Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Panzyga ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Panzyga Panzyga on veenisiseseks manustamiseks (st infusioonina veeni) ette nähtud inimese normaalimmunoglobuliini (IgG) lahus (st inimese antikehade lahus). Immunoglobuliinid on inimvere normaalsed koostisosad ja osalevad organismi immuunkaitse süsteemis. Panzyga sisaldab kõiki tervete inimeste veres olevaid IgG molekule. Panzyga küllaldane annus taastab vere ebanormaalselt madala IgG sisalduse normaalsesse vahemikku. Panzyga sisaldab laias spektris antikehi mitmesuguste infektsioonitekitajate vastu.

Milleks Panzygat kasutatakse Panzygat kasutatakse asendusraviks lastel, noorukitel (0...18 aastat) ja täiskasvanutel erinevates patsiendirühmades:

• antikehade kaasasündinud puudulikkusega patsiendid (primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid, nagu kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, üldine muutlik immuunpuudulikkus, rasked kombineeritud immuunpuudulikkused).
• patsiendid, kellel teatud haiguste ja/või ravi tagajärjel on tekkinud antikehade omandatud puudulikkus (sekundaarne immuunpuudulikkus) ja kellel on rasked või korduvad infektsioonid.

Panzygat võib kasutada nende vastuvõtlike täiskasvanute, laste ja noorukite (0…18 aastat) raviks, kes on kokku puutunud leetritega või kellel on risk leetritega kokku puutuda ning kellele ei ole aktiivne vaktsineerimine leetrite vastu näidustatud ega soovitatav.

Lisaks võib Panzygat kasutada järgmiste autoimmuunsete häirete raviks (immunomodulatsiooniks):

• immuuntrombotsütopeeniaga (ITP) patsiendid, kelle organismis lagundatakse ülemääraselt vereliistakuid (trombotsüüte) ja kellel võib seetõttu olla suur veritsusrisk või kellel on enne kirurgilist protseduuri vajalik vereliistakute arvu korrigeerimine.
• Kawasaki tõvega patsiendid, mille korral tekib põletik mitmetes elundites.
• Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid, mille korral tekib põletik närvisüsteemi teatud osades.
• patsiendid, kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia – haigus, mis põhjustab närvisüsteemi perifeersete osade kroonilist põletikku, mis viib peamiselt käte ja jalgade lihaste nõrkuse ja/või tuimuse tekkeni.
• patsiendid, kellel on multifokaalne motoorne neuropaatia – haigus, mida iseloomustab käte ja jalgade aeglane progresseeruv asümmeetriline nõrkus ilma tundlikkusehäireta.

2. Mida on vaja teada enne Panzyga kasutamist

Panzygat ei tohi kasutada

• kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või Panzyga mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on immunoglobuliini A (IgA) puudulikkus ja kui teil on tekkinud IgA tüüpi immunoglobuliinide vastased antikehad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Panzyga kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Panzyga igakordsel manustamisel soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number, et säiliksid täpsed andmed kasutatud partii kohta.

Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini

• suure infusioonikiiruse korral;
• kui teile manustatakse Panzygat esimest korda või harvadel juhtudel ka siis, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega;
• kui teil on ravimata infektsioon või kaasuv krooniline põletik.

Kõrvaltoimete korral vähendab teie arst kas manustamiskiirust või peatab infusiooni. Kõrvaltoime ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja raskusastmest. Kõrvaltoimete riski suurendavad asjaolud ja seisundid

• Väga harva võib pärast Panzyga manustamist tekkida trombemboolne tüsistus, nagu südamelihase infarkt, insult või süvaveeni ummistus näiteks jalasääres või kopsuveresoone ummistus. Seda tüüpi tüsistused tekivad sagedamini patsientidel, kellel on teatud riskitegurid, nagu ülekaal, kõrge vanus, kõrge vererõhk, suhkurtõbi, nende haiguste varasem esinemine, pikaajaline liikumatus või teatud hormoonide (näiteks rasestumisvastased tabletid) kasutamine. Tagage küllaldane vedelikutarbimine. Samuti tuleb Panzygat manustada nii aeglaselt kui võimalik.
• Kui teil on varem olnud probleeme neerudega või kui teil on teatud riskitegurid, näiteks suhkurtõbi, ülekaal või vanus üle 65 aasta, tuleb Panzygat manustada nii aeglaselt kui võimalik, sest nende riskiteguritega patsientidel on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest. Rääkige oma arstile, kui mõni ülalnimetatud asjaoludest on teiega varem juhtunud.
• Veregrupiga A, B või AB ning ka teatud põletikuliste seisunditega patsientidel on suurem risk, et manustatud immunoglobuliinid põhjustavad punaste vereliblede lagundamise (hemolüüsi).

Millal võib vajalikuks osutuda infusiooni aeglustamine või peatamine?

