RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prospan, 26 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 loseng sisaldab 26 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5 – 7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30 % (V/V).

Teadaolevat toimet omavad abiained: Maltitool ja sorbitool. 1 loseng sisaldab 0,53 g maltitooli ja 0,53 g sorbitooli (ligikaudu 0,09 leivaühikut (LÜ)). 1 loseng sisaldab 2,6 kcal = 10,6 kJ.

Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng. Kuuekandilised, mee värvi losengid läbimõõduga 19 - 21 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: manustada üks loseng neli korda päevas (104 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti ehk 624 mg ravimit päevas). 6…12-aastased lapsed: manustada üks loseng kaks korda päevas (52 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti ehk 312 mg ravimit päevas). Manustamisviis Oromukosaalne, imemiseks. Losenge tuleb imeda. Laske losengidel toidukordade järel suus lahustuda (ärge tarvitage ravimit lamavas asendis).

Manustamise kestus Ravi kestus sõltub haiguse sümptomitest ja raskusastmest. Reeglina peaks ravi kestma ligikaudu nädal aega. Kui kaebused siiski püsivad kauem kui nädala, peate pöörduma arsti poole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Prospan losenge ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kaebuste püsimise korral ja/või hingamispuudulikkuse, palaviku ja mädase või verise röga esinemise korral võtta viivitamatult ühendust arstiga. Prospan losengid sisaldavad maltitooli ja sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Puuduvad andmed koostoimetest Prospan losengide kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Toimeaine eritumise kohta platsentasse või rinnapiima, ei ole uuringuid läbi viidud, seetõttu ei tohiks seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada.

4.7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prospan losengidel ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt esinev: (≥ 1/1.000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1.000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga harva on luuderohtu sisaldavate preparaatide manustamise järel täheldatud allergiliste reaktsioonide (nt düspnoe, Quincke`i ödeem, eksanteem, urtikaaria) esinemist. Harvadel puhkudel võivad tundlikel patsientidel ilmneda seedetrakti kaebused (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Prospani losengide soovituslikku annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevane annus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Üleannustamise korral ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorant ATC-kood: R05CA12

Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud ravimi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.

Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist. In vitro immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2-retseptorite seondumise aeglustumist alfahederiini poolt – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3 g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5 g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle kolme kuu kestnud perioodi vältel luuderohuekstrakti nende toiduga segatuna keskmises annuses 30…750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katserühma ja kontrollrühma loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maltitooli lahus, Sorbitooli lahus Akaatsiakummi, Veevaba sidrunhape,, Kaaliumatsesulfaam, Keskmise ahelaga triglütseriidid, Apelsini maitseaine, Mentooli maitseaine, Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis on 20 losengi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

838914

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.02.2014/05.02.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2019