Pakendi infoleht: teave patsiendile

perindopriilarginiin/indapamiid/amlodipiin/bisoproloolfumaraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Quadrixam ja milleks seda kasutatakse

Quadrixam on nelja toimeaine, perindopriili, indapamiidi, amlodipiini ja bisoprolooli, kombinatsioon ühes kapslis. See on hüpertensioonivastane ravim, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) raviks.

Quadrixami kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks

• kes juba võtavad perindopriili, indapamiidi, amlodipiini ja bisoprolooli eraldi tablettidega. Perindopriili, indapamiidi, amlodipiini ja bisoprolooli eraldi tablettide asemel saate Quadrixami ühe kapsli, mis sisaldab nelja toimeainet samades annustes.

Iga toimeaine langetab vererõhku ja koostöös hoiavad need teie vererõhu kontrolli all:

• Perindopriil kuulub angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite ravimirühma. See toimib, lõõgastades veresooni, et süda saaks neist verd kergemini läbi pumbata.
• Indapamiid on diureetikum (mis kuulub indoolringiga sulfoonamiidide derivaatide ravimirühma). Diureetikumid suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka. Siiski, indapamiid erineb teistest diureetikumidest selle poolest, et suurendab toodetava uriini hulka ainult vähesel määral.
• Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator (mis kuulub dihüdropüridiinide ravimirühma). See toimib, lõõgastades veresooni, et veri saab neist kergemini läbi voolata.
• Bisoprolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Beetablokaatorid aeglustavad südame löögisagedust ja südame töö vere pumpamisel organismis muutub tõhusamaks

2. Mida on vaja teada enne Quadrixami võtmist

Quadrixami ei tohi võtta

• kui olete perindopriili või teiste AKE-inhibiitorite, indapamiidi või teiste sulfoonamiidide, amlodipiini või teiste dihüdropüridiinide, bisoprolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on äge südamepuudulikkus;
• kui teil esineb südamepuudulikkuse süvenemine, mis vajab haiglaravi;

• kui teil kahtlustatakse ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkust (tugev veepeetus, hingamisraskused) või ebastabiilne südamepuudulikkus (pärast südameinfarkti);
• teatud südamehaigused, mis põhjustavad väga aeglast südame löögisagedust või korrapäratut südametegevust ja teile ei ole paigaldatud südamestimulaatorit;
• kui teil on madal südame löögisagedus (enne ravi algust alla 60 lööki/minutis);
• kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);
• kui teil on kardiogeenne šokk (tõsine südamehaigus, mille põhjustab väga madal vererõhk);
• kui teil on südameklapi aordi tugev ahenemine (aordistenoos);
• kui teil on raske astma;
• kui teil on rasked vereringehäired jäsemetes (nt Raynaud’ sündroom), mis võib põhjustada sõrmede ja varvaste surisemist või kahvatuks või siniseks muutumist;
• kui teil on ravimata feokromotsütoom, mis on harvaesinev neerupealiste kasvaja;
• kui teil on metaboolne atsidoos – seisund, mille puhul esineb liiga kõrge happesisaldus veres;
• kui te saate dialüüsi või muud tüüpi vere filtreerimisprotseduuri. Sõltuvalt kasutatavast masinast ei pruugi Quadrixam teile sobida;
• kui teil on raske neeruhaigus ja/või neeruarteri stenoos (seisund, mille korral verevool teie neerudes on vähenenud);
• kui teil on mõõdukas neeruhaigus (Quadrixam, mis sisaldavad 10 mg/2,5 mg/5 mg/ 5 mg ja 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg);
• kui teie vere kaaliumisisaldus on väike;
• kui teil on eelneval AKE-inhibiitori kasutamisel esinenud selliseid sümptomeid, nagu vilistav hingamine, näo või keele turse, tugev sügelus või raske nahalööve või kui teil või teie perekonnaliikmel on esinenud need sümptomid mõnes muus olukorras (seisund, mida nimetatakse angioödeemiks);
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Quadrixami kasutamist raseduse alguses – vt lõik „Rasedus“);
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neeruhaigus ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;
• kui te olete võtnud või võtate praegu sakubitriili/valsartaani – ravimit, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks, kuna suureneb angioödeemi (kiire nahaaluse turse teke nt kõripiirkonnas) tekkerisk (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning „Muud ravimid ja Quadrixam“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Quadrixami võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

