Näidustus: Mõõduka valu lühiajaline ravi, eriti pärast kirurgilist operatsiooni. Palaviku lühiajaline ravi, kui veenisisene manustamine on kliiniliselt põhjendatud valu või palaviku kiire ravivajaduse tõttu ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud.

infusioonilahus (10mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol B. Braun ja milleks seda kasutatakse

See ravim on analgeetilise (valuvaigistav) ja antipüreetilise (palavikku alandav) toimega.

Ravimit kasutatakse: mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni; palaviku lühiajaliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol B. Brauni kasutamist

Paracetamol B. Brauni ei tohi kasutada kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete propatsetamooli (teine valuvaigisti, mis teie kehas muundatakse paratsetamooliks) suhtes allergiline (ülitundlik); kui teil esineb raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Paracetamol B. Brauni, pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paracetamol B. Braun kui teil on maksahaigus või raske neeruhaigus või olete alkoholi krooniline kuritarvitaja. kui te kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Sellisel juhul kohandab arst ravimi annust. toitumisprobleemide (alatoitumise, väärtoitumise korral) või dehüdratsiooni korral. kui teil esineb glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi ensüümi geneetiline häire (favism).

Teatage oma arstile enne ravi, kui mõni ülaltoodud seisunditest kehtib ka teie kohta.

Ravi ajal Paracetamol B. Brauniga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla

näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Paratsetamooli pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Seda ravimit soovitatakse kasutada ainult seni, kuni olete uuesti võimeline võtma valuvaigisteid suu kaudu.

Teie arst veendub, et teile ei manustata soovitatust suuremat annust. Soovitatust suurema annuse manustamine võib põhjustada rasket maksakahjustust.

Muud ravimid ja Paracetamol B. Braun Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see siis, kui kasutate alljärgnevaid ravimeid. Ravim nimega probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): vajalik võib olla paratsetamooli annuse vähendamine. Salitsüülamiidi sisaldavad valuvaigistid: vajalik võib olla annuse kohandamine. Maksaensüüme aktiveerivad ravimid: maksakahjustuse vältimiseks on vajalik paratsetamooli annuse range kontroll. Kõik verehüübimist pärssivad ravimid (antikoagulandid, nn „verevedeldajad“): vajalik võib olla nende ravimite toime hoolikam kontroll. Flukloksatsilliin (antibiootikum) vere ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida erakorraliselt (vt lõik 2).

Ravim sisaldab paratsetamooli ja üleannustamise vältimiseks tuleb seda arvesse võtta, kui kasutatakse teisi paratsetamooli või propatsetamooli sisaldavaid ravimeid (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Vajaduse korral võib Paracetamol B. Brauni raseduse ajal kasutada. Kasutage valu ja/või palavikku vähendavat vähimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arstiga.

Imetamine Paracetamol B. Brauni võib imetamise ajal kasutada.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Paracetamol B. Brauni kasutada

Soovitatav annus Teie arst määrab teie jaoks õige annuse vastavalt teie kehakaalule ja tervislikule seisundile. Manustamisviis Seda ravimit manustab teile arst veenisisese tilkinfusiooni teel (intravenoosselt). Selleks kulub tavaliselt ligikaudu 15 minutit. Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal ja eriti infusiooni lõpupoole.

Kui teile tundub, et Paracetamol B. Braun infusioonilahuse toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse Paracetamol B. Brauni rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on vähetõenäoline, sest ravimit manustab teile tervishoiutöötaja.

Teie arst veendub, et teile ei manustata soovitatust suuremat annust.

