Näidustus: Röga lahtistamine.

kihisev tablett (65mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prospan ja milleks seda kasutatakse

Prospan’i kasutatakse röga lahtistamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Prospan’i võtmist

Prospan’i ei tohi võtta

• kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on fruktoositalumatus. Sel juhul tohib ravimit manustada ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Diabeetikutele: üks tablett sisaldab 0,03 LÜ.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prospan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Prospan kihisevad tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks alla 4-aastastel lastel. Muud ravimid ja Prospan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Prospan’i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega (sh antibiootikumidega) tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed puuduvad.

Prospan koos toidu ja joogiga Puuduvad erilised ettevaatusabinõud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prospan’i loetakse ravimiks, mis on turvaline või mille toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele on ebatõenäoline. Prospan sisaldab naatriumi, sorbitooli, polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli ja laktoosi. Ravim sisaldab 151,33 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kihisevas tabletis. See on võrdne 7,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ravim sisaldab 202 mg sorbitooli ühes kihisevas tabletis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli (makrogoolglütseroolhüdroksü- stearaat), mis võib põhjustada seedehäireid ja kõhulahtisust. Ravim sisaldab 29,7 mg laktoosi ühes kihisevas tabletis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Prospan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teisiti määranud, kehtivad Prospan kihisevate köhatablettide annustamisel järgmised juhised. Palun järgige neid, sest vastasel korral ei pruugi kihisevad köhatabletid tõhusalt mõjuda.

• Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele 1 kihisev tablett 2 korda ööpäevas
• 4...12-aastastele lastele 0,5 kihisevat tabletti 3 korda ööpäevas.

Enne sissevõtmist lahustatakse tablett 1 klaasitäies (umbes 200 ml) vees. Tablette võib lahustada nii kuumas kui külmas vees.

Ravi kestus sõltub haiguse kliinilisest pildist ja selle raskusest, kuid ka kergemate hingamisteede põletike korral peaks ravi Prospan tablettidega kestma vähemalt üks nädal ja ravi tuleb jätkata veel 2...3 päeva pärast haigusnähtude taandumist, et kindlustada püsiv ravitulemus. Kaebuste püsimisel või õhupuuduse, palaviku ja mäda või veresisaldusega röga tekkimisel tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda. Kui teil on tunne, et Prospan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Prospan’i rohkem, kui ette nähtud Soovitatud ravimiannust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Kui te unustate Prospan’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva (harvem kui 1 patsiendil 10 000-st) võib tekkida allergiline reaktsioon. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prospan’i säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prospan sisaldab

• Toimeaine on luuderohulehtede kuivekstrakt [5-7,5:1]. 1 Prospan poolitusjoonega

kihisev köhatablett sisaldab 65 mg luuderohulehtede kuivekstrakti [5-7,5:1], [30% etanooli ekstrakt].

• Teised koostisosad on veevaba sidrunhape, naatriumbikarbonaat, veevaba

naatriumkarbonaat, mannitool, simetikoon, naatriumsahhariin, naatriumtsüklamaat, naatriumtsitraat, sorbitool, keskmise ahelaga triglütseriidid, polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab laktoosi).

Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu Valged, poolitusjoonega kihisevad tabletid. Pakendi suurus 10 tabletti. Iga tablett pakendatud eraldi alumiiniumblistrisse.

Müügiloa hoidja ja tootja Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prospan, 65 mg kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kihisev tablett sisaldab 65 mg luuderohulehtede kuivekstrakti [5-7,5:1]. Ekstrahent: etanool 30%. Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 kihisev tablett sisaldab 151,33 mg naatriumi, 202 mg sorbitooli, 0,2 mg polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli ja 29,7 mg laktoosi (apelsini lõhna- ja maitseaine koostises).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett Valged, poolitusjoonega kihisevad tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 1 kihisev tablett 2 korda ööpäevas (130 mg luuderohu kuivekstrakti). 4...12-aastased lapsed: 0,5 kihisevat tabletti 3 korda ööpäevas (97,5 mg luuderohu kuivekstrakti). Tabletti võib poolitada.

Manustamisviis

Enne sissevõtmist lahustatakse tablett 1 klaasitäies (umbes 200 ml) vees. Tablette võib lahustada nii kuumas kui külmas vees. Ravi kestus sõltub haiguse kliinilisest pildist ja selle raskusest, kuid ka kergemate hingamisteede põletike korral peaks ravi Prospan tablettidega kestma vähemalt üks nädal ja ravi tuleb jätkata veel 2...3 päeva pärast haigusnähtude taandumist, et kindlustada püsiv ravitulemus.

Kaebuste püsimisel või õhupuuduse, palaviku ja mäda või veresisaldusega röga tekkimisel tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim sisaldab 151,33 mg naatriumi ühes kihisevas tabletis, mis on võrdne 7,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ravim sisaldab 202 mg sorbitooli ühes kihisevas tabletis. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli (makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat), mis võib põhjustada seedehäireid ja kõhulahtisust. Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed koostoimetest Prospan`i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega (sh antibiootikumidega).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Prospan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva (<1/10 000) võib tekkida allergiline reaktsioon (pinnapealne hingamine, turse, naha punetus, sügelus). Tundlikel patsientidel võivad esineda seedetrakti kaebused – iiveldus, oksendamine, diarröa. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatud ravimiannust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12

Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.

Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.

In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2- retseptorite seostumise aeglustumist läbi alfa-hederiini – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3 g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5 g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30…750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape, naatriumbikarbonaat, veevaba naatriumkarbonaat, mannitool, simetikoon, naatriumsahhariin, naatriumtsüklamaat, naatriumtsitraat, sorbitool, keskmise ahelaga triglütseriidid, polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab laktoosi).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis on 10 tabletti. Iga tablett on pakendatud eraldi alumiiniumblistrisse.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Engelhard Arzneimittel Gmbh & Co. KG Herzbergstr. 3 D-61138 Niederdorfelden Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

442104

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2022