Pumarix

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT\

A. PAKENDI MÄRGISTUS\

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 

KARP, MIS SISALDAB ÜHTE 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA PAKKI JA KAHTE EMULSIOONIVIAALIGA PAKKI

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pumarixi süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon.

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus on ekvivalentne:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammi*

AS03-adjuvant, mis sisaldab sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.

* hemaglutiniin (HA)

3. ABIAINED

Tiomersaal

Naatriumkloriid (NaCl)

Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4)

Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4)

Kaaliumkloriid (KCl)

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon

50 viaali: suspensioon (antigeen)

50 viaali: emulsioon (adjuvant)

1 suspensiooniviaali (2,5 ml) segamisel 1 emulsiooniviaali (2,5 ml) sisuga saadav maht vastab 10

annusele vaktsiinile (5 ml).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intramuskulaarne kasutus

Enne kasutamist loksutada.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Suspensioon ja emulsioon tuleb enne kasutamist segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte külmutada.

Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/10/664/001

13. PARTII NUMBER

Partii:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ kirja mittelisamiseks aktsepteeritud.