Üleannustamise juhtudel ilmuvad sümptomid tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on: iiveldus, oksendamine, anoreksia (isutus), kahvatu nahk ja kõhuvalu. Need sümptomid võivad olla maksakahjustuse väljenduseks. Kui te arvate, et teile võidi manustada liiga suur kogus ravimit, rääkige sellest viivitamata arstile. Üleannustamise korral tuleb viivitamata pöörduda arstile ka siis, kui tunnete end hästi, vältimaks tõsist ja pöördumatut maksakahjustuse teket. Vajadusel manustatakse teile antidooti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Alljärgnevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni nendest, tuleb katkestada Paracetamol B. Brauni manustamine ja konsulteerida viivitamata arstiga.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) mitmesuguse raskusastmega allergilised reaktsioonid, varieerudes nõgeslööbe sarnastest nahareaktsioonidest kuni allergilise šokini; tõsised nahareaktsioonid; teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide, leukotsüütide) hulga ebatavaline vähenemine.

Teised kõrvaltoimed

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) muutused laborianalüüside tulemustes: vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse ebatavaline suurenemine; vererõhu langus; halb enesetunne.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) naha punetus, õhetus või sügelemine; ebanormaalselt kiire südametegevus; tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kliiniliste uuringute käigus on kirjeldatud sagedasi kõrvaltoimeid süstekohal (valu ja põletustunne).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol B. Brauni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida konteiner välispakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol B. Braun sisaldab Toimeaine on paratsetamool. Üks milliliiter sisaldab 10 mg paratsetamooli. Iga 10 ml ampull sisaldab 100 mg paratsetamooli. Iga 50 ml pudel sisaldab 500 mg paratsetamooli. Iga 100 ml pudel sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraatdihüdraat, jää-äädikhape (pH kohandamiseks), süstevesi.

Kuidas Paracetamol B. Braun infusioonilahus välja näeb ja pakendi sisu Paracetamol B. Braun infusioonilahus on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt roosakas-oranžikas lahus. Värvitaju võib varieeruda.

Paracetamol B. Braun on 50 ml ja 100 ml plastpudelites või 10 ml plastampullis.

Pakendi suurused: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Telefon: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567

Tootja: B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B. Braun Medical OÜ Paldiski mnt 80 10617 Tallinn Tel: 6771200

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Austria, Saksamaa Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Belgia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, Bulgaaria, Tšehhi, Eesti, Soome, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Portugal, Slovakkia, Rootsi, Holland

Iirimaa, Ühendkuningriik (Põhja- Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Iirimaa), Malta

Läti Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Leedu Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas Taani, Norra, Poola Paracetamol B. Braun

Rumeenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila

Sloveenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje Hispaania Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: https://www.ravimiamet.ee.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Annustamine ● 100 ml ravimit sisaldav polüetüleenpudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg. ● 50 ml ravimit sisaldav polüetüleenpudel on mõeldud kasutamiseks väikelastele ja lastele kehakaaluga vahemikus üle 10 kg kuni 33 kg. ● 10 ml ravimit sisaldav polüetüleenampull on mõeldud kasutamiseks vastsündinutele, imikutele ja väikelastele kehakaaluga kuni 10 kg. Manustatav lahus ei tohi ületada määratud annust. Vajadusel tuleb soovitud kogus enne manustamist lahjendada sobivas infusioonilahuses (vt allpool „Manustamisviis ja lahjendamine“) või kasutada perfuusorit.

VIGADE OHT RAVIMI ANNUSTAMISEL Olge hoolikas ja vältige milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) äravahetamisest tuleneda võivaid annustamisvigu, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani.

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Seda ravimit soovitatakse kasutada ainult seni, kuni olete uuesti võimeline võtma valuvaigisteid suu kaudu.

Patsiendi kehakaalul põhinev annustamine (palun vaadake annustamise tabelit allpool)

Patsiendi Annus ühe Kogus Maksimaalne Maksimaalne kehakaal manustamiskorra manustamis- Paracetamol B.Brauni ööpäevane  10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

