ATC Kood: N02BE83

Toimeaine: paratsetamool +kofeiin

Tootja: VITABALANS OY

Artikli sisukord

Näidustus: Kerge kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

tablett (500mg +65mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paramax Extra ja milleks seda kasutatakse

Paramax Extra on ravim valu vaigistamiseks ja palaviku alandamiseks (analgeetikum ja antipüreetikum). Paramax Extra sisaldab kahte toimeainet: paratsetamooli ja kofeiini. Paratsetamool leevendab valu ja alandab palavikku, kofeiin suurendab selle valuvaigistavat toimet.

Paramax Extra’t kasutatakse kerge ja mõõduka valu (nagu peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu) sümptomaatiliseks leevendamiseks ja palaviku alandamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Paramax Extra kasutamist

Paramax Extra’t ei tohi võtta

kui olete paratsetamooli, kofeiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui te olete alla 12-aastane.
kui teil on raske hepatotsellulaarne puudulikkus (Childi-Pugh’ >9).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paramax Extra kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on raske maksa- või neeruhaigus (kaasa arvatud alkohoolne maksahaigus).
kui te tarbite suurtes kogustes kohvi või kofeiini sisaldavat teed. Samaaegne tarvitamine võib

põhjustada kofeiinist tingitud ärrituvust ja pingetunnet.

kui teil on probleeme alkoholiga või maksahaigus. Ärge kasutage Paramax Extra’t koos alkoholiga;

Paramax Extra ei suurenda alkoholi mõju.

kui teil on krooniline alatoitumine ja glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus.
kui teil on Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus).

Ravi ajal Paramax Extra’ga teatage kohe arstile:

kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid

vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli

kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Ettevaatlik tuleb olla:

kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad maksafunktsiooni.
kui teil on vedelikupuudus.
kroonilise toitumishäire korral.
kui teil on astma ja te olete tundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes.

Te ei tohi võtta Paramax Extra’t samaaegselt teiste paratsetamooli sisaldavate valuvaigistitega ilma arsti või apteekriga konsulteerimata. Ärge võtke kunagi suuremaid annuseid paratsetamooli kui soovitatud. Suuremad annused ei suurenda valuvaigistavat toimet, küll aga suurendavad raske maksakahjustuse tekke riski. Maksakahjustuse sümptomid tekivad tavaliselt mõne päeva pärast peale paratsetamooli üleannustamist. Maksakahjustuse riski tõttu on vajalik seetõttu kiiresti arsti poole pöörduda, kui olete võtnud ravimi liiga suure annuse, isegi siis, kui te tunnete ennast hästi (vt lõik „Kui te võtate Paramax Extra’t rohkem, kui ette nähtud“).

Muud ravimid ja Paramax Extra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest ravimid võivad mõjutada teiste ravimite toimet.

Ettevaatus on vajalik järgmiste ravimite ja toidulisandite tarvitamisel:

Antikoagulandid (ravimid verehüübivuse vähendamiseks),
Metoklopramiid ja domperidoon (iivelduse- ja oksendamisevastased ravimid),
Klooramfenikool (antibiootikum),
Kolestüramiin (vere kolesteroolitaset alandav ravim),
Fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin (epilepsiavastased ravimid),
Rifampitsiin (tuberkuloosivastane ravim),
Probenetsiid (podagravastane ravim),
Zidovudiin (HIV raviks kasutatav ravim),
Naistepuna (toidulisandites esinev ravimtaim),
Flukloksatsilliin (antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete tõsise riski tõttu (mida nimetatakse

metaboolseks atsidoosiks), mida peab ravima kiiresti (vt lõik 2).

Nagu teiste migreeniravimite puhul, võib ka liigne Paramax Extra kasutamine põhjustada igapäevaseid peavalusid või süvendada migreeni. Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Probleemi lahendamiseks peate võib-olla lõpetama Paramax Extra kasutamise.

Kui te kasutate mõnda ülalnimetatud ravimit või toidulisandit, peate enne Paramax Extra kasutamist konsulteerima arstiga. Paramax Extra üksikuid annuseid ja antikoagulante võib koos tarvitada, kuid kui vajate valuvaigistit igapäevaselt pikema aja vältel, pidage nõu oma arstiga.

Paramax Extra koos toidu ja joogiga Ärge võtke seda ravimit koos alkoholiga. Piirake kofeiini sisaldavaid jooke (kohv, tee, koola).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Vajaduse korral võib Paramax Extra’t raseduse ajal kasutada. Kasutage valu ja/või palavikku vähendavat vähimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arstiga/ämmaemandaga.

Paramax Extra’t võib soovitatud annustes rinnaga toitmise ajal kasutada. Samas tuleks seda teha alles pärast seda, kui arst on hinnanud riski ja kasu suhet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paramax Extra ei mõjuta autojuhtimise ega masinate kasutamise võimet.

