Pakendi infoleht: teave patsiendile

Paroxetin Actavis 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paroxetin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Paroxetin Actavis on näidustatud täiskasvanute depressiooni ja/või ärevushäirete raviks. Ärevushäired, mille raviks Paroxetine Actavis’t kasutatakse, on:

• obsessiiv-kompulsiivne häire (korduv, sundmõtetest lähtuv kontrollimatu käitumine);
• paanikahäire (paanikahood, sh agorafoobiaga ehk kartusega avatud ruumi ees);
• sotsiaalärevushäire (hirm sotsiaalsetes situatsioonides või nende vältimine);
• posttraumaatiline stressihäire (traumajärgne ärevushäire);
• generaliseerunud ärevushäire (üldine ärevus ja närvilisus).

Paroxetin Actavis kuulub ravimgruppi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI). Ei ole täielikult teada, kuidas Paroxetin Actavis ja teised SSRI-d töötavad, kuid nende toimel tõuseb ajus serotoniini tase. Depressiooni või ärevushäirete õige ravi aitab teil paraneda.

2. Mida on vaja teada enne Paroxetin Actavis’e võtmist

Paroxetin Actavis’t ei tohi võtta

• kui te kasutate või olete viimase kahe nädala jooksul kasutanud ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]). Kui te lõpetate ravi MAO inhibiitoriga, annab teie arst teile juhised, kuidas alustada ravi Paroxetin Actavis’ega;
• kui te kasutate antipsühhootikume tioridasiini või pimosiidi;
• kui olete paroksetiini, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paroxetin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kas te kasutate teisi ravimeid (vt selle infolehe lõik „Muud ravimid ja Paroxetin Actavis“)?
• Kas te kasutate rinnanäärmevähi või viljatusprobleemide raviks tamoksifeeni? Paroxetin Actavis võib muuta tamoksifeeni vähem efektiivseks, mistõttu võib arst soovitada teil kasutada muud antidepressanti.
• Kas teil esineb südame jälgimiseks tehtud elektrokardiogrammil (EKG) kõrvalekallet, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks?

• Kas teil on perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, südamehaigusi, nt südamepuudulikkus, aeglane südame löögisagedus või madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus?
• Kas teil on probleeme neerude, maksa või südamega?
• Kas teil on epilepsia või on esinenud tõmblusi või krampe?
• Kas teil on kunagi esinenud mania episoode (kontrollimatu üliaktiivsus või mõtted)?
• Kas teile tehakse elekter-krampravi (EKR)?
• Kas teil on esinenud verejookse või kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“) või te tarvitate ravimeid, mis soodustavad veritsuste teket (siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks varfariin, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, tritsüklilised antidepressandid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) põletiku ja valu vastu, nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam)?
• Kas teil on suhkurtõbi?
• Kas te olete madala naatriumisisaldusega dieedil?
• Kas teil on glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk)?
• Kas te olete rase või kavatsete rasestuda (vt selle infolehe lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“)?
• Kas te olete alla 18-aastane (vt selle infolehe lõik „Lapsed ja alla 18-aastased noorukid“)?

Kui te vastate JAATAVALT mis tahes küsimusele nendest ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu Paroxetin Actavis’e kasutamise osas.

Ravimid nagu Paroxetin Actavis (SSRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Paroxetin Actavis’t ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Samuti esineb alla 18-aastastel patsientidel Paroxetin Actavis’e kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulikkus (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha). Kui arst on määranud teile (või teie lapsele) Paroxetin Actavis’t ning te soovite arutada seda, pöörduge palun tagasi oma arsti poole. Teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) tekivad või süvenevad mõned nendest sümptomitest, mis on eespool loetletud. Samuti ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud Paroxetin Actavis’e pikaajaline ohutus kasvule, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule. Paroksetiini kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel olid sagedasteks kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähem kui ühel lapsel/noorukil kümnest: suitsiidimõtete ja suitsiidikatsete sagenemine, tahtlik enesevigastus, vaenulik, agressiivne või ebasõbralik käitumine, söögiisu langus, värisemine, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liigne energilisus), agitatsioon, emotsioonide vaheldumine (sh nutmine ja tujumuutused) ning ebatavalised sinikad või veritsused (nt ninaverejooks). Uuringutest selgus, et samad kõrvaltoimed esinesid ka platseebot (antud uuringus suhkrutabletid) saanud lastel ja noorukitel, kuigi oluliselt harvem. Mõnel juhul esinesid alla 18-aastastel patsientidel paroksetiini kasutamise lõpetamisel ärajätunähud, mis olid sarnased täiskasvanutega (vt selle infolehe lõik 3). Lisaks esines alla 18-aastastel patsientidel sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõhuvalu, närvilisust ja meeleolu muutusi (sh nutmine, tujumuutused, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja suitsiidikatsed). Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem. Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele;

• kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse. Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et teil on depressioon või kannatate ärevushäire all ning võite paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neid öelda teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Paroxetin Actavis’e kasutamisel esinenud olulised kõrvaltoimed Paroxetin Actavis’e kasutamise ajal võib mõnel patsiendil tekkida akatiisia, mida iseloomustab rahutus ja võimetus rahulikult seista või istuda. Mõnel patsiendil võib tekkida serotoniini sündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom, millele on iseloomulikud mõned või kõik järgmised sümptomid: väga erutatud või ärritatud olek, segasusseisund, rahutus, kuumahood, higistamine, rappumine, värisemine, hallutsinatsioonid (veidrad hääled või nägemused), lihasjäikus, lihaste äkilised tõmblused või südame löögisageduse kiirenemine. Nende raskusaste võib süveneda, tekitades teadvuse kadumise. Kui teil esineb mõni nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole. Rohkem informatsiooni nende või Paroxetin Actavis’e teiste kõrvaltoimete kohta vt selle infolehe lõik 4.

Muud ravimid ja Paroxetin Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Paroxetin Actavis’e toimet või soodustada kõrvaltoimete ilmnemist. Paroxetin Actavis võib samuti mõjutada teiste ravimite toimet. Näiteks:

• ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d, sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]) (vt selle infolehe lõik „Paroxetin Actavis’t ei tohi võtta“);
• ravimid, mis teadaolevalt suurendavad südame elektrilise aktiivsuse muutuste riski (nt antipsühhootikumid tioridasiin või pimosiid) (vt selle infolehe lõik „Paroxetin Actavis’t ei tohi võtta“);
• atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam, mida kasutatakse valu ja põletiku korral;
• valuvaigistid tramadool, buprenorfiin ja petidiin;
• buprenorfiin kombineerituna naloksooniga, asendusravi opioidsõltuvuse korral;
• ravimid, mida nimetatakse triptaanideks, nt sumatriptaan, mida kasutatakse migreeni raviks;
• teised antidepressandid, sh teised SSRI-d ja tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin;
• toidulisand trüptofaan;
• mivakuurium ja suksametoonium (kasutatakse anesteesias);
• teatud psühhiaatriliste häirete raviks kasutatavad preparaadid, nagu liitium, risperidoon, perfenasiin, klosapiin (antipsühhootikumid);
• fentanüül, mida kasutatakse anesteesiaks või kroonilise valu raviks;
• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ravimite fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon;
• naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat;
• epilepsia või krampide ravimid fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või karbamasepiin;
• tähelepanu puudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire raviks kasutatav atomoksetiin;
• protsüklidiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve põhjustatud värinate raviks;
• vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nagu varfariin või teised ravimid;
• propafenoon, flekainiid ja teised südame rütmihäirete ravimid;
• kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks kasutatav beetablokaator metoprolool;
• kõrge kolesteroolisisalduse raviks kasutatav pravastatiin;
• tuberkuloosi ja leepra ravim rifampitsiin;

• antibiootikum linesoliid;
• rinnavähi või viljakuse probleemide raviks kasutatav tamoksifeen.

Kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud selles nimekirjas leiduvaid ravimeid ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu. Arst võib pidada vajalikuks ravimi annust muuta või asendada selle teise ravimiga.

Paroxetin Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga Paroxetin Actavis’e kasutamise ajal ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib halvendada teie sümptomeid või kõrvaltoimeid. Võttes Paroxetin Actavis’t tablette hommikul koos toiduga, saab vähendada esineda võivat halba enesetunnet (iiveldus).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Laste puhul, kelle emad kasutasid Paroxetin Actavis’t esimestel raseduskuudel, on olnud mõned teated, mis näitavad kõrgenenud väärarengute riski, eelkõige südamega seotud sünnidefekte. Keskmiselt sünnib elanikkonnas üks südamerikkega laps 100 lapse kohta. Emade puhul, kes kasutavad Paroxetin Actavis’t, tõuseb see kahe juhuni 100 lapse kohta. Juhul kui te rasestute, otsustab arst, kas on vajalik valida teine ravim või Paroxetin Actavis’e kasutamine järk-järgult katkestada. Teatud situatsioonides võib arst siiski otsustada, et peaksite Paroxetin Actavis’e tarvitamist jätkama.

