Parafizz - kihisev tabl 1000mg n8; n10; n12; n16; n20; n24; n32; n50; n60; n100 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Parafizz, 1000 mg kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab 1000 mg paratsetamooli. INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks kihisev tablett sisaldab 533,51 mg naatriumi.

Üks kihisev tablett sisaldab 10 mg aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett.

Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükis rõngas ja teine külg on tühi. Läbimõõt: 25,20 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja 16- aastastel ning vanematel noorukitel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed

Annus sõltub kehamassist ja vanusest. Üksikannuse vahemik on 10 kuni 15 mg/kg kehamassi kohta. Maksimaalne ööpäevane koguannus on 60 mg/kg kehamassi kohta.

Lapsed ja noorukid vanuses alla 16 aasta: ravimit ei soovitata kasutada patsientidel vanuses alla 16 aasta.

Noorukid vanuses 16 kuni 18 aastat ja kehamassiga üle 50 kg: annused on samad mis täiskasvanutel.

Täiskasvanud

Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) kehamassiga üle 50 kg: tavaline üksikannus 1 on tablett korraga, mida võib korrata iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele, maksimaalselt 4 tabletti ööpäevas (4000 mg paratsetamooli 24 tunni jooksul).

Paratsetamooli 1000 mg tabletid ei sobi patsientidele kehamassiga alla 50 kg. Kasutamiseks sobivamad ravimvormid (st 500 mg tabletid) on müügil.

Neerukahjustus

Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada.

Paratsetamooli 1000 mg tabletid ei sobi neerupuudulikkusega patsientidele, kellel on vajalik väiksem annus. Kasutamiseks sobivamad ravimvormid (st 500 mg tabletid) on müügil.

Maksakahjustus

Maksatalitluse kahjustuse või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Paratsetamooli 1000 mg tabletid ei sobi maksapuudulikkusega patsientidele, kellel on vajalik väiksem annus. Kasutamiseks sobivamad ravimvormid (st 500 mg tabletid) on müügil.

Manustamisviis

Suukaudne. Asetage tabletid vett täis klaasi ja laske neil enne allaneelamist täielikult lahustuda.

Pärast tablettide lahustumist tekib kergelt opalestseeruv lahus.

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Patsiente tuleb teavitada, et seda ravimit ei tohi tarvitada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Korraga mitmekordse ööpäevase annuse võtmine võib raskelt maksa kahjustada, teadvusekaotust sellisel juhul ei esine. Siiski tuleb koheselt pöörduda arsti poole. Pikaajaline kasutamine, kui see ei toimu meditsiinilise jälgimise all, võib olla kahjulik. Lastel, keda ravitakse paratsetamooliga annuses 60 mg/kg ööpäevas, ei ole kombinatsioon muu antipüreetikumiga õigustatud, välja arvatud efektiivsuse puudumise korral.

Neeru- ja maksakahjustus

Tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli manustamisel patsientidele, kellel on mõõdukas ja raske neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas hepatotsellulaarne puudulikkus (sealhulgas Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pugh > 9), äge hepatiit, kaasuv ravi maksatalitlust mõjutavate ravimitega, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus, hemolüütiline aneemia, dehüdratsioon, alkoholi kuritarvitamine ja krooniline alatoitumus (vt lõik 4.2).

Alkoholi tarvitamine

Üleannustamise oht on suurem mittetsirrootilise alkohoolse maksahaigusega patsientidel. Kroonilise alkoholismi korral tuleb olla ettevaatlik. Sellisel juhul ei tohi ööpäevane annus ületada 2000 mg. Ravi ajal paratsetamooliga ei tohi alkoholi kasutada.

Ettevaatus on vajalik aspiriini (atsetüülsalitsüülhape) suhtes tundlikel astmaatilistel patsientidel, kuna vähem kui 5 %-l testitud patsientidest on täheldatud kerget bronhospasmi paratsetamooliga (ristireaktsioon).

Muud ravimid ja ravi lõpetamine:

Analgeetikumide suurte annuste pikaajalise vale kasutamise järsk lõpetamine võib põhjustada peavalu, väsimust, lihasvalu, närvilisust ja vegetatiivseid sümptomeid. Ärajätunähud kaovad mõne päevaga. Patsientidel tuleb soovitada konsulteerida oma arstiga, kui peavalu muutub püsivaks.

See ravim sisaldab tableti kohta 533,51 mg naatriumi. Seda peavad arvestama piiratud soolasisaldusega (soolasisaldusega) dieedil olevad patsiendid.

See ravim sisaldab ka aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Ravim võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

Üleannustamise kahtlusel soovitatakse ravi antidoodiga.

Üleannustamise korral pöörduge kohe arsti poole, isegi juhul, kui patsiendi enesetunne on hea, sest on oht hilisema raske maksakahjustuse tekkeks.

Ilma arsti ettekirjutuseta ei tohi seda ravimit järjest võtta kauem kui 10 päeva. Pikaajalisel kasutamisel või suurte annuste korral (üle 2 grammi ööpäevas) ei saa välistada maksa- ja neerukahjustust.

Lapsed:

Paratsetamooli kihisevaid tablette ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses alla 16 eluaasta ja kehamassiga alla 50 kg.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariini tüüpi antikoagulantide toimet, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht. See toime võib esineda 2000 mg ööpäevaste annustega juba 3 päeva möödudes. Üksikutel annustel ei ole märkimisväärset mõju verejooksude soodumusele. INR väärtusi tuleb sagedamini jälgida kombineeritud ravi ajal ja pärast selle lõppu.