3. Kuidas Paramax Extra’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on ainult suukaudseks ja lühiajaliseks kasutamiseks.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: Tavaline annus on 1...2 tabletti kuni 3 korda ööpäevas või vajadusel. Manustamiste vahe ei tohiks seejuures olla vähem kui 6 tundi. Täpne annustamisskeem sõltub sümptomitest ja maksimaalsest ööpäevasest annusest. Mitte ületada ööpäevast annust 6 tabletti 24 tunni jooksul. Kui kaebused püsivad kauem kui 3 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.

Eakad Täiskasvanutega sama annustamine.

Lapsed Ei ole soovitatud alla 12-aastastele lastele.

Kui te võtate Paramax Extra’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise ja mürgistuse korral võtke koheselt ühendust arstiga või kiirabiga, isegi kui tunnete end hästi, kuna on oht hilinenud tõsiseks maksakahjustuseks. Üleannustamise sümptomid on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu, värisemine, närvilisus, ärrituvus, diurees, seedetrakti häired, tahhükardia või südame arütmia.

Kui te unustate Paramax Extra’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi nagu enne.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paramax Extra võib langetada valgete vereliblede hulka ja seeläbi organismi vastupanuvõime infektsioonidele väheneb. Lõpetage Paramax Extra tarvitamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, nagu palavik ja üldise enesetunde järsk halvenemine või tekib palavik lokaalse infektsiooni sümptomitega, nagu valulik kurk/kõri/suu või urineerimisraskused. Teil tehakse vereproov, et vaadata, kas valgete vereliblede hulk on langenud (agranulotsütoos). Järgnevad kõrvatoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele:

Sage (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): − iiveldus,

− unetus, − ärevus, − suurenenud südame löögisagedus (tahhükardia).

Harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

− ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve).

Väga harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): − vereloomehäired, sealhulgas trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv, mis väljendub tavalisest suuremas veritsuses või verevalumite tekkes) ja agranulotsütoos (vähenenud valgete vereliblede (granulotsüüdid) hulk), − anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon), angioödeem (naha ja limaskestade kiire turse, mis võib lõppeda ka surmaga), − väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paramax Extra’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paramax Extra sisaldab

Toimeained on paratsetamool ja kofeiin. Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 65 mg kofeiini.
Teised koostisosad on povidoon 29-32, mikrokristalliline tselluloos, steariinhape ja magneesiumstearaat.

Kuidas Paramax Extra välja näeb ja pakendi sisu Valge, kapslikujuline, poolitusjoonega ühel küljel, tableti laius 7,5 mm ja pikkus 18 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused: 10, 20, 30, 60 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Vitabalans OY Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome Tel: + 358 (3) 615 600

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Paracut Comp: Rootsi Paramax Comp: Soome, Ungari, Poola, Sloveenia Paramax Extra: Eesti, Läti, Leedu, Slovakkia Para-Caf: Saksamaa Paramax Combi: Tšehhi Arax Extra: Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Vitabalans Pharma OÜ Hõbekuuse 26 12111 Tallinn

Infoleht on viimati uuendatud veebruar 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paramax Extra, 500 mg/65 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 65 mg kofeiini. INN. Paracetamolum, coffeinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valge kapslikujuline tablett poolitusjoonega ühel küljel, tableti laius 7,5 mm ja pikkus 18 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täpne annustamisskeem sõltub sümptomitest ja maksimaalsest ööpäevasest annusest. Manustamiste

vahe ei tohi seejuures kunagi olla vähem kui 6 tundi.

Kui kaebused püsivad kauem kui kolm päeva, konsulteerida arstiga.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed 500mg/65mg...1000mg/130mg (1...2 tabletti) kuni 3 korda ööpäevas. Mitte ületada annust 6 tabletti 24 tunni jooksul.

Neerupuudulikkus Mõõduka neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) peab 2 annustamise vahel olema vähemalt 6 tundi. Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens vähem kui 10 ml/min) peab 2 annustamise vahel olema vähemalt 8 tundi.

Eakad Täiskasvanutega sama annustamine.

Lapsed Ei ole soovitatav alla 12-aastastele lastele.

