Näidustus: Depressioon. Obsessiiv-kompulsiivne häire. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia. Generaliseerunud ärevushäire. Posttraumaatiline stressihäire.

õhukese polümeerikattega tablett (20mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Paroxetin Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paroxetin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Paroxetin Actavis on näidustatud täiskasvanute depressiooni ja/või ärevushäirete raviks. Ärevushäired, mille raviks Paroxetine Actavis’t kasutatakse, on:

• obsessiiv-kompulsiivne häire (korduv, sundmõtetest lähtuv kontrollimatu käitumine);
• paanikahäire (paanikahood, sh agorafoobiaga ehk kartusega avatud ruumi ees);
• sotsiaalärevushäire (hirm sotsiaalsetes situatsioonides või nende vältimine);
• posttraumaatiline stressihäire (traumajärgne ärevushäire);
• generaliseerunud ärevushäire (üldine ärevus ja närvilisus).

Paroxetin Actavis kuulub ravimgruppi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI). Ei ole täielikult teada, kuidas Paroxetin Actavis ja teised SSRI-d töötavad, kuid nende toimel tõuseb ajus serotoniini tase. Depressiooni või ärevushäirete õige ravi aitab teil paraneda.

2. Mida on vaja teada enne Paroxetin Actavis’e võtmist

Paroxetin Actavis’t ei tohi võtta

• kui te kasutate või olete viimase kahe nädala jooksul kasutanud ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]). Kui te lõpetate ravi MAO inhibiitoriga, annab teie arst teile juhised, kuidas alustada ravi Paroxetin Actavis’ega;
• kui te kasutate antipsühhootikume tioridasiini või pimosiidi;
• kui olete paroksetiini, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paroxetin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kas te kasutate teisi ravimeid (vt selle infolehe lõik „Muud ravimid ja Paroxetin Actavis“)?
• Kas te kasutate rinnanäärmevähi või viljatusprobleemide raviks tamoksifeeni? Paroxetin Actavis võib muuta tamoksifeeni vähem efektiivseks, mistõttu võib arst soovitada teil kasutada muud antidepressanti.
• Kas teil esineb südame jälgimiseks tehtud elektrokardiogrammil (EKG) kõrvalekallet, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks?

• Kas teil on perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, südamehaigusi, nt südamepuudulikkus, aeglane südame löögisagedus või madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus?
• Kas teil on probleeme neerude, maksa või südamega?
• Kas teil on epilepsia või on esinenud tõmblusi või krampe?
• Kas teil on kunagi esinenud mania episoode (kontrollimatu üliaktiivsus või mõtted)?
• Kas teile tehakse elekter-krampravi (EKR)?
• Kas teil on esinenud verejookse või kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“) või te tarvitate ravimeid, mis soodustavad veritsuste teket (siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks varfariin, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, tritsüklilised antidepressandid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) põletiku ja valu vastu, nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam)?
• Kas teil on suhkurtõbi?
• Kas te olete madala naatriumisisaldusega dieedil?
• Kas teil on glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk)?
• Kas te olete rase või kavatsete rasestuda (vt selle infolehe lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“)?
• Kas te olete alla 18-aastane (vt selle infolehe lõik „Lapsed ja alla 18-aastased noorukid“)?

Kui te vastate JAATAVALT mis tahes küsimusele nendest ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu Paroxetin Actavis’e kasutamise osas.

Ravimid nagu Paroxetin Actavis (SSRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Paroxetin Actavis’t ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Samuti esineb alla 18-aastastel patsientidel Paroxetin Actavis’e kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulikkus (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha). Kui arst on määranud teile (või teie lapsele) Paroxetin Actavis’t ning te soovite arutada seda, pöörduge palun tagasi oma arsti poole. Teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) tekivad või süvenevad mõned nendest sümptomitest, mis on eespool loetletud. Samuti ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud Paroxetin Actavis’e pikaajaline ohutus kasvule, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule. Paroksetiini kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel olid sagedasteks kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähem kui ühel lapsel/noorukil kümnest: suitsiidimõtete ja suitsiidikatsete sagenemine, tahtlik enesevigastus, vaenulik, agressiivne või ebasõbralik käitumine, söögiisu langus, värisemine, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liigne energilisus), agitatsioon, emotsioonide vaheldumine (sh nutmine ja tujumuutused) ning ebatavalised sinikad või veritsused (nt ninaverejooks). Uuringutest selgus, et samad kõrvaltoimed esinesid ka platseebot (antud uuringus suhkrutabletid) saanud lastel ja noorukitel, kuigi oluliselt harvem. Mõnel juhul esinesid alla 18-aastastel patsientidel paroksetiini kasutamise lõpetamisel ärajätunähud, mis olid sarnased täiskasvanutega (vt selle infolehe lõik 3). Lisaks esines alla 18-aastastel patsientidel sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõhuvalu, närvilisust ja meeleolu muutusi (sh nutmine, tujumuutused, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja suitsiidikatsed). Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem. Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele;

• kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse. Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et teil on depressioon või kannatate ärevushäire all ning võite paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neid öelda teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Paroxetin Actavis’e kasutamisel esinenud olulised kõrvaltoimed Paroxetin Actavis’e kasutamise ajal võib mõnel patsiendil tekkida akatiisia, mida iseloomustab rahutus ja võimetus rahulikult seista või istuda. Mõnel patsiendil võib tekkida serotoniini sündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom, millele on iseloomulikud mõned või kõik järgmised sümptomid: väga erutatud või ärritatud olek, segasusseisund, rahutus, kuumahood, higistamine, rappumine, värisemine, hallutsinatsioonid (veidrad hääled või nägemused), lihasjäikus, lihaste äkilised tõmblused või südame löögisageduse kiirenemine. Nende raskusaste võib süveneda, tekitades teadvuse kadumise. Kui teil esineb mõni nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole. Rohkem informatsiooni nende või Paroxetin Actavis’e teiste kõrvaltoimete kohta vt selle infolehe lõik 4.

