Pregabalin Pfizer

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pregabalin Pfizer 25 mg kõvakapslid,

Pregabalin Pfizer 50 mg kõvakapslid,

Pregabalin Pfizer 75 mg kõvakapslid,

Pregabalin Pfizer 100 mg kõvakapslid,

Pregabalin Pfizer 150 mg kõvakapslid,

Pregabalin Pfizer 200 mg kõvakapslid,

Pregabalin Pfizer 225 mg kõvakapslid,

Pregabalin Pfizer 300 mg kõvakapslid

Pregabaliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Pregabalin Pfizer ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Pregabalin Pfizeri võtmist

3. Kuidas Pregabalin Pfizerit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Pregabalin Pfizerit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pregabalin Pfizer ja milleks seda kasutatakse

Pregabalin Pfizer kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja

generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pregabalin Pfizerit kasutatakse närvikahjustustest

tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused

nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma,

põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte

torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega,

unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist

elukvaliteeti.

Epilepsia: Pregabalin Pfizerit kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk

partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile

Pregabalin Pfizeri epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te

peate Pregabalin Pfizerit võtma lisaks senisele ravile. Pregabalin Pfizer ei ole ette nähtud kasutamiseks

eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Generaliseerunud ärevushäire: Pregabalin Pfizerit kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD)

raviks. Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on

raske kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal

oleku või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või

unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

150

2. Mida on vaja teada enne Pregabalin Pfizeri võtmist

Ärge võtke Pregabalin Pfizerit

- kui te olete selle ravimi toimeaine pregabaliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

· Mõnedel Pregabalin Pfizerit võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid.

Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve.

Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.

· Pregabalin Pfizerit on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike

vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute

ravimi võimalike toimetega.

· Pregabalin Pfizer võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise

muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb

kohe ühendust võtta oma arstiga.

· Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla

vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.

· Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega

patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile

sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

· On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel Pregabalin Pfizeri võtmise ajal;

need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage

oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.

· On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Pregabalin Pfizeri võtmise ajal.

Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi

võtmise lõpetamine võib seda parandada.

· Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud

enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult

ühendust oma arstiga.

· Kui Pregabalin Pfizerit võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud

tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või

halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus sellele

probleemile.

· Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või

ravimsõltuvust. Öelge oma arstile, kui te vajate enda arvates seda ravimit rohkem, kui arst on teile

määranud.

· Pregabalin Pfizeri võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe.

Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.

· Mõnedel Pregabalin Pfizerit võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist

(entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui

teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.

151

Lapsed ja noorukid

Pregabaliini ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei

tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Pregabalin Pfizer

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Pregabalin Pfizer ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos

teatud teiste ravimitega võib Pregabalin Pfizer võimendada nende ravimite kõrvaltoimeid, sealhulgas

hingamispuudulikkuse ja kooma teket. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad

süveneda, kui Pregabalin Pfizerit võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:

Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina)

Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks)

Alkohol

Pregabalin Pfizerit võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.

Pregabalin Pfizer koos toidu, joogi ja alkoholiga

Pregabalin Pfizeri kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Pregabalin Pfizeri ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Pregabalin Pfizerit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.

Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase,

imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu

oma arsti või apteekriga.

Pregabalin Pfizeri ravi ajal ei soovitata last imetada, sest ei ole teada, kas Pregabalin Pfizerit võib

leiduda rinnapiimas. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pregabalin Pfizer võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ravi ajal

Pregabalin Pfizeriga ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest

võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega

tegeleda.

Pregabalin Pfizer sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma

arstiga.

3. Kuidas Pregabalin Pfizerit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva annuse.

152

Pregabalin Pfizer on ainult suukaudseks manustamiseks.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:

· Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.

· Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg

ööpäevas.

· Teie arst võib määrata Pregabalin Pfizerit sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate

Pregabalin Pfizerit kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev umbes

samadel kellaaegadel. Kui võtate Pregabalin Pfizerit kolm korda päevas, tuleb võtta määratud

annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.

