Quetiapine invent farma 100 mg

Ravimi Nimetus: Quetiapine invent farma 100 mg

Ravimi Nimetus: Quetiapine invent farma 100 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Quetiapine Invent Farma 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Quetiapine Invent Farma 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Quetiapine Invent Farma 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Quetiapine Invent Farma 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kvetiapiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Quetiapine Invent Farma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Quetiapine Invent Farma võtmist
3. Kuidas Quetiapine Invent Farma"t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Quetiapine Invent Farma"t säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON QUETIAPINE INVENT FARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Quetiapine Invent Farma kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja mis
parandavad teatavate psüühiliste haiguste sümptomeid.

Quetiapine Invent Farma on näidustatud skisofreenia raviks. Samuti on see näidustatud mõõdukate
kuni raskete mania episoodide raviks, kuid pole tõestatud, et Quetiapine Invent Farma väldiks mania
või depressiooni episoodide kordumist.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUETIAPINE INVENT FARMA VÕTMIST

Ärge võtke Quetiapine Invent Farma"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) kvetiapiini või Quetiapine Invent Farma mõne koostisosa
suhtes;
-
kui te võtate ravimeid nagu HIV proteaasi inhibiitorid (AIDS-i raviks), asooli tüüpi seenevastased
ained (nt ketokonasool), erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidsed antibiootikumid) või
nefasodoon (antidepressant). Vt lõik ,,Kasutamine koos teiste ravimitega".

Kui mõni ülalkirjeldatud juhtudest kehtib teie puhul, rääkige sellest oma arstile enne Quetiapine Invent
Farma võtmist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Quetiapine Invent Farma
· kui teil on probleeme südamega, on olnud insult või esineb madal vererõhk (hüpotensioon);
· kui teil on maksaprobleemid;
· kui te teate, et teil on varem esinenud madal valgete vereliblede arv, mis võis olla või mitte olla
põhjustatud teistest ravimitest;
· kui teil on olnud krampe;
· kui te põete suhkurtõbe;
· kui teil tekib pärast ravi alustamist Quetiapine Invent Farma"ga ebanormaalseid liigutusi (värinad,

spasmid).

Quetiapine Invent Farma kasutamine eakatel dementsusega (aju funktsioonide kadumine) patsientidel
ei ole heaks kiidetud, kuna kvetiapiini ja teiste sama tüüpi ravimite võtmisel on neil suurenenud
suremuse risk.
Lõpetage ravimi kasutamine ainult arsti ettekirjutusel. Kui te lõpetate Quetiapine Invent Farma
võtmise äkki, võib tekkida äge ärajätureaktsioon, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja unetus.

Pidage nõu oma arstiga, isegi kui miski ülaltoodust on kehtinud teie kohta varem.

Kui teil tekib pärast ravi alustamist Quetiapine Invent Farma"ga palavik, hingamise kiirenemine,
higistamine, lihasjäikus ja teadvuse nõrgenemine, lõpetage tablettide võtmine ja võtke kohe ühendust
arstiga (vt ka lõik "Võimalikud kõrvaltoimed"), kuna see võib olla põhjustatud seisundist, mida
nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.

Kui teid võetakse haiglasse, rääkige meditsiinipersonalile, et te võtate Quetiapine Invent Farma"t.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Te ei tohi kunagi võtta omal algatusel muid ravimeid ilma oma arstilt nõu küsimata, kuna mõningaid
kombinatsioone tuleb vältida ja muudel juhtudel võib olla vajalik raviannuseid kohandada.

Eriti rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtate ravimeid, mida on kirjeldatud lõigus ,,Ärge võtke
Quetiapine Invent Farma"t".

Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtate või olete äsja võtnud ravimeid ärevuse,
depressiooni, epilepsia (nt fenütoiin või karbamasepiin), tuberkuloosi (rifampitsiin) või kõrge vererõhu
tõttu või ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli: neuroleptikumid (nt mesoridasiin, pimosiid,
sertindool ja tioridasiin), IA ja III klassi antiarütmikumid, malaariaravimid (nt halofantriin ja
meflokviin), opioidsõltuvuse ravimid (nt levometadüülatsetaat), antibiootikumid (nt sparfloksatsiin,
gatifloksatsiin ja moksifloksatsiin), antiemeetikumid (nagu dolansetroonmesülaat) või antatsiidid (nt
tsisapriid).

Quetiapine Invent Farma võtmine koos toidu ja joogiga
Quetiapine Invent Farma"t ei tohi võtta koos greibimahlaga.

Peate olema ettevaatlik tarbitava alkoholi koguse suhtes. Quetiapine Invent Farma ja alkoholi
kombineeritud toime võib muuta teid uniseks.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravimi võtmist rääkige oma arstile, kui olete rase, püüate rasestuda või toidate last rinnaga. Te ei
tohi võtta Quetiapine Invent Farma"t raseduse või imetamise ajal enne, kui te pole konsulteerinud oma
arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Need tabletid võivad muuta teid uniseks. See tunne peaks ravimi võtmise jätkamisel kaduma.
Hoolimata sellest ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne kui teate, kuidas ravim teile mõjub.

Oluline teave mõningate Quetiapine Invent Farma koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.



3. KUIDAS QUETIAPINE INVENT FARMA"t VÕTTA

Võtke Quetiapine Invent Farma"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus skisofreenia raviks on 150 mg...750 mg kvetiapiini ööpäevas. Soovitatav kvetiapiini
annus esimesel neljal ravipäeval on tavaliselt 50 mg (1. päev), 100 mg (2. päev), 200 mg (3. päev) ja
300 mg (4. päev).