Muud ravimid ja Paroxetin Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Paroxetin Actavis’e toimet või soodustada kõrvaltoimete ilmnemist. Paroxetin Actavis võib samuti mõjutada teiste ravimite toimet. Näiteks:

• ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d, sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]) (vt selle infolehe lõik „Paroxetin Actavis’t ei tohi võtta“);
• ravimid, mis teadaolevalt suurendavad südame elektrilise aktiivsuse muutuste riski (nt antipsühhootikumid tioridasiin või pimosiid) (vt selle infolehe lõik „Paroxetin Actavis’t ei tohi võtta“);
• atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam, mida kasutatakse valu ja põletiku korral;
• valuvaigistid tramadool, buprenorfiin ja petidiin;
• buprenorfiin kombineerituna naloksooniga, asendusravi opioidsõltuvuse korral;
• ravimid, mida nimetatakse triptaanideks, nt sumatriptaan, mida kasutatakse migreeni raviks;
• teised antidepressandid, sh teised SSRI-d ja tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin;
• toidulisand trüptofaan;
• mivakuurium ja suksametoonium (kasutatakse anesteesias);
• teatud psühhiaatriliste häirete raviks kasutatavad preparaadid, nagu liitium, risperidoon, perfenasiin, klosapiin (antipsühhootikumid);
• fentanüül, mida kasutatakse anesteesiaks või kroonilise valu raviks;
• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ravimite fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon;
• naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat;
• epilepsia või krampide ravimid fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või karbamasepiin;
• tähelepanu puudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire raviks kasutatav atomoksetiin;
• protsüklidiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve põhjustatud värinate raviks;
• vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nagu varfariin või teised ravimid;
• propafenoon, flekainiid ja teised südame rütmihäirete ravimid;
• kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks kasutatav beetablokaator metoprolool;
• kõrge kolesteroolisisalduse raviks kasutatav pravastatiin;
• tuberkuloosi ja leepra ravim rifampitsiin;

• antibiootikum linesoliid;
• rinnavähi või viljakuse probleemide raviks kasutatav tamoksifeen.

Kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud selles nimekirjas leiduvaid ravimeid ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu. Arst võib pidada vajalikuks ravimi annust muuta või asendada selle teise ravimiga.

Paroxetin Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga Paroxetin Actavis’e kasutamise ajal ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib halvendada teie sümptomeid või kõrvaltoimeid. Võttes Paroxetin Actavis’t tablette hommikul koos toiduga, saab vähendada esineda võivat halba enesetunnet (iiveldus).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Laste puhul, kelle emad kasutasid Paroxetin Actavis’t esimestel raseduskuudel, on olnud mõned teated, mis näitavad kõrgenenud väärarengute riski, eelkõige südamega seotud sünnidefekte. Keskmiselt sünnib elanikkonnas üks südamerikkega laps 100 lapse kohta. Emade puhul, kes kasutavad Paroxetin Actavis’t, tõuseb see kahe juhuni 100 lapse kohta. Juhul kui te rasestute, otsustab arst, kas on vajalik valida teine ravim või Paroxetin Actavis’e kasutamine järk-järgult katkestada. Teatud situatsioonides võib arst siiski otsustada, et peaksite Paroxetin Actavis’e tarvitamist jätkama.

Informeerige kindlasti oma ämmaemandat/arsti, et kasutate Paroxetin Actavis’t. Kui kasutada ravimeid, nagu Paroxetin Actavis, raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib see suurendada tõsise tervisehäire riski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. Sel juhul on vererõhk lapse südame ja kopsude vahelistes veresoontes liiga kõrge. Kui te kasutate Paroxetin Actavis’t kolme viimase raseduskuu ajal, võivad teie vastsündinul esineda ka teised tervisehäired, mis ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomiteks on:

• hingamisraskused;
• sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine;
• sinised huuled;
• oksendamine või toitumisraskused;
• tugev väsimus, uinumisraskused või pidev nutmine;
• kanged või lõtvunud lihased;
• värisemine, rappumine või krambid;
• liigselt elavnenud refleksid.

Kui teie vastsündinul tekib pärast sünnitust mõni nendest sümptomitest või teil on mure vastsündinu tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda. Kui võtate Paroxetin Actavis’t raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Paroxetin Actavis’t.

Paroksetiin eritub väga väikeses koguses rinnapiima. Kui te võtate Paroxetin Actavis’t, minge tagasi oma arsti juurde ja rääkige oma arstiga, enne kui alustate rinnaga toitmist. Otsus, kas jätkata ravi ajal Paroxetin Actavis’ega rinnaga toitmist, tuleb teha koos arstiga.

Loomkatsetes on paroksetiin näidanud sperma kvaliteedi vähenemist. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole seni täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paroxetin Actavis võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, segasusseisund, unisus või nägemise hägustumine. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Paroxetin Actavis sisaldab sojaletsitiini (E322, mis sisaldab sojavalku) ja naatriumi

Kui te olete maapähklile või sojaoale allergiline, ärge võtke seda ravimit. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Paroxetin Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnikord peate te võtma rohkem kui ühe 10 mg Pool tabletti tableti või pool tabletti. Selles tabelis on 20 mg Üks tablett näidatud, mitu tabletti võtta. 30 mg Üks ja pool tabletti

Soovitatavad annused erinevate haiguste jaoks on toodud allpool olevas tabelis.

Depressioon 20 mg 20 mg 50 mg Obsessiiv-kompulsiivne häire 20 mg 40 mg 60 mg Paanikahäire 10 mg 40 mg 60 mg Sotsiaalärevushäire 20 mg 20 mg 50 mg

Posttraumaatiline stressihäire 20 mg 20 mg 50 mg Generaliseerunud ärevushäire 20 mg 20 mg 50 mg

Kui te alustate Paroxetin Actavis’e võtmist, määrab arst teile vajaliku annuse. Enamik inimesi tunneb end tervemana mõne nädala pärast. Kui teie enesetunne selle aja jooksul ei parane, rääkige sellest oma arstile, kes annab teile nõu. Teie arst võib otsustada annust järk-järgult (10 mg võrra korraga) suurendada kuni maksimaalse ööpäevase annuseni. Võtke tablette hommikul koos toiduga. See vähendab tõenäosust iivelduse tekkeks.

Neelake tabletid alla tervelt koos joogiveega.

Ärge tablette närige.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate tablette võtma. Ravi võib kesta mitu kuud või isegi kauem.

Eakad Üle 65-aastastele patsientidele on maksimaalne annus 40 mg ööpäevas.

Maksa- või neeruhaigusega patsiendid Kui teil on probleeme maksaga või raske neeruhaigus, võib arst otsustada, et te peate võtma väiksema annuse Paroxetin Actavis’t kui tavaliselt.

Kui te võtate Paroxetin Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Ärge kunagi võtke rohkem tablette kui arst on määranud. Kui te olete korraga võtnud liiga palju tablette (või on seda teinud keegi teine), teatage sellest koheselt arstile või haiglasse. Näidake arstile ravimipakendit. Paroxetin Actavis’e üleannustamisel võivad esineda ükskõik millised ravimist põhjustatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) või järgmised haigusnähud: palavik, lihaste kontrollimatu pingulolek.

