Prubeven - tabl 1178mg n7; n10; n14; n20; n21; n28; n30; n56; n60; n84; n90; n168; n180 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prubeven 1178 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1884 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumkloriidi, mis vastab 1500 mg glükoosamiinsulfaadile või 1178 mg glükoosamiinile.

INN. Glucosaminum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks tablett sisaldab 151,8 mg (6,6 mmol) naatriumi, 6 mg laktoosmonohüdraati ja sojaletsitiini (E322).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valkjas, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, mõõtudega 9,5 x 21 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad:

Üks Prubeven’i tablett üks kord ööpäevas.

Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite (eriti valu) leevendust ei ole tunda enne mitmenädalast ravi ja mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda pärast 2...3-kuulist ravi, tuleks kaaluda ravi jätkamise vajadust glükoosamiiniga.

Täiendav teave patsientide erirühmade kohta:

Lapsed/noorukid

Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.

Glükoosamiinsulfaat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 eluaasta.

Eakad

Eakate patsientide seas ei ole uuringuid läbi viidud, kuid lähtudes kliinilisest kogemusest ei ole annuse kohandamine vajalik juhul, kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häired

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, seetõttu ei ole võimalik esitada soovitusi annustamise kohta.

Manustamisviis

Prubeven tabletid neelatakse tervelt alla.

Tablette võib võtta söögiaegadest sõltumata.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus glükoosamiini (selle derivaatide), sulfaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Prubeven’i ei tohi kasutada koorikloomadele allergilised inimesed, sest toimeaine on saadud koorikloomadest.

Prubeven tabletid sisaldavad sojaletsitiini. Sojale või või maapähklile allergilised inimesed ei tohi seetõttu seda ravimit kasutada.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Prubeven tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati, harvaesinevate pärilike haiguste korral nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni ei tohi antud ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 151,8 mg naatriumi ühes annuses (vastab 6,6 mmol). Sellega peavad arvestama piiratud soolatarbimisega dieedil olevad patsiendid.

Teist, alternatiivset tüüpi ravi vajavate liigesehaiguste olemasolu tuleb eelnevalt välistada.

Glükoosi taluvushäirega patsientidel on vajalik jälgida veresuhkrutaset enne ravi algust ja perioodiliselt ravi ajal ning vajadusel muuta insuliini annust.

Teadaolevalt kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust, kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutamisel hüperkolesteroleemiat.

Pärast glükoosamiinravi alustamist on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid pärast glükoosamiinravi lõpetamist). Astmaga patsiendid peaksid enne glükoosamiinravi alustamist olema teadlikud võimalikust sümptomite süvenemisest.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koosmanustamisel glükoosamiiniga on teatatud kumariini-tüüpi antikoaglulantide (nt varfariin) toime tugevnemisest. Kumariini-tüüpi antikoagulantidega ravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui ravi glükoosamiiniga alustatakse või lõpetatakse.

Hüpoglükeemilisi ravimeid kasutavatel patsientidel on soovitav hoolikas veresuhkrusisalduse jälgimine.

Glükoosamiini samaaegne kasutamine tetratsükliinidega võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole selge.

Väheste andmete tõttu glükoosamiini koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et teiste samaaegselt glükoosamiiniga manustatavate ravimite toime või kontsentratsioon võib muutuda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on andmed ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Autojuhtimist ja masinatega töötamist tuleks vältida, kui esineb pearinglust või uimasust.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed seoses glükoosamiini kasutamisega on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja diarröa. Lisaks on teatatud peavalu, väsimuse, sügeleva lööbe ja õhetuse esinemisest. Kõik teatatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.

Teatatud on hüperkolesteroleemiast, astma ägenemisest ja halvasti kontrollitavast sukurtõvest, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Prubeven võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja harva ikterust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Glükoosamiini juhuslikul üleannustamisel esinevateks nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, desorienteeritus, artralgia, iiveldus, oksendamine, diarröa või kõhukinnisus.

Üleannustamise korral tuleb glükoosamiinravi lõpetada ja vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid ravimeetmeid.

Kliinilises uuringus koges üks viiest tervest noorest vabatahtlikust glükoosamiini kuni 30 g infusiooni järgselt peavalu. Lisaks on teatatud ühest üleannustamise juhtumist 12-aastasel tütarlapsel, kes võttis suukaudselt 28 g glükoosamiinvesinikkloriidi. Tal tekkis artralgia, oksendamine ja desorienteeritus.

Patsient tervistus täielikult.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATC-kood: M01AX05

Glükoosamiiin on organismiomane aine, kuulub sünoviaalvedeliku ja kõhremaatriksi glükoosaminoglükaanide polüsahhariidahela koostisesse. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib kondrotsüütides toodetavate füsioloogiliste glükoosaminoglükaanide ning proteoglükaanide ja sünoviotsüütides toodetava hüaluroonhappe sünteesi. Glükoosamiini toimemehhanism inimesel on teadmata. Ravile reageerimise aja algust ei ole võimalik määrata.

5.2Farmakokineetilised omadused

Glükoosamiin on suhteliselt väike molekul (molekulaarmass 179), mis lahustub kergesti vees ning hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustites. Andmed glükoosamiini farmakokineetiliste omaduste kohta on üsna piiratud. Absoluutne biosaadavus ei ole teada. Jaotusruumala on ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoosse manustamise järgselt ligikaudu 2 tundi. Ligikaudu 38% intravenoossest annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

D-glükoosamiinil on madal toksilisus. Korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid glükoosamiiniga ei ole katseloomadel läbi viidud.

In vivo ja in vitro katsete tulemused loomadel on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ning tekitab insuliinresistentsust, see võib toimuda läbi glükokinaasi inhibeerimise beetarakkudes. Kliiniline tähtsus ei ole teada.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tabletituum:

Mikrokristalliline tselluloos 101

Mikrokristalliline tselluloos 102

Laktoosmonohüdraat

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Krospovidoon

Steariinhape

Tableti kate:

Polü(vinüül)alkohol

Titaandioksiid (E171)

Talk (E553b)

Sojaletsitiin (E322)

Makrogool 3350

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast tabletipurgi esmast avamist tuleb ravim ära kasutada 6 kuu jooksul.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja

Pappkarbis on PVdC kattega PVC/Al blistrid. Pakendi suurused: 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

või

Pappkarbis on HDPE tabletipurk, mis on suletud HDPE keeratava turvakorgiga.

Pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Tšehhi

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.03.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015.