunäidustuseks. Neil isikutel tuleb vaktsineerimist kaaluda sõltuvalt haiguspildist.

Muud ravimid ja Pneumo 23

Vaktsiini võib manustada samaaegselt gripivastase vaktsiiniga kasutades erinevaid süstekohti. Teatage oma arstile või apteekril, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal võib seda ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Pneumo 23 kasutada

Annustamine:

-Esmane vaktsineerimine: üks 0,5 ml süst

-Revaktsineerimine: üks 0,5 ml süst

Manustamisviis:

Manustatakse eelistatult lihasesse (intramuskulaarselt) või nahaalusi (subkutaanselt). Vaktsiini ei tohi süstida veresoonde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki:

-Paiksed nähud süstekohal: võivad ilmneda valu, punetus, induratsioon ja turse. Need reaktsioonid on mõõdukad ja mööduvad. Teatatud on ka perifeersest tursest süstitud jäsemel ja süstekoha tselluliidist.

-Väga harva on teatatud Arthus-tüüpi nähtudest (ägedad paiksed reaktsioonid), mis on pöörduvad ja tüsistusteta. Need esinevad peamiselt isikutel, kellel on eelnevalt kõrge pneumokokkide-vastaste antikehade tiiter.

-Mõõdukas palavik, vahel üle 39 ºC, mis tekib reeglina kohe pärast vaktsineerimist ja möödub 24 tunni jooksul.

-Teised süsteemsed reaktsioonid: väga harva on teatatud lümfadenopaatia (lümfisõlmede põletik), lööbe, artralgia ja ülitundlikkusreaktsioonide (nõgestõbi, Quincke´i ödeem (turse tüüp, millega kaasneb äkiline näo ja kaela paistetus)), anafülaksia/anafülaktiline reaktsioon sh šokk (raske allergiline reaktsioon), peavalu, febriilsete krampide, lihasvalu, halva enesetunde ja asteenia tekkest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pneumo 23 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pneumo 23 sisaldab

Toimeained on:

0,5 ml annus sisaldab Streptococcus pneumoniae polüsahhariidi 23 erinevat serotüüpi (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F); iga serotüübi sisaldus 25 mikrogrammi.

Teised koostisosad on: fenooli puhverlahus, mis sisaldab fenooli, naatriumkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumfosfaatdihüdraati ja süstevett.

Kuidas Pneumo 23 välja näeb ja pakendi sisu

0,5 ml süstelahust süstlis. Karbis 1 tk.

Müügiloa hoidja

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prantsusmaa

Tootja

Sanofi-Aventis Zrt.

1225 Budapest

Campona u.1. (Harbor Park)

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139 E/2 11317 Tallinn

Tel +372 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PNEUMO 23, süstelahus süstlis

Pneumokokkidevastane polüsahhariidvaktsiin

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

0,5 ml annus sisaldab Streptococcus pneumoniae polüsahhariidi 23 erinevat serotüüpi (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F); iga serotüübi sisaldus 25 mikrogrammi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMIVORM

Süstelahus süstlis.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Vaktsiin on näidustatud vaktsiinis sisalduvate serotüüpide poolt põhjustatud pneumokokk- infektsioonide, eriti pneumoonia ennetamiseks, riskigruppi kuuluvatel isikutel alates 2. eluaastast.

Märkus. Pneumokokk-infektsiooni riskirühmad on järgmised ning sellega kooskõlas on näidustatud ka nende vaktsineerimine:

1)aspleeniaga või põrnatalitluse düsfunktsiooniga isikud;

2)hingamisteede kroonilised haigused (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, krooniline bronhiit, empüeem, pneumokonioos, suitsetamine jm);

3)kroonilised südamehaigused (isheemiatõbi, kaasasündinud südamehaigused, kõrgvererõhutõbi jm);

4)kroonilised maksahaigused (tsirroos, krooniline maksapõletik jm);

5)kroonilised neeruhaigused (nefroosisündroom, neerusiirdamine jm);

6)diabeet (v.a. toitumisega reguleeritav);

7)immuunpuudulikkus (igat liiki, s.h. üle 65 a vanused inimesed, sirprakuline aneemia jm);

8)sisekõrva implantaadiga isikud;

9)seljaajuvedeliku lekkega isikud.

Tuleb arvestada, et vaktsiin ei ole näidustatud hooajaliste ülemiste hingamisteede infektsioonide, eriti keskkõrvapõletiku ja sinusiidi ennetamiseks.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

-Esmane vaktsineerimine: üks 0,5 ml süst

-Revaktsineerimine: üks 0,5 ml süst

Täiskasvanud

Revaktsineerimine on soovitatav iga 3 kuni 5 aasta järel isikutele, kellel on kõrge risk pneumokokk infektsiooniks.

Lapsed

Üle kahe annuse PNEUMO 23 manustamise kohta on kliinilised andmed väga piiratud.

Terveid lapsi ei tohi rutiinselt revaktsineerida.

10 aastased ja üle 10-aastased lapsed

Võib kaaluda revaktsineerimist vastavalt täiskasvanute soovitusele (vt eespool).

2- ja 10-aastased lapsed

Tuleb kaaluda revaktsineerimist 3 aasta pärast, kui on kõrge risk pneumokokk-infektsiooniks (nt nendel, kellel on nefrootiline sündroom, aspleenia või sirprakuline aneemia).

Manustamisviis

Manustatakse eelistatult intramuskulaarselt (i.m.) või subkutaanselt (s.c.).

4.3Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus vaktsiini toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ei soovitata vaktsineerida isikuid, keda on vaktsineeritud viimase 3 aasta jooksul.

Palaviku, ägeda haigestumise või kroonilise haiguse ägenemise korral soovitatakse vaktsineerimine edasi lükata.