Kui te unustate Paroxetin Actavis’t võtta Võtke tablette iga päev samal ajal. Kui teile meenub enne magama minekut, et te unustasite ravimi võtmata, võtke see koheselt. Võtke järgmine annus tavalisel ajal järgmisel päeval. Kui teile meenub öösel või järgmisel päeval, et ravim jäi võtmata, jätke see lihtsalt vahele. Te võite tunda ärajätunähtusid, kuid need mööduvad, kui te võtate järgmise annuse oma tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Mida teha, kui te ei tunne ennast paremini Paroxetin Actavis ei leevenda teie sümptomeid koheselt – kõik antidepressandid vajavad toimimiseks aega. Mõned inimesed tunnevad ennast paremini paari nädala pärast, kuid teistel võib see võtta veidi kauem aega. Mõnedel inimestel võib antidepressante võttes enesetunne alguses halveneda. Kui teie enesetunne paari nädala jooksul ei parane, minge tagasi oma arsti juurde, kes annab teile nõu. Arst võib paluda teil uuesti tagasi tulla paari nädala pärast. Rääkige oma arstile, kui te ei tunne ennast paremini.

Kui te lõpetate Paroxetin Actavis’e võtmise Ärge lõpetage Paroxetin Actavis’e võtmist eelnevalt arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate ravi Paroxetin Actavis’ega, aitab teie arst teil annust aeglaselt nädalate või kuude jooksul vähendada – see peaks aitama teil ärajätunähtude tekke võimalust vähendada. Üks võimalus seda järk-järgult teha on vähendada Paroxetin Actavis’e annust 10 mg võrra nädalas. Paroxetin Actavis’e ravi lõpetamise sümptomid on enamjaolt kergekujulised ning kaovad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõnel inimesel võivad need olla raskemad või kesta kauem. Juhul kui teil tekivad ravi lõpetamisel ärajätunähud, võib teie arst otsustada, et te peaksite annuseid vähendama veel aeglasemalt. Kui teil tekivad Paroxetin Actavis’e ravi lõpetamisel rasked ärajätunähud, kontakteeruge koheselt oma arstiga. Teie arst võib teile soovitada uuesti ravimit kasutama hakata ning proovida annust aeglasemalt vähendades ravi lõpetada.

Kui teil tekivad ärajätunähud, on Paroxetin Actavis’e ravi lõpetamine siiski võimalik.

Võimalikud ärajätunähud ravi lõpetamisel Uuringutest on ilmnenud, et 3-l patsiendil 10-st tekivad paroksetiiniga ravi lõpetamisel ärajätunähud. Mõned ärajätunähud võivad esineda tihedamini kui teised.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pearinglustunne, ebakindel tunne või tasakaaluhäire;
• torkiv tunne jäsemetes, põletuse tunne ja (harva) elektrilöögi taolised tunnetused (ka pea piirkonnas), ning sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad häirivad helid kõrvas (tinnitus);
• unehäired (väga tõetruud unenäod, luupainajad, võimetus magada);
• ärevustunne;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• iiveldus;
• higistamine (kaasa arvatud öine higistamine);
• rahutuse või ärevuse tunne;
• värisemine (treemor);
• segasusseisund või desorientatsioon;
• kõhulahtisus;
• emotsionaalsus või ärritatavus;
• nägemishäired;
• südamepekslemine (palpitatsioonid).

Kui märkate pärast Paroxetin Actavis’e ravi lõpetamist ärajätunähte, kontakteeruge palun oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini Paroxetin Actavis’e ravi esimestel nädalatel.

Kui teil tekib ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, lõpetage ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile või pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• ebatavalised verevalumid või verejooksud, sh vere oksendamine või vere esinemine väljaheites;
• võimetus urineerida.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• krambid (tõmblused);
• kui te olete rahutu ja tunnete, et ei suuda rahulikult paigal istuda või seista, võib teil olla seisund, mida nimetatakse akatiisiaks. Kui te suurendate Paroxetin Actavis’e annust, võib see seisund veel süveneda;
• kui te tunnete väsimust, nõrkust või olete segaduses ja teil on valulikud, jäigad või tahtele allumatud lihased, võib selle põhjuseks olla madal naatriumitase veres.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• allergilised reaktsioonid Paroxetin Actavis’ele, mis võivad olla tõsised. Sümptomid võivad olla: punetav ja kublaline nahalööve, silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse, sügelus, hingamisraskus (hingeldus) või neelamisraskus ja te tunnete nõrkust või pearinglust, mis võib lõppeda minestamise või teadvuse kaotusega;
• kui teil tekivad mõned või kõik järgnevad sümptomid, võib teil olla seisund, mida nimetatakse serotoniini sündroomiks või pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Sümptomid võivad olla: tunnete end väga erutatuna või ärritatuna, segasuse ja rahutuse tunne, kuumahood, higistamine, rappumine, värisemine, hallutsinatsioonid (imelikud nägemused või helid), lihasjäikus, järsud lihastõmblused või kiire südametöö. Sümptomid võivad muutuda raskemaks ja viia teadvuse kaotuseni;
• äge glaukoom (sümptomid võivad olla: valulikud silmad ja hägune nägemine);
• maksapuudulikkus;
• nahalööve, mis võib olla villiline ja meenutada väikeseid märklaudasid (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga ja servas on tume äär), mida nimetatakse multiformseks erüteemiks;
• laiaulatuslik lööve villide ja naha irdumisega, eriti suu ümber, ninas, silmades ja suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom);
• laiaulatuslik lööve villide ja naha irdumisega enamikul kehapinnast (toksiline epidermise nekrolüüs).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• mõnedel inimestel on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid Paroxetin Actavis’e ravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• mõned inimesed on kogenud agressiivsuse teket Paroxetin Actavis’e võtmise ajal;
• tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt rohkem teavet lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Teised ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• iiveldus. Ravimi võtmine hommikul koos söögiga võib iiveldust vähendada;
• muutused seksuaaltungis või -funktsioonis. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel ebanormaalne erektsioon ja ejakulatsioon.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere kolesteroolitaseme tõus;
• söögiisu puudus;
• unetus või unisus;
• ebanormaalsed unenäod (kaasa arvatud luupainajad);
• pearinglustunne või värisemine;
• peavalu;
• kontsentreerumisraskus;
• ärevustunne;
• ebatavaline nõrkustunne;
• nägemise hägustumine;
• haigutamine, suukuivus;
• kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• oksendamine;
• kehakaalu tõus;
• higistamine.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vererõhu ajutine tõus või vererõhu ajutine langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist, kui te äkiliselt püsti tõusete;
• normaalsest kiirem südametöö;
• liigutuste häired, jäikus, värisemine või ebanormaalsed suu ja keele liigutused;
• laienenud pupillid;
• nahalööve;
• sügelus;
• segasusseisund;
• hallutsinatsioonid (veidrad nägemused või helid);
• võimetus urineerida (kusepeetus) või kontrollimatu, iseeneslik urineerimine (kusepidamatus);
• kui te põete suhkurtõbe, võite märgata Paroxetin Actavis’e võtmise ajal, et teie veresuhkru tase ei ole kontrolli all. Palun rääkige oma arstiga teie insuliini või diabeediravimite annuse kohandamisest.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• rinnapiima ebanormaalne eritumine meestel ja naistel;
• aeglane südametöö;
• toimed maksale, mis väljendub veretesti maksafunktsiooni näitajates;
• paanikahood;
• üliaktiivne käitumine või mõtted (mania);
• tunne, et olete endast eraldunud (depersonalisatsioon);
• ärevustunne;
• vastupandamatu soov liigutada jalgu („rahutute jalgade sündroom“);
• valu liigestes või lihastes;
• prolaktiiniks nimetatava hormooni sisalduse tõus veres;
• menstruatsiooni häired (sh rohke vereeritusega või ebaregulaarsed tsüklid, veritsus tsüklite vahelisel ajal ja menstruatsioonide hilinemine või puudumine).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• probleemid maksaga, mille väljendusena nahk või silmavalged muutuvad kollaseks;
• antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH): see on seisund, kus organismi tekib valede keemiliste signaalide tõttu vedeliku liig ja väheneb naatriumi (sool) kontsentratsioon. SIADH-ga patsiendid võivad tõsiselt haigestuda või ei pruugi neil üldse sümptomeid olla;
• vedelikupeetus organismis (mis võib põhjustada käte või jalgade turset);
• tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• püsiv ja valulik erektsioon;
• trombotsüütide arvu langus veres.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hammaste krigistamine;
• käärsoole põletik (põhjustab kõhulahtisust);

