Potassium iodide g.l. pharma - tablett (65mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Potassium iodide G.L. Pharma, 65 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 65 mg kaaliumjodiidi, mis vastab 50 mg joodile.

INN. KALII IODIDUM

Teadaolevat toimet omav abiaine

Laktoosmonohüdraat 80 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Läbimõõt ligikaudu 8,3 mm

Paksus: 3,2...3,8 mm

Valge kuni pruunikasvalge, ümar, kumer tablett, siseküljel ristikujuline rõhktundlik murdmisjoon ning välisküljel sälgud.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Radioaktiivse joodi kilpnäärmes neeldumise ärahoidmine pärast tuumaõnnetust vabanenud joodi radioaktiivsete isotoopide organismi sattumise või sissehingamise korral.

Annustamine ja manustamisviis

Jooditablette võib manustada ainult pärast näiteks raadio või televisiooni kaudu edastatud ametlikku teadaannet.

Tablette on soovitatav kasutada ühe tunni jooksul pärast radioaktiivse joodi leket, kasulikku toimet eeldatakse siiski ka ravimi manustamisel kahe tunni jooksul pärast kokkupuudet.

Lapsed

Lastele annustamise lihtsustamiseks on tablettidel poolitusjoon. Tablette võib närida või tervelt alla neelata. Vastsündinutele ja imikutele võib annuse purustada või lahustada vees, siirupis või sarnases vedelikus. Tablettide täielikuks lahustamiseks võib kuluda kuni 6 minutit.

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed: 2 tabletti. 3…12 aasta vanused lapsed: 1 tablett.

1 kuu kuni 3 aasta vanused lapsed: pool tabletti. Vastsündinud ja alla 1 kuu vanused imikud: veerand tabletti. Rasedad ja imetavad naised (igas vanuses): 2 tabletti.

Eakad

Üle 40 aasta vanustele isikutele jooditablette ei soovitata, sest on kindlaks tehtud, et selles populatsioonis kilpnäärmevähi risk ei suurene radioaktiivse joodi neeldumise tagajärjel.

Eripopulatsioonid

Neeru- või maksatalitluse kahjustusega patsientidel ei pea annust kohandama. Jood eritub peamiselt neerude kaudu, kuid joodi eritumise kiirus ei sõltu manustatud joodi hulgast või joodi sisaldusest vereseerumis.

Ülalnimetatud annused kaitsevad võimaliku radioaktiivse joodi eest, mida inhaleeritakse radioaktiivse saaste korral.

Kui radioaktiivse joodi vabanemine jätkub ning seega ka sissehingatava õhuga organismi sattumine, tuleb eelnimetatud annuseid võtta iga päev nii kaua kuni radioaktiivse joodi vabanemine kestab.

Rasedad ja imetavad naised tohivad võtta maksimaalselt kaks annust. Vastsündinutele tohib manustada ainult ühekordse annuse. Lastele, kellel tekivad pärast esimest manustamist nahareaktsioonid, ei tohi rohkem ravimit manustada.

Kokkupuutel radioaktiivse kiirgusega tuleb võtta tabletid esimesel võimalusel, et saavutada kilpnäärme küllastatus. Kui võtta 4…6 tundi pärast kokkupuudet radioaktiivse joodiga, on kaitse ligikaudu 50%. Manustamine 12 tundi pärast kokkupuudet on kasutu, sest kilpnääre on juba küllastatud radioaktiivse joodiga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Van Dühring’i herpetiformne dermatiit.

Hüpertüreoos. Hüpokomplementaalne vaskuliit.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Türeostaatilist ravi saavad patsiendid peavad jätkama seda ravi ja käima regulaarselt sageli arstlikus kontrollis.

Kilpnäärmevähi kahtluse korral tuleb joodi manustamist üldiselt vältida.

Joodi manustamine häirib ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärmediagnostikat.

Joodi farmakoloogilised annused võivad esile kutsuda kilpnäärme suurenemist, mis omakorda võib ahendada hingamisteid.

