Panadol - tabl 500mg n4; n6; n12; n24; n30; n48; n50; n60; n96; n100; n8; n10; n20; n64

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Panadol, 500mg õhukese polümeerikattega tabletid

Paratsetamool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Panadol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Panadol’i võtmist

3.Kuidas Panadol’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Panadol’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Panadol ja milleks seda kasutatakse

Panadol on mittenarkootilise toimega valuvaigistav ja palavikku langetav ravim, millel on väga nõrk põletikuvastane toime.

Panadol’i kasutatakse palaviku ja nõrga valu korral.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Panadol’i võtmist

Ärge võtke Panadol’i:

-kui te olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatus ja ettevaatusabinõud

Enne Panadol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on probleeme neerude või maksaga (sh Gilberti sündroom),

-kui teil on hemolüütiline aneemia,

-kui teil on ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus,

-kui teil on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Metaboolse atsidoosi nähud:

-sügav, kiire, raskendatud hingamine;

-halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);

-söögiisu kadumine.

Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.

Muud ravimid ja Panadol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Pidage nõu oma arstiga enne Panadol’i võtmist:

-kui te tarvitate varfariini või teisi sarnaseid ravimeid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks,

-kui te tarvitate ravimeid, mis on teile määratud iivelduse ja oksendamise raviks (metoklopramiid, domperidoon) või vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks (kolestüramiin).

Ärge võtke Panadol’i koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Panadol’i tablette võib võtta, kui olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimil ei ole teadaolevalt tähelepanu ja keskendumisvõimet mõjutavat toimet.

3.Kuidas Panadol’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole millestki kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:

2 tabletti iga 4 tunni järel või vastavalt vajadusele. Ärge võtke Panadol tablette sagedamini kui 4- tunniste vahedega ja mitte rohkem kui 8 tabletti (4000 mg) 24 tunni jooksul.

Lapsed:

Lapsed 6 – 12-aastased:

0,5...1 tablett iga 4...6 tunni järel või vastavalt vajadusele. Ärge manustage üle 4 tableti (2000 mg) 24 tunni jooksul.

Ärge andke Panadol tablette alla 6-aastastele lastele.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Ilma arstiga konsulteerimata ärge andke Panadol tablette lastele kauem kui 3 päeva järjest.

Sümptomite püsimisel konsulteerige arstiga.

Kui te võtate Panadol’i rohkem kui ette nähtud

Pöörduge koheselt arsti poole, kuna on oht maksakahjustuse tekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja võtke oma arstiga otsekohe ühendust:

-kui teil esineb pärast Panadol’i võtmist allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon, mis väljendub nahalööbe või sügelemisena, millega võivad kaasneda hingamisraskused, huulte, keele-, kõri- või näoturse. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest,

-kui teil esineb pärast Panadol’i võtmist nahalööve, ketendus või haavandid suus,

-kui teil on varem esinenud aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmisel hingamisraskusi ja te kogete sama Panadol’i võtmisel,

-kui teil esineb pärast Panadol’i võtmist seletamatuid verevalumeid või verejookse.

Sellised kõrvaltoimed esinevad harva.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Panadol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panadol sisaldab

Toimeaine on paratsetamool. Iga tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.

Abiained on: eelzelatiniseeritud tärklis, maisitärklis, povidoon, kaaliumsorbaat, talk, steariinhape, puhastatud vesi, hüpromelloos, triatsetiin.

Kuidas Panadol välja näeb ja pakendi sisu

Valged, kaetud, kapslikujulised, lamedate servadega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kolmnurkne logo ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

PVC/ alumiiniumfooliumist blisterpakend, mis sisaldab 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 64, 96 või 100 tabletti.

HDPE tabletipurk keeratava polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik.

Tootjad:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.

Knockbrack

Dungarvan, Co Waterford

Iirimaa

või

S.C. Europharm S.A.

2 Panselelor St.

500419 Brasov

Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

Tallinn 11415

Telefon: +372 6676900

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol, 500mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Panadol õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500mg paratsetamooli INN. Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Valged, kaetud, kapslikujulised, lamedate servadega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kolmnurkne logo ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Palavik ja nõrk valu.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad inimesed) ja üle 12-aastased lapsed:

2 tabletti (1 g) sisse võtta iga 4 tunni järel või vastavalt vajadusele. Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel ja mitte ületada kogust 8 tabletti (4 g) 24 tunni jooksul.

Lapsed

6 - 12 aastased lapsed:

0,5…1 tablett (250...500 mg) sisse võtta iga 4...6 tunni järel vastavalt vajadusele. Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel.

Mitte võtta rohkem kui 4 tabletti (2 g) 24 tunni jooksul.

Ilma arstiga konsulteerimata ravimit mitte kasutada kauem kui 3 päeva.

Maksimaalne päevane annus on 60mg/kg kohta ööpäevas jagatuna annusteks 10-15mg/kg kohta. Mitte manustada rohkem kui 4 annust 24 tunni jooksul.

Ilma arsti soovituseta ei ole paratsetamool näidustatud alla 6-aastastele lastele.

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatus on vajalik maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6- fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.

Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel.

Sepsisega kaasneva glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Mitte ületada ettenähtud ööpäevast annust.

Patsiendid peavad vältima samaaegselt paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi kasutamist. Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Kui ravi kestab üle kolme päeva ja sümptomid püsivad, peab patsient konsulteerima arstiga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada.

Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel annustamisel seda toimet ei ole.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku toimet lootele ega raseduse kulule.

Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Panadol’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turustamisjärgselt ilmnenud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust. Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Ravi

Vaatamata sümptomite puudumisele, tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla. Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.

Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.

5.2Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5...2 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Ta metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi ühenditena – vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses toodud paratsetamooli prekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud ettenähtud annuse juures kahjulikke toimeid, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole mainitud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Maisitärklis

Kaaliumsorbaat

Steariinhape

Povidoon

Eelželatiniseeritud tärklis

Triatsetiin

Hüpromelloos

Talk

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/ alumiiniumfooliumist blisterpakend, mis sisaldab 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 64, 96 või 100 tabletti.

Polüetüleen/paber laminaat kotikesed, mis sisaldavad 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 64, 96 või 100 tabletti.

HDPE tabletipurk keeratava polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015