Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol B. Braun ja milleks seda kasutatakse

See ravim on analgeetilise (valuvaigistav) ja antipüreetilise (palavikku alandav) toimega.

Ravimit kasutatakse: mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni; palaviku lühiajaliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol B. Brauni kasutamist

Paracetamol B. Brauni ei tohi kasutada kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete propatsetamooli (teine valuvaigisti, mis teie kehas muundatakse paratsetamooliks) suhtes allergiline (ülitundlik); kui teil esineb raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Paracetamol B. Brauni, pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paracetamol B. Braun kui teil on maksahaigus või raske neeruhaigus või olete alkoholi krooniline kuritarvitaja. kui te kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Sellisel juhul kohandab arst ravimi annust. toitumisprobleemide (alatoitumise, väärtoitumise korral) või dehüdratsiooni korral. kui teil esineb glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi ensüümi geneetiline häire (favism).

Teatage oma arstile enne ravi, kui mõni ülaltoodud seisunditest kehtib ka teie kohta.

Ravi ajal Paracetamol B. Brauniga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla

näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Paratsetamooli pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Seda ravimit soovitatakse kasutada ainult seni, kuni olete uuesti võimeline võtma valuvaigisteid suu kaudu.

Teie arst veendub, et teile ei manustata soovitatust suuremat annust. Soovitatust suurema annuse manustamine võib põhjustada rasket maksakahjustust.

Muud ravimid ja Paracetamol B. Braun Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see siis, kui kasutate alljärgnevaid ravimeid. Ravim nimega probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): vajalik võib olla paratsetamooli annuse vähendamine. Salitsüülamiidi sisaldavad valuvaigistid: vajalik võib olla annuse kohandamine. Maksaensüüme aktiveerivad ravimid: maksakahjustuse vältimiseks on vajalik paratsetamooli annuse range kontroll. Kõik verehüübimist pärssivad ravimid (antikoagulandid, nn „verevedeldajad“): vajalik võib olla nende ravimite toime hoolikam kontroll. Flukloksatsilliin (antibiootikum) vere ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida erakorraliselt (vt lõik 2).

Ravim sisaldab paratsetamooli ja üleannustamise vältimiseks tuleb seda arvesse võtta, kui kasutatakse teisi paratsetamooli või propatsetamooli sisaldavaid ravimeid (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Vajaduse korral võib Paracetamol B. Brauni raseduse ajal kasutada. Kasutage valu ja/või palavikku vähendavat vähimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arstiga.

Imetamine Paracetamol B. Brauni võib imetamise ajal kasutada.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Paracetamol B. Brauni kasutada

Soovitatav annus Teie arst määrab teie jaoks õige annuse vastavalt teie kehakaalule ja tervislikule seisundile. Manustamisviis Seda ravimit manustab teile arst veenisisese tilkinfusiooni teel (intravenoosselt). Selleks kulub tavaliselt ligikaudu 15 minutit. Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal ja eriti infusiooni lõpupoole.

Kui teile tundub, et Paracetamol B. Braun infusioonilahuse toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse Paracetamol B. Brauni rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on vähetõenäoline, sest ravimit manustab teile tervishoiutöötaja.

Teie arst veendub, et teile ei manustata soovitatust suuremat annust.

Üleannustamise juhtudel ilmuvad sümptomid tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on: iiveldus, oksendamine, anoreksia (isutus), kahvatu nahk ja kõhuvalu. Need sümptomid võivad olla maksakahjustuse väljenduseks. Kui te arvate, et teile võidi manustada liiga suur kogus ravimit, rääkige sellest viivitamata arstile. Üleannustamise korral tuleb viivitamata pöörduda arstile ka siis, kui tunnete end hästi, vältimaks tõsist ja pöördumatut maksakahjustuse teket. Vajadusel manustatakse teile antidooti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Alljärgnevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni nendest, tuleb katkestada Paracetamol B. Brauni manustamine ja konsulteerida viivitamata arstiga.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) mitmesuguse raskusastmega allergilised reaktsioonid, varieerudes nõgeslööbe sarnastest nahareaktsioonidest kuni allergilise šokini; tõsised nahareaktsioonid; teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide, leukotsüütide) hulga ebatavaline vähenemine.

Teised kõrvaltoimed

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) muutused laborianalüüside tulemustes: vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse ebatavaline suurenemine; vererõhu langus; halb enesetunne.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) naha punetus, õhetus või sügelemine; ebanormaalselt kiire südametegevus; tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kliiniliste uuringute käigus on kirjeldatud sagedasi kõrvaltoimeid süstekohal (valu ja põletustunne).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol B. Brauni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida konteiner välispakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol B. Braun sisaldab Toimeaine on paratsetamool. Üks milliliiter sisaldab 10 mg paratsetamooli. Iga 10 ml ampull sisaldab 100 mg paratsetamooli. Iga 50 ml pudel sisaldab 500 mg paratsetamooli. Iga 100 ml pudel sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraatdihüdraat, jää-äädikhape (pH kohandamiseks), süstevesi.