Mania episoodide raviks võib arst kohandada teie päevast kvetiapiini annust vahemikus 200 mg kuni
800 mg ööpäevas sõltuvalt teie vajadustest. Kvetiapiini kogu ööpäevane annus esimesel neljal
ravipäeval on 100 mg (1. päev), 200 mg (2. päev), 300 mg (3. päev) ja 400 mg (4. päev).

Eakad
Kui olete eakas, võib teie arst otsustada anda teile väiksema annuse.

Lapsed ja noorukid
Ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole uuritud. Seetõttu ei tohi Quetiapine Invent Farma"t
lastel ja noorukitel kasutada.

Maksa- või neerufunktsiooni langus
Kui teil on probleeme maksa või neerudega, võib teie arst otsustada anda teile väiksema annuse.

Quetiapine Invent Farma tabletid on erineva suurusega ja iga suurus on erinevat värvi, seega ärge
imestage, kui teie tabletid muutuvad iga kord, kui arst muudab teie annust.

Järgige oma arsti juhiseid selle kohta, millal ja kuidas neid tablette võtta.

Ravimi manustamine on suukaudne. Neelake tabletid koos veega tervelt alla.

Kui te võtate Quetiapine Invent Farma"t rohkem kui ette nähtud
Patsientidel, kes on võtnud Quetiapine Invent Farma"t rohkem kui ette nähtud, on tekkinud järgmisi
sümptomeid: unisus ja sedatsioon, suurenenud südame löögisagedus ja madal vererõhk
(hüpotensioon).
Harvadel juhtudel võib elektrokardiogrammil täheldada QT-intervalli pikenemist.

Üleannustamise või kogemata manustamise korral võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga.
Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui te unustate Quetiapine Invent Farma"t võtta
Peate oma ravimit võtma täpselt nii, kuidas arst on teile rääkinud. Kui unustate annuse võtta, võtke
tabletid niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata. Edasi jätkake nii nagu varem.

Kui te lõpetate Quetiapine Invent Farma võtmise
Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Quetiapine Invent Farma"t võtma. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei
ole sellist juhist andnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Quetiapine Invent Farma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet

(neid on kirjeldatud allpool esinemissageduse järjekorras). Kõrvaltoimed, mida esineb harva ja mida
täheldatakse mõnikord ravimite kasutamisel, millega ravitakse psüühilisi haigusi:
- tugevalt väljendunud unisus;
- nõrgenenud
teadvusetase;

- krambid;

- priapism (kauakestev ja valulik erektsioon);
- palavik, lihasjäikus, suurenenud kreatiinfosfokinaasi tase (lihastes leiduv aine).

Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest toimetest põhjustab teile probleeme.

Kõrvaltoimed, mida esineb väga sageli (rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
- pearinglus;

- uimasus (tavaliselt kaob ravi jätkamisel);
- peavalu.


Kõrvaltoimed, mida esineb sageli (1 kuni 10 kasutajal 100-st):
- südame löögisageduse kiirenemine;
- suukuivus;

- kõhukinnisus;

- seedehäired;

- nõrkustunne;

- jalgade või käte turse;
- kehakaalu suurenemine;
- minestamine;

- ninakinnisus;

- madal vererõhk seistes (eriti ravi alguses), mis võib põhjustada pearinglust või nõrkustunnet.

Kõrvaltoimed, mida esineb aeg-ajalt (1 kuni 10 kasutajal 1000-st):
- allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda vermed ja nahaturse;
- krambid.


Kõrvaltoimed, mida esineb harva (1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):
- palavik;

- väga väljendunud unisus;
- lihasjäikus;

- väljendunud vererõhu või südame löögisageduse suurenemine;
- nõrgenenud
teadvusetase;

- priapism (kauakestev ja valulik erektsioon);
- ikterus.


Kõrvaltoimed, mida esineb väga harva (vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):
- kõrge veresuhkru tase;
- hepatiit;

- tahtmatud korduvad näo, jäsemete ja kerelihaste liigutused;
- Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).

Kui teile tehakse Quetiapine Invent Farma võtmise ajal vereanalüüs, võib esineda järgmisi normist
kõrvalekaldeid:
- valgevereliblede arvu vähenemine. See on tavaliselt pöörduv, kui ravi Quetiapine Invent Farma"ga
lõpetatakse;
- eosinofiilia, teatud tüüpi valgevereliblede arvu tõus, mida esineb mõnikord allergiliste
reaktsioonide puhul;
- suurenenud maksaensüümide tasemed. See on ravi jätkamisel Quetiapine Invent Farma"ga
tavaliselt pöörduv;
- suurenenud rasvainete (lipiidide, nt triglütseriidid ja kolesterool) sisaldus veres;
- normist erinevad kilpnäärmehormoonide tasemed.


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS QUETIAPINE INVENT FARMA"t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Quetiapine Invent Farma"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Quetiapine Invent Farma sisaldab
- Toimeaine on kvetiapiin.
25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg kvetiapiini (kvetiapiinhemifumaraadina).
100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg kvetiapiini
(kvetiapiinhemifumaraadina).
200 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg kvetiapiini
(kvetiapiinhemifumaraadina).
300 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kvetiapiini
(kvetiapiinhemifumaraadina).

- Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon (K=25), naatriumtärklisglükolaat
(tüüp A), glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000 ja punane
raudoksiid (E172) (Quetiapine Invent Farma 25 mg) ja kollane raudoksiid (E172) (Quetiapine Invent
Farma 100 mg).