Informeerige kindlasti oma ämmaemandat/arsti, et kasutate Paroxetin Actavis’t. Kui kasutada ravimeid, nagu Paroxetin Actavis, raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib see suurendada tõsise tervisehäire riski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. Sel juhul on vererõhk lapse südame ja kopsude vahelistes veresoontes liiga kõrge. Kui te kasutate Paroxetin Actavis’t kolme viimase raseduskuu ajal, võivad teie vastsündinul esineda ka teised tervisehäired, mis ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomiteks on:

• hingamisraskused;
• sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine;
• sinised huuled;
• oksendamine või toitumisraskused;
• tugev väsimus, uinumisraskused või pidev nutmine;
• kanged või lõtvunud lihased;
• värisemine, rappumine või krambid;
• liigselt elavnenud refleksid.

Kui teie vastsündinul tekib pärast sünnitust mõni nendest sümptomitest või teil on mure vastsündinu tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda. Kui võtate Paroxetin Actavis’t raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Paroxetin Actavis’t.

Paroksetiin eritub väga väikeses koguses rinnapiima. Kui te võtate Paroxetin Actavis’t, minge tagasi oma arsti juurde ja rääkige oma arstiga, enne kui alustate rinnaga toitmist. Otsus, kas jätkata ravi ajal Paroxetin Actavis’ega rinnaga toitmist, tuleb teha koos arstiga.

Loomkatsetes on paroksetiin näidanud sperma kvaliteedi vähenemist. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole seni täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paroxetin Actavis võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, segasusseisund, unisus või nägemise hägustumine. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Paroxetin Actavis sisaldab sojaletsitiini (E322, mis sisaldab sojavalku) ja naatriumi

Kui te olete maapähklile või sojaoale allergiline, ärge võtke seda ravimit. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Paroxetin Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnikord peate te võtma rohkem kui ühe 10 mg Pool tabletti tableti või pool tabletti. Selles tabelis on 20 mg Üks tablett näidatud, mitu tabletti võtta. 30 mg Üks ja pool tabletti

Soovitatavad annused erinevate haiguste jaoks on toodud allpool olevas tabelis.

Depressioon 20 mg 20 mg 50 mg Obsessiiv-kompulsiivne häire 20 mg 40 mg 60 mg Paanikahäire 10 mg 40 mg 60 mg Sotsiaalärevushäire 20 mg 20 mg 50 mg

Posttraumaatiline stressihäire 20 mg 20 mg 50 mg Generaliseerunud ärevushäire 20 mg 20 mg 50 mg

Kui te alustate Paroxetin Actavis’e võtmist, määrab arst teile vajaliku annuse. Enamik inimesi tunneb end tervemana mõne nädala pärast. Kui teie enesetunne selle aja jooksul ei parane, rääkige sellest oma arstile, kes annab teile nõu. Teie arst võib otsustada annust järk-järgult (10 mg võrra korraga) suurendada kuni maksimaalse ööpäevase annuseni. Võtke tablette hommikul koos toiduga. See vähendab tõenäosust iivelduse tekkeks.

Neelake tabletid alla tervelt koos joogiveega.

Ärge tablette närige.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate tablette võtma. Ravi võib kesta mitu kuud või isegi kauem.

Eakad Üle 65-aastastele patsientidele on maksimaalne annus 40 mg ööpäevas.

Maksa- või neeruhaigusega patsiendid Kui teil on probleeme maksaga või raske neeruhaigus, võib arst otsustada, et te peate võtma väiksema annuse Paroxetin Actavis’t kui tavaliselt.

Kui te võtate Paroxetin Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Ärge kunagi võtke rohkem tablette kui arst on määranud. Kui te olete korraga võtnud liiga palju tablette (või on seda teinud keegi teine), teatage sellest koheselt arstile või haiglasse. Näidake arstile ravimipakendit. Paroxetin Actavis’e üleannustamisel võivad esineda ükskõik millised ravimist põhjustatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) või järgmised haigusnähud: palavik, lihaste kontrollimatu pingulolek.

Kui te unustate Paroxetin Actavis’t võtta Võtke tablette iga päev samal ajal. Kui teile meenub enne magama minekut, et te unustasite ravimi võtmata, võtke see koheselt. Võtke järgmine annus tavalisel ajal järgmisel päeval. Kui teile meenub öösel või järgmisel päeval, et ravim jäi võtmata, jätke see lihtsalt vahele. Te võite tunda ärajätunähtusid, kuid need mööduvad, kui te võtate järgmise annuse oma tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Mida teha, kui te ei tunne ennast paremini Paroxetin Actavis ei leevenda teie sümptomeid koheselt – kõik antidepressandid vajavad toimimiseks aega. Mõned inimesed tunnevad ennast paremini paari nädala pärast, kuid teistel võib see võtta veidi kauem aega. Mõnedel inimestel võib antidepressante võttes enesetunne alguses halveneda. Kui teie enesetunne paari nädala jooksul ei parane, minge tagasi oma arsti juurde, kes annab teile nõu. Arst võib paluda teil uuesti tagasi tulla paari nädala pärast. Rääkige oma arstile, kui te ei tunne ennast paremini.