• Mitme tunni kuni 2 päeva jooksul pärast Panzyga manustamist võivad tekkida tugevad peavalud ja kaelakangus.
• Allergilised reaktsioonid on harvad, kuid anafülaktiline šokk võib tekkida ka patsientidel, kes varem on ravi talunud. Vererõhu järsk langus või šokk võivad olla tingitud anafülaktilisest reaktsioonist.
• Väga harvadel juhtudel võib pärast immunoglobuliinide, k.a Panzyga manustamist tekkida transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (transfusion-related acute lung injury, TRALI). Selle tagajärjel tekib südamega mitteseotud vedeliku kogunemine kopsude õhuruumidesse. TRALI’t iseloomustavad rasked hingamishäired, tavaline südametegevus ja kehatemperatuuri tõus (palavik). Sümptomid avalduvad üldjuhul 1…6 tunni jooksul pärast ravi.

Teavitage kohe oma arsti või tervishoiutöötajat, kui täheldate Panzyga infusiooni ajal või pärast seda ükskõik millist ülalnimetatud sümptomitest. Nemad otsustavad, kas aeglustada infusiooni, peatada see lõplikult või võtta kasutusele muud vajalikud meetmed.

• Mõnikord võivad sellised immunoglobuliinide lahused nagu Panzyga põhjustada vere valgeliblede arvu vähenemist. Üldjuhul taandub see seisund iseenesest 1…2 nädala jooksul.

Mõju vereanalüüsidele Panzyga sisaldab paljusid erinevaid antikehi, millest mõned võivad mõjutada vereanalüüside tulemusi. Kui teile tehakse pärast Panzyga manustamist vereanalüüs, siis rääkige seda võtvale isikule või arstile, et teile on manustatud inimese normaalimmunoglobuliini lahust. Viirustega seotud ohutus Ravimite valmistamisel inimverest või -vereplasmast rakendatakse abinõusid infektsioonide patsientidele ülekandmise ennetamiseks. Nende hulka kuuluvad:

• vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et vältida nakkustekitajate kandluse riskiga doonoreid;

• kõigi vereloovutuste ja plasmasegude analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;
• viiruseid inaktiveerivate või eemaldavate töötlusetappide kasutamine ravimi tootmisel.

Nendele abinõudele vaatamata ei saa inimverest või -vereplasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada nakkuste ülekande võimalust. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonitekitajate suhtes.

Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks kestaga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ilma kestata viiruste, nagu A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19, vastu.

Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviirus B19 infektsiooniga, mille põhjuseks on tõenäoliselt asjaolu, et ravimis olevad nende infektsioonide vastased antikehad kaitsevad nakatumise eest.

Lapsed ja noorukid Lastele ja noorukitele ei ole spetsiifilisi ega täiendavaid hoiatusi ega ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Panzyga Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid või kui teid on eelneva kolme kuu jooksul vaktsineeritud.

Panzyga ravi ajal tuleb vältida organismist vee eritumist suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) samaaegset kasutamist. Arst otsustab, kas te peate jätkama ravi lingudiureetikumidega või selle katkestama.

Panzyga võib vähendada nõrgestatud elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide toimet, näiteks

• leetritevastane vaktsiin;
• punetistevastane vaktsiin;
• mumpsivastane vaktsiin;
• tuulerõugetevastane vaktsiin.

Nõrgestatud elusviiruseid sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ja selle ravimi manustamise vahele peab jääma 3-kuuline intervall. Leetrite korral võib tõhususe vähenemine püsida kuni 1 aasta.

Panzyga koos toidu, joogi ja alkoholiga Mõju ei ole täheldatud. Panzyga kasutamisel on vajalik piisav vedeliku saamine enne infusiooni.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Panzyga kasutamist või ravi jätkamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks tehtud, mistõttu seda tohib manustada rasedatele naistele ja imetavatele emadele ainult ettevaatusega. Immunoglobuliinid läbivad platsentat, rohkem raseduse viimases kolmandikus. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikke toimeid raseduse kulule või lootele või vastsündinule ei ole oodata.

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima. Kahjulikke toimeid rinnapiimaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Panzyga ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellegipoolest peavad patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, ootama enne autojuhtimist või masinate käsitsemist kuni kõrvaltoimete taandumiseni.

Panzyga sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 69 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 100 ml viaalis, mis on võrdne 3,45% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3. Kuidas Panzygat kasutada

Teie arst otsustab, kas te vajate Panzygat ja missuguses annuses. Tervishoiutöötaja manustab Panzygat teile veenisisese infusioonina. Annus ja annustamisskeem sõltuvad näidustusest ning võivad olla igal patsiendil individuaalsed. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Panzyga (veenisisene) manustamine lastele ja noorukitele (0...18 aastased) ei erine manustamisest täiskasvanutele.