Mõnedel patsientidel on Paroxetin Actavis’e ravi ajal esinenud sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad häirivad helid kõrvas (tinnitus).

Seda tüüpi ravimit võtvatel patsientidel on täheldatud luumurdude suurenenud riski.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paroxetin Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, purgil või välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blisterpakend Hoida blister väliskarbis.

PP konteiner Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paroxetin Actavis sisaldab

• Toimeaine on paroksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mannitool, mikrokristalliline tselluloos. Tableti kate: polümetakrülaat (Eudragit E100), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, sojaletsitiin (E322), ksantaankummi (E415).

Kuidas Paroxetin Actavis välja näeb ja pakendi sisu Ümmargune kaksikkumer valge kuni kreemikas õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõt 10 mm, poolitusjoonega. Tableti ühel küljel on märgistus „P“ ning teisel küljel on märgistus „20“.

Pakendi suurused: Blisterpakend sisaldab 20, 30, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga blisterriba sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Silindrikujuline valge konteiner valge korgiga, milles on niiskust imav aine (silikageel), sisaldab: 20, 30, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad: Actavis Nordic A/S., Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Taani

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaaria

Genericon Pharma Ges.m.b.H, AT Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paroxetin Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (vesinikkloriidina).

INN. Paroxetinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,24 mg sojaletsitiini (E322).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ümmargune kaksikkumer valge kuni kreemikas õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõt 10 mm, millel on poolitusjoon mõlemal küljel. Ühel küljel on sissepressitud „P“, teisel „20“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon. Obsessiiv-kompulsiivne häire. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia. Generaliseerunud ärevushäire. Posttraumaatiline stressihäire.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Depressioon Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Üldiselt ilmneb paranemine pärast ühe nädala möödumist, kuid võib ilmneda ka alates teisest ravinädalast. Nagu kõigi antidepressantide kasutamisel, tuleb annus täpsustada ja vajadusel kohandada vastavalt kliinilisele vajadusele 3...4 nädala möödumisel pärast ravi algust. Mõnedel patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust 20 mg-ga, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni annuseni 50 mg ööpäevas, vastavalt patsiendi ravivastusele. Depressiooni ravi peab kestma piisavalt kaua (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite kadumine.

Obsessiiv-kompulsiivne häire Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg. Ravi algul manustatakse 20 mg ööpäevas, seejärel võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatava annuseni. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järkjärgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas. Obsessiiv-kompulsiivse häirega patsientide ravi peab kestma

piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine. Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Paanikahäire Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg. Alustada tuleb 10 mg annusega ja annust võib järk-järgult suurendada 10 mg kaupa vastavalt patsiendi ravivastusele kuni soovitatava annuse saavutamiseni. Ravi alustamisel on soovitatav kasutada võimalikult väikest annust, et vähendada paanikahäire sümptomite ägenemise ohtu, mis üldjuhul ilmneb selle häire ravi algetapis. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas. Paanikahäirega patsientide ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine. Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1).

Sotsiaalärevushäire/sotsiaalfooobia Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Generaliseerunud ärevushäire Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Posttraumaatiline stressihäire Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1).

Paroksetiini ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kliinilistes uuringutes kasutatud annuse vähendamise skeem nägi ette ööpäevase annuse vähendamist 10 mg kaupa nädalaste intervallide järel. Kui pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist tekivad talumatuse sümptomid, võib kaaluda eelnevalt kasutatud annuse uuesti kasutuselevõtmist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate osade kaupa.

Patsientide erigrupid Lapsed Lapsed ja noorukid (7...17-aastased) Paroksetiini ei kasutata laste ja noorukite raviks, kuna kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et paroksetiin on seotud suitsidaalse käitumise ning vaenulikkuse suurenenud ohuga. Lisaks ei leidnud nendes uuringutes piisavalt tõestust efektiivsus (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Alla 7-aastased lapsed Alla 7-aastastel lastel ei ole paroksetiini kasutamist uuritud. Kuna paroksetiini ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud, ei tohi seda kasutada.

Eakad Eakal patsiendil võib paroksetiini plasmakontsentratsioon suureneda, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt nooremate patsientide omaga. Annustamist tuleb alustada täiskasvanu algannusega. Mõnel patsiendil võib osutuda annuse suurendamine kasulikuks, kuid ööpäevast annust 40 mg ei tohi ületada.

Neeru-/maksakahjustus Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või maksakahjustusega patsientidel suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas. Seetõttu tuleb kasutada võimalikult väikest terapeutilist annust.

Manustamisviis Soovitatavalt manustatakse paroksetiini üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga. Tablett tuleb alla neelata tervelt, mitte närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Sojaletsitiin (E322) võib sisaldada sojaproteiine ning tekitada seetõttu maapähklitele või sojale tundlikel inimestel allergilisi reaktsioone.

Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega. Erandlikel asjaoludel võib paroksetiini kombineerida linesoliidiga (antibiootikum, mis on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAO inhibiitor), kui on tagatud abivahendid serotoniini sündroomi sümptomite ja vererõhu jälgimiseks (vt lõik 4.5).

