Poliorix - süstelahus (0,5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Poliorix, 0,5 ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Poliomüeliidi vaktsiin (inaktiveeritud)

Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab:

Poliorix vastab Maailma Terviseorganisatsiooni bioloogiliste ainete ja poliomüeliidi vaktsiini nõuetele.

3. RAVIMVORM

Süstelahus

Selge läbipaistev lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Poliomüeliidi vastane aktiivne immuniseerimine alates 6-ndast elunädalast. Vaktsineerimisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Esmane ja revaktsineerimine tuleb teostada vastavalt riigis kehtivatele ametlikele soovitustele.

Manustamisviis

Poliorix’i 0,5 ml annus süstitakse sügavale lihasesse.

Väikelapsed: reie anterolateraalsesse piirkonda.

Suuremad lapsed: deltalihase piirkonda.

4.3 Vastunäidustused

Poliorix’i ei tohi manustada teadaoleva ülitundlikkuse korral vaktsiini mõne komponendi suhtes või isikutele, kellel on pärast eelmist inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiinide manustamist tekkinud ülitundlikkusnähud.

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb Poliorix’i manustamine edasi lükata patsientidel, kellel esineb äge infektsioon, millega kaasneb palavik. Kergem infektsioon ei ole vaktsiini manustamise vastunäidustuseks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, on vajalik sobivate ravivahendite olemasolu, kui pärast vaktsiini manustamist peaks tekkima harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Vaktsineerimisele peab eelnema anamneesiga tutvumine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemise kohta) ning arstlik läbivaatus.

Aktiivne immuunvastus ehk antikehade moodustumine võib olla vähesem neil, kellel on immuunhäired, mis võivad olla põhjustatud immuunsupressiivsest ravist, geneetilisest haigusest, HIV- infektsioonist või muudest põhjustest.

POLIORIX’i peab ettevaatlikult manustama patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna neil patsientidel võib pärast vaktsiini lihasesse manustamist tekkida verejooks.

POLIORIX’i ei tohi mingil juhul veeni manustada.

Esmase immuniseerimise seeria manustamisel väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust, peab arvesse võtma võimalikku apnoe riski, vajadusel tuleb jälgida nende hingamisfunktsiooni 48-72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Kuna vaktsineerimisest saadav kasu selles imikute vanuserühmas on suur, siis ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega sellega viivitada.

Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.

4.5 Koostoimed teiste ravimite ja muud koostoimed

Levinud on praktika, et korraga manustatakse mitut erinevat vaktsiini. Kui Poliorix’i manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Poliorix’i võib manustada samaaegselt D, T, P, HBV ja Hib antigeenidega, kui neid süstitakse erinevatesse kohtadesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal. Pole teostatud loomuuringuid, mis puudutavad toksilist mõju reproduktiivfunktsioonile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Poliorix’il puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja liikuvate mehhanismidega töötamise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb laste ja imikutega teostatud kliiniliste uuringute andmetel. Siiski, kuna samaaegselt manustati ka teisi vaktsiine, ei ole põhjuslikku seost nende sümptomite ja Poliorix’i manustamise vahel kindlaks tehtud.

Kõrvaltoimed, mida uuringu läbiviija pidas vähemalt võimalikuks seostada vaktsineerimisega on esinemissageduse järgi liigitatud järgnevalt:

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Abiained: 2-fenoksüetanool

meedium 199, sh aminohapped formaldehüüd

polüsorbaat 80 süstevesi

neomütsiinsulfaat (jälgedena) polümüksiinsulfaat (järgedena)

6.2 Sobimatus

Seda vaktsiini ei tohi manustada ühes süstlas koos teiste vaktsiinidega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Vaktsiini kõlblikkusaeg on märgitud etiketile ja pakendile.

Viimase kasutamise kuupäev vastab nimetatud kuu esimesele päevale.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 OC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml lahust viaalis (Ph. Eur. I tüüpi klaas),, millel on hallist butüülkummist kork – 1, 10 või 100 viaali pakendis.

1 ml (2 annust) lahust viaalis(Ph. Eur. I tüüpi klaas), millel on hallist butüülkummist kork – 1, 10 või 100 viaali pakendis.

5 ml (10 annust) lahust viaalis (Ph. Eur. I tüüpi klaas), millel on hallist butüülkummist kork – 1, 10 või 50 viaali pakendis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks ja hävitamiseks

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja/või lahuse ebatavalise välimuse ilmnemise suhtes. Nimetatud juhtudel ei tohi vaktsiini kasutada.

Mitmeannuselist viaali kasutades peab iga 0,5 ml annuse välja tõmbama kasutades steriilset nõela ja süstalt; tuleb kasutama ettevaatusabinõusid vältimaks sisu saastumist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89