RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prospan, 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 20 mg luuderohu kuivekstrakti (5-7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30 kaalu%.

Teadaoleva toimega abiaine: 1 ml lahust sisaldab 47 mahuprotsenti etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus. Lahus on pruuni värvi, kergelt hägune (võib sisaldada hõljuvaineid ja/või sadet), õrna alkoholi ja apteegitilli lõhnaga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed alates 10 eluaastast: 24 tilka (50,4 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda ööpäevas. 4...10-aastased lapsed: 16 tilka (33,6 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda ööpäevas. 1...4-aastased lapsed: 12 tilka (25,2 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda ööpäevas.

Manustamisviis

Tilgad tuleks alati sisse võtta enne toidukorda. Väikelastele on soovitatav tilku manustada koos vähese hulga puuviljamahlaga. Ravi kestus sõltub sümptomite tüübist ja raskusest, aga see peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.

Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ravim on vastunäidustatud inimestele, kellel arst on keelanud sisse võtta isegi minimaalset alkoholikogust (alkoholi võõrutusravi korral).

Alla 1-aasta vanustele lastele ei tohi seda ravimit manustada.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Prospan suukaudsed tilgad sisaldavad 389 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris lahuses, mis vastab 47 mahuprotsendile. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes annuses on väiksem kui 8 ml-s õlles või 4 ml- s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospan‘i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega (sh antibiootikumidega).

4.6 Fertiilsus, raseduse ja imetamine

Prospani‘i kasutamisest raseduse ajal kliinilisi andmeid saadaval ei ole. Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Prospan siirupil ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva (<1/10 000) võivad esineda allergilised reaktsioonid (pinnapealne hingamine, turse, naha punetus, sügelus). Tundlikel patsientidel võivad esineda seedetrakti kaebused – iiveldus, oksendamine, diarröa.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatud ravimiannust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12 Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.

Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.

In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2- retseptorite seostumise aeglustumist läbi alfa-hederiini – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30...750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus. Kõik toksilisuse uuringud näitasid luuderohu ekstrakti väga head talutavust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumsahhariin, apteegitilli lõhna- ja maitseaine, piparmündiõli, 96% etanool, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Ravimit ei tohi tarvitada pärast ravimpakendile märgitud kõlblikkusaega. Pärast pudeli esmakordset avamist säilib 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Eritingimused puuduvad

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurus: lahus 20 ml

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Engelhard-Arzneimittel GmbH / Co.KG Herzbergstr.3 61138 Niederdorfelden Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

435304

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISSE KUUPÄEV

Märts 2026