Näidustus: Röga lahtistamine.

loseng (26mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma

ühendust arstiga. Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Prospan ja milleks seda kasutatakse

Prospan on taimne ravim, mida kasutatakse köha korral röga lahtistamiseks täiskasvanutel ja üle 6- aastastel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Prospan’i võtmist

Ärge võtke Prospan losenge

• kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prospan’i kasutamist pidage nõu oma arst või apteekriga. Kaebuste püsimise korral ja/või hingamispuudulikkuse, palaviku ja mädase või verise röga esinemise korral võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Lapsed Prospan losenge ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Muud ravimid ja Prospan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Prospan’i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed puuduvad.

Prospan koos toidu ja joogiga Puuduvad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Rasedus ja imetamine: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei tohiks kasutada, kuna rasedate ja imetavate emadega ei ole uuringuid läbi viidud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eesmärgipärasel kasutamisel toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele puudub.

Prospan losengid sisaldavad sorbitooli ja maltitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist arstiga nõu pidama.

3. Kuidas Prospan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus järgmine: Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: manustada üks loseng neli korda päevas (104 mg luuderohulehtede kuivekstrakti ehk 624 mg ravimit päevas). 6…12-aastased lapsed: manustada üks loseng kaks korda päevas (52 mg luuderohulehtede kuivekstrakti ehk 312 mg ravimit päevas). Losenge tuleb suus imeda. Laske losengidel toidukordade järel suus lahustuda (ärge tarvitage ravimit lamavas asendis).

Ravi kestus sõltub haiguse sümptomitest ja raskusastmest. Reeglina peaks ravi kestma ligikaudu nädal aega. Kui kaebused siiski püsivad kauem kui nädala, peate pöörduma arsti poole.

Kui teil on tunne, et Prospan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu ma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Prospan’i rohkem kui ette nähtud: Soovitatud annust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevane annus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kui te unustate Prospan’i võtta: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete liigitamiseks esinemissageduse järgi kasutatakse järgmisi kategooriaid:

Väga sage: Rohkem kui üks 10-st ravitud patsiendist

Sage: 1…10 patsiendil 100-st ravitud patsiendist

Aeg-ajalt: 1…10 patsiendil 1000-st ravitud patsiendist

Harv: 1…10 patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist

Väga harv: Vähem kui ühel patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist

Sagedus teadmata: Sagedust pole võimalik teadaolevate andmete põhjal hinnata

Väga harv Luuderohtu sisaldavate preparaatide võtmisel võivad esineda allergilised reaktsioonid (nt hingamispuudulikkus, paistetus, naha punetus, sügelus).

Aeg-ajalt Tundlikel patsientidel võivad tekkida seedetrakti kaebused (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Kui ilmnevad ülitundlikkuse nähud, tuleb ravi Prospan’iga katkestada.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prospan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prospan sisaldab

• Toimeaine on luuderohu lehtede kuivekstrakt.

Üks loseng sisaldab 26 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5-7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30 % (V/V).

• Teised koostisosad on:

maltitooli lahus, sorbitooli lahus, akaatsiakummi, veevaba sidrunhape, kaaliumatsesulfaam, keskmise ahelaga triglütseriidid, apelsini maitseaine, mentooli maitseaine, puhastatud vesi.

1 loseng sisaldab 0,53 g maltitooli ja 0,53 g sorbitooli (ligikaudu 0,09 leivaühikut (LÜ)). 1 loseng sisaldab 2,6 kcal = 10,6 kJ.

Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu Kuuekandilised, mee värvi losengid läbimõõduga 19 - 21 mm. Pakendis on 20 losengi.

Müügiloa hoidja ja tootja Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prospan, 26 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 loseng sisaldab 26 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5 – 7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30 % (V/V).

Teadaolevat toimet omavad abiained: Maltitool ja sorbitool. 1 loseng sisaldab 0,53 g maltitooli ja 0,53 g sorbitooli (ligikaudu 0,09 leivaühikut (LÜ)). 1 loseng sisaldab 2,6 kcal = 10,6 kJ.

Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng. Kuuekandilised, mee värvi losengid läbimõõduga 19 - 21 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: manustada üks loseng neli korda päevas (104 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti ehk 624 mg ravimit päevas). 6…12-aastased lapsed: manustada üks loseng kaks korda päevas (52 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti ehk 312 mg ravimit päevas). Manustamisviis Oromukosaalne, imemiseks. Losenge tuleb imeda. Laske losengidel toidukordade järel suus lahustuda (ärge tarvitage ravimit lamavas asendis).

Manustamise kestus Ravi kestus sõltub haiguse sümptomitest ja raskusastmest. Reeglina peaks ravi kestma ligikaudu nädal aega. Kui kaebused siiski püsivad kauem kui nädala, peate pöörduma arsti poole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Prospan losenge ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kaebuste püsimise korral ja/või hingamispuudulikkuse, palaviku ja mädase või verise röga esinemise korral võtta viivitamatult ühendust arstiga. Prospan losengid sisaldavad maltitooli ja sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Puuduvad andmed koostoimetest Prospan losengide kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Toimeaine eritumise kohta platsentasse või rinnapiima, ei ole uuringuid läbi viidud, seetõttu ei tohiks seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada.

4.7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prospan losengidel ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt esinev: (≥ 1/1.000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1.000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga harva on luuderohtu sisaldavate preparaatide manustamise järel täheldatud allergiliste reaktsioonide (nt düspnoe, Quincke`i ödeem, eksanteem, urtikaaria) esinemist. Harvadel puhkudel võivad tundlikel patsientidel ilmneda seedetrakti kaebused (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Prospani losengide soovituslikku annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevane annus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Üleannustamise korral ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorant ATC-kood: R05CA12

Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud ravimi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.

Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist. In vitro immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2-retseptorite seondumise aeglustumist alfahederiini poolt – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3 g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5 g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle kolme kuu kestnud perioodi vältel luuderohuekstrakti nende toiduga segatuna keskmises annuses 30…750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katserühma ja kontrollrühma loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maltitooli lahus, Sorbitooli lahus Akaatsiakummi, Veevaba sidrunhape,, Kaaliumatsesulfaam, Keskmise ahelaga triglütseriidid, Apelsini maitseaine, Mentooli maitseaine, Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis on 20 losengi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

838914

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.02.2014/05.02.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2019