• teil on aordi- ja mitraalstenoos (südamest lähtuva peamise veresoone ahenemine) või hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neerusid verega varustava arteri kitsenemine);
• teil on esimese astme südameblokaad (seisund, mille korral on häiritud südame närvisignaalid, mis võib aeg-ajalt põhjustada südamelöökide vahelejätmist või ebaregulaarset lööki);
• teatud südamehaigused, näiteks südame rütmihäired või tugev valu rinnus puhkeolekus (Prinzmetali stenokardia);
• teil on südamepuudulikkus;
• teil on märkimisväärne vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis);
• teil on kerged/mõõdukad vereringehäired jäsemetes;
• teil on ateroskleroos (arterite seina kõvenemine), eriti kui teil on südame isheemiatõbi või aju verevarustushäire (madal vererõhk ajus);
• teil on kerge astma või krooniline kopsuhaigus
• kui teil on kollageenhaigus (nahahaigus), nagu süsteemne erütematoosne luupus või sklerodermia;
• kui teil on neeruhaigus või kui te saate dialüüsi kõrgvoolumembraanidega;
• kui teie veres on suurenenud hormooni, mida nimetatakse aldosterooniks, sisaldus (primaarne aldosteronism); teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
• teil on maksaprobleeme;
• teil on podagra;
• teil on suhkurtõbi, bisoprolool võib varjata madala veresuhkru sümptomeid (nt kiire südamelöök, ebaregulaarne südamerütm);

• olete rangel paastul või dieedil;
• kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil või kasutate kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid;
• teil on esinenud valgustundlikkusreaktsioone;
• varem esinenud ketendav nahalööve (psoriaas);
• teil on kilpnäärme häired;
• kui teil on lihashäireid, sh lihaste valu, hellus, nõrkus või krambid;
• kui teie veri on liiga happeline, mis võib põhjustada suurenenud hingamissagedust;
• kui te võtate liitiumi või kaaliumi säästvaid diureetikume (spironolaktoon, triamtereen), sest nende kasutamist koos Quadrixamiga tuleb vältida (vt „Muud ravimid ja Quadrixam“);
• kui te olete eakas ja teie annust on vaja suurendada;
• kui te olete mustanahaline, võib teil olla suurem angioödeemi esinemissagedus ja ravim võib teil olla vererõhu langetamisel vähem efektiivne;
• kui teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem) ja võib esineda mis tahes ajal ravi jooksul, lõpetage viivitamatult ravi ja võtke otse ühendust oma arstiga;
• kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, suureneb risk angioödeemi tekkeks: ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse raviks); siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised ravimid, mis kuuluvad nn mTOR-i inhibiitorite ravimirühma (kasutatakse siiratud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks ja vähi raviks); sakubitriil (saadaval fikseeritud annusekombinatsioonis valsartaaniga), kasutatakse pikaajaliselt südamepuudulikkuse raviks; linagliptiin, saksagliptiin, sitagliptiin, vildagliptiin ja teised ravimid, mis kuuluvad niinimetatud gliptiinide ravimirühma (kasutatakse suhkurtõve raviks).
• kui te võtate kõrgvererõhutõve raviks mõnda järgmistest ravimitest: angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (nimetatakse ka sartaanideks, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruhaigus; aliskireen.

Arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ning määrata regulaarseid vereanalüüse madala naatriumi- või kaaliumitaseme või kõrge kaltsiumitaseme kontrollimiseks. Vt ka lõiku „Quadrixami ei tohi võtta“.