Kuidas Quetiapine Invent Farma välja näeb ja pakendi sisu
Quetiapine Invent Farma 25 mg on ümmargused ja roosad.
Need on saadaval pakendites, mis sisaldavad 6, 20, 30, 50, 60 või 100 õhukese polümeerikattega
tabletti.
Quetiapine Invent Farma 100 mg on ümmargused ja kollased.
Need on saadaval pakendites, mis sisaldavad 20, 30, 50, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega
tabletti.
Quetiapine Invent Farma 200 mg on ümmargused ja valged.
Need on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega
tabletti.
Quetiapine Invent Farma 300 mg on piklikud ja valged.
Need on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 240 õhukese
polümeerikattega tabletti.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
INVENT FARMA, S.L.
Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí
Barcelona ­ Hispaania

Tootja:
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ­ Hispaania


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Saksamaa Quetiapin
Invent
farma 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent farma 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent farma 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent farma 300mg Filmtabletten
Poola Quetiapinum
Invent
farma 25 mg Tabletki powlekane
Quetiapinum
Invent
farma
100 mg Tabletki powlekane
Quetiapinum
Invent
farma
200 mg Tabletki powlekane
Quetiapinum
Invent
farma
300 mg Tabletki powlekane
Kreeka KOYETIAINH Invent farma 25 mg µµ µ µ
KOYETIAINH Invent farma 100 mg µµ µ µ
KOYETIAINH Invent farma 200 mg µµ µ µ
KOYETIAINH Invent farma 300 mg µµ µ µ
Portugal
Quetiapina Invent farma 25 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Invent farma 100 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Invent farma 200 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Invent farma 300 mg Comprimido revestido por película
Belgia
Quetiápine Invent farma 25 mg Comprimé pelliculé

Quetiápine Invent farma 100 mg Comprimé pelliculé

Quetiápine Invent farma 200 mg Comprimé pelliculé

Quetiápine Invent farma 300 mg Comprimé pelliculé
Soome
Quetiapine Invent farma 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Invent farma 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Invent farma 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Invent farma 300 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Norra
Quetiapin Invent farma 25 mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Invent farma 100 mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Invent farma 200mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Invent farma 300 mg Tablett, filmdrasjert
Ungari Quetiapin
Invent
Farma 25 mg Filmtabletta
Quetiapin Invent Farma 100 mg Filmtabletta
Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmtabletta
Quetiapin Invent Farma 300 mg Filmtabletta
Tsehhi Vabariik
Quetiapine Invent Farma 25 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 100 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 200 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 300 mg Potahovaná tableta
Slovaki Vabariik
Quetiapin Invent Farma 25 mg Filmom obalená tableta
Quetiapin Invent Farma 100 mg Filmom obalená tableta
Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmom obalená tableta
Quetiapin Invent Farma 300 mg Filmom obalená tableta
Rumeenia
Quetiapina Invent Farma 25 mg Comprimat filmat
Quetiapina Invent Farma 100 mg Comprimat filmat
Quetiapina Invent Farma 200 mg Comprimat filmat
Quetiapina Invent Farma 300 mg Comprimat filmat

Bulgaaria
Quetiapine Invent Farma 25 mg
Quetiapine Invent Farma 100 mg
Quetiapine Invent Farma 200 mg
Quetiapine Invent Farma 300 mg
Leedu
Quetiapine Invent Farma 25 mg Plvele dengta tablet
Quetiapine Invent Farma 100 mg Plvele dengta tablet
Quetiapine Invent Farma 200 mg Plvele dengta tablet
Quetiapine Invent Farma 300 mg Plvele dengta tablet
Läti
Quetiapine Invent Farma 25 mg Apvalkots tabletes
Quetiapine Invent Farma 100 mg Apvalkots tabletes
Quetiapine Invent Farma 200 mg Apvalkots tabletes
Quetiapine Invent Farma 300 mg Apvalkots tabletes
Eesti
Quetiapine Invent Farma 25 mg
Quetiapine Invent Farma 100 mg
Quetiapine Invent Farma 200 mg
Quetiapine Invent Farma 300 mg
Iirimaa
Quetiapine Invent Farma 25 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 100 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 200 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 300 mg Filmuhúdadar töflur


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Quetiapine Invent Farma 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Quetiapine Invent Farma 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Quetiapine Invent Farma 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Quetiapine Invent Farma 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid



2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Quetiapine Invent Farma 25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg kvetiapiini
(kvetiapiinhemifumaraadina).
Abiaine: 15,363 mg laktoosi ühes õhukese polümeerikattega tabletis.

Quetiapine Invent Farma 100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg kvetiapiini
(kvetiapiinhemifumaraadina).
Abiaine: 61,482 mg laktoosi ühes õhukese polümeerikattega tabletis.

Quetiapine Invent Farma 200 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg kvetiapiini
(kvetiapiinhemifumaraadina).
Abiaine: 122,975 mg laktoosi ühes õhukese polümeerikattega tabletis.

Quetiapine Invent Farma 300 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kvetiapiini
(kvetiapiinhemifumaraadina).
Abiaine: 184,467 mg laktoosi ühes õhukese polümeerikattega tabletis.

INN. Quetiapinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Quetiapine Invent Farma 25 mg tabletid on ümmargused ja roosad.
Quetiapine Invent Farma 100 mg tabletid on ümmargused ja kollased.
Quetiapine Invent Farma 200 mg tabletid on ümmargused ja valged.
Quetiapine Invent Farma 300 mg tabletid on piklikud ja valged.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1. Näidustused

Skisofreenia.
Mõõduka raskusega kuni raskete mania episoodide ravi. Ei ole tõestatud, et kvetiapiin hoiaks ära
mania või depressiooni episoodide kordumist (vt lõik 5.1).