Patsiendi Annus ühe Kogus Maksimaalne Maksimaalne kehakaal manustamiskorra manustamis- Paracetamol B.Brauni ööpäevane > 10 kg kuni 60 mg/kg  33 kg mitte ületada 2 g Patsiendi Annus ühe Kogus Maksimaalne Maksimaalne kehakaal manustamiskorra manustamis- Paracetamol B.Brauni ööpäevane > 33 kg ja 60 mg/kg  50 kg mitte ületada 3 g > 50 kg koos hepatotoksi- lisuse lisariski- teguritega > 50 kg ilma hepatotoksi- lisuse lisariski- teguriteta * Enneaegsed vastsündinud. Enneaegsete vastsündinute kohta ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole saadaval. ** Maksimaalne ööpäevane annus. Ülaltoodud tabelis näidatud ööpäevane maksimaalne annus kehtib nende patsientide kohta, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid ning annust tuleb kohandada selliseid ravimeid arvestades. *** Vähem kaaluvad patsiendid vajavad väiksemaid koguseid. Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel peab olema vähemalt 4 tundi. Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel raske neerupuudulikkusega patsientidel peab olema vähemalt 6 tundi. 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 4 annuse. Raske neerupuudulikkus Paratsetamooli manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) on soovitatav vähendada annust ja pikendada iga manustamiskorra vahelist minimaalset intervalli 6 tunnini. Hepatotsellulaarse puudulikkuse, kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumisega (glutatiooni väike varu maksas), dehüdratsiooniga täiskasvanud Maksimaalset ööpäevast annust 3 g ei tohi ületada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Manustamisviis ja lahjendamine Paracetamol B. Brauni võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses või mõlema lahuse kombinatsioonis kuni suhteni üks kümnele (üks mahuühik Paracetamol B.Brauni ja üheksa mahuühikut lahjendit).

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Nagu kõigi teistegi infusioonilahuste korral, mis on pakitud õhuruumiga konteineritesse, tuleb meeles pidada, et sõltumata manustamisteest on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, eriti infusiooni lõpuosas. Jälgimine infusiooni lõpuosas kehtib eriti tsentraalse juurdepääsutee infusioonide korral ning selle eesmärgiks on vältida õhkembooliat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist Infusioon peab algama kohe pärast konteineri ühendamist manustamissüsteemiga.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus (sealhulgas infusiooniaeg) on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 23 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui lahus on läbipaistev, värvitu või veidi roosakas-oranžikas ja kui konteiner ja selle sulgur on kahjustamata.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter infusioonilahust sisaldab 10 mg paratsetamooli. Iga 10 ml ampull sisaldab 100 mg paratsetamooli. Iga 50 ml pudel sisaldab 500 mg paratsetamooli. Iga 100 ml pudel sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

INN. Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Lahus on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt roosakas-oranžikas. Värvitaju võib varieeruda.

Teoreetiline osmolaarsus 305 mOsm/l. pH 4,5…5,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka valu lühiajaline ravi, eriti pärast kirurgilist operatsiooni. Palaviku lühiajaline ravi, kui veenisisene manustamine on kliiniliselt põhjendatud valu või palaviku kiire ravivajaduse tõttu ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

100 ml pudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg.

50 ml pudel on mõeldud kasutamiseks väikelastele ja lastele kehakaaluga vahemikus üle 10 kg kuni 33 kg.

10 ml ampull on mõeldud kasutamiseks vastsündinutele, imikutele ja väikelastele kehakaaluga kuni 10 kg.

Annustamine

Manustatav annus ja pudeli suurus sõltuvad patsiendi kehakaalust. Manustatav lahus ei tohi ületada määratud annust. Vajadusel tuleb soovitud kogus enne manustamist lahjendada sobivas infusioonilahuses (vt lõik 6.6) või kasutada perfuusorit.