Kui te võtate Quadrixami, peate te teatama oma arstile või meditsiinipersonalile ka siis:

• kui teil seisab ees anesteesia ja/või kirurgiline protseduur;
• kui teil on hiljuti esinenud kõhulahtisus või oksendamine või olete dehüdreeritud;
• kui teil seisab ees dialüüs või LDL-aferees (kolesterooli eemaldamine verest aparaadi abil);
• kui teil seisab ees desensibiliseeriv ravi, vähendamaks allergiat mesilase või herilase mürgi suhtes;
• kui teil seisab ees meditsiiniline uuring, mille korral on vaja süstida joodi sisaldavat kontrastainet (aine, mis muudab elundid, näiteks neeru või mao, röntgenis nähtavaks);
• kui teil tekib nägemise halvenemine või valu silmas. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või suurenenud silmasisese rõhu sümptomid; need võivad tekkida mõne tunni kuni mõne nädala jooksul pärast Quadrixami võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskaotus. Kui teil on varem esinenud allergiat penitsilliinide või sulfoonamiidide suhtes, võib teil olla suurenenud risk selle tekkeks.

Sportlased Sportlased peavad olema teadlikud, et Quadrixam sisaldab toimeainet indapamiidi, mis võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Lapsed ja noorukid Quadrixamit ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Muud ravimid ja Quadrixam

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Quadrixami koos aliskireeniga (kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks), kui teil on suhkruhaigus või neeruhaigus.

Te peate vältima Quadrixami võtmist

• koos liitiumiga (kasutatakse teatud vaimse tervise häirete, nt mania, maniakaalne depression, raviks ja korduva depressiooni korral);
• koos kaaliumi säästvate diureetikumidega (nt spirinolaktoon, triamtereen, amiloriid), kaaliumi sisaldavate toidulisandite või kaaliumi sisaldavate soolaasendajatega, teiste ravimitega, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust (nt hepariin – ravim vere vedeldamiseks, et vältida verehüüvete teket; trimetoprim ja kotrimoksasool, teise nimega trimetoprim/sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• koos dantroleeniga (infusioon), mida kasutatakse ka anesteesia käigus tekkida võiva pahaloomulise hüpertermia raviks (sümptomid on väga kõrge palavik ja lihasjäikus);
• koos estramustiiniga (kasutatakse vähi ravis);
• koos ravimitega, mida kasutatakse enamasti kõhulahtisuse raviks (ratsekadotriil) või siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised ravimid, mis kuuluvad nn mTOR-i inhibiitorite ravimirühma). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
• koos sakubitriili/valsartaaniga (kasutatakse südamepuudulikkuse pikaajaliseks raviks). Vt lõigud „Quadrixami ei tohi võtta“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
• koos teiste ravimitega, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks, stenokardia või ebaregulaarse südamerütmi raviks (kaltsiumi antagonistid, näiteks verapamiil ja diltiaseem);
• muud kõrge vererõhu ravimid: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiini retseptori blokaatorid ja nn tsentraalselt toimivad antihüpertensiivsed ravimid, näiteks klonidiin ja teised (metüüldopa, moksonidiin, rilmenidiin). Siiski ärge lõpetage nende ravimite võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata;
• muud ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse või ebanormaalse südamelöögi raviks (I klassi antiarütmikumid: kinidiin, disopüramiid; lidokaiin, fenütoiin; flekainiid, propafenoon).

Teised ravimid, mis võivad mõjutada ravi Quadrixamiga. Arst võib muuta teie annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Kindlasti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib nõuda erilist ettevaatust:

• teised kõrgvererõhutõve ravimid, sh angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA), aliskireen (vt ka teavet pealkirjade „ Quadrixami ei tohi võtta“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” all) või diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka), dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, näiteks nifedipiin ja felodipiin;
• südamepuudulikkuse raviks kasutatavad kaaliumi säästvad diureetikumid: eplerenoon ja spironolaktoon annusevahemikus 12,5 mg kuni 50 mg ööpäevas;
• teatud ravimid südame rütmihäirete (ebaregulaarne või ebakorrapärane südamerütm) raviks: III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dofetiliid, ibutiliid, bretüülium, sotalool, digitaalis) ja muud ained: metadoon [kasutatakse sõltuvuse raviks]), prokaiinamiid (ebaregulaarse südamerütmi raviks), bepridiil (kasutatakse stenokardia raviks), tsisapriid, difemaniil (kasutatakse mao- ja seedeprobleemide raviks),
• ravimid, mida kasutatakse ägedate südameprobleemide või astma raviks (sümpatomimeetikumid, nagu isoprenaliin, noraderenaliin, adrenaliin, dobutamiin või efedriin);
• digoksiin või teised südameglükosiidid (südamehaiguste raviks);
• nitroglütseriin ja teised nitraadid või muud vasodilataatorid, mis võivad veelgi vererõhku langetada;
• meflokviin (kasutatakse malaaria ennetamiseks või raviks);
• anesteetikumid (näiteks operatsiooni ajal);
• joodi sisaldav kontrastaine;

• antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, sparfloksatsiin, moksifloksatsiin);
• seenevastased ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool, süstitav amfoteritsiin B);
• allopurinool (podagra raviks);
• antihistamiinid, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, nt heinapalaviku raviks (nt misolastiin, terfenadiin või astemisool);
• glükokortikosteroidid, mida kasutatakse mitmete seisundite, sh raskekujulise astma ja reumatoidartriidi raviks, ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen või diklofenak), mida kasutatakse artriidi, valu või põletiku raviks või salitsülaatide suured annused (nt atsetüülsalitsüülhape, toimeaine, mida leidub paljudes ravimites, mida kasutatakse valu leevendamiseks, palaviku alandamiseks, samuti verehüübimise vältimiseks);
• immunosupressandid (ravimid, mis aitavad kontrolli all hoida teie organismi immuunvastust), mida kasutatakse autoimmuunhäirete raviks või siirdamisjärgselt (nt tsüklosporiin, takroliimus);
• tetrakosaktiid (Crohni tõve raviks);
• kullasoolad, eriti intravenoosselt manustatavad (kasutatakse reumatoidartriidi sümptomite raviks);
• halofantriin (kasutatakse teatud malaaria vormide raviks);
• baklofeen, mida kasutatakse lihasjäikuse raviks, mis võib ilmneda haiguse sclerosis multiplex (hulgiskleroos) korral;
• diabeediravimid, nagu insuliin või metformiin ja gliptiinid;
• kaltsium, sh kaltsiumi sisaldavad toidulisandid;
• stimuleerivad lahtistid (nt senna);
• vähiravimid;
• vinkamiin (kasutatakse kognitiivsete häirete, sh mälukaotuse sümptomaatiliseks raviks eakatel);
• teatud ravimid, mida kasutatakse näiteks Alzheimeri tõve või glaukoomi raviks (parasümpatomimeetikumid, nagu takriin või karbakool)
• depressiooniravimid: tritsüklilised antidepressandid, imipramiinilaadsed antidepressandid, monoamiini oksüdaasi (MOA) inhibiitorid (välja arvatud MAO-B inhibiitorid);
• ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete, ärevuse ja skisofreenia raviks (nt antipsühhootikumid, neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid, haloperidool, droperidool));
• teatud epilepsiaravimid (barbituraadid, nt fenobarbitaal);
• pentamidiin (kasutatakse kopsupõletiku raviks);
• ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (nn proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV raviks);
• Hypericum perforatum (lihtnaistepuna ürt);
• paikselt manustatavad beetablokaatorid (näiteks timolooli silmatilgad glaukoomi raviks);
• simvastatiin;
• moksisülüüt, mida kasutatakse vereringeprobleemide, näiteks Raynaud' sündroomi raviks.