Manustamisviis Paramax Extra tabletid on ainult suukaudseks kasutamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Alla 12-aastased lapsed.
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus (Child-Pugh > 9).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgnevatel juhtudel tuleb paratsetamooli manustada erilise ettevaatusega: Hepatotsellulaarne puudulikkus (Child-Pugh < 9). Krooniline alkoholi tarbimine. Üleannustamise risk on kõrgem patsientidel, kellel on alkoholi liigtarvitamisest tingitud mittetsirrootiline maksakahjustus. Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 10 ml/min). Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus).
Ettevaatus on vajalik, kui paratsetamooli manustatakse patsientidele, kes saavad kaasuvalt ravi ravimitega, mis mõjutavad maksafunktsiooni, kes on dehüdreeritud või kellel on kroonilised toitumishäired.
Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui kahtlustatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA-t, katkestada kohe paratsetamooli manustamine ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA algpõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.
Üleannustamise risk on kõrgem patsientidel, kellel on alkoholi liigtarvitamisest tingitud mittetsirrootiline maksakahjustus.
Selle ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist, sest alkoholi tarvitamine koos paratsetamooliga võib põhjustada maksakahjustust (vt lõik 4.5). Paratsetamooli tuleb alkoholisõltuvusega patsientidele manustada ettevaatusega.
Ülemäärane kohvi või tee tarbimine koos paratsetamooli ja kofeiini sisaldavate tablettidega võib põhjustada ärrituvust ja pingetunnet.
Patsientidele tuleb selgitada, et samaaegselt ei kasutataks teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, sest üleannustamisel esineb risk raske maksakahjustuse tekkeks (vt lõik 4.9).
Pöördumatu maksakahjustuse riski tõttu tuleb üleannustamise korral pöörduda kohe arsti poole, isegi juhul, kui patsient tunneb ennast hästi (vt lõik 4.9).
Mitte ületada soovitatud ööpäevast annust (vt lõik 4.2).
Pikaajaline ükskõik milliste valuvaigistite kasutamine peavalu tõttu võib neid süvendada. Kui sellist olukorda kogetakse või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Ravimite ülekasutamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on sageli või iga päev peavalud hoolimata (või tingituna) regulaarsest peavalurohtude kasutamisest.
Ettevaatus on vajalik astmaga patsientidel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe suhtes, sest paratsetamooli kasutamisega seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (ristreaktsioon).

Järgmistel juhtudel tuleb paratsetamooli manustada erilise ettevaatusega:

Krooniline alatoitumine (maksa glutatiooni vähesed varud),
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsetüülsalitsüülhape Paratsetamool tõstab atsetüülsalitsüülhappe plasmakontsentratsiooni. Võimalik on ainult lühiajaline atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamine, kuna suureneb risk neerukahjustuse tekkeks sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega.

Alkohol

Paratsetamooli maksatoksilisus võib suureneda alkoholi samaaegsel tarvitamisel. Krambivastased ained (fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin)

Need ravimid võivad suurendada paratsetamooli toksiliste metaboliitide hulka ja maksatoksilisust. AZT (zidovudiin)

Samaaegne paratsetamooli ja AZT (zidovudiin) kasutamine suurendab neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu tuleb paratsetamooli ja AZT koos kasutada vaid arsti järelvalve all.

Klooramfenikool Paratsetamool tõstab klooramfenikooli plasmakontsentratsiooni. Seetõttu soovitatakse samaaegse süstitava klooramfenikooli kasutamise ajal jälgida klooramfenikooli plasmakontsentratsiooni.

Kolestüramiin See ravim võib vähendada paratsetamooli imendumist seedetraktist. Kolestüramiini ei tohi seetõttu anda tunni jooksul pärast paratsetamooli, et tagada paratsetamooli maksimaalne analgeetiline toime. Metoklopramiid ja domperidoon

Need ravimid võivad kiirendada paratsetamooli imendumist. Probenetsiid

See ravim võib pikendada paratsetamooli metaboliitide eliminatsiooni ning seetõttu suurendada paratsetamooli toksilisust.

Rifampitsiin See ravim võib suurendada paratsetamooli toksiliste metaboliitide hulka ja maksa toksilisust

Varfariin ja teised kumariinid Varfariini ja teiste kumariinide antikoagulantne toime võib paratsetamooli pikaajalisel regulaarsel kasutamisel suureneda ja suureneda verejooksu oht. Lühiajalisel annustamisel pole kliinilist tähendust.

Naistepuna Naistepuna samaaegne kasutamine võib suurendada paratsetamooli toksiliste metaboliitide hulka ja maksa toksilisust.

Flukloksatsilliin Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset manustamist on seostatud püroglumiinatsidoosist põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paratsetamool Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto- /neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Kofeiin Rasedatel on soovitatav vähendada kofeiini tarbimist, kuna olemasolevate andmete põhjal on võimalik kofeiini kahjulik mõju lootele.

Imetamine

Paratsetamool ja kofeiin erituvad rinnapiima. Kofeiin võib mõjutada rinnapiimal oleva lapse käitumist (erutuvus, halb uni). Olemasolevate andmete põhjal ei ole kofeiin imetavale emale vastunäidustatud.