Patsiendi kehakaalul põhinev annustamine (palun vaadake annustamise tabelit allpool)

Patsiendi Annus ühe Kogus Paracetamol Maksimaalne kehakaal manustamiskorra manustamiskorra B. Brauni (10 mg/ml) ööpäevane  10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

Patsiendi Annus ühe Kogus Paracetamol Maksimaalne kehakaal manustamiskorra manustamiskorra B. Brauni (10 mg/ml) ööpäevane > 10 kg kuni 60 mg/kg  33 kg mitte ületada 2 g

Patsiendi Annus Kogus Maksimaalne Maksimaalne kehakaal ühe manustamiskorra Paracetamol ööpäevane manustamiskorra kohta B. Brauni (10 mg/ml) annus** > 33 kg kuni 60 mg/kg  50 kg mitte ületada 3 g > 50 kg koos hepatotoksili- suse lisariski- teguritega > 50 kg ilma hepatotoksili- suse lisariski- teguriteta * Enneaegsed vastsündinud. Enneaegsete vastsündinute kohta ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole saadaval (vt ka lõik 5.2). ** Maksimaalne ööpäevane annus. Ülaltoodud tabelis näidatud ööpäevane maksimaalne annus kehtib nende patsientide kohta, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid ning annust tuleb kohandada selliseid ravimeid arvestades. *** Vähem kaaluvad patsiendid vajavad väiksemaid koguseid. Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel peab olema vähemalt 4 tundi. Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel raske neerupuudulikkusega patsientidel peab olema vähemalt 6 tundi.

24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui 4 annust.

Raske neerupuudulikkus Paratsetamooli manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) on soovitatav vähendada annust ja pikendada iga manustamiskorra vahelist minimaalset intervalli 6 tunnini (vt lõik 5.2).

Hepatotsellulaarse puudulikkuse, kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumisega (glutatiooni väike varu maksas), dehüdratsiooniga täiskasvanud Maksimaalset ööpäevast annust 3 g ei tohi ületada (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Olge Paracetamol B. Brauni määramisel ja manustamisel hoolikas, et vältida milligrammi (mg) ning milliliitri (ml) äravahetamisest tuleneda võivaid annustamisvigu, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani. Veenduge, et välja kirjutatakse ja väljastatakse õige annus. Tooge retsepte kirjutades välja nii koguannus milligrammides kui ka koguannuse maht. Veenduge, et mõõdetakse ja manustatakse õige annus.

Intravenoosne. Paratsetamooli lahust manustatakse 15-minutilise intravenoosse infusioonina.

Patsiendid, kes kaaluvad  10 kg ● Manustatav kogus tuleb ampullist välja tõmmata ja lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) lahuses või mõlema lahuse kombinatsioonis suhtes kuni üks kümnele (üks mahuühik Paracetamol B.Brauni ja üheksa mahuühikut lahust) ning manustada 15 minuti jooksul. Vt ka lõik 6.6. ● Lapse kehakaalule ja soovitud kogusele sobiva annuse mõõtmiseks tuleb kasutada 5 või 10 ml süstalt. See ei tohi aga kunagi ületada 7,5 ml annuse kohta. ● Kasutajale tuleb soovitada lugeda toote infolehte annustamise juhiste kohta.

Paracetamol B.Brauni võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) lahuses või mõlema lahuse kombinatsioonis suhtes kuni üks kümnele (üks mahuühik Paracetamol B.Brauni ja üheksa mahuühikut lahust). Sellisel juhul tuleb lahjendatud lahus ära kasutada ühe tunni jooksul pärast valmistamist (sh infusiooniaeg).

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui lahus on läbipaistev, värvitu või veidi roosakas-oranžikas (värvitaju võib varieeruda) ja kui konteiner ja selle sulgur on kahjustamata.

Nagu kõigi teistegi infusioonilahuste korral, mis on pakitud õhuruumiga konteineritesse, tuleb meeles pidada, et sõltumata manustamisteest on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine eriti infusiooni lõpuosas. Jälgimine infusiooni lõpuosas kehtib eriti tsentraalse juurdepääsutee infusioonide korral ning selle eesmärgiks on vältida õhkembooliat.

4.3 Vastunäidustused

− Ülitundlikkus paratsetamooli, propatsetamoolvesinikkloriidi (paratsetamooli eelravim) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. − Raske hepatotsellulaarne puudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

VIGADE OHT RAVIMI ANNUSTAMISEL Olge hoolikas ja vältige milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) äravahetamisest tuleneda võivaid annustamisvigu, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani (vt lõik 4.2).