Kui teile manustatakse Panzygat rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on väga ebatõenäoline, sest Panzygat manustatakse tavaliselt meditsiinilise järelevalve all. Kui sellele vaatamata manustatakse teile Panzygat rohkem, kui ette nähtud, võib teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks), mis võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski. See võib juhtuda eriti siis, kui olete riskirühma kuuluv patsient, nt kui olete eakas või kui te põete südame- või neeruhaigust. Jooge piisavalt, et teil ei tekiks vedelikupuudust. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt meditsiinilisi probleeme.

Kui te unustasite Panzygat kasutada Pidage nõu oma arstiga, kuidas ravi jätkata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni alltoodud rasketest kõrvaltoimetest (kõik on väga harvad ja võivad tekkida kuni 1 juhul 10 000 infusiooni kohta), võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust oma arstiga. Mõnel juhul võib arstil olla vajalik ravi katkestada ja vähendada annust või ravi peatada.

• Näo, keele ja hingetoru turse, mis võib põhjustada tõsiseid hingamisraskusi.
• Järsku tekkiv allergiline reaktsioon, millega kaasneb õhupuudus, lööve, vilistav hingamine ja vererõhu langus.
• Insult, mis võib põhjustada ühe kehapoole nõrkust ja/või tundlikkuse kadumist.
• Südamelihase infarkt, mis põhjustab valu rindkeres.

• Verehüübed, mis põhjustavad jäsemete valu ja paistetust.
• Verehüüve kopsus (kopsuarteri tromb), mis põhjustab valu rindkeres ja õhupuudust.
• Aneemia (madal hemoglobiinitase veres), mis põhjustab õhupuudust või kahvatust.
• Raske neerutalitluse häire, mille puhul võib uriinieritus lakata.
• Kopsuhaigus, mida nimetatakse transfusiooniga seotud ägedaks kopsukahjustuseks (TRALI) ja mis põhjustab hingamisraskust, naha sinakust, palavikku, vererõhu langust.

Kui teil tekib mõni ülaltoodud haigusnähtudest, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust oma arstiga.

Teatatud on ka alljärgnevatest muudest kõrvaltoimetest. Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 juhul 10 infusiooni kohta): peavalu, iiveldus, palavik.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 juhul 100 infusiooni kohta): nahalööve, seljavalu, rindkerevalu, külmavärinad, pööritustunne, väsimus, köha, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigesevalu, lihasevalu, infusioonikoha sügelemine, lööve, kaelavalu, valu kätes või jalgades, puutetundlikkuse vähenemine, punaste vereliblede arvu vähenemine, valgete vereliblede arvu vähenemine, aseptiline meningiit (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), silmade sügelemine, südamepekslemine, vererõhu kõrgenemine, kõrvavalu, jäikus, külmatunne, kuumatunne, haiglane enesetunne, värinad, tuimus, muutused maksatalitlust näitavates vereanalüüsides.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Panzygat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ravimi võib külmkapist välja võtta 12 kuuks (kuid mitte kauemaks kui kõlblikkusaja lõppkuupäev) ja hoida temperatuuril üle +8 °C ja alla +25 °C. Selle perioodi ajal ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna. Kui ravim ei ole ära kasutatud selle aja jooksul või enne kõlblikkusaja lõppu, olenevalt sellest, kumb saabub varem, tuleb see hävitada. Väliskarbile tuleb kirjutada ravimi külmkapist välja võtmise kuupäev.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune, sisaldab sadet või on teist värvi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panzyga sisaldab

• Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (inimese antikehad). Panzyga sisaldab inimvalku 100 mg/ml, millest vähemalt 95% on immunoglobuliin G (IgG).
• Teised koostisosad on glütsiin ja süstevesi.

Kuidas Panzyga välja näeb ja pakendi sisu Panzyga on infusioonilahus ja on saadaval viaalides (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) või pudelites (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Pakendi suurused: 1 viaal (1 g/10 ml või 2,5 g/25 ml) 1 pudel (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml või 30 g/300 ml) 3 pudelit (3 x 10 g/100 ml või 3 x 20 g/200 ml)

Lahus on läbipaistev kuni kergelt küütlev, värvitu kuni helekollane.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Octapharma (IP) SPRL, Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia

Tootjad: Octapharma 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Prantsusmaa

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi, Ungari, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Itaalia Globiga Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT oü Lõõtsa 8, 11415 Tallinn, Tel: (+372) 6600945 Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

• Enne kasutamist tuleb ravimpreparaat soojendada toa- või kehatemperatuurini.
• Lahus peab olema läbipaistev kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane.
• Häguseid või sademega lahuseid ei tohi kasutada.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

• Seda ravimpreparaati ei tohi teiste ravimitega segada.
• Infusiooni lõpus infusioonivoolikutesse jäänud ravimi manustamiseks võib süsteemi voolutada kas 0,9% (9 mg/ml) soolalahusega või 5% (50 mg/l) dekstroosilahusega.