Pikovit - tabl n30 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PIKOVIT kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab järgmisi toimeaineid:

Vitamiinid:

600 RÜ vitamiini A (0,35 mg retinoolpalmitaadina),

80 RÜ vitamiini D3 (kolekaltsiferool),

10 mg vitamiini C (askorbiinhape),

0,25 mg vitamiini B1 (tiamiin),

0,3 mg vitamiini B2 (riboflaviin),

0,3 mg vitamiini B6 (püridoksiin),

0,2 μg vitamiini B12 (tsüanokobalamiin),

3 mg vitamiini PP (nikotiinamiid),

0,04 mg vitamiini B9 (foolhape),

1,2 mg vitamiini B5 (kaltsiumpantotenaat),

12,5 mg kaltsiumi (43 mg kaltsiumvesinikfosfaadina)

10 mg fosfori (43 mg kaltsiumvesinikfosfaadina)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett

Tabletid on punased, kollased, rohelised ja oranžid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vitamiinipuuduse profülaktika lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

4...6-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3...4 korda ööpäevas. 7...14-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3...5 korda ööpäevas.

Profülaktilise ravikuuri pikkus on 2 kuud.

Manustamisviis

Lapsed peavad laskma kaetud tabletil suus sulada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, vt. lõik 6.1. A- ja D-vitamiini hüpervitaminoos.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Enne mõne teise vitamiini või vitamiine ja mineraalaineid ja/või mineraale sisaldava preparaadi samaaegset kasutuselevõttu peab patsient konsulteerima oma arsti või apteekriga.

Suhkurtõvega patsiendid võivad Pikovit tablette kasutada, kuid arvesse peab võtma, et päevane annus sisaldab 2,4 g kuni 4,2 g suhkrut.

Üks tablett sisaldab 0,6 g suhkrut.

Pikovit kaetud tabletid ei ole näidustatud lastele alla 4 eluaasta.

Oluline informatsioon abiainete kohta

Pikovit sisaldab laktoosi, sahharoosi, glükoosi, sorbitooli (E420) ja asovärvaineid E110 ja E124., Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon (imendumishäire) või sahharoos-isomaltaasi puudulikkus ei tohi seda ravimit kasutada.

Asovärvained E110 ja E124 võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud..

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedad ja imetavad emad peaksid vitamiine ja mineraalaineid sisaldavaid preparaate kasutama vastavalt arsti ettekirjutusele. Pikovit kaetud tabletid on mõeldud kasutamiseks lastel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolevalt ei oma ravim toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

-Väga sage (≥ 1/10)

-Sage (≥ 1/100 to < 1/10)

-Aeg-ajalt (≥ 1/1,000 to < 1/100)

-Harv (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)

-Väga harv (< 1/10,000)

-Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Kõrvaltoimete sagedus on esitatud individuaalsete organsüsteemide alusel:

Väga harv

Immuunsüsteemi ülitundlikkusreaktsioonid häired

4.9 Üleannustamine

Soovitatavates annustes üleannustamist ei esine.

Pikaajalise üleannustamise korral võib kujuneda A- ja D- vitamiini hüpervitaminoos, kuid kaetud tablettide vitamiinisisaldust arvestades on üleannustamisoht minimaalne.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: polüvitamiinid mineraalainetega, ATC-kood: A11AA02

Pikovit kaetud tabletid sisaldavad vitamiine kombinatsioonis kaltsium ja fosforioonidega.

Vitamiinid on suure bioloogilise tähtsusega ained, mis reguleerivad organismis arvukaid biokeemilisi protsesse. Toimed, mida vitamiinid ja mineraalained organismis tekitavad, on pigem füsioloogilised kui farmakodünaamilised.

B-grupi vitamiinid (vitamiinid B, B, B, pantoteenhape ja nikotiinamiid) osalevad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetuses ning närvisüsteemi talitluses. Vitamiin A on vajalik naha epiteelrakkude arenguks ning nägemispigmendi sünteesiks. Vitamiin D reguleerib kaltsiumi kasutamist organismis ning võimaldab luude ja hammaste normaalset mineralisatsiooni. Vitamiin C soodustab raua imendumist ja võtab osa paljudest organismi oksüdatsiooniprotsessidest.

Mineraalained kuuluvad tugikudede koostisse ning on ensüümide ja hormoonide koostisosad või aktivaatorid. Kaltsiumil ja fosforil on võtmeroll luude ja hammaste mineralisatsioonis. Kaltsiumi ioonid aktiveerivad suurt hulka ensüüme, aitavad reguleerida südamelihase toonust, närviimpulsside ülekannet ja reguleerivad rakumembraanide permeaablust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Puuduvad andmed Pikovit kaetud tablettide kohta. Pikovit kaetud tablettide uuringud madalates annustes on võimatud, seda nende koostise ja selle tõttu, et vitamiinid ja mineraalid on saadavad ka toidust.

Vesilahustuvad vitamiinid (B-rühma vitamiinid, vitamiin C ja biotiin) imenduvad organismi ööpäevasele vitamiinivajadusele vastavas koguses väga hästi. Kudede küllastusläve ületavad kogused erituvad aga peamiselt uriiniga ning mõnikord ka väljaheitega. Kuna nimetatud vitamiine säilitatakse organismis vaid piiratud kogustes, on nende piisava kontsentratsiooni säilitamiseks organismi kudedes vajalik neid regulaarselt manustada.

Rasvade esinemisel toidus imenduvad rasvlahustuvad vitamiinid A ja D suukaudsel manustamisel peensoolest hästi. Vitamiin E imendumine on suhteliselt väike (alates 25% kuni 85% annusest). Rasvlahustuvate vitamiinide suuremaid koguseid säilitatakse maksas ning seetõttu on need suurema toksilisusega ained kui vesilahustuvad vitamiinid.

Kaltsiumioonid imenduvad peensooles läbi aktiivse transpordi ja passiivse diffusiooni. 45% kaltsiumioonidest seondub plasmaproteiinidega. Üleliigne kaltsium eritub peamiselt uriini ja väljaheitega. Fosfor imendub seedetraktist läbi aktiivse transpordi ja passiivse diffusiooni ja jaotatakse plasmas, ekstratsellulaarses vedelikus, rakumembraanis, kollageenis ja luudes. Enamik fosfaadist imendub tühisooles ja eritatakse peamiselt uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed pole aktuaalsed, kui järgitakse annustamissoovitusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, apelsini maitse- ja lõhnaaine, polüsorbaat 80,

glütserool (E422), riitsinusõli, veevaba sidrunhape, sorbitool (E420), veeldatud glükoos,

magneesiumstearaat (E572), polüdimetüülsiloksaan, vedel parafiin,

mannitool (E421) sahharoos

Tableti kate: sahharoos povidoon

titaandioksiid (E171)

farmatseutilised vahad (valge mesilasvaha, karnaubavaha, shellak) värvained:

punastes tablettides: punane värvaine 4R (E124),

kollastes tablettides: oranž värvaine FCF (E110) ja kinoliinkollast värvainet (E104), oranžides tablettides: oranž värvaine FCF (E110),

rohelistes tablettides: indigotiin (E132) ja kinoliinkollast värvainet (E104.)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitada temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (Al-foolium, PVC/PE/PVDC-foolium): 30 kaetud tabletti blisterpakendis, karbis.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14. 06. 1999/ 28.09.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2012