RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prospan, 65 mg kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kihisev tablett sisaldab 65 mg luuderohulehtede kuivekstrakti [5-7,5:1]. Ekstrahent: etanool 30%. Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 kihisev tablett sisaldab 151,33 mg naatriumi, 202 mg sorbitooli, 0,2 mg polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli ja 29,7 mg laktoosi (apelsini lõhna- ja maitseaine koostises).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett Valged, poolitusjoonega kihisevad tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 1 kihisev tablett 2 korda ööpäevas (130 mg luuderohu kuivekstrakti). 4...12-aastased lapsed: 0,5 kihisevat tabletti 3 korda ööpäevas (97,5 mg luuderohu kuivekstrakti). Tabletti võib poolitada.

Manustamisviis

Enne sissevõtmist lahustatakse tablett 1 klaasitäies (umbes 200 ml) vees. Tablette võib lahustada nii kuumas kui külmas vees. Ravi kestus sõltub haiguse kliinilisest pildist ja selle raskusest, kuid ka kergemate hingamisteede põletike korral peaks ravi Prospan tablettidega kestma vähemalt üks nädal ja ravi tuleb jätkata veel 2...3 päeva pärast haigusnähtude taandumist, et kindlustada püsiv ravitulemus.

Kaebuste püsimisel või õhupuuduse, palaviku ja mäda või veresisaldusega röga tekkimisel tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim sisaldab 151,33 mg naatriumi ühes kihisevas tabletis, mis on võrdne 7,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ravim sisaldab 202 mg sorbitooli ühes kihisevas tabletis. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli (makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat), mis võib põhjustada seedehäireid ja kõhulahtisust. Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed koostoimetest Prospan`i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega (sh antibiootikumidega).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Prospan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva (<1/10 000) võib tekkida allergiline reaktsioon (pinnapealne hingamine, turse, naha punetus, sügelus). Tundlikel patsientidel võivad esineda seedetrakti kaebused – iiveldus, oksendamine, diarröa. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatud ravimiannust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12

Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.

Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.

In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2- retseptorite seostumise aeglustumist läbi alfa-hederiini – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3 g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5 g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30…750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape, naatriumbikarbonaat, veevaba naatriumkarbonaat, mannitool, simetikoon, naatriumsahhariin, naatriumtsüklamaat, naatriumtsitraat, sorbitool, keskmise ahelaga triglütseriidid, polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab laktoosi).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis on 10 tabletti. Iga tablett on pakendatud eraldi alumiiniumblistrisse.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Engelhard Arzneimittel Gmbh & Co. KG Herzbergstr. 3 D-61138 Niederdorfelden Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

442104

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2022