Ravi paroksetiiniga võib alustada:

• kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
• vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid [metüleensinine; operatsioonieelne värvaine, mis on pöörduva toimega MAO inhibiitor]).

MAO inhibiitorite kasutamist ei tohi alustada enne ühe nädala möödumist ravi lõpetamisest paroksetiiniga.

Paroksetiini on vastunäidustatud kombinatsioonis tioridasiini või pimosiidiga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi paroksetiiniga tuleb alustada ettevaatlikult kaks nädalat pärast pöördumatu toimega või 24 tundi pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist. Paroksetiini annust tuleb suurendada järk-järgult kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Lapsed Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed ja – mõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) kui platseebot saanud patsientidel. Kui siiski lähtuvalt kliinilistest vajadustest on võetud vastu otsus ravida, tuleb patsienti hoolikalt suitsidaalse käitumise ilmingute suhtes jälgida. Lisaks puuduvad lastelt ja noorukitelt saadud pikaajalised ohutusandmed, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiivkäitumuslikku arengut. Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda. Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks paroksetiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel. Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseteks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1). Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite

teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutus ja psühhomotoorne agitatsioon, näiteks suutmatus rahulikult istuda või seista. See tekib suurema tõenäosusega esimestel ravinädalatel. Nende sümptomite korral võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom Harva võivad paroksetiini raviga seoses tekkida serotoniini sündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi sarnased ilmingud, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoninergiliste ja/või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike seisunditeni, tuleb selliste ilmingute korral (mida iseloomustavad järgmiste sümptomite kogumid: hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos eluliste näitajate võimaliku kiire muutumisega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik agiteeritus, mis progresseerub deliiriumi ja koomani) ravi paroksetiiniga katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini lähteainetega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan), kuna esineb oht serotonergilise sündroomi tekkeks (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Mania Sarnaselt teistele antidepressantidele tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania. Kui patsient läheb üle maniakaalsesse faasi, tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.

Maksa-/neerukahjustus Raske neerukahjustuse või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Suhkurtõbi Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta vere glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse korrigeerimine. Lisaks on läbi viidud uuringud, mis näitavad, et paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamisel võib vere glükoositase tõusta (vt lõik 4.5).

Epilepsia Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb olla ettevaatlik paroksetiini kasutamisel epilepsiahaigetel. Krambid Vähem kui 0,1%-l paroksetiiniga ravitud patsientidest tekivad krambid. Krampide tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Elekterkrampravi (EKR) EKR ja paroksetiini kooskasutamise kohta on vähe kliinilisi kogemusi.

Glaukoom Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele võib paroksetiin põhjustada müdriaasi ning seda tuleb ettevaatusega manustada suletudnurga glaukoomi või glaukoomi anamneesiga patsientidele.

Südamehaigused Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.

QT-intervalli pikenemine Turuletulekujärgselt on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest. Paroksetiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on (perekonna) anamneesis QT-intervalli pikenemine, kes kasutavad samaaegselt antiarütmikume või teisi potentsiaalselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, kellel on väljendunud olemasolev südamehaigus, nt südamepuudulikkus,

südame isheemiatõbi, atrioventrikulaarne blokaad või ventrikulaarsed arütmiad, bradükardia, ja hüpokaleemia või hüpomagneseemia (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Hüponatreemia Harva, põhiliselt eakatel patsientidel, on tekkinud hüponatreemia. Ettevaatusega tuleb ravida ka neid patsiente, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegselt kasutatavate ravimite või tsirroosi tõttu. Üldiselt on hüponatreemia ravi katkestamisel paroksetiiniga pöörduv.

Verejooks SSRI-de kasutamisel on kirjeldatud naha veritsust, näiteks verevalumite ja purpuri teket. Kirjeldatud on ka muid, näiteks seedetrakti ja günekoloogilisi verejookse. SSRI-d/SNRI-d võivad tõsta sünnitusjärgse hemorraagia riski (vt lõigud 4.6 ja 4.8). Eakatel patsientidel võib olla suurenenud oht menstruatsiooniga mitte seotud verejooksu juhtudeks. Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI-sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ained, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu tekkeks.

Seksuaalfunktsiooni häired Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8). Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI kasutamise lõpetamisele püsinud.

Koostoime tamoksifeeniga CYP2D6 tugev inhibiitor paroksetiin võib põhjustada tamoksifeeni ühe kõige olulisema aktiivse metaboliidi, endoksifeeni, kontsentratsiooni vähenemist. Seega tuleb paroksetiini kasutamist ravi ajal tamoksifeeniga võimalusel vältida (vt lõik 4.5).

Paroksetiini ravi ärajätmisel täheldatud ärajätunähud Ravi lõpetamisel tekivad sageli ärajätunähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes tekkisid ravi lõpetamise järgselt kõrvaltoimed 30% patsientidest paroksetiini ravi grupis ja 20% patsientidest, kes said platseebot. Ärajätunähtude teke ei ole sama sõltuvuse tekkega. Ärajätusümptomite risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestvus ja annus ning selle vähendamise kiirus. Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia ja elektrilöögi tunne ning tinnitus), unehäireid (sh hirmuunenäod), agiteeritust või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised. Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi ärajätmist, kuid neid sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata. Need sümptomid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 2 nädala jooksul, kuigi võivad mõnel inimesel püsida kauem (2...3 kuud või enam). Seetõttu on soovitatav paroksetiin jätta ära annust järk-järgult vähendades mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadusele (vt lõik 4.2). Abiained Sojaletsitiin Sojaletsitiin (E322) võib sisaldada sojavalku, mistõttu see võib põhjustada allergilist reaktsiooni inimestel, kes on allergilised maapähklite või soja suhtes. Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Serotoninergilised ravimid

Nagu ka teiste SSRI-de puhul, võib samaaegsel serotoninergiliste ravimite kasutamisel suureneda 5- HT-ga seotud toimete esinemissagedus (serotoniini sündroom: vt lõik 4.4). Kui serotoniinergilisi ravimeid (nagu L-trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniinkloriid [metüleensinine], SSRI-d, liitium, petidiin, buprenorfiin ja liht-naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid) kombineeritakse paroksetiiniga, on vajalik ettevaatus ja patsiendi hoolikas kliiniline jälgimine. Ettevaatus on samuti vajalik koos fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesiaks või kroonilise valu raviks. Paroksetiini ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud serotoniini sündroomi riski tõttu (vt lõik 4.3).