Quadrixam koos toidu ja joogiga Patsiendid, kes võtavad Quadrixami, ei tohi samaaegselt tarbida greibimahla ja greipi. Greip ja greibimahl võivad põhjustada toimeaine amlodipiini sisalduse suurenemist veres, mis võib põhjustada Quadrixami vererõhku langetava toime ennustamatut tugevnemist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Quadrixami kasutamise juba enne rasestumist või niipea, kui te saate rasestumisest teada, ning soovitab teile Quadrixami asemel mõnda muud ravimit. Quadrixami ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna pärast kolmandat raseduskuud võib selle kasutamine teie last tõsiselt kahjustada.

Imetamine

Teatage oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite imetamist alustada. Imetavatel emadel ei ole soovitatav Quadrixami kasutada. Kui soovite oma last rinnaga toita, soovitab arst teile mõnda muud ravimit, eriti kui teie laps on vastsündinu või enneaegne imik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Quadrixami võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui see ravim põhjustab teil iiveldust, pearinglust, väsimust või peavalu, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ning võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Quadrixam sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Quadrixami võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst otsustab, milline on teie jaoks õige annus. Tavaliselt on see üks kapsel üks kord ööpäevas. Neelake kapsel alla klaasitäie veega, eelistatult hommikul enne sööki.

Maksahaigusega ja/või neeruhaigusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse või kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) ei tohi seda ravimit võtta annustes 10 mg/2,5 mg/5 mg/5 mg ja 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg. Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei tohi seda ravimit võtta.

Sellel purgil on nädalakalender, mis asub purgil otse korgi all. Kui olete päeva kapsli võtnud (joonis 1), pange kork (joonis 2) tagasi ja joondage see järgmise nädalapäevaga (joonis 3), et teile meelde tuletada, et olete juba selle kapsli võtnud.

Kui te võtate Quadrixami rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kapsleid rohkem, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Liiga suure koguse kaplite võtmine võib põhjustada vererõhu langust madalale või isegi ohtlikult madalale tasemele, millega võivad mõnikord kaasneda iiveldus, oksendamine, krambid, pearinglus, unisus, vaimne segasus, oliguuria (normaalsest väiksem uriinieritus), anuuria (uriini ei toodeta või seda ei eritu). Te võite tunda pearinglust, minestust või nõrkust. Teil võivad esineda tõsised hingamisraskused, värisemine (veresuhkru taseme languse tõttu) ja aeglane südame löögisagedus. Vererõhu olulisel langemisel võib ilmneda šokk. Teie nahk võib muutuda jahedaks ja niiskeks ning te võite kaotada teadvuse. Kopsudes võib koguneda liigne vedelik (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust; see võib tekkida 24...48 tunni jooksul pärast manustamist. Otsige viivitamatult arstiabi, kui olete võtnud liiga palju Quadrixami kapsleid.

Kui te unustate Quadrixamit võtta

Oluline on võtta ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Kui te siiski unustate Quadrixami annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Quadrixami võtmise Kuna kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne, peate kindlasti pidama nõu oma arstiga, enne kui lõpetate ravimi võtmise.

Ärge lõpetage Quadrixami võtmist järsult ega muutke annust ilma arstiga nõu pidamata, kuna see võib põhjustada vererõhu olulist tõusu ja südamehaiguse tõsist halvenemist. Kui kaalutakse ravi lõpetamist, on soovitatav üksikute komponentide annust järk-järgult vähendada, kuna bisoprolooli järsk lõpetamine võib põhjustada sümptomite taastekkimist või süvenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja võtke viivitamatult ühendust arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• südame löögisageduse aeglustumine (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st),
• südamepuudulikkuse süvenemine, mis põhjustab suurenenud õhupuudust ja/või vedelikupeetust (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st),
• tugev pearinglus või minestamine (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st),
• ebaregulaarne südamerütm (aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st),
• järsku tekkiv vilistav hingamine, valu rinnus, hingeldus või hingamisraskused (aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st),
• silmalaugude, näo või huulte turse (aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st),
• suu, keele ja kõri turse, mis põhjustab tõsist hingamisraskust (aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st),
• rasked nahareaktsioonid, sh tugev nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle kogu keha, tugev sügelus, villide teke, naha ketendus ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või teised allergilised reaktsioonid (väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st),
• lihaste nõrkus, krambid, hellus või valu, eriti siis, kui samal ajal esineb ka halb enesetunne või kõrge palavik, selle põhjuseks võib olla ebanormaalne lihaste lagunemine (teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed erinevate esinemissageduste järgi on:

• Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): Turse (vedelikupeetus).

• Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): Peavalu, pearinglus, palpitatsioonid (enda südamelöökide tundmine), nahaõhetus, peapööritus, tuimus ja torkimistunne, nägemiskahjustus, topeltnägemine, tinnitus (kumin kõrvus), külmatunne või tuimus kätes või jalgades, vererõhu langusest tingitud joobnud tunne, köha, hingeldus, seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, düspepsia või seedehäire, kõhulahtisus, kõhukinnisus, sooletegevuse muutus), allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus), lihasspasmid, väsimustunne, nõrkus, unisus, pahkluude paistetus, vere väike kaaliumisisaldus.

• Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Meeleolu kõikumine, ärevus, depressioon, unehäired, värinad, nõgeslööve, minestus, valutundlikkuse kadumine, ebaregulaarne ja/või kiire südame löögisagedus, riniit (ninakinnisus või vesine nohu), juuste väljalangemine, purpur (punased laigud nahal), nahavärvuse muutused, sügelev nahk, higistamine, valu rinnus, lihase- või liigesevalu, seljavalu, valu, haigusetunne, lihasnõrkus, lihaskrambid, neeruhaigus, urineerimishäired, suurenenud öine urineerimistung, suurenenud urineerimissagedus, impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni), palavik või kõrge kehatemperatuur, rinnanäärmete ebamugavustunne või rindade suurenemine meestel, kehakaalu suurenemine või vähenemine, teatud vere valgeliblede arvu suurenemine, vere suur kaaliumisisaldus, hüpoglükeemia (väga väike veresuhkrusisaldus), vere väike naatriumisisaldus, mis võib põhjustada veetustumist ja madalat vererõhku, vaskuliit (veresoonte põletik), püstitõusmisel tekkiv pearinglus, valgustundlikkusreaktsioon (naha välimuse muutus) pärast kokkupuudet päikese- või kunstliku UVA-kiirgusega, villikogumid nahal, käte või jalgade turse, vere kreatiniinisisalduse suurenemine ja vere kusihappesisalduse suurenemine, kukkumine, suukuivus, hingamisprobleemid astmaga või kroonilise obstruktivse kopsuhaigusega patsientidel.

• Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Segasusseisund, muutused laborianalüüsides: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereseerumi suur bilirubiinisisaldus, rasvasisalduse väärtuste kõrvalekalded, ketendava nahalööbe (psoriaasi) teke või süvenemine, psoriaasilaadne lööve, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, allergiline nohu, vähenenud pisaraeritus (kuivsilmsus), kuulmisprobleemid, maksapõletik, mis võib põhjustada naha või silmavalgete kollasust. Äge neerupuudulikkus, urineerimissageduse vähenemine või puudumine, vere väike kloriidisisaldus, vere väike magneesiumisisaldus. Tume uriin, iiveldus või oksendamine, lihaskrambid, segasus ja krambihood. Need sümptomid võivad esineda seisundi korral, mida nimetatakse SIADH-ks (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom).

• Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): Vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine (mis põhjustab kergesti tekkivaid verevalumeid ja ninaverejooksu), aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine), stenokardia (valu rinnus, lõuas ja seljas, mis vallandub füüsilise pingutuse ja südame verevarustushäirete korral), eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm), igemete turse, rasked nahareaktsioonid, sh tugev nahalööve, nahapunetus üle kogu keha, tugev sügelus, villide teke, naha ketendus ja turse, multiformne erüteem (nahalööve, mis tihti algab punaste sügelevate laikude ilmumisega näol, kätel või jalgadel), veritsus, tundlikud või suurenenud igemed, maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), raske neeruhaigus, nahakollasus (kollatõbi), kõhupuhitus (gastriit), närvide häired, mis võivad põhjustada nõrkust, surinat või tuimust, suurenenud lihaspinge, hüperglükeemia (väga suur veresuhkrusisaldus), vere suur kaltsiumisisaldus, insult, mis võib tekkida ülemäärase vererõhu languse tagajärjel, silmade ärritus ja punetus (konjunktiviit).
• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Hepaatiline entsefalopaatia (peaaju haigus, mida põhjustab maksahaigus), häired EKG südamefilmil; kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (kollageenhaiguse tüüp), võib see süveneda. Lühinägelikkus (müoopia), hägune nägemine, suurenenud silmasisesest rõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud nähud). Värinad, jäik kehahoiak, maskilaadne nägu, aeglased liigutused ja lohisev ebakindel kõnnak. Sõrmede või varvaste naha värvuse muutus, tuimus ja valu (Raynaud’ sündroom).

Võivad tekkida laborianalüüside (vereanalüüsid) muutused. Arst võib teie seisundi jälgimiseks teha vereanalüüse.

Nende sümptomite tekkimisel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Quadrixami säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kapslite purgil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Quadrixam sisaldab

• Toimeained on perindopriilarginiin, indapamiid, amlodipiin, bisoproloolfumaraat.

Üks kõvakapsel sisaldab 5 mg perindopriilarginiini, mis vastab 3,395 mg perindopriilile, 1,25 mg indapamiidi, 6,94 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg amlodipiinile ja 5 mg bisoproloolfumaraati, mis vastab 4,24 mg bisoproloolile.

• Teised koostisosad on

Kapsli sisu

• Talk (E553b)

Perindopriilarginiini/indapamiidi tabletid Tableti sisu:

• Kaltsiumkarbonaat (E170) Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b) Kolloidne veevaba ränidioksiid

Tableti polümeerikate:

• Glütserool (E422) Hüpromelloos 2910 (E464) Makrogool 6000 Magneesiumstearaat (E470b) Titaandioksiid (E171)

Bisoproloolfumaraadi graanulid ja amlodipiinbesilaadi graanulid

• Mikrokristalliline tselluloos (E460) Hüpromelloos 2910 (E464)

Kapsli kest

• Želatiin (E441)

• Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133)

Trükivärv

• Šellak (E904) Propüleenglükool (E1520) Ammoniaagilahus (E527) Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid (E525)

Kuidas Quadrixam välja näeb ja pakendi sisu Kõva kestaga želatiinkapsel (pikkus ligikaudu 19 mm, läbimõõt ligikaudu 7 mm), mille valgel kapslikehal on mustaga prinditud „1“ ja kapslikaas on sinine. Kapsel sisaldab ühte valget perindopriilarginiini/indapamiidi õhukese polümeerikattega tabletti (vastab 5 mg perindopriilarginiinile ja 1,25 mg indapamiidile), 60 mg amlodipiini helekollakasrohelisi toimeainet kiiresti vabastavaid graanuleid (vastab 5 mg amlodipiinile) ja 60 mg bisoproloolfumaraati valgeid kuni kergelt valkjaid toimeainet kiiresti vabastavaid graanuleid (vastab 5 mg bisoproloolfumaraadile). Kõvakapslid on saadaval 30 kapslit sisaldavates punnkorgiga suletud purkides.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa

Tootja Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6b 03-236 Warszawa Poola

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Belgia Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg gélules / harde capsules / Hartkapseln Bulgaaria Квадриксам 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Horvaatia Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg tvrde kapsule Küpros Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Tšehhi Quadrixam Eesti Quadrixam Prantsusmaa Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg gélule Saksamaa Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg Hartkapsel Kreeka Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Ungari Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Itaalia Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Läti Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg cietās kapsulas Leedu Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Luksemburg Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg gélules / harde capsules / Hartkapseln Holland Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg, harde capsules Poola Quadrixam Portugal Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Rumeenia Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Slovakkia Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Sloveenia Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg trde kapsule Hispaania Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg cápsulas duras

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.