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Sobivat suukaudset analgeetilist ravi on soovitatav kasutada kohe, kui selline manustamisviis on võimalik.

Üleannustamise riski vältimiseks kontrollige, et teised manustatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli või propatsetamooli. Vajalik võib olla annuse kohandamine (vt lõik 4.2).

Soovitatust suuremate annustega kaasneb risk väga tõsise maksakahjustuse tekkeks. Maksakahjustuse (sealhulgas fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit) kliinilised tunnused ja sümptomid on tavaliselt täheldatavad 2 ööpäeva pärast ravimi manustamist ning maksimaalne leid esineb tavaliselt 4...6 ööpäeva pärast. Ravi antidoodiga tuleb rakendada nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 4.9).

Paratsetamooli tuleb ettevaatusega kasutada järgmistel juhtudel: ● hepatotsellulaarne puudulikkus, ● raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 5.2), ● krooniline alkoholism, ● krooniline alatoitumus (glutatiooni väikesed varud maksas), ● dehüdratsioon, ● geneetilise etioloogiaga G-6-PD defitsiidiga patsientidel (favism) on võimalik hemolüütilise aneemia teke glutatiooni vähenenud sisalduse tõttu pärast paratsetamooli manustamist.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi konteineris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

● Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi ligikaudu kahekordse vähenemise, inhibeerides ravimi konjugeerimist glükuroonhappega. Kasutamisel koos probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist. ● Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eritumise poolväärtusaega. ● Tähelepanelik tuleb olla ensüüme indutseerivate ravimite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.9). ● Paratsetamooli (4000 mg ööpäevas vähemalt 4 päeva jooksul) samaaegne kasutamine suukaudsete antikoagulantidega võib põhjustada INR-i väärtuste kergeid kõikumisi. Sellisel juhul tuleb samaaegse kasutamise perioodil ja 1 nädal pärast paratsetamoolravi lõppu INR-i väärtust kontrollida sagedamini. ● Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto- /neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Imetamine Suukaudse manustamise järel eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Rinnapiimatoidul imikutel ei ole kõrvaltoimeid kirjeldatud. Seega võib Paracetamol B. Braun 10 mg/ml kasutada imetavatele emadele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Nagu kõigi paratsetamooli sisaldavate ravimite korral on kõrvaltoimed harvad (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harvad (< 1/10 000). Kõrvaltoimeid kirjeldatakse allpool.

Organsüsteemi klass Harv (≥ 1/10 000 kuni Väga harv Teadmata (ei saa

Vere ja lümfisüsteemi – Trombotsütopeenia, – häired leukopeenia, Immuunsüsteemi – Ülitundlikkus- – häired reaktsioon (1,3)

Ainevahetus- ja Suure anioonide toitumishäired vahega metaboolne Südame häired – – Tahhükardia (2)

Vaskulaarsed häired Hüpotensioon – Nahaõhetus (2)

Maksa ja sapiteede Maksa transaminaaside – – häired aktiivsuse suurenemine Naha ja nahaaluskoe – Tõsised Kihelus (2), kahjustused nahareaktsioonid (3) erüteem (2)

Üldised häired ja Halb enesetunne – – manustamiskoha reaktsioonid

(1) Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone, mille nähud varieeruvad lihtsast nahalööbest või urtikaariast kuni anafülaktilise šokini ning mille tõttu on vajalik ravi katkestamine. (2) Üksikjuhud. (3) Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud tõsiseid nahareaktsioone.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Kliiniliste uuringute käigus on kirjeldatud sagedasi kõrvaltoimeid süstekohal (valu ja põletustunne).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Esineb maksakahjustuse (sealhulgas fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse, kolestaatilise hepatiidi, tsütolüütilise hepatiidi) risk, eriti eakatel patsientidel, väikelastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumisega patsientidel ja ensüümide indutseerijaid kasutavatel patsientidel. Neil juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.

Sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja hõlmavad järgmisi nähte: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu. Paratsetamooli üleannustamise korral on vaja viivitamata rakendada erakorralise abi võtteid ja seda ka siis, kui sümptomeid ei esine.

Ühekordne üleannustamine 7,5 g või suurema koguse paratsetamooliga täiskasvanutel või ühekordne üleannustamine kogusega 140 mg/kg kohta lastel tingib maksa tsütolüüsi, mis tõenäoliselt kutsub esile täieliku ja pöördumatu nekroosi, põhjustades hepatotsellulaarset puudulikkust, metaboolset atsidoosi ja entsefalopaatiat, mis võib põhjustada koomat ja surma. Samaaegselt on täheldatud maksa transaminaaside (AST, ALT), laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse ja bilirubiini sisalduse suurenemist ning protrombiini aktiivsuse vähenemist, mis võib esineda 12 kuni 48 tundi pärast manustamist. Maksakahjustuse esmased kliinilised sümptomid ilmnevad kahe päeva pärast ja saavutavad maksimumi 4 kuni 6 päeva pärast.

Ravi Kohene hospitaliseerimine. Enne ravi algust ja pärast üleannustamist nii kiiresti kui võimalik tuleb võtta vereanalüüs paratsetamooli sisalduse määramiseks plasmas.

Ravi hulka kuulub antidoodi N-atsetüültsüsteiini (NAC) intravenoosne või suukaudne manustamine võimalusel enne 10 tunni möödumist üleannustamisest. N-atsetüültsüsteiin pakub mõningast kaitset ka pärast 10 tundi, kuid nendel juhtudel rakendatakse pikaajalist ravi.

Sümptomaatiline ravi.

Maksaanalüüsid tuleb teha ravi alguses ja neid tuleb korrata iga 24 tunni järel. Enamikel juhtudel normaliseeruvad maksa transaminaaside väärtused ühe kuni kahe nädala jooksul ning taastub ka normaalne maksafunktsioon. Rasketel juhtudel võib vajalik olla ka maksasiirdamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid; teised analgeetikumid ja antipüreetikumid; aniliidid; ATC-kood: N02BE01

Toimemehhanism Paratsetamooli analgeetilise ja antipüreetilise toime täpne mehhanism ei ole veel teada, kuid see võib hõlmata tsentraalseid ja perifeerseid toimeid.

Farmakodünaamilised toimed Paracetamol B. Braun 10 mg/ml valu leevendav toime algab 5 kuni 10 minuti jooksul pärast manustamise algust. Maksimaalne valuvaigistav toime saabub 1 tunni jooksul ja toimekestus on tavaliselt 4 kuni 6 tundi.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml palavikku langetav toime algab 30 minuti jooksul pärast manustamist ning antipüreetiline toime püsib vähemalt 6 tunni jooksul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Täiskasvanud

Imendumine Ühekordsel ja korduval manustamisel 24 tunni jooksul paratsetamooli farmakokineetika lineaarne kuni annuseni 2 g. Paratsetamooli biosaadavus pärast 500 mg ja 1 g Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusiooni on sarnane sellega, mida täheldatakse pärast 1 g ja 2 g propatsetamooli (sisaldab vastavalt 500 mg ja 1 g paratsetamooli) infusiooni. Paratsetamooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) saavutatakse 15-minutilise intravenoosse infusiooni lõpus ja see on 500 mg ja 1 g Paracetamol B. Braun 10 mg/ml manustamisel vastavalt ligikaudu 15 mikrogrammi/ml ja 30 mikrogrammi/ml. Jaotumine Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg. Paratsetamool üldiselt ei seondu plasmavalkudega. Pärast 1 g paratsetamooli infusiooni täheldati infusiooni lõpus ja 20. minutil pärast infusiooni tserebrospinaalvedelikus paratsetamooli märkimisväärset kontsentratsiooni (ligikaudu 1,5 mikrogrammi/ml).

