Näidustus: Röga lahtistamine.

siirup (7mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prospan ja milleks seda kasutatakse

Prospan siirupit kasutatakse köha korral röga lahtistamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Prospan’i võtmist

Prospan’i ei tohi võtta

• kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prospan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid Vt lõik 3.

Muud ravimid ja Prospan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Prospan’i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed puuduvad.

Prospan koos toidu ja joogiga Puuduvad erilised ettevaatusabinõud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole asjakohane.

Prospan sisaldab alkoholi Ravim sisaldab 1,59 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris, mis vastab 0,16% (w/v). Alkoholi

sisaldus selle ravimi annuses 5 ml on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Prospan sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 1,9 g sorbitooli 5 ml annuse kohta. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

3. Kuidas Prospan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teisiti määranud, kehtivad Prospan’i annustamisel järgmised juhised. Palun järgige neid, sest vastasel korral ei pruugi Prospan tõhusalt mõjuda.

Lapsed vanuses kuni 6 aastat võtavad 2,5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (35 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti). Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat võtavad 5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (70 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti). Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud võtavad 5 ml siirupit 3 korda ööpäevas (105 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti).

Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on 2,5 ml vahemikega märgistatud (mõõtekriipsud on 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml ja 10 ml juures). Ravimit tuleks võtta hommikul, (lõunal) ja õhtul. Enne kasutamist hästi loksutada.

Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga. Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist.

Kui teil on tunne, et Prospan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Prospan’i rohkem, kui ette nähtud Soovitatud annust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Kui te unustate Prospan’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva (harvem kui 1 patsiendil 10 000-st) võib tekkida allergiline reaktsioon. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prospan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravim on kasutuskõlblik 6 kuud pärast pudeli esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prospan sisaldab

• Toimeaine on luuderohu lehtede ekstrakt. 1 ml lahust sisaldab 7 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti.
• Teised koostisosad on kaaliumsorbaat, veevaba sidrunhape, ksantaankummi, kirsi lõhna- ja maitseaine, 70% (kristalliseeritud) sorbitoolilahus, destilleeritud vesi.

Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu Pruun, keeratava korgiga klaaspudel. Pakendis on kaasas mõõtekork, mis on pudeli peal. Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on 2,5 ml vahemikega märgistatud (mõõtekriipsud 2,5 ml, 5ml, 7 ml ja 10 ml juures). Klaaspudelis on 100 või 200 ml siirupit. Prospan siirup sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.

Müügiloa hoidja ja tootja Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergerst. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prospan, 7 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5-7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml siirupit sisaldab 385 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Prospan siirup sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed vanuses kuni 6 aastat: 2,5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (35 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti). Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: 5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (70 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti). Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud: 5 ml siirupit 3 korda ööpäevas (105 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti).

Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on gradueeritud täpsusega 2,5 ml. Siirupit tuleks võtta hommikul, (lõunal) ja õhtul. Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.

Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim sisaldab 1,59 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris, mis vastab 0,16% (w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses 5 ml on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab 1,9 g sorbitooli 5 ml annuse kohta. Sorbitool on fruktoosi allikas. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospan‘i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Prospani‘i kasutamisest rasedatel ja imetavatel emadel kliinilisi andmeid saadaval ei ole. Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Prospan siirupil ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva (<1/10 000) võib esineda allergiline reaktsioon. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Sellisel juhul on ravi sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12

Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud ravimi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.

Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.

In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2-

retseptorite seostumise aeglustumist läbi alfa-hederiini poolt – isegi tugeva stimulatsiooni korral

• II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30...750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumsorbaat, veevaba sidrunhape, ksantaankummi, kirsi lõhna- ja maitseaine, 70% (kristalliseeritud) sorbitoolilahus, destilleeritud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast pudeli esmast avamist kõlblikkusaeg 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurus: 100 või 200 ml siirupit klaaspudelis Pruun, keeratava korgiga klaaspudel. Pakendis on kaasas mõõtekork, mis on pudeli peal. Mõõtekorgi maht on 10 ml. Mõõtekork on gradueeritud täpsusega 2,5 ml (mõõtekriipsud 2,5 ml, 5 ml, 7 ml ja 10 ml juures).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist hästi loksutada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergerst. 3

61138 Niederdorfelden Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

435404

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2023