Kui teile tundub, et Pregabalin Pfizeri toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti

või apteekrit.

Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Pfizerit tavalistes annustes välja

arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.

Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla.

Jätkake Pregabalin Pfizeri võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Pregabalin Pfizerit rohkem kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke

karp või pudel Pregabalin Pfizeri kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Pregabalin Pfizerit

rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna.

Kui te unustate Pregabalin Pfizeri võtta

On tähtis, et võtaksite Pregabalin Pfizeri kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui

unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg

juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke

kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Pregabalin Pfizeri võtmise

Ärge lõpetage Pregabalin Pfizeri kasutamist, kui teie arst ei ole käskinud seda teha. Kui ravi

lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.

Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pregabalin Pfizeri-ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud

kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus,

gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need

sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pregabalin Pfizerit

pikema aja vältel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

153

Väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul kümne kohta, on

järgmised:

· Pearinglus, unisus, peavalu

Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul saja kohta, on järgmised:

· Isu suurenemine

· Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi muutused, ärrituvus

· Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired,

torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne

· Hägune nägemine, kahekordne nägemine

· Peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine

· Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht

· Erektsioonihäired

· Tursed, sealhulgas jäsemete tursed

· Joobetunne, ebanormaalne kõnnak

· Kehakaalu suurenemine

· Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu

· Kurgu valulikkus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul tuhande kohta, on

järgmised:

· Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkur

· Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, raskused

sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia,

agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalprobleemid, sealhulgas

võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse

· Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas

nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus,

pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor

liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus,

halb enesetunne

· Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus

· Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi

muutused, südamepuudulikkus

· Nahaõhetus, kuumad hood

· Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina

· Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus

· Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik

· Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasaarvatud lihasvalu, kaela valu

· Rindade valulikkus

· Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus

· Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus

· Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi,

aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine,

neutropeenia, kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine

· Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine

· Valulikud menstruatsioonid

· Käte ja jalgade külmus

154

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel isikul tuhande kohta, on

järgmised:

· Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine,

nägemiskaotus

· Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus

· Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse

· Kõhunäärme põletik

· Neelamisraskus

· Aeglased ja piiratud liigutused

· Pööramisraskus

· Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes

· Vedelik kopsudes

· Krambid

· Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG)

· Lihaskahjustus

· Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel

· Ebaregulaarsed menstruatsioonid

· Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus

· Vere valgeliblede arvu vähenemine

· Ebakohane käitumine

· Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja ja tõsine

nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu

Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab

kestendama, pöörduge kohe arsti poole.

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid

võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased

kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Pregabalin Pfizerit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil. Kõlblikkusaeg

viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravim ei vaja spetsiaalseid säilitamistingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pregabalin Pfizer sisaldab

- Toimeaine on pregabaliin. Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200

mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.

- Teised abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171),

naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta

raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi) ja vesi.

155

- 75, 100, 200, 225 ja 300 mg kapslid sisaldavad veel punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Pregabalin Pfizer välja näeb ja pakendi sisu

25 mg kapslid Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 25“.

50 mg kapslid Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 50“.Kapsli

keha on tähistatud musta ribaga.

75 mg kapslid Valged/oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 75“.

100 mg kapslid Oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 100“.

150 mg kapslid Valged kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 150“.

200 mg kapslid Heleoranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 200“.

225 mg kapslid Valged/heleoranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN

225“.

300 mg kapslid Valged/oranžid kõvakapslid, mille peal on tähis „Pfizer“ ja kehal „PGN 300“.

Pregabalin Pfizer on müügil seitsmes eri suurusega pakendis, valmistatud PVC-st

alumiiniumfooliumist põhjaga: 14 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 21 kapslit sisaldav ühe

mullribaga pakend, 56 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend, 84 kapslit sisaldav nelja mullribaga

pakend, 100 kapslit sisaldav sisaldav 10 mullribaga pakend, 112 (2 x 56) kapslit sisaldav pakend ning

100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakend.

Lisaks on Pregabalin Pfizer 75 mg, 150 mg ja 300 mg saadaval HDPE pudelis sisaldades 200 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik

Tootja:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Saksamaa