Porcilis ery+parvo+lepto - süstesuspensioon (1annust +1annust +1annust 2ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis Ery+Parvo+Lepto, süstesuspensioon sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1. Leptospira interrogans’i serogrupp Canicola serovariant Portland-Vere (tüvi Ca-12-000) ≥ 2816 Ü2 Leptospira interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariant Copenhageni (tüvi Ic-02-001)
2. Sigu kaitsev annus, võrreldes referentsvaktsiiniga, mis on taganud piisava kaitse vaktsineeritud sigadel. 2 Suhtelise potentsuse ühik, mis on kvantifitseeritud antigeeni ELISAga (IN VITRO potentsustestiga).

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Homogeenne valge kuni peaaegu valge suspensioon pärast loksutamist.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga (sugusiga).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sigade aktiivseks immuniseerimiseks:

• Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüp 1 ja serotüüp 2 põhjustatud sigade punataudi kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks;
• sigade parvoviiruse põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni, viiruskoormuse ja loodete suremuse vähendamiseks;
• L. interrogans’i serogrupp Canicola serovariant Canicola põhjustatud kliiniliste nähtude (kehatemperatuuri tõus ja söödatarbimise või aktiivsuse vähenemine), infektsiooni ja bakterite eritumise vähendamiseks;
• L. interrogans’i serogrupp Pomona serovariant Pomona põhjustatud kliiniliste nähtude (kehatemperatuuri tõus ja söödatarbimise või aktiivsuse vähenemine), infektsiooni raskusastme ja loodete suremuse vähendamiseks;
• L. interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariantide Copenhageni ja Icterohaemorrhagiae, L. interrogans’i serogrupp Australis serovariant Bratislava, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovariantide Grippotyphosa ja Bananal/Liangguang, L. weilii serogrupp Tarassovi serovariant Vughia ja L. borgpetersenii serogrupp Tarassovi serovariant Tarassovi põhjustatud infektsioonide vähendamiseks.

Immuunsuse teke:

E. rhusiopathiae: 3 nädalat.

Sigade parvoviirus: 10 nädalat.

Leptospira serogrupid: 2 nädalat.

Immuunsuse kestus:

E. rhusiopathiae: 6 kuud. Sigade parvoviirus: 12 kuud.

Leptospira serogrupp Australis: 6 kuud.

Leptospira serogrupid Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona ja Tarassovi: 12 kuud.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kehatemperatuuri tõusu võib väga sageli esineda kuni kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Täheldatud keskmine tõus on kuni 0,5 °C (üksikjuhtudel oli maksimaalne tõus 1,5 °C). Väga sageli täheldataksed mööduvaid paikseid reaktsioone, mille puhul on tavaliselt tegemist punetavate, mõõdukate kuni tihkete, valutute tursetega. Üldiselt võib paiksete reaktsioonide läbimõõt olla ≤ 5 cm, väga harvadel juhtudel võivad paiksed reaktsioonid üksikutel loomadel olla läbimõõduga kuni 20 cm. Kõik paiksed reaktsioonid kaovad täielikult umbes 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Üksikutel loomadel võivad harva täheldada keskmise raskusastmega süsteemseid reaktsioone, nagu oksendamine, punetus, hingeldus ja tõmblused, mis mööduvad paari minuti jooksul. Aeg-ajalt võib üksikutel loomadel esineda mööduv söödatarbimise või aktiivsuse vähenemine. Söödatarbimine ja aktiivsus taastuvad täielikult nädala jooksul.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage ( kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.

Enne kasutamist korralikult loksutada.

Vältida vaktsiini saastumist.

Intramuskulaarne manustamine.

Manustage üks 2 ml annus kaelapiirkonda.

Vaktsineerimise põhiskeem: sigadele, keda ei ole eelnevalt vaktsineeritud, tehakse esimene süst 6 kuni 8 nädalat enne eeldatavat seemendamise kuupäeva ja teine süst 4 nädalat hiljem.

Kordusvaktsineerimine: selle vaktsiiniga toimub kordusvaktsineerimine üks kord aastas. Kuus kuud pärast igat vaktsineerimist selle vaktsiiniga tuleb teha üks kordusvaktsineerimine Erysipelotrix rhusiopathiae’d sisaldava vaktsiiniga, et säilitada immuunsus Erysipelotrix rhusiopathiae vastu. Teadaoleva infektsioonisurve korral L. interrogans’i serogrupp Australis´ega tuleb kordusvaktsineerimine selle vaktsiiniga teha iga kuue kuu järel, kuna ei ole teada, kui kaua üle kuue kuu immuunsus selle serogrupi vastu kestab.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist teisi kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 mainitute ei täheldatud.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid sigadele. Inaktiveeritud viirusvaktsiinid ja inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid sigadele.

ATCvet kood: QI09AL07

Ravim stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse tekkimist E. rhusiopathiae, sigade parvoviiruse, L. interrogans’i serogrupi Canicola serovariandi Canicola, L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serovariantide Copenhageni ja Icterohaemorrhagiae, L. interrogans’i serogrupi

Australis serovariandi Bratislava, L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serovariantide Grippotyphosa ja Bananal/Liangguang, L. interrogans’i serogrupi Pomona serovariandi Pomona, L. weilii serogrupi Tarassovi serovariandi Vughia ja L. borgpetersenii serogrupi Tarassovi serovariandi Tarassovi vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Formaldehüüd dl-α-tokoferüülatsetaat Polüsorbaat 80 Simetikoon Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

20 ml (10 annust), 50 ml (25 annust), 100 ml (50 annust) või 250 ml (125 annust) PET-viaalid, mis on suletud halogenobutüülist punnkorgiga (I tüüp, Ph. Eur) ja kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurus:

Pappkarp, milles on üks 20 ml viaal.

Pappkarp, milles on kümme 20 ml viaali.

Pappkarp, milles on üks 50 ml viaal.

Pappkarp, milles on kümme 50 ml viaali.

Pappkarp, milles on üks 100 ml viaal.

Pappkarp, milles on üks 250 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.