Soovitatud annustes võib Paramax Extra’t raseduse ja imetamise ajal kasutada. Samas peaks seda kasutama ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Paramax Extra ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on järgmine: Väga sage (1/10)

Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: hematopoeesi häired, sealhulgas trombotsütopeenia ja agranulotsütoos.

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: suure anioonide vahega metaboolne atsidoos.

Närvisüsteemi häired Sage: kofeiinist tingitud unetus, rahutus ja tahhükardia.

Seedetrakti häired Sage: kofeiini maoärritusest tingitud iiveldus.

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkus (sealhulgas lööve). Väga harv: anafülaksia, angioödeem.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: nahalööve, urtikaaria. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosist põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustus võib tekkida 12...48 tundi pärast sissevõtmist. Võivad tekkida glükoosi ainevahetuse häired ja metaboolne atsidoos. Suure üleannustamise korral tekib maksapuudulikkus, mis võib viia etsefalopaatia, kooma tekkeni ja võib letaalselt lõppeda. Võib tekkida ka äge neerupuudulikkus koos tubulaarse nekroosiga, isegi kui rasket maksakahjustust pole. On teatatud ka südame arütmia ja pankreatiidi juhtudest. Maksakahjustus tekib, kui paratsetamooli annus on täiskasvanutel suurem kui 6 g ning lastel rohkem kui 140 mg/kg. Toksiliste metaboliitide (mis paratsetamooli tavaannuste manustamisel neutraliseeritakse glutatiooni poolt) rohkus kahjustab maksakudet. Kofeiini suured annused võivad põhjustada peavalu, värisemist, närvilisust, ärrituvust, diureesi, seedetrakti häireid, tahhükardiat või südame arütmiat.

Ravi Paratsetamooli üleannustamise korral tuleb ravi alustada koheselt. Vaatamate esmaste sümptomite puudumisele tuleb patsiendid koheselt haiglasse toimetada. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ning ei pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse suurust. Kui kahtlustatakse paratsetamooli üleannustamist tuleb teostada maoloputus, kui hinnatakse kliiniliselt vajalikuks. Esimese 48 tunni jooksul tuleb manustada N-atsetüültsüsteiini. Kofeiini üleannustamisel on vajalik üldine toetav ravi (nt hüdratatsioon ja elutähtsate funktsioonide toetamine).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid; aniliidid; ATC kood: N02BE51

Paratsetamool on aniliidi derivaat. Tal on samasugused analgeetilised ja antipüreetilised omadused kui salitsülaatidel. Samas on paratsetamoolil põletikuvastane toime nõrk, kuna ta inhibeerib nõrgalt prostaglandiinide sünteesi. Erinevalt teistest mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest ei põhjusta paratsetamool seedetrakti haavandeid. Antipüreetiline toime avaldub hüpotaalamuse termoregulatsiooni keskuse kaudu, kehatemperatuur langeb perifeerse verevarustuse suurenemise ja higistamise tõttu. Paratsetamool ei mõjuta trombotsüütide agregatsiooni, veritsusaega ega kusihappe eritumist.

Paratsetamooli ja kofeiini kombinatsioon on hästi tuntud valuvaigistav kombinatsioon.

Valuvaigistava toime maksimum saabub 1...2 tunni jooksul pärast manustamist ning püsib ligikaudu 4...5 tundi. Palavikku alandav toime saabub 0,5…1 tunni jooksul ja saavutab maksimumi 2…3 tunniga. Palavikku alandav toime püsib ligikaudu 8 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudselt manustatud paratsetamool imendub sooletraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…2 tundi pärast manustamist.

Kofeiin imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 20…60 minutiga ja plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.

Jaotumine Paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamisel on seondumine plasmavalkudega minimaalne.

Eritumine Paratsetamool metaboliseerub maksas ja eritatakse uriiniga põhiliselt glükuroniidina ja sulfaatkonjugaatidena – vähem kui 5% eritatakse muutumatuna. Väike osa annusest (ligikaudu 3…10% raviannusest) metaboliseeritakse tsütokroom P450 poolt moodustades reaktiivse vahemetaboliidi, mis seostub maksas glutatiooniga ja eritatakse tsüsteiin- ja merkaptopuriinhappe konjugaatidena. Ravimi ja metaboliitide eritumine toimub neerude kaudu. Paratsetamooli poolväärtusaeg on 1...4 tundi. 48 tunniga on kofeiini manustatud annusest väljutatud uriiniga 45 % 1-metüülkusihappena ja 1- metüülksaniinina.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Paratsetamool Praegu heakskiidetud standardeid kasutatavate tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise uuringud puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Povidoon 29-32 Mikrokristalliline tselluloos Steariinhape Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused