Pemetrexed genthon - infusioonilahuse kontsentraat (25mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pemetrexed Genthon 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Pemetrekseed

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Pemetrexed Genthon ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Genthon’i kasutamist
3. Kuidas Pemetrexed Genthon’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pemetrexed Genthon’it säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Pemetrexed Genthon ja milleks seda kasutakase

Pemetrexed Genthon on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

Pemetrexed Genthon’it kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi –(see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.

Pemetrexed Genthon’it kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Pemetrexed Genthon’it võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.

Pemetrexed Genthon’it kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

Mida on vaja teada enne Pemetrexed Genthon’i kasutamist

Ärge kasutage Pemetrexed Genthon’it

•kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Genthon -ravi ajaks imetamise katkestama.

•kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pemetrexed Genthon’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Genthon’it saada.

Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Genthon’it manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks

oksendamist.

Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Genthon raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Genthon’iga võib see tekitada halbu toimeid.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Genthon -ravi algust.

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Genthon’iga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Genthon’iga kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Genthon’iga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.

Muud ravimid ja Pemetrexed Genthon

Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu (nt mittesteroidsed põletikuvastased a i n e d , MSPVAd), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile. MSPVA-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Genthon infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui olete rase või toidate last rinnaga, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pemetrexed Genthon’i kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Genthon’i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Naised peavad kasutama ravi ajal Pemetrexed Genthon’iga tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga.

Imetamine tuleb Pemetrexed Genthon -ravi ajaks lõpetada.

Fertiilsus

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Genthon’iga last eostada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Genthon’iga kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Genthon’iga last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pemetrexed Genthon võib teil põhjustada väsimust. Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.

Kuidas Pemetrexed Genthon’it kasutada

Pemetrexed Genthon’i annus on 500 milligrammi teie kehapindala ühe ruutmeetri kohta. Kehapindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkus ja kehakaalu. Arst arvutab kehapindala alusel välja, milline on teie jaoks vajalik annus. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Enne ravimi manustamist lahjendab haigla apteeker, meditsiiniõde või arst Pemetrexed Genthon’I kontsentraadi 5% glükoosilahusega.

Pemetrexed Genthon’it manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Pemetrexed Genthon’it kasutatakse koos tsisplatiiniga

Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse infusioonina veeni ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Genthon’i infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid

Kortikosteroidid

Arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Genthon’i ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid

Pemetrexed Genthon’i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab (350 kuni 1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Genthon’i kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Genthon’i esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Genthon’i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Gentho’i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Genthon’i 3 ravikuurile) tehakse teile -vitamiinB (1000 mikrogrammi). -vitamiiniB ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

▪Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38O C või rohkem, esineb

higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

▪Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).

▪Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).

▪Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).

▪Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

▪Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).

▪Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

Pemetrexed Genthon’i kõrvaltoimeteks võivad olla:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)

Valgete vererakkude arvu langus •·Madal hemoglobiini tase (aneemia) • Madal trombotsüütide arv •Kõhulahtisus ·•Oksendamine ·•Valu, punetus, paistetus või haavandid suus • Iiveldus ·•Isukaotus Väsimus ·•Nahalööve ·•Juuste väljalangus •Kõhukinnisus •Tundlikkuse langus ·•Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)

Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne · • Infektsioon, sh sepsis ·•Palavik ·•Veetustumine •Neerupuudulikkus ·•Naha ärritus ja sügelus • Valu rinnus •Lihasnõrkus ·•Konjunktiviit (silmapõletik) •Maoärritus ·•Valu kõhus •Maitseaistingu muutus ·•Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides • Vesised silmad

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st)

Äge neerupuudulikkus ·•Kiire südametegevus ·•Pemetrexed Genthon / kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru

sisepinna põletikku ·•Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus)

•I n t e r s t i t s i a a l n e kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades) ·•Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket) ·•Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Genthon -ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti“, enamasti kombineerimisel teiste kasvajavastaste ravimitega ·•Pantsütopeenia – see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest.

•Kiirituskopsupõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi Pemetrexed Genthon’ga ·•Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest. Verehüübed kopsu veresoontes (kopsu trombemboolia)

Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000st)

Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi. See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi. • Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) –sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs ·•Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine) • Hepatiit (maksapõletik) ·•Anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Alajäsemete turse koos valu ja punetusega ● Uriinierituse suurenemine ● Janu ja suurenenud veetarbimine ● Hüpernatreemia – vere naatriumisisalduse suurenemine

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pemetrexed Genthon’it säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

Valmistatud lahus: Ravimit tuleb kasutada vahetult pärast lahustamist. Pemetrekseedi infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C. Hoida valguse eest kaitstult.

See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemetrexed Genthon sisaldab

Toimeaine on pemetrekseed.

Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiarginiinina).

Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiarginiinina).

Üks 40 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiarginiinina).

Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel lahjendama.

Abiained on L-arginiin, L-tsüsteiin, propüleenglükool, sidrunhape ja süstevesi.

Kuidas Pemetrexed Genthon välja näeb ja pakendi sisu

Pemetrexed Genthon on selge, värvitu kuni helekollane kuni pruun, pruunikaskollane või rohekaskollane lahus. See on pakendatud klaasviaalidesse. Pakend sisaldab:

1 x 4 ml viaal (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml viaal (500 mg/20 ml)

1 x 40 ml viaal (1000 mg/40 ml)

Viaalid on suletud kummist (bromobutüül) korgi ja ,eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Genthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Tootjad

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Synthon Hispania S.L. Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Synthon s.r.o. Brnĕnská 32 /čp. 597 678 01 Blansko

Tšehhi Vabariik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

1. Kasutage aseptilist tehnikat pemetrekseedi lahjendamisel veenisisese infusiooni manustamiseks.
2. Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Genthon viaalide arv. Iga viaal sisaldab

pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist. Igas viaalis sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi.

1. Pemetrekseedi lahuse sobiv kogus tuleb lahjendada kuni 100 ml-ni 5% -lise glükoosi süstelahusega ilma säilitusaineta ja manustada 10-minutilise intravenoosse infusioonina.
2. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.

Pemetrexed Genthon sisaldab abiainena L-arginiini. L-arginiin ei sobi tsisplatiiniga, mis põhjustab tsisplatiini lagunemist. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega. Manustamiseks kasutatav intravenoosne infusioonisüsteem tuleb pärast Pemetrexed Genthon’i manustamist läbi loputada.

1. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate silmaga nähtavaid osakesi.
2. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ainete suhtes.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel pesta nahka kohe ja põhjalikult