4.2.
Annustamine ja manustamisviis

Quetiapine Invent Farma"t tuleb manustada kaks korda päevas koos toiduga või ilma.

Täiskasvanud

Skisofreenia ravis on ööpäeva koguannus esimesel neljal ravipäeval 50 mg (1. päev), 100 mg (2.
päev), 200 mg (3. päev) ja 300 mg (4. päev).

Pärast 4. päeva tuleb manustada tavapärane efektiivne annus 300...400 mg/päevas. Sõltuvalt patsiendi
kliinilisest vastusest ja ravimitaluvusest võib annust kohandada vahemikus 150...750 mg ööpäevas.

Bipolaarse häirega seotud mania ravis on ööpäeva koguannus esimesel neljal ravipäeval 100 mg (1.
päev), 200 mg (2. päev), 300 mg (3. päev) ja 400 mg (4. päev).
Järgnevaid annuse suurendamisi kuni 800 mg-ni 6. päevaks ei tohi teha suuremate annustega kui 200
mg ööpäevas.

Sõltuvalt iga patsiendi kliinilisest vastusest ja ravimitaluvusest võib annust kohandada vahemikus
200...800 mg ööpäevas. Tavaline efektiivne annus on 400...800 mg ööpäevas.

Säilitusravi
Kuigi puuduvad tõendid selle kohta, kui kaua võib kvetiapiini skisofreeniaga patsientidele anda, on
säilitusravi efektiivsus paljude teiste antipsühhootiliste ravimite puhul hästi kindlaks tehtud.
Seetõttu on soovitatav, et patsiendid jätkaksid kvetiapiini võtmist; soovitatav on kasutada väikseimat
paranemise säilitamiseks vajalikku annust.
Patsiente tuleb perioodiliselt uuesti hinnata, et otsustada, kas nad vajavad säilitusravi või mitte.

Katkestatud ravi taasalustamine varem kvetiapiini kasutanud patsientidel
Ka nende juhtude kohta tõendid puuduvad. Kui kvetiapiiniravi tuleb taasalustada patsientidel, kes on
selle varem katkestanud, soovitatakse toimida järgmiselt: taasalustades ravi patsientidel, kes on olnud
ilma kvetiapiinita vähem kui nädala, võib ravi jätkata säilitusravis kasutatud annusega. Taasalustades
ravi patsientidel, kes on olnud ilma kvetiapiinita üle ühe nädala, tuleb järgida esialgset tiitrimisskeemi
efektiivse annuse kindlaksmääramiseks vastavalt patsiendi kliinilisele vastusele.

Üleminek muude antipsühhootikumide kasutamiselt
Puuduvad konkreetsed andmed patsientide ülemineku kohta muude antipsühhootikumide kasutamiselt
kvetiapiinile või kvetiapiini ja muude antipsühhootikumide samaaegse manustamise kohta.
Kuigi mõne skisofreeniaga patsiendi puhul võib olla varasema antipsühhootilise ravi kohene
katkestamine vastuvõetav, võib enamiku selliste patsientide jaoks olla kõige sobivam järkjärgulisem
katkestamine. Kõigil juhtudel, mil üleminek nõuab kahe antipsühhootikumi samaaegset manustamist,
peab kattuva manustamise aeg olema võimalikult lühike.
Patsientide üleminekul depooantipsühhootikumidelt kvetiapiinile tuleb kvetiapiiniravi alustada
järgmise planeeritud depooravimi süstimise ajal, kui see on meditsiiniliselt sobiv. Varasema
depooantipsühhootikumi manustamise jätkamise vajadust ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tõttu
tuleb perioodiliselt ümber hinnata.

Sarnaselt eakatel patsientidel kirjeldatuga soovitatakse annust aeglasemalt tiitrida ja kasutada
väiksemaid raviannuseid ka neil patsientidel, kes on nõrgenenud või kellel esineb soodumus
hüpotensiivseteks reaktsioonideks.

Eakad
Quetiapine Invent Farma"t tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatlikult, eriti ravi algperioodil.
Sõltuvalt patsiendi kliinilisest vastusest ja ravimitaluvusest võib osutuda vajalikuks annust aeglasemalt
tiitrida ja kasutada väiksemat ööpäevast raviannust kui noorematel patsientidel. Eakatel patsientidel on
kvetiapiini keskmine plasmakliirens 30­50 % vähenenud, võrreldes nooremate patsientidega.

Lapsed ja noorukid
Lastel või noorukitel kasutamise kogemus puudub. Vt lõigud 4.4 ja 5.2.

Neerufunktsiooni kahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada.

Maksafunktsiooni kahjustus

Kvetiapiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, seetõttu tuleb kasutada Quetiapine Invent Farma"t
teadaoleva maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ettevaatlikult, eriti ravi algperioodil.
Teadaoleva maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad ravi alustama annusega 25 mg päevas.
Annust tuleb vastavalt iga patsiendi kliinilisele vastusele ja taluvusele iga päev suurendada 25...50 mg
kaupa kuni efektiivse annuseni.

4.3.
Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Samaaegne ravi tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega, nt HIV proteaasi inhibiitorid, asooli tüüpi
seentevastased ravimid, erütromütsiin, klaritromütsiin ja nefasodoon, (vt ka lõik 4.5).

