Pen & strep - süstesuspensioon (200mg +250mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

Version 8, 10/2012]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pen & Strep, süstesuspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Abiained: naatrium nipasept (säilitusaine), naatriumformaldehüüdsulfoksülaat (antioksüdant).

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge kuni valkjas suspensioon.

KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid

Veis, siga, lammas.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Penitsilliinile ja streptomütsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud süsteemsed infektsioonid veistel, sigadel ja lammastel.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Arcanobacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Klebsiella pneumoniae, Listeria spp.,Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp. (penitsillinaasi mitte produtseerivad tüved), Streptococcus spp., Salmonella spp.

. Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mitte manustada tiinetele emistele.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusega manustada neerupuudulikkusega loomadele. Mitte ületada soovitatud annuseid ja ravikuuri pikkust.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat).

Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad põhjustada allergiat. Vahel võib preparaadi manustamine imevatele põrsastele ja nuumsigadele põhjustada mööduvat palavikku, oksendamist, värisemist, loidust ja koordineerimatut liikumist.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinetel emistel. Neil on preparaadi manustamise järgselt täheldatud mädast voolust tupest, mida võib seostada abordiga. Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte kasutada koos teiste aminoglükosiidide ja tetratsükliinidega.

. Annustamine ja manustamisviis

Manustada sügavalt intramuskulaarselt.

Soovitatav annus on 8 mg prokaiinpenitsilliini ja 10 mg dihüdrostreptomütsiinsulfaati kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml preparaadile 25 kg kehamassi kohta. Manustada üks kord päevas, kuni kolmel järjestikusel päeval.

Ühte süstekohta võib manustada maksimaalselt 15 ml veistele ning 10 ml sigadele ja lammastele.

Õige annuse kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

.Keeluaeg (-ajad)

Veis: piimale 60 tundi

lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva

Lammas: lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.

Mitte manustada lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsete ainete kombinatsioonid süsteemseks manustamiseks, ATCvet kood: QJ01RA75.

. Farmakodünaamilised omadused

Penitsilliin G on beetalaktaamantibiootikum, mille struktuur sisaldab kõikidele penitsilliinidele omaseid tiasolidiintsüklit ja beeta-laktaamtuuma. Beetalaktaamantibiootikumid häirivad grampositiivsete bakterite rakuseina formeerumist, takistades peptidoglükaani sünteesi viimast järku. Nad inhibeerivad transpeptidaasensüümide aktiivsust, mis katalüüsivad rakuseina moodustavate glükopeptiidpolümeeride ristseoseid. Nad omavad bakteritsiidset toimet, kuid lõhustavad vaid kasvavaid rakke. Streptomütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis toimib gramnegatiivsetesse aeroobsetesse mikroobidesse.

. Farmakokineetilised andmed

Pärast Pen & Strep` i manustamist imendub prokaiinpenitsilliin süstekohast kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon veres (vahemikus 1 ja 2 μg/ml lammastel ja sigadel ning 0,5 μg/ml veistel) saavutatakse 2 tunni jooksul pärast süstimist. Penitsilliini poolväärtusaeg on umbes 2 tundi lammastel ja sigadel ning 5 tundi veistel. Dihüdrostreptomütsiin imendub sarnaselt, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 23 μg/ml veistel, lammastel ja sigadel. Dihüdrostreptomütsiini poolväärtusaeg on umbes 2 tundi veistel, lammastel ja sigadel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat

Naatriumnipasept

Povidoon K12

Polüsorbaat 80

Naatriumtsitraatdihüdraat

Dinaatriumedetaatdihüdraat

Prokaiinhüdrokloriid

Tsetrimiid

Sidrunhape

Süstevesi.

. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimite teiste veterinaarravimitega segada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 2-8 °C

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

II tüüpi klaasist viaal, mis on suletud bromobutüülkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Pakend: 50 ml N1 või 100 ml N1.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratoires Limited

Station Works

Newry

Põhja-Iirimaa BT35 6JP

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.06.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.03.2013

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2013

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.