Parofor - pulber joogivees/piimas manustamiseks (70mg 1g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Parofor, 70 mg/g pulber joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks vatsaeelse seedega vasikatele ja sigadele.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Biovet JSC

39 Petar Rakov Str

4550 Peshtera Bulgaaria

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Parofor, 70 mg/g pulber joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks vatsaeelse seedega vasikatele ja sigadele.

Paromomütsiin (sulfaadina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUS(ED)

Paromomütsiinile tundliku ESCHERICHIA COLI põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kellel on teadaolev ülitundlikkus paromomütsiini, teiste aminoglükosiidide või ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirega loomadel. Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.

Mitte kasutada kalkunitel, kuna esineb soolestiku bakterite antimikroobse resistentsuse selekteerimise oht.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel on täheldatud väljaheite pehmeks muutumist.

Aminoglükosiidantibiootikumid nagu paromomütsiin võivad tekitada probleeme nagu oto- ja nefrotoksilisus.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (vatsaeelse seedega vasikas), siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Vatsaeelse seedega veised: manustamine piima/piimaasendajaga. Sead: manustamine joogiveega.

Ravi kestus: 3–5 päeva.

Vatsaeelse seedega veised: 25-50 mg paromomütsiinsulfaati kg kehamassi kohta päevas (ekvivalentne 2,5-5 g ravimiga 10 kg kehamassi kohta päevas).

Sead: 25-40 mg paromomütsiinsulfaati kg kehamassi kohta päevas (ekvivalentne 2,5-4 g ravimiga 10 kg kehamassi kohta päevas).

Joogivee, piima või piimaasendajaga manustamisel tuleb ravimi täpne igapäevane kogus arvutada soovitusliku annuse ja ravitavate loomade arvu ja kehamassi järgi, kasutades järgmist valemit:

Keskmine joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine looma kohta (liitrit)

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.

Ravimit sisaldava joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas loomade kliinilisest seisundist ja ümbritseva keskkonna tingimustest nagu temperatuur ja õhuniiskus. Õige annuse saamiseks tuleb joogivee/piima/piimaasendaja tarbimist jälgida ja paromomütsiini kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ravimit sisaldav joogivesi/piim/piimaasendaja ja mis tahes lähtelahused tuleb värskelt ette valmistada iga 6 tunni (piima/piimaasendaja korral) või 24 tunni (vee korral) järel.

Ravimi täpse igapäevase koguse manustamise tagamiseks tuleb kasutada õigesti kalibreeritud kaalumisseadmeid. Ravimi manustamiseks võib kasutada kaubanduslikult saadaolevaid annustamispumpasid. Ravimi lahustuvust on testitud maksimaalsel kontsentratsioonil 95 g/L.

KEELUAEG

Vatsaeelse seedega veised:

Liha ja söödavad koed: 20 päeva.

Sead:

Liha ja söödavad koed: 3 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Müügipakendis: mitte hoida temperatuuril üle 30℃.

Pärast esmast avamist: mitte hoida temperatuuril üle 25℃. Hoida kotike tihedalt suletuna. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: mitte hoida temperatuuril üle 25℃.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud. Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast piimas/piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Haiguse tagajärjel võib muutuda ravimi võtmine loomadel. Kui loomad ei tarbi piisavalt vett/piima, tuleb neid ravida parenteraalselt, kasutades veterinaari juhiste kohaselt sobivat süstitavat ravimit. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida heade pidamistingimustega, nt hea hügieen, piisav ventilatsioon, karja liigse tiheduse vältimine.

Kuna ravim on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav hinnata neerufunktsiooni. Ärge kasutage ravimit vastsündinutel (vasikatel, põrsastel) paromomütsiini suurema imendumise ja seega oto- ja nefrotoksilisuse suurema riski tõttu.

Ravimi pikaajalist või korduvat kasutamist tuleb vältida pidamistingimuste parandamise ning puhastamise ja desinfitseerimise abil.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasandil) epidemioloogilisel teabel sihtbakteri antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi põhimõtteid.

Ravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid eirates võib ristresistentsuse võimaluse tõttu suurendada paromomütsiinile resistentsete bakterite levimust ja vähendada aminoglükosiididega ravi efektiivsust. Paromomütsiin selekteerib resistentsust ja ristresistensusi soolebakterite hulgas mitme muu aminoglükosiidiga võrreldes sagedasti.

Aminoglükosiide peetakse inimmeditsiinis kriitilise tähtsusega ravimiteks. Seetõttu ei tohi neid veterinaarmeditsiinis kasutada esmaravimina.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitseriietus ja läbilaskmatud kindad.

Ärge sööge, jooge ega suitsetage ravimi käsitsemise ajal. Pärast kasutamist peske käed. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Selle ravimi käsitsemisel tuleb vältida tolmu sissehingamist, kandes Euroopa Standardile EN 149 vastavat ühekordset poolmaskrespiraatorit või Euroopa Standardile EN 140 vastavat mitteühekordset respiraatorit koos standardile EN 143 vastava filtriga.

Kasutage hästi ventileeritud alal. Vältige ravimiga segatud vee või piimaasendaja ettevalmistamisel pulbri sissehingamist. Vältige kokkupuudet naha ja silmadega. Juhuslikul kokkupuutel naha või silmadega loputage rohke veega ja ärrituse püsimisel otsige meditsiinilist abi.

Tiinus

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet. Kasutamine ei ole soovitatav kogu tiinuse ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üldanesteetikumid ja lihasrelaksandid suurendavad aminoglükosiidide neuroblokeerivat toimet. See võib põhjustada halvatust ja apnoed. Mitte kasutada samaaegselt tugevate diureetikumide ja potentsiaalselt oto- või nefrotoksiliste ainetega.

Üleannustamine

Paromomütsiin suukaudsel manustamisel praktiliselt ei imendu. Juhuslikust üleannustamisest tingitud kahjulikud mõjud on äärmiselt ebatõenäolised.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Toimeaine paromomütsiinsulfaat on keskkonnas püsiv.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

LISAINFO

Pakendi suurus: 25 g, 250 g, 500 g või 1000 g kotike.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.