4.4.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kardiovaskulaarne haigus
Teadaoleva kardio- või tserebrovaskulaarse haigusega või muude hüpotensiooni soodustavate
seisunditega patsientidel tuleb Quetiapine Invent Farma"t kasutada ettevaatlikult. Kvetiapiin võib esile
kutsuda ortostaatilist hüpotensiooni, eriti annuse esialgse tiitrimise perioodil. Sellisel juhul tuleb
kaaluda annuse vähendamist või aeglasemat tiitrimist. Kliinilistes uuringutes ei olnud kvetiapiin
seotud QTc intervalli püsiva tõusuga. Siiski, nagu ka teiste antipsühhootikumide puhul, tuleb olla
ettevaatlik kvetiapiini määramisel koos toimeainetega, mis teadaolevalt põhjustavad QTc intervalli
pikenemist, eriti eakatel patsientidel.

Krambid
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud krampide esinemissageduses erinevust kvetiapiini või
platseeboga ravitud patsientide vahel. Patsientide ravimisel, kellel on esinenud krampe, tuleb olla
ettevaatlik.

Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei esinenud soovitatavate raviannuste korral erinevust
ekstrapüramidaalsümptomite esinemissageduses, võrreldes platseeboga.

Tardiivne düskineesia
Kui patsiendil ilmnevad tardiivse düskineesia tunnused ja sümptomid, tuleb kaaluda Quetiapine Invent
Farma annuse vähendamist või ravi katkestamist (vt lõik 4.8).

Maliigne neuroleptiline sündroom
Antipsühhootikumide, sealhulgas kvetiapiini kasutamisega on seostatud maliigset neuroleptilist
sündroomi (vt lõik 4.8). Selle kliiniliste nähtude hulka kuuluvad hüpertermia, vaimse seisundi muutus,
lihasjäikus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus ja kreatiinfosfokinaasi väärtuste tõus. Sellisel
juhul tuleb ravi Quetiapine Invent Farma"ga katkestada ja rakendada sobivat toetavat ravi.

Ägedad ärajätureaktsioonid
Suurte annustega antipsühhootilise ravi järsul lõpetamisel on väga harva esinenud ägedaid
ärajätusümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja unetus. Samuti võib esineda psühhootiliste
sümptomite kordumine ja on teatatud tahtmatute liigutushäirete (nt akatiisia, düstoonia ja düskineesia)
tekkimisest. Seetõttu on soovitatav ravi lõpetada järk-järgult.

Raske neutropeenia
Kvetiapiini kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt teatatud raskest neutropeeniast (neutrofiilide arv < 0,5 x
109/l). Enamik raske neutropeenia juhtumeid on esinenud paari kuu jooksul pärast ravi alustamist
kvetiapiiniga. Seost annusega ei tuvastatud. Turustamisjärgsete kogemuste kohaselt on ravi
lõpetamisel Quetiapine Invent Farmaga leukopeenia ja/või neutropeenia leevendunud. Neutropeenia
võimalikeks riskiteguriteks on eelnev madal leukotsüütide arv ning anamneesis ravimitest põhjustatud
neutropeenia. Kui patsiendi neutrofiilide arv on < 1,0 x 109/l, tuleb kvetiapiiniravi katkestada.

Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ning kontrollida neutrofiilide arvu (kuni see
tõuseb üle 1,5 x 109/l).

Eakad dementsusega seotud psühhoosiga patsiendid
Dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel, keda ravitakse konventsionaalsete või
atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega, on suurenenud surma risk.
Randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes dementsusega populatsioonis on
mõnede atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel täheldatud ligikaudu kolm korda suuremat
tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete riski. Selle suurenenud riski tekkemehhanism ei ole teada.
Suurenenud riski ei saa välistada ka teiste antipsühhootikumide puhul või teistes patsientide
populatsioonides. Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb kvetiapiini kasutada ettevaatlikult.
Atüüpiliste antipsühhootiliste ravimite metaanalüüsis leiti, et dementsusega seotud psühhoosiga
eakatel patsientidel esineb suurenenud surma risk võrreldes platseeboga. Siiski, kahes selles
populatsioonis läbi viidud 10-nädalases platseebo-kontrollitud kvetiapiini uuringus (n = 710; keskmine
vanus: 83 aastat, vanusevahemik: 56...99 aastat) oli suremus kvetiapiiniga ravitud patsientidel 5,5%,
võrreldes 3,2%-ga platseebo rühmas. Nendes uuringutes osalenud patsiendid surid erinevatel
põhjustel, mis olid kooskõlas selle populatsiooniga seotud ootustega. Need andmed ei näidanud
põhjuslikku seost kvetiapiiniravi ja eakate dementsusega patsientide suremuse vahel.
Koostoimed
Vt ka lõik 4.5.

Quetiapine Invent Farma samaaegne kasutamine koos tugeva maksaensüümide indutseerijaga nagu
karbamasepiin või fenütoiin vähendab oluliselt kvetiapiini plasmakontsentratsioone. Need võivad
mõjutada ravi efektiivsust Quetiapine Invent Farmaga. Patsientidel, kes saavad ravi maksaensüümide
indutseerijaga, võib ravi Quetiapine Invent Farmaga alustada ainult siis, kui arst leiab, et Quetiapine
Invent Farma kasulikkus kaalub üles maksaensüümide indutseerijaga ravi lõpetamise riski. Oluline on
muuta indutseerija annust järk-järgult ja vajaduse korral tuleb see asendada maksaensüüme
mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat).