Pimosiid Uuringus, kus kasutati pimosiidi väikest üksikannust (2 mg) koos 60 mg paroksetiiniga täheldati pimosiidi kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 2,5 korda. Seda võib seletada paroksetiini teadaolevate CYP2D6 inhibeerivate omadustega. Pimosiidi kitsa terapeutilise indeksi ja QT-intervalli pikendava toime tõttu on pimosiidi ja paroksetiini koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

QT-intervalli pikendavad ravimid QTc-intervalli pikenemise ja/või ventrikulaarsete arütmiate (nt torsade de pointes) risk võib suureneda juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi QTc-intervalli pikendavaid ravimeid (nt mõned antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4). Tioridasiini ja paroksetiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest sarnaselt teiste maksaensüümi CYP450 2D6 inhibeerivate ravimitega, võib paroksetiini toimel suureneda tioridasiini plasmakontsentratsioon, mille tagajärjel võib pikeneda QT- intervall (vt lõik 4.3).

Ravimit metaboliseerivad ensüümid Paroksetiini metabolism ja farmakokineetika võivad muutuda teda metaboliseerivate ensüümide indutseerimise või inhibeerimise tulemusena. Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust. Paroksetiiniga ravi alustamisel ei ole annuse muutmine vajalik, kui seda manustatakse koos ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviiri/ritonaviiriga. Iga järgmist annust tuleb vajadusel korrigeerida (nii ensüümi inhibiitoriga ravi alustamisel kui ka lõpetamisel) sõltuvalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest).

Neuromuskulaarsed blokaatorid SSRI-d võivad vähendada plasma koliinesteraasi aktiivsust, mille tulemusel pikeneb mivakuuriumi ja suksametooniumi neuromuskulaarset blokaadi tekitav toime. Fosamprenaviir/ritonaviir 700/100 mg fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine kaks korda ööpäevas koos 20 mg paroksetiiniga tervetel vabatahtlikel 10 päeva jooksul vähendas paroksetiini plasmakontsentratsiooni ligikaudu 55%. Fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini koosmanustamisel püsis fosamprenaviiri/ritonaviiri plasmakontsentratsioon samal tasemel võrreldes teiste uuringute referentsväärtustega, st paroksetiin ei avaldanud märkimisväärset mõju fosamprenaviiri/ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini pikaajalise (rohkem kui 10 päeva) koosmanustamise kohta.

Protsüklidiin Paroksetiini igapäevasel manustamisel suureneb märkimisväärselt protsüklidiini sisaldus plasmas. Antikoliinergilise toime ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.

Antikonvulsandid (karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat) Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega – dünaamikas.

Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime Sarnaselt teistele antidepressantidele, kaasa arvatud teistele SSRI-dele, inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist. Need ravimid

on järgmised: teatud tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiinirühma neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3 ja „QT-intervalli pikendavad ravimid“ lõigus 4.5 eespool), risperidoon, atomoksetiin, teatud Ic klassi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ning metoprolool. Paroksetiini ei soovitata manustada koos südamepuudulikkuse raviks kasutatava metoprolooliga viimase kitsa terapeutilise indeksi tõttu antud näidustuse puhul. Kirjanduses on kirjeldatud farmakokineetilisi koostoimeid CYP2D6 inhibiitorite ja tamoksifeeni vahel, mille tulemusena tekib ühe kõige aktiivsema tamoksifeeni vormi, st endoksifeeni, plasmakontsentratsiooni 65…75 %-line vähenemine. Mõnes uuringus on kirjeldatud tamoksifeeni väiksemat efektiivsust samaaegsel kasutamisel koos mõne SSRI-ga. Kuna tamoksifeeni madalamat efektiivsust ei ole võimalik välistada, tuleb võimalusel alati vältida samaaegset manustamist koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega (sh paroksetiin) (vt lõik 4.4).

Alkohol Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega on soovitatav ravi ajal paroksetiiniga hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Suukaudsed antikoagulandid Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed. Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel võib suureneda verehüübimist takistav toime ja verejooksuoht. Seetõttu peab paroksetiini ettevaatusega kasutama patsientidel, kes saavad ravi suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.4).

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja atsetüülsalitsüülhape ning teised trombotsüütide funktsiooni pärssivad ravimid Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed. Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel võib suureneda verejooksuoht (vt lõik 4.4). Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI-sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate või verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ained, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega võib kaasneda eelsoodumus verejooksu tekkeks.

Pravastatiin Uuringutes on täheldatud paroksetiini ja pravastatiini vahelist koostoimet, mis viitab asjaolule, et paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamise tagajärjel võib vere glükoositase tõusta. Diabeediga patsientidel, kes saavad raviks nii paroksetiini kui pravastatiini, võib osutuda vajalikuks suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite ja/või insuliini annuse korrigeerimine (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute, eeskätt kardiovaskulaarsete (nt vatsakeste ja kodade vaheseina defektid) suurenenud riski seoses paroksetiini kasutamisega raseduse esimese trimestri ajal. Mehhanism ei ole teada. Andmetele tuginedes võib oletada, et risk saada südameveresoonkonna kahjustusega vastsündinu pärast seda, kui ema on raseduse ajal paroksetiini kasutanud, on väiksem kui 2/100-le, võrreldes nende defektide tekkega üldise populatsiooni hulgas, kus see on 1/100-le. Paroksetiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel. Paroksetiini väljakirjutav arst peab kaaluma rasedatel ja rasedust planeerivatel naistel alternatiivseid ravivõimalusi. Raseduse ajal tuleb vältida ravi järsku katkestamist (vt lõik 4.2+). Vaatlusandmed näitavad sünnitusjärgse hemorraagia kõrgenenud riski (vähem kui 2-kordne) pärast kokkupuudet SSRI-de/SNRI-dega kuu aja jooksul enne sünnitust (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui ema on kasutanud paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinut jälgida.

Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri kõikumine, imemisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, püsiv nutt, unisus ja unehäired. Nende sümptomite näol võib tegemist olla nii serotoninergiliste toimete kui ärajätunähtudega. Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust. Epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib tõsta püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinutel. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1 kuni 2 pulmonaalse hüpertensiooni juhtu 1000 raseduse kohta. Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 ).

Imetamine Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav (<2 ng/ml) või väga väike (<4 ng/ml) ning neil lastel ei täheldatud ravimi toime ilminguid. Tõenäoliselt ei avalda ravim kahjulikku toimet imikule, mistõttu võib kaaluda ravi ajal rinnaga toitmist.

Fertiilsus Loomkatsete andmed on näidanud, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Inimmaterjaliga teostatud in vitro uuringute andmed viitavad mõningasele sperma kvaliteeti mõjutavale toimele, kuid inimeste juhupõhised raportid mõningate SSRI-dega (sh paroksetiin) on näidanud, et toime sperma kvaliteedile on tõenäoliselt pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele ei ole senini täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiin ei vähenda kognitiivset või psühhomotoorset funktsiooni. Nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsienti hoiatada ravimi võimalikust toimest autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist. Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: ebatavaline veritsus, peamiselt naha ja limaskestade veritsus (sh verevalumid ja günekoloogilised verejooksud). Väga harv: trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: rasked ja potentsiaalselt letaalsed allergilised reaktsioonid (sh anafülaktoidsed reaktsioonid ja angioödeem).