Farmakokineetilised koostoimed

Maksaensüüme indutseerivate ravimite, nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin ja naistepunaürt (Hypericum perforatum), kasutamine võib suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust toksiliste metaboliitide suurema ja kiirema tekkimise tõttu. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ensüüme indutseerivate ravimite samaaegsel kasutamisel.

Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit peaaegu poole võrra, inhibeerides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. See tähendab arvatavasti, et paratsetamooli annust võib poole võrra vähendada manustamisel samaaegselt probenetsiidiga.

Mao tühjenemist kiirendavate ravimite, nagu metoklopramiid või domperidoon, samaaegne tarvitamine kiirendab paratsetamooli imendumist ja toime algust.

Paratsetamooli imendumist aeglustab kolestüramiin. Kolestüramiini ei tohi manustada ühe tunni jooksul, kui soovitakse saavutada maksimaalset analgeetilist toimet.

Isoniasiid mõjutab paratsetamooli farmakokineetikat suurendades tõenäoliselt maksatoksilisust.

Paratsetamool võib mõjutada klooramfenikooli farmakokineetikat. Kombineeritud ravi korral süstitava klooramfenikooliga soovitatakse seetõttu määrata klooramfenikooli sisaldust plasmas.

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Paratsetamool võib mõjutada veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil ja veresuhkru määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk andmeid rasedate kohta ei viita väärarenditele ega loote-/neonataalsele toksilisusele. Paratsetamooli võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik, siiski tuleb seda kasutada väikseimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul ja väikseima võimaliku sagedusega.

Imetamine

Pärast suukaudset manustamist eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Imikutel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Seetõttu võib paratsetamooli imetavatel naistel kasutada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Paratsetamool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Esinemissagedus on kindlaks määratud järgmise kokkuleppe põhjal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu.

Maksakahjustus võib avalduda 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Häiruda võib glükoosi metabolism ja tekkida metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus viia entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti. Samal ajal täheldatakse maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiinisisalduse suurenemist koos protrombiinisisalduse suurenemisega, mis võib tekkida 12…48 tundi pärast manustamist.

Üleannustamise ravi

Paratsetamooli üleannustamise puhul on vajalik kohene ravi. Vaatamata varajaste sümptomite puudumisele tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelevalve alla. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab vastama kehtestatud ravijuhistele.

Kui üleannustamisest on möödunud kuni 1 tund, tuleb kaaluda aktiivsöe kasutamist. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. Pärast paratsetamooli manustamist võib N-atsetüültsüsteiini kasutada kuni 24 tunni jooksul, kuid selle kaitsev toime on maksimaalne kuni 8 tundi. Antidoodi tõhusus väheneb pärast seda järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi järgi. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt kaugelasuvates piirkondades, on sobivaks alternatiiviks suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda).

Suured naatriumbikarbonaadi annused põhjustavad eeldatavalt gastrointestinaalseid sümptomeid, sealhulgas röhitsemist ja iiveldust. Lisaks võivad suured naatriumbikarbonaadi annused põhjustada hüpernatreemiat, vajalik on jälgida elektrolüüte ja patsiente vastavalt ravida.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood: N02BE01

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudselt manustatud paratsetamool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30…60 minuti jooksul pärast sissevõtmist.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiiresti kõigisse organismi kudedesse. Kontsentratsioonid veres, süljes ja plasmas on võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on väike.

Biotransformatsioon

Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas kahe olulise metaboolse raja kaudu: glükuroonhappe ja väävelhappe konjugaadid. Viimane rada küllastub kiiresti terapeutilistest suuremate annuste puhul. Väiksem rada, mida katalüüsib tsütokroom P450, annab tulemuseks reaktiivse vaheühendi (N- atsetüül-p-bensokinoonimiin) tekkimise, mis normaalse annustamise korral kahjutustatakse kiiresti glutatiooni poolt ja eritatakse uriiniga pärast konjugeerimist tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega. Massiivse mürgistuse korral on selle toksilise metaboliidi kogus suurenenud.

Eritumine

Eritumine toimub uriiniga. 90% sissevõetud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniidina (60 kuni 80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20 kuni 30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi.

Eripopulatsioonid

Neerupuudulikkus:

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) on paratsetamooli ja selle metaboliitide eritumine aeglustunud.

Eakad patsiendid:

Konjugatsioonivõime ei ole muutunud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad väljakirjutaja jaoks tähtsad prekliinilised andmed, mida ei ole juba kirjeldatud selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sidrunhape (veevaba) (E330),

povidoon,

naatriumbikarbonaat (E500),

naatriumsahhariin (E954),

naatriumkarbonaat (veevaba) (E500),

simetikoon (E900),

polüsorbaat 80 (E433),

aspartaam (E951).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast tableti lahustamist on lahus on stabiilne 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Säilitada originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Neljakordne laminaat PPFP või neljakordne laminaat-surlüün blisterribad, mis on pakitud pappkarpidesse.

Ribapakendi suurus(ed): 8, 10, 12, 16, 20, 32, 40, 50, 60, 100 ühikut.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast tablettide lahustumist tekib kergelt opalestseeruv lahus.

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

16.09.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV september 2015