RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prospan, 7 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5-7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml siirupit sisaldab 385 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Prospan siirup sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed vanuses kuni 6 aastat: 2,5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (35 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti). Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: 5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (70 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti). Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud: 5 ml siirupit 3 korda ööpäevas (105 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti).

Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on gradueeritud täpsusega 2,5 ml. Siirupit tuleks võtta hommikul, (lõunal) ja õhtul. Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.

Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim sisaldab 1,59 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris, mis vastab 0,16% (w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses 5 ml on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab 1,9 g sorbitooli 5 ml annuse kohta. Sorbitool on fruktoosi allikas. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospan‘i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Prospani‘i kasutamisest rasedatel ja imetavatel emadel kliinilisi andmeid saadaval ei ole. Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Prospan siirupil ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva (<1/10 000) võib esineda allergiline reaktsioon. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Sellisel juhul on ravi sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12

Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud ravimi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.

Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.

In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2-

retseptorite seostumise aeglustumist läbi alfa-hederiini poolt – isegi tugeva stimulatsiooni korral

• II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30...750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumsorbaat, veevaba sidrunhape, ksantaankummi, kirsi lõhna- ja maitseaine, 70% (kristalliseeritud) sorbitoolilahus, destilleeritud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast pudeli esmast avamist kõlblikkusaeg 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurus: 100 või 200 ml siirupit klaaspudelis Pruun, keeratava korgiga klaaspudel. Pakendis on kaasas mõõtekork, mis on pudeli peal. Mõõtekorgi maht on 10 ml. Mõõtekork on gradueeritud täpsusega 2,5 ml (mõõtekriipsud 2,5 ml, 5 ml, 7 ml ja 10 ml juures).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist hästi loksutada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergerst. 3

61138 Niederdorfelden Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

435404

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2023