Endokriinsüsteemi häired Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH).

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: kolesterooli sisalduse tõus, söögiisu langus. Aeg-ajalt: diabeetikutel on teatatud muutustest glükeemilises kontrollis (vt lõik 4.4).

Harv: hüponatreemia. Hüponatreemiast on teatatud peamiselt eakatel patsientidel ja selle põhjuseks on mõnikord antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroom (SIADH).

Psühhiaatrilised häired Sage: unisus, unetus, agiteeritus, tavapäratud unenäod (sh õudusunenäod). Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid. Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4). Teadmata: suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, agressiivsus, bruksism. Paroksetiini ravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4). Turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsuse juhtumeid. Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.

Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, treemor, peavalu, kontsentreerumishäired. Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired. Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom. Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomite hulka võivad kuuluda erutus, segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor). Teateid ekstrapüramidaalsümptomite kohta, kaasa arvatud orofastsiaalne düstoonia, on saadud mõnikord patsientidelt, kellel esinesid liikumishäired või kes kasutasid neuroleptikume.

Silma kahjustused Sage: nägemise hägustumine. Aeg-ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4.) Väga harv: äge glaukoom.

Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata: tinnitus.

Südame häired Aeg-ajalt: siinustahhükardia. Harv: bradükardia. Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: vererõhu mööduv tõus või langus, posturaalne hüpotensioon. Ravi järgselt paroksetiiniga on kirjeldatud vererõhu mööduvat tõusu või langust, tavaliselt olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: haigutamine.

Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus. Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus. Väga harv: seedetrakti verejooks. Teadmata: mikroskoopiline koliit.

Maksa ja sapiteede häired Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus. Väga harv: maksahäired (nt hepatiit, mis on mõnikord seotud ikteruse ja/või maksapuudulikkusega). Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Turuletulekujärgselt on samuti väga harva kirjeldatud maksahaiguste esinemist (nt hepatiit, mõnikord koos ikterusega ja/või maksapuudulikkus).

Paroksetiiniga ravi katkestamist tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise suurenemise korral.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine. Aeg-ajalt: nahalööbed, sügelus. Väga harv: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), urtikaaria, valgustundlikkusreaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage: seksuaalfunktsiooni häired. Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa, menstruatsioonihäired (sh menorraagia, metrorraagia, amenorröa, menstruatsiooni hilinemine ja ebaregulaarne tsükkel). Väga harv: priapism Teadmata: sünnitusjärgne hemorraagia* * Sellest kõrvaltoimest on teatatud SSRI/SNRI rühma ravimite puhul (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Harv: artralgia, müalgia. Peamiselt üle 50-aastastel patsientidel läbiviidud epidemioloogilistes uuringutes ilmnes SSRI-sid ja tritsüklilisi antidepressante saavatel patsientidel luumurdude suurenemise risk. Mehhanism, mis seda riski suurendab, on teadmata.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia, kehakaalu suurenemine. Väga harv: perifeersed tursed.

Paroksetiini ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid Sage: pearinglus, tundlikkushäired, unehäired, ärevus, peavalu. Aeg-ajalt: agiteeritus, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus. Ravi lõpetamisel paroksetiiniga tekivad sageli ärajätunähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku. Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi paroksetiiniga ei ole enam vajalik, tuleb see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Täheldati järgmiste kõrvaltoimete teket. Suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja –katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv-kompulsiivse häirega lastel ja alla 12-aastastel lastel. Muud kõrvaltoimed, mida täheldati olid: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine), peamiselt naha ja limaskestade veritsemisega seotud kõrvaltoimed. Pärast paroksetiiniga ravi lõpetamist/annuse vähendamise perioodil ilmnenud kõrvaltoimed on: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja –katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4). Täpsema teabe saamiseks pediaatriliste kliiniliste uuringute kohta vt lõik 5.1.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid ja nähud Olemasolevad andmed paroksetiini üleannustamise kohta näitavad laiu ohutuspiire. Paroksetiini üleannustamisel on lisaks lõigus 4.8 kirjeldatud toimetele tekkinud palavik ja tahtmatud lihaskokkutõmbed. Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt. Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.

Ravi Spetsiifiline antidoot puudub. Ravi on sümptomaatiline ja toetav nagu iga teise antidepressandi üleannuse korral. Võimalusel kaaluda 20...30 g aktiivsöe manustamist mõni tund pärast üledoosi võtmist, et vähendada paroksetiini imendumist. Näidustatud on toetav ravi ning patsiendi elutähtsate funktsioonide jälgimine. Patsienti tuleb ravida vastavalt kliinilisele pildile.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC- kood: N06AB05

Toimemehhanism Paroksetiin on tugev selektiivne 5-hüdroksütrüptamiin (5-HT, serotoniini) tagasihaarde inhibiitor, mida kasutatakse obsessiiv-kompulsiivse häire, sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire ja paanikahäire korral, sest tema toime on seotud serotoniini spetsiifilise tagasihaardega aju neuronites. Paroksetiin ei sarnane keemiliselt tritsüklilistele, tetratsüklilistele ja teistele antidepressantidele. Paroksetiin on m-koliinergiliste retseptorite suhtes nõrga afiinsusega. Loomuuringud annavad tunnistust paroksetiini nõrgast antikoliinergilisest toimest. In vitro uuringute põhjal on selgunud, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiin nõrgalt afiinne alfa1-, alfa2- ja beetaadrenoretseptorite, dopamiini (D2), 5-HT1 taoliste, 5-HT2 ja histamiini (H1) retseptorite suhtes. Toime puudumine postsünaptilistesse retseptoritesse in vitro kinnitab in vivo uuringutes täheldatud KNS pärssivate ja hüpotensiivsete omaduste puudumist. Farmakodünaamilised toimed Paroksetiin ei halvenda patsiendi psühhomotoorikat ning ei potentseeri alkoholi pärssivat toimet. Sarnaselt teistele selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin loomadel, kellele on eelnevalt manustatud MAO inhibiitoreid või trüptofaani, serotoniini retseptorite tugevat stimulatsiooni. Käitumis- ja EEG uuringutest on ilmnenud, et paroksetiini nõrk aktiveeriv toime avaldub annuste puhul, mis on üldjuhul suuremad serotoniini ülekande inhibeerimiseks vajalikest annustest. Toime olemuselt erineb paroksetiin amfetamiinist. Loomuuringud on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kardiovaskulaarset süsteemi. Paroksetiini toime terve inimese vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG-le on kliiniliselt ebaoluline. Uuringutest on ilmnenud, et erinevalt noradrenaliini ülekandele toimivatest antidepressantidest inhibeerib paroksetiin guanetidiini antihüpertensiivset toimet vähem.