Hüperglükeemia
Kvetiapiiniravi ajal on väga harva täheldatud hüperglükeemiat või olemasoleva suhkurtõve
süvenemist. Diabeediga patsientide ja diabetes mellitus"e tekkimise riskifaktoritega patsientide puhul
on soovitatav patsienti piisavalt kliiniliselt jälgida (vt ka lõik 4.8).

Lisateave
Andmed kvetiapiini kombineerimise kohta naatriumvalproaadi või liitiumiga mõõdukate kuni raskete
mania episoodide korral on piiratud; kombineeritud ravi taluti siiski hästi (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Andmed näitasid kolmandal nädalal aditiivset toimet. Üks teine uuring ei näidanud aditiivse toime
esinemist kuuendal nädalal. Puuduvad andmed kombineeritud ravi kasutamise kohta pärast 6. nädalat.

Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud haigused nagu galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kvetiapiini primaarsete toimete tõttu kesknärvisüsteemile tuleb Quetiapine Invent Farmat kasutada
ettevaatlikult, kui seda kombineeritakse teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholiga.

Tsütokroom P450 poolt vahendatud kvetiapiini metabolismis on peamine ensüüm tsütokroom P450
(CYP) 3A4. Koostoimete uuringus tervete vabatahtlikega põhjustas kvetiapiini (25 mg annused)
samaaegne manustamine koos ketokonasooliga, mis on teadaolev CYP3A4 inhibiitor, kvetiapiini AUC
5- kuni 8-kordset suurenemist. Seetõttu on kvetiapiini samaaegne kasutamine koos CYP3A4
inhibiitoritega vastunäidustatud. Samuti ei soovitata kvetiapiini võtta koos greibimahlaga.

Korduvate annustega uuringus kvetiapiini farmakokineetika hindamiseks, mida manustati enne ravi ja
ravi ajal karbamasepiiniga (teadaolev maksaensüümide indutseerija), suurendas karbamasepiini

samaaegne manustamine oluliselt kvetiapiini kliirensit. See kliirensi suurenemine vähendas kvetiapiini
süsteemset ekspositsiooni (mõõdetuna AUC-ga) keskmiselt 13%, võrreldes ainult kvetiapiini
manustamisega, kuigi mõnel patsiendil esines suurem mõju. Selle koostoime tulemusena võivad
plasmakontsentratsioonid väheneda, mis võib mõjutada ravi efektiivsust Quetiapine Invent Farma"ga.

Kvetiapiini ja fenütoiini (samuti mikrosomaalsete ensüümide indutseerija) samaaegne manustamine
põhjustas kvetiapiini kliirensi ligikaudu 450%-lise suurenemise. Patsientidel, kes saavad ravi
maksaensüümide indutseerijaga, võib ravi Quetiapine Invent Farmaga alustada ainult siis, kui arst
leiab, et Quetiapine Invent Farma kasulikkus kaalub üles maksaensüümide indutseerijaga ravi
lõpetamise riski. Oluline on muuta indutseerija annust järk-järgult ja vajaduse korral tuleb see
asendada maksaensüüme mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat) (vt ka lõik 4.4).

Kvetiapiini farmakokineetika ei muutunud oluliselt pärast samaaegset manustamist koos
antidepressantide imipramiini (teadaolev CYP2D6 inhibiitor) või fluoksetiiniga (teadaolev CYP3A4 ja
CYP2D6 inhibiitor).

Kvetiapiini farmakokineetika ei muutunud oluliselt pärast manustamist koos antipsühhootikumide
risperidooni või haloperidooliga. Quetiapine Invent Farma ja tioridasiini samaaegne manustamine
põhjustas kvetiapiini kliirensi ligikaudu 70%-lise suurenemise.

Kvetiapiini farmakokineetika pärast manustamist koos tsimetidiiniga ei muutunud.

Liitiumi farmakokineetika pärast manustamist koos Quetiapine Invent Farmaga ei muutunud.

Naatriumvalproaadi ja Quetiapine Invent Farma koosmanustamisel ei esinenud nende
farmakokineetikas kliiniliselt olulisi muutusi.

Ametlikke koostoimeuuringuid sageli kasutatavate kardiovaskulaarsete ravimitega ei ole läbi viidud.

Ettevaatlik tuleb olla ravi korral koos teiste ravimitega, mis võivad pikendada QT-intervalli, nt teised
neuroleptikumid, IA ja III klassi antiarütmikumid, halofantriin, levometadüülatsetaat, mesoridasiin,
tioridasiin, pimosiid, sparfloksatsiin, gatifloksatsiin, moksifloksatsiin, dolansetroonmesülaat,
meflokviin, sertindool või tsisapriid.

4.6.
Rasedus ja imetamine

Kvetiapiini ohutust ja efektiivsust raseduse ajal ei ole kindlaks määratud. Loomkatsed ei ole seni
ohtude olemasolu näidanud. Võimalikke toimeid loote silmadele ei ole uuritud. Seepärast võib
Quetiapine Invent Farmat raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui sellega kaasnevad võimalikud
riskid on põhjendatud selle kasulikkusega. Pärast Quetiapine Invent Farma kasutamist raseduse ajal
täheldati vastsündinutel abstinentsi sümptomeid.

Kvetiapiini rinnapiima imendumise määr pole teada. Seetõttu soovitatakse imetavatel naistel vältida
imetamist Quetiapine Invent Farma kasutamise ajal.