Ravimata kilpnäärme autonoomiaga patsientidel võib tekkida hüpertüreoos või türeotoksikoos.

Tuumaõnnetuse korral radioaktiivse joodi vabanemisel peab kaaliumjodiidi annustamine toimuma vastavalt esmaabi ja eelnevalt kindlaksmääratud operatiivse sekkumise plaanidele. Igale ohustatud vanuserühmale mitteradioaktiivse joodi manustamise kasu ja riski tuleb eraldi kaaluda.

Esmajärjekorras tuleb ravida rasedaid ja imetavaid naisi, vastsündinuid, imikuid ja lapsi. Ühekordne kaaliumjodiidi annus annab adekvaatse kaitse üheks päevaks. Pikaajalisel kokkupuutel radioaktiivse joodiga võib olla vajalik korduv annustamine. Profülaktika joodiga kaitseb radioaktiivse joodi inhalatsiooni või sissevõtmise korral ning ei oma toimet teiste allaneelatud radioaktiivsete nukleiidide korral.

Patsiendid, kellel ravitakse türeotoksikoosi või kellel on varasemalt esinenud türeotoksikoos ja ravi on lõpetatud ning haigus on tõenäoliselt remissioonis, võivad olla ohustatud.

Asümptomaatilise struuma või latentse Graves’i haigusega patsientidel, kes ei saa ravi, võib jood põhjustada hüpertüreoosi.

Neeru- või neerupealisepuudulikkuse, ägeda dehüdratsiooni või kuumusest tingitud krampidega patsientidele tuleb kaaliumisoolasid manustada ettevaatusega.

Ettevaatus on vajalik, kui kaaliumisoolasid manustatakse samaaegselt kaaliumi säästvate diureetikumidega, kuna võib tekkida hüperkaleemia.

Joodiprofülaktika potentsiaalne kasu on kõige suurem noortel. Loote, vastsündinu ja väikelapse kilpnäärmel on kilpnäärmevähi risk radioaktiivse joodi ühiku kohta aastas suurem kui täiskasvanu kilpnäärmel.

Profülaktika kaaliumjodiidiga ei ole tavaliselt näidustatud üle 40 aasta vanustel täiskasvanutel, välja arvatud juhul, kui inhaleeritav kogus ohustab kilpnäärmetalitlust (ligikaudu 5 Gy). Selles rühmas on kilpnäärmevähi tekkerisk väga madal, kuid haigestumus kilpnäärmehaigustesse on kõrge ning seetõttu on joodist tingitud kilpnäärmetüsistuste tekkerisk suurem.

Vastsündinutel on esimestel elupäevadel eriti kõrge risk radioaktiivse joodi neeldumiseks ja kilpnäärme talitluse blokeerimiseks kaaliumjodiidi üleannustamise tagajärjel. Radioaktiivse joodi neelduv fraktsioon on neli korda suurem, võrreldes kõikide teiste vanuserühmadega. Vastsündinu kilpnääre on eriti tundlik kilpnäärmetalitluse blokeerimise suhtes kaaliumijodiidi üleannustamise tagajärjel. Mööduv hüpotüreoos sellel aju arengu varasel perioodil võib põhjustada intellektuaalsete võimete vähenemist. Kui vastsündinutele manustatakse stabiilset joodi, tuleb hoolikalt jälgida kilpnäärmetalitlust. Vastsündinutel, kellele on manustatud elu esimestel päevadel kaaliumjodiidi, tuleb jälgida TSH ja vajadusel T4 taset ning rakendada vastavat asendusravi.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Joodi manustamine mõjutab ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärmediagnostikat (vt lõik 4.4). Mitmed ravimid, nagu kaptopriil ja enalapriil, võivad põhjustada hüperkaleemiat ja kaaliumjodiidi manustamisel võib see võimenduda.

Kinidiini toime südamele tugevneb, kui kaaliumi sisaldus vereplasmas tõuseb.

