Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Qalsody ja milleks seda kasutatakse

Qalsody sisaldab toimeainet toferseeni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antisenss- oligonukleotiidideks.

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) korral, mida põhjustavad geeni SOD1 mutatsioonid (muutused).

SOD1-geeni mutatsioonidest põhjustatud amüotroofiline lateraalskleroos on harvaesinev motoneuroni haigus, mis mõjutab pea- ja seljaaju närvirakke. SOD1-geeni mutatsioonid põhjustavad valgu SOD1 mürgise vormi kuhjumist. Selle tagajärjel hävivad motoneuronid (lihastele juhiseid saatvad närvirakud), mistõttu tekib lihaste, sealhulgas hingamis- ja neelamislihaste nõrkus ja kärbumine.

Qalsody toimel väheneb valk SOD1 kuhjumine. See aitab motoneuronite hävimist ära hoida ja võib aeglustada lihasjõu kadumist.

2. Mida on vaja teada enne Qalsody manustamist

Qalsodyt ei tohi manustada − kui olete toferseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see käib teie kohta, pidage enne ravi alustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pärast Qalsody manustamist lumbaalpunktsiooni protseduuriga esineb kõrvaltoimete tekkimise risk (vt lõik 3). Nendeks võivad olla peavalu, seljavalu ja infektsioon.

Väikesel arvul patsientidel on pärast Qalsody manustamist teatatud seljaajupõletiku (müeliit) või närvijuurte ärrituse või kahjustuse (radikuliit) tekkest. Selle ravimi saamise ajal peate te nendest sümptomitest teadlik olema. Vt selle infolehe lõik 4 „Rasked kõrvaltoimed”.

Väikesel arvul Qalsodyga ravitud patsientidel on teatatud silma nägemisnärvi tursest (papilliödeem) ja/või koljusisese rõhu tõusust (intrakraniaalse rõhu tõus). Vt selle infolehe lõik 4 „Rasked kõrvaltoimed”. Ravieelsed analüüsid Enne ravi alustamist võidakse teile teha uriinianalüüs (neerude kontrollimiseks) ja vereanalüüs (verehüübimise kontrollimiseks). See on vajalik, sest teised Qalsodyga samasse rühma kuuluvad ravimid võivad kahjustada neerusid ja hüübimisel osalevaid vererakke. Neid analüüse ei pruugi olla vaja iga kord, kui Qalsodyt manustatakse.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele. Selle ravimi kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Qalsody Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Qalsodyt ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Arst aitab teil otsustada, kas peaksite rinnaga toitmist jätkama või alustama ravi Qalsodyga. Arst võtab arvesse ravi võimalikku kasu teile võrreldes imetamise kasuga lapsele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui märkate, et Qalsody mõjutab teie nägemist, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Qalsody sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 52 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 15 ml annuses. See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Qalsody sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 15 ml annuses, st on põhimõtteliselt ´kaaliumivaba´.

3. Kuidas Qalsodyt manustatakse

Soovitatav annus on 100 mg toferseeni. Esimesed kolm annust manustatakse 14-päevaste vahedega ravi 1., 15. ja 29. päeval. Seejärel manustatakse Qalsodyt iga 28 päeva järel.

Ravim manustatakse intratekaalselt (seljaaju ümbritsevasse vedelikku) süstina alaselga lumbaalpunktsiooni abil. Selleks tuleb nõel sisestada seljaaju ümbritsevasse ruumi. Süsti teeb arst, kes on kogenud lumbaalpunktsioonide tegemises.

Kui kaua Qalsodyt kasutatakse Teie arst arutab teiega, kui kaua teil tuleb Qalsodyt saada. Ärge lõpetage ravi Qalsodyga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.

Kui Qalsody süst jääb vahele Kui Qalsody annus jääb vahele, võtke ühendust arstiga, et süst saaks võimalikult kiiresti tehtud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lumbaalpunktsiooniga seotud kõrvaltoimed võivad tekkida Qalsody manustamise ajal või hiljem. Kõrvaltoimeteks võivad olla peavalu, seljavalu ja infektsioon. Rasked kõrvaltoimed Qalsodyt saanud patsientidel tekkinud kõige raskemad kõrvaltoimed on olnud seljaajupõletik (müeliit) ning närvijuurte ärritus ja põletik (radikuliit). Sagedate sümptomite hulka võivad kuuluda: − nõrkus, − tuimus, − ebaharilikud aistingud (torkimistunne), − valu.

Teatatud on ka silma peaajuga ühendava närvi tursest (papilliödeem) ja koljusisese rõhu tõusust (intrakraniaalse rõhu tõus). Papilliödeem võib tekkida koljusisese rõhu tõusu tagajärjel. Sagedate sümptomite hulka võivad kuuluda: − ähmane nägemine, − kahelinägemine, − nägemise kaotus, − peavalu.

Teatatud on pea- ja seljaaju ümbritsevate kestade põletikust (aseptiline või keemiline meningiit). See ei ole tingitud infektsioonist. Sagedate sümptomite hulka võivad kuuluda: − peavalu, − palavik, − kaela jäikus, − iiveldus, − oksendamine.

Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, rääkige sellest viivitamata oma arstile.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) − valu (seljavalu, käte või jalgade valu) − väsimustunne − lihaste ja liigeste valu − palavik − valgu ja/või valgeliblede arvu suurenemine pea- ja seljaaju ümbritsevas vedelikus

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) − lihasjäikus − närvivalu, sealhulgas põletus-, pistmis-, torkimistunne

Kui märkate neid või mis tahes uusi sümptomeid, mis teile muret teevad, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Qalsodyt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimit ei tohi kasutada, kui lahuses on nähtavaid osakesi või kui viaalis olev vedelik ei ole läbipaistev ja värvitu. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Qalsody viaali võib selle originaalpakendis hoida toatemperatuuril (hoida alla 30 °C) kuni 14 päeva.

Külmkapist väljavõetud avamata Qalsody viaali võib vajaduse korral külmkappi tagasi panna. Avamata viaali võib toatemperatuuril originaalpakendist välja võtta kuni 6 tunniks päevas maksimaalselt 6 päeval.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Qalsody sisaldab

− Toimeaine on toferseen. − Üks 15 ml viaal sisaldab 100 mg toferseeni.

− Üks ml sisaldab 6,7 mg toferseeni. − Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi.

Kuidas Qalsody välja näeb ja pakendi sisu Qalsody on selge, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus. Igas Qalsody karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: +32 2 2191218 Tel: + 370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 2191218 Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd. Tlf: + 45 77 41 57 57 Tel: + 356 21337008

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH Τηλ: + 30 210 8771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Tél: + 33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.

Hrvatska România Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL Tel: + 385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 (0)21 260 13 44

Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90 Ísland Slovenská republika Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: + 39 02 5849901 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB Τηλ: + 357 22765715 Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Infoleht on viimati uuendatud.

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.