Kui te lõpetate Paroxetin Actavis’e võtmise Ärge lõpetage Paroxetin Actavis’e võtmist eelnevalt arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate ravi Paroxetin Actavis’ega, aitab teie arst teil annust aeglaselt nädalate või kuude jooksul vähendada – see peaks aitama teil ärajätunähtude tekke võimalust vähendada. Üks võimalus seda järk-järgult teha on vähendada Paroxetin Actavis’e annust 10 mg võrra nädalas. Paroxetin Actavis’e ravi lõpetamise sümptomid on enamjaolt kergekujulised ning kaovad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõnel inimesel võivad need olla raskemad või kesta kauem. Juhul kui teil tekivad ravi lõpetamisel ärajätunähud, võib teie arst otsustada, et te peaksite annuseid vähendama veel aeglasemalt. Kui teil tekivad Paroxetin Actavis’e ravi lõpetamisel rasked ärajätunähud, kontakteeruge koheselt oma arstiga. Teie arst võib teile soovitada uuesti ravimit kasutama hakata ning proovida annust aeglasemalt vähendades ravi lõpetada.

Kui teil tekivad ärajätunähud, on Paroxetin Actavis’e ravi lõpetamine siiski võimalik.

Võimalikud ärajätunähud ravi lõpetamisel Uuringutest on ilmnenud, et 3-l patsiendil 10-st tekivad paroksetiiniga ravi lõpetamisel ärajätunähud. Mõned ärajätunähud võivad esineda tihedamini kui teised.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pearinglustunne, ebakindel tunne või tasakaaluhäire;
• torkiv tunne jäsemetes, põletuse tunne ja (harva) elektrilöögi taolised tunnetused (ka pea piirkonnas), ning sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad häirivad helid kõrvas (tinnitus);
• unehäired (väga tõetruud unenäod, luupainajad, võimetus magada);
• ärevustunne;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• iiveldus;
• higistamine (kaasa arvatud öine higistamine);
• rahutuse või ärevuse tunne;
• värisemine (treemor);
• segasusseisund või desorientatsioon;
• kõhulahtisus;
• emotsionaalsus või ärritatavus;
• nägemishäired;
• südamepekslemine (palpitatsioonid).

Kui märkate pärast Paroxetin Actavis’e ravi lõpetamist ärajätunähte, kontakteeruge palun oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini Paroxetin Actavis’e ravi esimestel nädalatel.