Biotransformatsioon Paratsetamooli metaboliseeritakse peamiselt maksas maksa kahe olulise metaboolse raja kaudu: konjugeerudes glükuroonhappe ja väävelhappega. Viimati nimetatud rada küllastatakse terapeutilisi annuseid ületavate annuste korral kiiresti. Väike osa (vähem kui 4%) metaboliseeritakse tsütokroomi P450 süsteemi kaudu reaktiivseks vaheaineks (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavapäraste kasutustingimuste korral kiiresti detoksifitseeritakse redutseeritud glutatiooni abil ja eritub uriiniga pärast tsüsteiini ja merkaptuurhappega konjugeerimist. Massiivse üleannustamise korral selle toksilise metaboliidi kogus suureneb. Eritumine Paratsetamooli metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest eritatakse 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniidi (60...80%) ja sulfaadi (20…30%) konjugaatidena. Muutumatuna eritub vähem kui 5%. Plasma poolväärtusaeg on 2,7 tundi ja organismi üldkliirens on 18 l/h.

Vastsündinud, imikud ja lapsed Imikutel ja lastel täheldatud paratsetamooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanutel kirjeldatutega, välja arvatud täiskasvanutest veidi lühem plasma poolväärtusaeg (1,5 kuni 2 h). Vastsündinutel on plasma poolväärtusaeg pikem kui imikutel, s.t ligikaudu 3,5 tundi. Vastsündinud, imikud ja kuni 10aastased lapsed eritavad oluliselt vähem glükuroniidi ja rohkem sulfaadi konjugaate kui täiskasvanud.

Tabel. Vanusest sõltuvad farmakokineetilised väärtused (standardiseeritud kliirens, *CL /F (l × h-1 × 70 kg-1) Vanus Kehakaal (kg) CL /F (l × h-1 × 70 kg-1) 40 nädalat (viljastumisjärgne vanus) 3,3 5,9 3 kuud (sünnijärgne vanus) 6 8,8 6 kuud (sünnijärgne vanus) 7,5 11,1 1 aasta (sünnijärgne vanus) 10 13,6 2 aastat (sünnijärgne vanus) 12 15,6 5 aastat (sünnijärgne vanus) 20 16,3 8 aastat (sünnijärgne vanus) 25 16,3 *CL on kliirensi hinnanguline väärtus populatsioonis. std Patsientide erirühmad Neerupuudulikkus Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 10…30 ml/min) on paratsetamooli eritumine veidi aeglasem ning eritumise poolväärtusaeg on vahemikus 2 kuni 5,3 tundi. Raske neerukahjustusega inimestel on glükuroniidi ja sulfaadi konjugaatide eritumiskiirus 3 korda aeglasem kui tervetel isikutel. Seega tuleb paratsetamooli manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) pikendada iga manustamiskorra vahelist minimaalset intervalli 6 tunnini (vt lõik 4.2).

Eakad Paratsetamooli farmakokineetika ja metabolism ei ole eakatel muutunud. Annuse kohandamine selles patsiendirühmas ei ole vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud muid spetsiifilisi ohte inimestele peale nende, mida on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

Paratsetamooli paikse talutavuse uuringud rottidel ja küülikutel näitasid ravimi head talutavust. Hilist tüüpi kontaktülitundlikkuse puudumist on uuritud merisigadel.

Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool Naatriumtsitraatdihüdraat Jää-äädikhape (pH kohandamiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata 2 aastat.

Pärast esmast avamist Infusioon peab algama kohe pärast konteineri ühendamist manustamissüsteemiga.

Pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus lõigus 6.6 loetletud lahuste kasutamisel (sealhulgas infusiooniaeg) on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 23 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida konteiner välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Madala tihedusega polüetüleenist pudelid; sisaldavad: 50 ml, 100 ml. Madala tihedusega polüetüleenist ampullid; sisaldavad: 10 ml.

Pakendi suurused: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega või mõlema lahuse kombinatsiooniga kuni suhteni üks kümnele. Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist vt lõik 6.3.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

777112

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.03.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.09.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2025