Prazitel plus - tablett (50mg +150mg +50mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.1, 10/2006]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Prazitel Plus tabletid koertele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiaine(d):

Sealiha lõhna ja maitsega aine 19,50 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett

Kahvatukollane sealiha lõhna ja maitsega tablett

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte ja kutsikate järgmiste gastrointestinaalsete ümar- ja lameusside tõrjeks.

Solkmed: Toxocara canis ja Toxascaris leonina (täiskasvanud ja noorvormid) Kidaussid: Uncinaria stenocephala ja Ancylostoma caninum (täiskasvanud) Piugussid: Trichuris vulpis (täiskasvanud)

Paelussid: Echinococcus granulosus, Taenia spp ja Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid)

.Vastunäidustused

Mitte kasutada samaaegselt piperasiinirea preparaatidega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

. Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Ei ole.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Osaliselt kasutatud tabletid tuleb hävitada.

Tiinete koerte ravimisel juhendis antud doosi mitte ületada.

Enne tiinete koerte ümarusside vastase ravi alustamist konsulteerida loomaarstiga.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Kirbud on vaheperemeesteks levinud paelussivormile - Dipylidium caninum.

Paelussidega nakatumine ilmneb kindlasti uuesti kui ei saavutata kontrolli vaheperemeeste üle nagu kirbud, hiired jt.

Pärast tableti manustamist koerale või selle segamist koera toidu hulka pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus:

Enne tiinete koerte ümarusside vastase ravi alustamist konsulteerida loomaarstiga.

Laktatsioon:

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal (vt. punkt 4.9)

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte kasutada samaaegselt piperasiini sisaldavate preparaatidega, kuna püranteeli ja piperasiini anthelmintilised toimed võivad antagoniseeruda.

Samaaegne kasutamine teiste kolinergiliste ühenditega võib põhjustada toksilisust.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav doos on: 15 mg/kg febanteeli, 14,4 mg/kg püranteelembonaati ja 5 mg/kg prasikvanteeli. See vastab ühele Prazitel Plus tabletile 10 kg kehamassi kohta. Tableti(d) võib anda otse koerale suhu või koos toiduga. Enne või pärast ravimi andmist ei ole vajalik looma näljutamine.

Kutsikatele tuleks ravimit manustada alates 2 nädala vanusest kahenädalaste intervallidega kuni 12 nädala vanuseni. Edaspidi 3 kuuliste intervallidega. Emakoerale on soovitatav ravimit manustada samal ajal kutsikatega.

Toxocara nakkuse kontrolli all hoidmiseks peaks imetavatele koertele ravimit andma 2 nädalat pärast poegimist ja seejärel iga 2 nädala tagant kuni võõrutamiseni.

Täiskasvanud koeri tuleks rutiinselt dehelmintiseerida iga 3 kuu järel. Tugeva infestatsiooni korral ümarussidega tuleb ravi korrata 14 päeva pärast.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Prasikvanteeli, püranteelembonaadi ja febanteeli kombinatsioon on koerte poolt hästi talutav. Ohutusuuringutes kutsus 5-kordse doosi manustamine mõnikord esile oksendamist.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid

ATCvet kood: QP52AA51

.Farmakodünaamilised omadused

Preparaat sisaldab gastrointestinaalsete ümar- ja paelusside vastaseid anthelmintikume. Preparaat sisaldab kolme toimeainet:

1. Febanteel, probensimidasool
2. Püranteelembonaat (pamoaat), tetrahüdropürimidiini derivaat
3. Prasikvanteel, osaliselt hüdrogeenitud pürasiinisokinooli derivaat

Fikseeritud kombinatsioonis toimivad püranteel, febanteel ja prasikvanteel kõigi koertel parasiteerivate ümarusside vastu (solkmed, kidaussid ja piugussid). Täpsemalt katab toimespekter

Toxocara canis´e, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum´i ja Trichuris vulpis´e.

Kombinatsioonil on toime kidaussidele ning febanteel toimib T. vulpis´e vastu.