Pneumokokk-infektsiooni eelnev põdemine ei ole vastunäidustuseks. Neil isikutel tuleb vaktsineerimist kaaluda sõltuvalt haiguspildist.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Revaktsineerimine tuleb teostada täpselt vastavalt lõigule 4.2. Revaktsineerimine vähem kui kolme aastase intervalliga ei ole suurenenud kõrvaltoimete riski tõttu soovitatav. Lokaalsete ja osade süsteemsete reaktsioonide määr ≥ 65 aastastel isikutel on olnud kõrgem peale revaktsineerimist kui esmasel vaktsineerimisel, kui annuste vahele jääb 3 kuni 5 aastat. Vt. lõik 4.8.

Plaanitava splenektoomia korral on soovitatav vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne operatsiooni. Pneumokokkvaktsiini soovitatakse manustada vähemalt kaks nädalat enne kemoteraapiat või muud immunosupressiivset ravi. Kemoteraapia või kiiritusravi ajal tuleb vaktsineerimist vältida.

Pärast neoplastilise haiguse kemoteraapia ja/või kiiritusravi lõpetamist võib immuunvastus vaktsineerimisele jääda väiksemaks. Vaktsiini ei tohi manustada varem kui kolm kuud pärast ravi. Patsientidel, kes on saanud intensiivse või pikema ravi võib vaktsineerimist pikemalt edasi lükata. Asümptomaatilise või sümptomaatilise HIV-nakkusega isikud tuleb vaktsineerida võimalikult kiiresti pärast diagnoosi on kinnitamist.

PNEUMO 23 ei tohi süstida intravaskulaarselt ja tuleks rakendada ettevaatusabinõusid, veendumaks, et nõel ei satuks veresoonde. Samuti ei tohi vaktsiini süstida nahasiseselt, kuna see manustamisviis on suurendanud lokaalseid reaktsioone.

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi PNEUMO 23 tagada täielikku kaitset kõigile.

Nagu iga vaktsiini puhul, peab olema koheselt kättesaadav anafülaktilise reaktsiooni puhul vajalik ravi, sealhulgas epinefriin (adrenaliin).

Nõutavat profülaktilist antibiootikumravi pneumokokk-infektsiooni vastu ei tohiks katkestada pärast pneumokoki vastast vaktsineerimist.

Patsiente, kellel on suurenenud raske pneumokokk-infektsiooni risk (nt. patsiendid, kellel esineb aspleenia ja neil, kes on saanud mingil põhjusel immunosupressiivset ravi), tuleb raske, äkilise palaviku korral soovitada antimikroobset ravi. Pneumokokkvaktsiin ei pruugi tõhusalt ennetada kolju basilaarsest murrust või tserebrospinaalvedeliku välisest ühendusest tulenevaid nakkusi.

Kliiniline uuring PNEUMO 23 esmane vaktsineerimine ja revaktsineerimine viidi läbi 629 ≥ 65 aastastel täiskasvanul ja 379 50-64-aastasel täiskasvanul. Saadud andmed näitasid, et süstekoha ja süsteemsete kõrvaltoimete määrad ≥ 65 aastastel isikutel ei olnud suuremad kui 50-64 aastaste isikute seas.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vaktsiini võib manustada samaaegselt gripivastase vaktsiiniga kasutades erinevaid süstekohti.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Usaldusväärsed andmed teratogeense toime kohta loomadel puuduvad.

Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata vaktsiini väärarenguid või lootekahjustust tekitavat toimet raseduse ajal manustatuna.

Rasedatele tohib vaktsiini manustada ainult haiguse kõrge riski korral.

Imetamine

Vaktsiini võib rinnaga toitvatel naistel kasutada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

4.8Kõrvaltoimed

Lokaalsed nähud süstekohal: võivad ilmneda valu, punetus, induratsioon ja turse. Need reaktsioonid on mõõdukad ja mööduvad. Teatatud on ka perifeersest tursest süstitud jäsemel ja süstekoha tselluliidist.

Väga harva on teatatud Arthus-tüüpi nähtudest, mis on pöörduvad ja tüsistusteta. Need esinevad peamiselt isikutel, kellel on eelnevalt kõrge pneumokokkide vastane antikehade tiiter. Süsteemsed reaktsioonid: mõõdukas mööduv palavik ligikaudu 2 % juhtudest.

Väga harva on esinenud palavik üle 39 ºC, mis tekib kohe pärast vaktsineerimist ja möödub 24 tunni jooksul.

Teised süsteemsed reaktsioonid: väga harva on teatatud lümfadenopaatia, lööbe, artralgia ja ülitundlikkusreaktsioonide (nõgestõbe, Quincke ödeemi, anafülaksia/anafülaktiline reaktsioon, sh. šokk), peavalu, febriilsete krampide, müalgia, halva enesetunde ja asteenia tekkest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Ei ole asjakohane.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Pneumokokkidevastane vaktsiin

ATC-kood: J07AL01

Vaktsiin on valmistatud puhastatud Streptococcus pneumoniae kapsli polüsahhariididest ja sisaldab 23 erinevat serotüüpi, mis on 90% juhtudest invasiivse pneumokokk-infektsiooni põhjustajaks.

Immuunsus tekib 2...3 nädala jooksul pärast süsti.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Fenooli puhverlahus, mis sisaldab fenooli, naatriumkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumfosfaatdihüdraati, süstevett.

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimite ega vaktsiinidega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2ºC...8°C).

Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstelahust süstlis (klaas), varustatud bromobutüülist või klorobutüülist või klorobromobutüülist kolbkorgiga. Karbis 1 tk.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist peab vaktsiini jätma mõneks minutiks toatemperatuurile.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue du Pont Pasteur 69007 Lyon Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2000/28.02.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2014