4.7. Toime
reaktsioonikiirusele

Quetiapine Invent Farma omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.
Arvestades selle esmaseid toimeid kesknärvisüsteemile, võib kvetiapiin häirida tegevusi, mis vajavad
vaimuerksust, seega tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kuni
nende individuaalne tundlikkus pole teada.

4.8.
Kõrvaltoimed


Kõige sagedamad kõrvaltoimed Quetiapine Invent Farma kasutamisel on unisus, pearinglus,
suukuivus, kergekujuline asteenia, kõhukinnisus, tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon ja
düspepsia.
Quetiapine Invent Farmaga, nagu teistegi antipsühhootikumidega, on seostatud sünkoopi,
pahaloomulist neuroleptilist sündroomi, leukopeeniat, neutropeeniat ja perifeerseid turseid.
Quetiapine Invent Farmaga seotud kõrvaltoimete sagedused on toodud allolevas tabelis, kasutades
Meditsiiniteaduste Rahvusvaheliste Organisatsioonide Nõukogu (Council for International
Organizations of Medical Sciences) soovitatud formaati (CIOMS III töörühm, 1995).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on klassifitseeritud järgnevalt: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100, <
1/10); aeg-ajalt ( 1/1000, < 1/100); harv ( 1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei
saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage:
Leukopeenia 1
Aeg-ajalt:
Eosinofiilia
Teadmata:
Neutropeenia 1
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Ülitundlikkus
Väga harv:
Anafülaktiline reaktsioon6
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv:
Suhkurtõbi1,5,6
Närvisüsteemi häired
Väga sage:
Pearinglus4, unisus2, peavalu

Sage:
Sünkoop4

Aeg-ajalt:
Krambid1, rahutute jalgade sündroom
Väga harv
Tardiivne düskineesia6

Südame häired
Sage:
Tahhükardia4

Vaskulaarsed häired
Sage:
Ortostaatiline hüpotensioon4

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
Riniit
Seedetrakti häired
Sage:
Suukuivus, kõhukinnisus, düspepsia

Maksa ja sapiteede häired
Harv:
Ikterus6

Väga harv:
Hepatiit6

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv:
Angioödeem6, Stevensi-Johnsoni

sündroom6
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Harv:
Priapism
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage:
Kerge asteenia, perifeerne turse
Harv:
Pahaloomuline neuroleptiline

sündroom1
Uuringud
Sage:
Kehakaalu suurenemine, seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT) tõus3,
vähenenud neutrofiilide arv, kuni hüperglükeemiliste tasemeteni tõusnud
veresuhkur7
Aeg-ajalt:
Gamma-GT taseme tõus3, seerumi triglütseriidide taseme tõus täis
kõhuga, üldkolesterooli tõus (peamiselt LDL-kolesterool)

(1) Vt lõik 4.4
(2) Unisus võib esineda tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul ja Quetiapine Invent Farma
manustamise jätkamisel tavaliselt kaob.
(3) Mõnel patsiendil, kellele manustati Quetiapine Invent Farmat, on täheldatud
asümptomaatilist seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT) või gamma-GT tasemete
tõusu. Need tõusud olid jätkuva ravi korral Quetiapine Invent Farmaga tavaliselt
pöörduvad.
(4) Nagu teisedki alfa-1 adrenergilise blokeeriva toimega antipsühhootikumid, võib
Quetiapine Invent Farma sageli põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni, millega kaasneb
pearinglus, tahhükardia ja mõnel patsiendil sünkoop, eriti annuse esmase tiitrimise
perioodil (vt lõik 4.4).
(5) Väga harvadel juhtudel on teatatud olemasoleva diabeedi süvenemisest.
(6) Nende kõrvaltoimete sagedus põhineb ainult turustamisjärgsetel andmetel.
(7) Tühja kõhuga veresuhkur 126 mg/dl või tavaline veresuhkur 200 mg/dl vähemalt ühel
korral

Raviga Quetiapine Invent Farmaga seostati kilpnäärmehormooni, eriti üld-T4 ja vaba T4, tasemete
annusega seotud vähenemist vähesel määral. Üld- ja vaba T4 vähenemine oli suurim esimese kahe kuni
nelja ravinädala jooksul Quetiapine Invent Farmaga, pikaajalise ravi jooksul edasist vähenemist ei
esinenud. Peaaegu kõigil juhtudel kaasnes ravi lõpetamisega Quetiapine Invent Farmaga toime
lõppemine üld- ja vaba T4-le, sõltumata ravi kestusest. Üld-T3 ja pöörd-T3 taseme tagasihoidlik
vähenemine esines ainult suuremate annuste korral. TBG tasemed ei muutunud ja üldiselt ei täheldatud
TSH tõusu, mis ei näita, et Quetiapine Invent Farma põhjustaks kliiniliselt olulist hüpotüreoidismi.

Väga harvadel juhtudel on kvetiapiiniravi jooksul teatatud olemasoleva diabeedi süvenemisest.
Quetiapine Invent Farma kasutamisega võib kaasneda kehakaalu suurenemine peamiselt esimeste
ravinädalate jooksul.

Quetiapine Invent Farma võib põhjustada QTc intervalli pikenemist, kuid kliinilistes uuringutes
polnud see seotud püsiva pikenemisega (vt lõik 4.4).

On täheldatud ägedaid võõrutusreaktsioone (vt lõik 4.4.).