Prasikvanteel toimib kõigi peamiste paelusside vastu koertel, täpsemalt Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel toimib nende parasiitide noorvormide ja täiskasvanud vormide vastu.

Püranteel toimib kolinergilise agonistina. Toimemehhanismiks on stimuleerida parasiidi nikotinergilisi kolinoretseptoreid, kutsudes esile nematoodide spastilist paralüüsi ning võimaldades seega parasiitide eemaldamise gastrointestinaalse peristaltika abil.

Febanteel muundub imetajate organismis febendasooliks ja oksfendasooliks. Need ained pärsivad tubuliinide polümerisatsiooni. Hoitakse ära mikrotuubulite moodustumine, mille tagajärjel katkevad helmintide funktsioneerimiseks vajalikud struktuurid. Eriti on mõjutatud glükoosi tarbimine, mille tagajärjel pärssub ATP moodustumine. Parasiit sureb 2-3 päeva pärast energiavarude ammendumise tagajärjel.

Prasikvanteel absorbeeritakse kiirest läbi parasiidi kehapinna ning levib kiiresti kogu parasiidis. Nii in vitro kui in vivo uuringud on näidanud, et prasikvanteel kahjustab tugevalt parasiidi teguumenit, mille tagajärjeks on parasiidi kontraktsioonid ja paralüüs. Toimub peaaegu kohene parasiidi lihaskoe kontraktsioon ning süntsütiaalse teguumeni kiire vakuolisatsioon. Kiireid kontraktsioone seletatakse bivalentsete katioonide, eriti kaltsiumi voolus.

.Farmakokineetilised andmed

Suukaudse manustamise järel imendub prasikvanteel seedetraktis peaaegu täielikult. Toimeaine metaboliseeritakse väga kiirelt ning eritatakse 24 tunni jooksul rohkem kui 95% ulatuses manustatud doosist. Metaboliseerumata prasikvanteeli eritub ainult jälgedena. Prasikvanteeli farmakokineetika on väga sarnane koertel, ahvidel ja inimestel.

Püranteeli pamoaatsool lahustub vees halvasti, omadus, mis vähendab selle imendumist ning suurendab potentsiaalselt püranteeli olemasolu soolevalendikus, seega suurendades selle toimet seedetrakti ümarusside vastu. Püranteelpamoaadi madala süsteemse imendumise tõttu on oht peremeesorganismi mürgistumisele või kõrvaltoimete tekkele vähene. Pärast imendumist metaboliseerub püranteelpamoaat kiiresti ja peaaegu täielikult inaktiivseteks metaboliitideks. Pärast suukaudset manustamist imendub febanteel suhteliselt kiiresti rottide, lammaste ja veiste seedetraktist. Toimeaine metaboliseeritakse maksas (BERETTA et al 1987), mille tulemusel tekib vähemalt 10 metaboliiti, milledest fenbendasoolil ja oksfendasoolil on anthelmintiline toime. Febanteeli, fenbendasooli ja oksfendasooli metaboliseerumine on sarnane. Mäletsejalistel toimib vats reservuaarina, vabastades bensimidasoole pikkamööda ülejäänud seedetrakti. Monogastrilistel liikidel sellist reservuaariefekti pole ja suurema toime saamiseks on vajalikud korduvad annused. Fenbendasooli imendumine on aeglane kuid monogastrilistel kiirem. Koeral on Cmax veres pärast suukaudset manustamist 24 tundi. Plasmaeliminatsiooni poolestusaeg t1/2 on 15 tundi. Febanteeli eritumine toimub peamiselt väljaheidetega. (CVMP June 1997).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (Avicel PH102), magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, kroskarmelloosnaatrium, naatriumlaurüülsulfaat, sealiha lõhna ja maitsega aine.

.Sobimatus

Ei rakendata.

.Kõlblikkusaeg

3 aastat

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kasutamata jäänud murtud tabletid hävitada

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend: blisterpakend.

Teisene pakend: kartongkarp

Pakend: 20 tabletti, 100 tabletti või 104 tabletti blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Iirimaa.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04/10/2002 / 18.06.2010

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

August 2012

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: käsimüügiravim