Depressiooni ravis on paroksetiini efektiivsus võrreldav standardsete antidepressantidega. Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiin võib olla toimiv patsientidel, kellel standardravi on osutunud ebaefektiivseks. Kui paroksetiini manustada hommikuti, ei mõjuta see une kvaliteeti ega kestust. Lisaks on ravil paroksetiiniga tõenäoliselt und soodustav toime.

Täiskasvanute suitsidaalsuse analüüs Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel läbiviidud paroksetiin-spetsiifiline platseebokontrolliga uuringute analüüs näitas paroksetiiniga ravitud noortel täiskasvanutel (vanuses 18...24 aastat) suitsidaalse käitumise kõrgemat esinemissagedust võrreldes platseeboga (2.19% vs 0.92%). Kõrgema vanusega gruppides sellist esinemissageduse tõusu ei täheldatud. Depressiooniga täiskasvanutel (igas vanuses) oli suitsidaalse käitumise esinemissagedus suurem paroksetiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (0.32% vs 0.05%); kõik juhud olid enesetapukatsed. Siiski toimus enamik nendest paroksetiini ravil olnud patsientide enesetapukatsetest (kaheksa 11-st) noortel täiskasvanutel (vt ka lõik 4.4).

Ravivastuse sõltuvus annusest Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene. Samas näitavad mõned kliinilised andmed, et annuse suurendamisel võib mõnede patsientide puhul saavutada parema toime.

Pikaajaline efektiivsus Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni ravimisel on demonstreeritud 52-nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus: haiguse ägenemine tekkis 12% paroksetiiniga ravitud (20...40 mg ööpäevas) ja 28% platseebot saanud patsientidest. Paroksetiini pikaajalist efektiivsust obsessiiv-kompulsiivse häire ravimisel on uuritud kolmes 24- nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus. Üks kolmest uuringust saavutas olulise erinevuse haiguse ägenemise sageduse osas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) vahel. Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravimisel on näidatud 24-nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus: haiguse ägenemine tekkis 5% paroksetiiniga ravitud (10...40 mg ööpäevas) ja 30% platseebot saanud patsientidest. Seda toetas 36-nädalane säilitusravi uuring. Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalärevushäire, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire ravimisel ei ole piisavalt demonstreeritud.

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiiniga ravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv- kompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel. Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul olid: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine). Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise perioodil või pärast ravi lõpetamist paroksetiiniga täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4). Viies paralleelgrupiga uuringus kestusega kaheksa nädalat kuni kaheksa kuud tekkis paroksetiiniga ravi saanud patsientidel valdavalt naha ja limaskestade veritsusega seotud kõrvaltoimeid sagedusega 1,74%, sama näitaja oli platseeborühmas 0,74%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil. Esmase maksapassaaži tõttu on paroksetiini kogus süsteemses tsirkulatsioonis väiksem kui seedetraktist imendunud paroksetiini kogus. Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb

organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja plasma kliirensi vähenemist. Sellest tulenevalt esineb plasmas paroksetiini kontsentratsiooni mitteproportsionaalne suurenemine ja mittelineaarsest kineetikast tulenevalt ei ole farmakokineetilised parameetrid konstantsed. Mittelineaarsus on üldiselt väike ja piirneb isikutega, kellel esineb väikeste annuste tõttu madal ravimi kontsentratsioon plasmas. Püsikontsentratsioon saabub toimeaine kiire või kontrollitud vabanemisega ravimvormide kasutamisel 7...14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel.

Jaotumine Paroksetiin jaotub ulatuslikult kudedes ja farmakokineetilised arvutused näitavad, et plasmas leidub ainult 1% paroksetiinist. Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on ligikaudu 95% paroksetiinist seotud plasmavalkudega. Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime efektiivsus) vahel.

Biotransformatsioon Paroksetiini metabolismi - oksüdatsiooni, metüleerumise käigus tekivad polaarsed ja konjugeeritud metaboliidid, mis kergesti erituvad. Arvestades, et neil puudub farmakoloogiline toime, ei mõjuta nad ka tõenäoliselt paroksetiini ravitoimet. Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalsele ülekandele.

Eritumine Alla 2% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul, ligikaudu 64% metaboliitidena. 36% manustatud annusest eritub roojaga, tõenäoliselt sapi kaudu. Muutumatult on roojas alla 1% manustatud ravimi hulgast. Enamus paroksetiinist metaboliseerub organismis. Metaboliitide eritumine on kahefaasiline: esmane maksapassaaž ja seejärel süsteemne eliminatsioon. Poolväärtusaeg võib erineda, kuid on üldjuhul kuni üks ööpäev.

Patsientide erigrupid

Eakad ja neeru/maksakahjustus Eakatel patsientidel ning raske neerukahjustuse või maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt tervete täiskasvanud patsientide omaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud reesusahvide ja albiinorottidega; mõlemal juhul sarnaneb metabolism inimese metabolismiga. Lipofiilsete amiinide (sh tritsüklilised antidepressandid) manustamisel tekkis rottidel fosfolipidoos. Uuringutes primaatidega fosfolipidoosi ei esinenud, kuigi ühe aasta kestel kasutatud annus oli 6 korda suurem terapeutilisest annusest. Kartsinogenees: hiirte ja rottidega kahe aasta kestel läbiviidud uuringutes ei täheldatud paroksetiini kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet. Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega on näidanud, et paroksetiini mõjutab isas- ja emasloomade viljakust, vähendades fertiilsusindeksit ja tiinuste määra. Rottidel täheldati poegade suurenenud suremust ja hilinenud luustumist. Viimased toimed on tõenäoliselt seotud ema mürgistusega ning neid ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiained

Tableti sisu Magneesiumstearaat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Mannitool Mikrokristalliline tselluloos

Tableti kate Metakrüülhappe metüülmetakrülaatkopolümeer (Eudragit E100) Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk Sojaletsitiin (E322) Ksantaankummi (E415)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Blisterpakend Hoida blister välispakendis.

PP konteiner Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterriba, valmistatud läbisurutavast alumiiniumfooliumist, paksus 20 mikronit, üks külg läikiv, kõva, sile, tuhm külg lakitud, läikiv külg kuumlakitud, sobib kinnitamiseks PVC (polüvinüülkloriidi) külge.

Blisterpakend sisaldab 20, 30, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga blisterriba sisaldab 10 tabletti.

Valge silindriline konteiner valge ümmarguse LDPE-st (madala tihedusega polüetüleen) korgiga, milles on niiskust imav aine (silikageel). Pakendi suurused: 20, 30, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

491405

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.09.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.02.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2024