Kuidas Paracetamol B. Braun infusioonilahus välja näeb ja pakendi sisu Paracetamol B. Braun infusioonilahus on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt roosakas-oranžikas lahus. Värvitaju võib varieeruda.

Paracetamol B. Braun on 50 ml ja 100 ml plastpudelites või 10 ml plastampullis.

Pakendi suurused: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Telefon: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567

Tootja: B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B. Braun Medical OÜ Paldiski mnt 80 10617 Tallinn Tel: 6771200

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Austria, Saksamaa Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Belgia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, Bulgaaria, Tšehhi, Eesti, Soome, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Portugal, Slovakkia, Rootsi, Holland

Iirimaa, Ühendkuningriik (Põhja- Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Iirimaa), Malta

Läti Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Leedu Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas Taani, Norra, Poola Paracetamol B. Braun

Rumeenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila

Sloveenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje Hispaania Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: https://www.ravimiamet.ee.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Annustamine ● 100 ml ravimit sisaldav polüetüleenpudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg. ● 50 ml ravimit sisaldav polüetüleenpudel on mõeldud kasutamiseks väikelastele ja lastele kehakaaluga vahemikus üle 10 kg kuni 33 kg. ● 10 ml ravimit sisaldav polüetüleenampull on mõeldud kasutamiseks vastsündinutele, imikutele ja väikelastele kehakaaluga kuni 10 kg. Manustatav lahus ei tohi ületada määratud annust. Vajadusel tuleb soovitud kogus enne manustamist lahjendada sobivas infusioonilahuses (vt allpool „Manustamisviis ja lahjendamine“) või kasutada perfuusorit.

VIGADE OHT RAVIMI ANNUSTAMISEL Olge hoolikas ja vältige milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) äravahetamisest tuleneda võivaid annustamisvigu, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani.

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Seda ravimit soovitatakse kasutada ainult seni, kuni olete uuesti võimeline võtma valuvaigisteid suu kaudu.

Patsiendi kehakaalul põhinev annustamine (palun vaadake annustamise tabelit allpool)

Patsiendi Annus ühe Kogus Maksimaalne Maksimaalne kehakaal manustamiskorra manustamis- Paracetamol B.Brauni ööpäevane  10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

Patsiendi Annus ühe Kogus Maksimaalne Maksimaalne kehakaal manustamiskorra manustamis- Paracetamol B.Brauni ööpäevane > 10 kg kuni 60 mg/kg  33 kg mitte ületada 2 g Patsiendi Annus ühe Kogus Maksimaalne Maksimaalne kehakaal manustamiskorra manustamis- Paracetamol B.Brauni ööpäevane > 33 kg ja 60 mg/kg  50 kg mitte ületada 3 g > 50 kg koos hepatotoksi- lisuse lisariski- teguritega > 50 kg ilma hepatotoksi- lisuse lisariski- teguriteta * Enneaegsed vastsündinud. Enneaegsete vastsündinute kohta ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole saadaval. ** Maksimaalne ööpäevane annus. Ülaltoodud tabelis näidatud ööpäevane maksimaalne annus kehtib nende patsientide kohta, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid ning annust tuleb kohandada selliseid ravimeid arvestades. *** Vähem kaaluvad patsiendid vajavad väiksemaid koguseid. Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel peab olema vähemalt 4 tundi. Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel raske neerupuudulikkusega patsientidel peab olema vähemalt 6 tundi. 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 4 annuse. Raske neerupuudulikkus Paratsetamooli manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) on soovitatav vähendada annust ja pikendada iga manustamiskorra vahelist minimaalset intervalli 6 tunnini. Hepatotsellulaarse puudulikkuse, kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumisega (glutatiooni väike varu maksas), dehüdratsiooniga täiskasvanud Maksimaalset ööpäevast annust 3 g ei tohi ületada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Manustamisviis ja lahjendamine Paracetamol B. Brauni võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses või mõlema lahuse kombinatsioonis kuni suhteni üks kümnele (üks mahuühik Paracetamol B.Brauni ja üheksa mahuühikut lahjendit).

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Nagu kõigi teistegi infusioonilahuste korral, mis on pakitud õhuruumiga konteineritesse, tuleb meeles pidada, et sõltumata manustamisteest on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, eriti infusiooni lõpuosas. Jälgimine infusiooni lõpuosas kehtib eriti tsentraalse juurdepääsutee infusioonide korral ning selle eesmärgiks on vältida õhkembooliat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist Infusioon peab algama kohe pärast konteineri ühendamist manustamissüsteemiga.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus (sealhulgas infusiooniaeg) on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 23 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui lahus on läbipaistev, värvitu või veidi roosakas-oranžikas ja kui konteiner ja selle sulgur on kahjustamata.