Kui teil tekib ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, lõpetage ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile või pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• ebatavalised verevalumid või verejooksud, sh vere oksendamine või vere esinemine väljaheites;
• võimetus urineerida.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• krambid (tõmblused);
• kui te olete rahutu ja tunnete, et ei suuda rahulikult paigal istuda või seista, võib teil olla seisund, mida nimetatakse akatiisiaks. Kui te suurendate Paroxetin Actavis’e annust, võib see seisund veel süveneda;
• kui te tunnete väsimust, nõrkust või olete segaduses ja teil on valulikud, jäigad või tahtele allumatud lihased, võib selle põhjuseks olla madal naatriumitase veres.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• allergilised reaktsioonid Paroxetin Actavis’ele, mis võivad olla tõsised. Sümptomid võivad olla: punetav ja kublaline nahalööve, silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse, sügelus, hingamisraskus (hingeldus) või neelamisraskus ja te tunnete nõrkust või pearinglust, mis võib lõppeda minestamise või teadvuse kaotusega;
• kui teil tekivad mõned või kõik järgnevad sümptomid, võib teil olla seisund, mida nimetatakse serotoniini sündroomiks või pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Sümptomid võivad olla: tunnete end väga erutatuna või ärritatuna, segasuse ja rahutuse tunne, kuumahood, higistamine, rappumine, värisemine, hallutsinatsioonid (imelikud nägemused või helid), lihasjäikus, järsud lihastõmblused või kiire südametöö. Sümptomid võivad muutuda raskemaks ja viia teadvuse kaotuseni;
• äge glaukoom (sümptomid võivad olla: valulikud silmad ja hägune nägemine);
• maksapuudulikkus;
• nahalööve, mis võib olla villiline ja meenutada väikeseid märklaudasid (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga ja servas on tume äär), mida nimetatakse multiformseks erüteemiks;
• laiaulatuslik lööve villide ja naha irdumisega, eriti suu ümber, ninas, silmades ja suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom);
• laiaulatuslik lööve villide ja naha irdumisega enamikul kehapinnast (toksiline epidermise nekrolüüs).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• mõnedel inimestel on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid Paroxetin Actavis’e ravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• mõned inimesed on kogenud agressiivsuse teket Paroxetin Actavis’e võtmise ajal;
• tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt rohkem teavet lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Teised ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• iiveldus. Ravimi võtmine hommikul koos söögiga võib iiveldust vähendada;
• muutused seksuaaltungis või -funktsioonis. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel ebanormaalne erektsioon ja ejakulatsioon.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere kolesteroolitaseme tõus;
• söögiisu puudus;
• unetus või unisus;
• ebanormaalsed unenäod (kaasa arvatud luupainajad);
• pearinglustunne või värisemine;
• peavalu;
• kontsentreerumisraskus;
• ärevustunne;
• ebatavaline nõrkustunne;
• nägemise hägustumine;
• haigutamine, suukuivus;
• kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• oksendamine;
• kehakaalu tõus;
• higistamine.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vererõhu ajutine tõus või vererõhu ajutine langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist, kui te äkiliselt püsti tõusete;
• normaalsest kiirem südametöö;
• liigutuste häired, jäikus, värisemine või ebanormaalsed suu ja keele liigutused;
• laienenud pupillid;
• nahalööve;
• sügelus;
• segasusseisund;
• hallutsinatsioonid (veidrad nägemused või helid);
• võimetus urineerida (kusepeetus) või kontrollimatu, iseeneslik urineerimine (kusepidamatus);
• kui te põete suhkurtõbe, võite märgata Paroxetin Actavis’e võtmise ajal, et teie veresuhkru tase ei ole kontrolli all. Palun rääkige oma arstiga teie insuliini või diabeediravimite annuse kohandamisest.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• rinnapiima ebanormaalne eritumine meestel ja naistel;
• aeglane südametöö;
• toimed maksale, mis väljendub veretesti maksafunktsiooni näitajates;
• paanikahood;
• üliaktiivne käitumine või mõtted (mania);
• tunne, et olete endast eraldunud (depersonalisatsioon);
• ärevustunne;
• vastupandamatu soov liigutada jalgu („rahutute jalgade sündroom“);
• valu liigestes või lihastes;
• prolaktiiniks nimetatava hormooni sisalduse tõus veres;
• menstruatsiooni häired (sh rohke vereeritusega või ebaregulaarsed tsüklid, veritsus tsüklite vahelisel ajal ja menstruatsioonide hilinemine või puudumine).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• probleemid maksaga, mille väljendusena nahk või silmavalged muutuvad kollaseks;
• antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH): see on seisund, kus organismi tekib valede keemiliste signaalide tõttu vedeliku liig ja väheneb naatriumi (sool) kontsentratsioon. SIADH-ga patsiendid võivad tõsiselt haigestuda või ei pruugi neil üldse sümptomeid olla;
• vedelikupeetus organismis (mis võib põhjustada käte või jalgade turset);
• tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• püsiv ja valulik erektsioon;
• trombotsüütide arvu langus veres.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hammaste krigistamine;
• käärsoole põletik (põhjustab kõhulahtisust);

Mõnedel patsientidel on Paroxetin Actavis’e ravi ajal esinenud sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad häirivad helid kõrvas (tinnitus).

Seda tüüpi ravimit võtvatel patsientidel on täheldatud luumurdude suurenenud riski.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paroxetin Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, purgil või välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blisterpakend Hoida blister väliskarbis.

PP konteiner Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paroxetin Actavis sisaldab

• Toimeaine on paroksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mannitool, mikrokristalliline tselluloos. Tableti kate: polümetakrülaat (Eudragit E100), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, sojaletsitiin (E322), ksantaankummi (E415).

Kuidas Paroxetin Actavis välja näeb ja pakendi sisu Ümmargune kaksikkumer valge kuni kreemikas õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõt 10 mm, poolitusjoonega. Tableti ühel küljel on märgistus „P“ ning teisel küljel on märgistus „20“.

Pakendi suurused: Blisterpakend sisaldab 20, 30, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga blisterriba sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Silindrikujuline valge konteiner valge korgiga, milles on niiskust imav aine (silikageel), sisaldab: 20, 30, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad: Actavis Nordic A/S., Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Taani

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaaria

Genericon Pharma Ges.m.b.H, AT Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.