Kaaliumisooladega samaaegselt manustatavad kaaliumi säästvad diureetikumid, nt amiloriid või triamtereen või aldosterooni antagonistid, võivad põhjustada hüperkaleemiat (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Joodi korduv manustamine raseduse ajal võib aeglustada loote kilpnäärmetalitlust. Loomkatsetes on kindlaks tehtud reproduktsioonitoksilisus. Raseduse ajal tohib manustada maksimaalselt 2 annust. Joodi manustamisel raseduse hilisfaasis on soovitatav jälgida vastsündinu kilpnäärmetalitlust.

Imetamine

Jood eritub rinnapiima suurtes kogustes, kuid need kogused on liiga väikesed, et kaitsta last piisavalt. Seetõttu tuleb ka lapsele manustada kaaliumjodiidi. Kui imetamise ajal on kaaliumjodiidi manustamine vajalik, tohib maksimaalselt võtta 2 annust (vt lõik 4.2).

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkusereaktsioonid, nt süljenäärmete turse, peavalu, bronhospasm ja seedetrakti häired, mis võivad olla kerged või rasked ning annusest sõltuvad.

Endokriinsüsteemi häired

Teadmata: joodiravi kõrvaltoimetena on esinenud hüpertüreoosi, joodist tingitud autoimmuunhaigusi (Graves’i ja Hashimoto tüüpi), toksilist sõlmelist struumat ja joodist tingitud hüpotüreoosi. Täheldatud on ka kilpnäärme liigtalitlust, türeodiiti ja kilpnäärme suurenemist koos müksödeemiga või ilma.

Psühhiaatrilised häired

Teadmata: pidev manustamine võib põhjustada depressiooni, närvilisust, impotentsust ja insomniat.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: mööduv nahalööve.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Joodi üleannustamisel võivad esineda järgnevad sümptomid, nt peavalu, süljenäärmete turse ja valu, palavik või larüngiit, kõriturse või –põletik, seedetrakti ärritusnähud ja kõhulahtisus. Võib esineda ka kopsuturse.

Äge joodimürgistus võib põhjustada seedetrakti söövitust ja neerude kahjustust. Vereringehäirest tingitud kardiopulmonaalse kollapsi ravis tuleb tagada vabad hingamisteed ja stabiliseerida vereringe. Kõripealise turse võib põhjustada asfüksiat või aspiratsiooni kopsudesse. Joodi ägeda mürgistuse korral tuleb juua rohkelt piima ja tärklist sisaldavaid jooke.

Vastsündinud on eriti tundlikud joodi üleannustamise suhtes, tõenäoliselt väljakujunemata regulatsioonisüsteemi tõttu. Vastsündinutel, kellele on manustatud elu esimestel nädalatel kaaliumjodiidi, tuleb jälgida TSH ja vajadusel T4 näitajaid ning rakendada vastavat asendusravi (vt lõik 4.4).

Ravi

Kui söögitoru on vigastusteta, tuleb kaaluda loputust tärklist või aktiivsütt sisaldava lahusega.

Asendada elektrolüütide- ja vedelikukadu ning säilitada vereringe. Valu vastu võib manustada petidiini (100 mg) või morfiinsulfaati (10 mg). Vajalik võib olla trahheostoomia.

Hemodialüüs võib vähendada joodi väga kõrget kontsentratsiooni vereseerumis.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antidoodid, ATC-kood: V03AB21

Tuumaõnnetuse korral võib vabaneda suures koguses radioaktiivset joodi. Suure lenduvuse tõttu võib seda kergesti inhaleerida ja see imendub kopsude kaudu. Väga kõrge radiatsioonitaseme korral võib kilpnäärmes mõõta radioaktiivse joodi suuri koguseid, mistõttu suureneb lokaalse kahjustuse tekkerisk. Radioaktiivse joodi kogunemist kilpnäärmesse saab takistada, manustades varakult stabiilset joodi suurtes annustes. Kaaliumjodiidi annus 130 mg (= 2 tabletti) annab kilpnäärme täieliku küllastatuse joodiga. Radioaktiivse joodiga kokkupuutumisel on kilpnäärmevähi tekkerisk suurem noorematel isikutel. Üldiselt arvatakse, et üle 12 nädala vanustel loodetel, vastsündinutel ja lastel on kõrgeim tekkerisk, kuna nende kilpnääre on alles arenemas.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suu kaudu manustatud jood muutub anorgaaniliseks joodiks ja see imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Toit aeglustab imendumist 10...15 minutit. Kaks tundi pärast suukaudset manustamist on imendumine lõppenud.

Tühja kõhuga manustamisel on radioaktiivne I mõõdetav kaela piirkonnas ligikaudu 3 minuti möödudes.

Joodi sisse võtmisel 150...250 mikrogrammi ööpäevas varieerub seerumi kontsentratsioon inimesel 1...5 mikrogrammi/ml (40...80 nmol/l).

Jaotumine

Jood jaotub kiiresti erütrotsüütide ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel. Anorgaanilise joodi kogus selles ruumis on ligikaudu 250 mikrogrammi.

Joodi kogunemine kilpnäärmesse sõltub mahust, kilpnäärme talitlusest, joodi kontsentratsioonist vereplasmas ja füsioloogilisest vanusest. Vähesel määral toimub joodi aktiivne transport kilpnäärmevälises koes, nagu süljenääre, pisaranääre, soonkestapõimik, tsiliaarkeha silmas, nahk, platsenta, seedetrakti limaskest ja rinnanääre imetamise ajal.

Jood läbib platsentat ja koguneb loote kilpnäärmes. Leiti, et kogunemine algab looteperioodi 3. kuul. Looteperioodi kõrgeim kontsentratsioon leiti 6. kuul. Lastel ja noorukitel on kilpnäärme joodisidumisvõime suurem kui täiskasvanutel. Eakatel aga täheldati sidumisvõime märkimisväärset vähenemist.

Tühja kõhuga manustatud joodi maksimaalne poolväärtusaeg saabub ligikaudu 4 tundi pärast manustamist, kuigi enamikul patsientidel on kestus 2,5...6,5 tundi.

Biotransformatsioon

Jood metaboliseeritakse kilpnäärmes, nt see oksüdeeritakse ja seondub türoglobuliiniga. Kilpnäärme hormoonid türoksiin (T4) ja trijoodtüroniin (T3) sünteesitakse türeoglobuliini kompleksis jodeeritud vahesaaduste monojoodtürosiini (MIT) ja dijoodtürosiini(DIT) oksüdatiivse kondenseerumise teel .

Hormooni sekretsioon toimub pinotsütoosi teel, millele järgneb T3 ja T4 proteolüütiline vabanemine türeoglobuliinist.

Eritumine

Peamine eritumine (95%) toimub neerude kaudu ja kliirensiga ligikaudu 30...40 ml/min. Eritumiskiirust neerude kaudu ei mõjuta manustatud joodi kogus või joodi sisaldus vereseerumis. Rasedatel on joodi eritumine suurem, mis võib põhjustada joodi puudust.

Väljaheites on leitud joodi ainult väga väheses koguses (ligikaudu 1% joodi erituvast üldkogusest). Märkimisväärne kogus joodi eritub rinnapiima (10%...15% manustatud kogusest).

Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel on ühekordne suur annus teratogeenne. Ühes uuringus rottidega põhjustas suures annuses joodi manustamine häireid poegimises, imetamise häireid ja emaliku hoolitsuse vähenemist. Joodi sisaldava aine manustamisel sigadele ei esinenud teratogeenset toimet.

Pikaajalises katses täheldati rottidel, kes said kahe aasta jooksul joogiveega kaaliumjodiidi, soomusrakulise vähi teket süljenäärmetes.

Lisaks teistes peatükkides sisalduvale teabele ei ole loomkatsetest leitud muud asjakohast teavet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maisitärklis

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Aluseline butüülmetakrüülkopolümeer

Magneesiumstearaat (E 572)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitsult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterribad: PVC-PVdC/alumiiniumblister sisaldab 2, 6, 10 ja 20 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.05.2012.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.03.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016