4.9. Üleannustamine

Kliinilistes uuringutes on kogemus Quetiapine Invent Farma üleannustamisega piiratud. On
manustatud Quetiapine Invent Farma hinnangulisi annuseid kuni 20 g; sellega ei kaasnenud
surmajuhtumeid ja patsiendid paranesid järelnähtudeta. Turustamisjärgselt on väga harva teatatud
Quetiapine Invent Farma üleannustamisest ainsa ravimina, mis põhjustas surma, kooma või QT-
intervalli pikenemise.

Üldiselt tulenesid teatatud nähud ja sümptomid toimeaine teadaolevate farmakoloogiliste toimete, st
unisuse ja sedatsiooni, tahhükardia ja hüpotensiooni tugevnemisest.

Kvetiapiini jaoks ei ole spetsiaalset antidooti. Raskekujulise mürgistuse korral tuleb kaaluda mitme
ravimi kaasatuse võimalust ning sel juhul soovitatakse intensiivravi protseduure, sealhulgas
hingamisteede avatuse tagamist, piisava oksügenatsiooni ja ventilatsiooni tagamist ning südame-
veresoonkonna seisundi jälgimist ja toetamist. Kuna imendumise vältimist üleannustamise korral ei ole
uuritud, võib kaaluda maoloputust (kui patsient on teadvuseta, pärast intubeerimist) ja aktiivsöe
manustamist kombinatsioonis lahtistiga.

Patsient peab kuni paranemiseni olema hoolika meditsiinilise jälgimise ja järelevalve all.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised
omadused


Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained: diasepiinid, oksasepiinid ja tiasepiinid.
ATC-kood: N05AH04

Toimemehhanism:
Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootiline aine. Kvetiapiin ning selle aktiivne inimplasma metaboliit
N-desalküülkvetiapiin avaldavad toimet mitmesugustele neuromediaatorite retseptoritele. Kvetiapiinil
ja N-desalküülkvetiapiinil on afiinsus aju serotoniini (5-HT2) ja dopamiini D1 ja D2 retseptorite suhtes.
Kvetiapiini afiinsus serotoniini (5-HT2) retseptorite suhtes ajus on kõrgem kui dopamiin D1 ja D2
retseptorite suhtes. Lisaks on N-desalküülkvetiapiinil suur afiinsus serotoniini 5-HT1 retseptorite
suhtes. Kvetiapiinil ja N-desalküülkvetiapiinil on samuti suur afiinsus histamiinergiliste ja
adrenergiliste 1 retseptorite suhtes koos väiksema afiinsusega adrenergiliste 2 retseptorite suhtes.
Kvetiapiinil puudub oluline afiinsus kolinergiliste muskariini retseptorite või bensodiasepiini
retseptorite suhtes.

Kvetiapiin on aktiivne antipsühhootilise aktiivsuse testides (nt tingitud tõrjereaktsioon). Ei ole teada,
mil määral N-desalküülkvetiapiinmetaboliit osaleb inimestel Quetiapine Invent Farma
farmakoloogilises toimes.

Farmakodünaamilised toimed
Ekstrapüramidaalsümptomite tekkevõimalust uurivate loomkatsete tulemused näitasid, et kvetiapiin
põhjustab toimivates dopamiini D2-retseptoreid blokeerivates annustes ainult nõrka katalepsiat.
Kvetiapiin põhjustab selektiivset blokaadi mesolimbilistes A10 dopamiinergilistes neuronites,
võrreldes A9 nigrostriaalsete neuronitega, mis on hõlmatud motoorses funktsioonis. Kvetiapiin
avaldab minimaalset düstoonilist kalduvust neuroleptikumidega sensibiliseeritud ahvidel.

Kliiniline efektiivsus
Kolmes platseebokontrollitud uuringus, millest ühes kasutati Quetiapine Invent Farma annuseid 75
kuni 750 mg päevas, ei näidanud tulemused erinevusi Quetiapine Invent Farma ja platseebo vahel
ekstrapüramidaalsümptomite esinemissageduses ega samaaegses antikolinergiliste ravimite
kasutamises.

Neljas kontrollitud uuringus, milles hinnati Quetiapine Invent Farma annuseid kuni 800 mg päevas
bipolaarse maania ravis, kahes neist monoteraapiana ja kas lisaravina liitiumile või
naatriumvalproaadile, ei esinenud erinevusi Quetiapine Invent Farma ja platseebo ravirühmade vahel
ekstrapüramidaalsümptomite esinemissageduse või antikoliinergiliste ravimite kasutamise osas.

Quetiapine Invent Farma ei põhjusta püsivat prolaktiinitaseme tõusu. Kliinilises uuringus korduvate
püsiannustega ei esinenud uuringu lõpuks erinevusi prolaktiinitasemetes soovitatavas annuses
manustatud Quetiapine Invent Farma ja platseebo kasutamisel.

Kliinilistes uuringutes on Quetiapine Invent Farma osutunud efektiivseks nii skisofreenia positiivsete
kui ka negatiivsete sümptomite ravis. Ühes võrdlevas uuringus kloorpromasiini ja kahes võrdlevas
uuringus haloperidooliga oli Quetiapine Invent Farmal sarnane lühiajaline efektiivsus.

Kliinilistes uuringutes on Quetiapine Invent Farma osutunud efektiivseks nii ainsa kui ka lisaravimina
maania sümptomite vähendamisel bipolaarse maaniaga patsientidel. Ravile Quetiapine Invent Farmaga
allunud patsientidel oli viimase ravinädala keskmine annus ligikaudu 600 mg ööpäevas ja 85%
patsientidest manustas ravimit annuses 400 kuni 800 mg ööpäevas.

Platseebo-kontrollitud kliinilistes monoteraapia uuringutes esines neutrofiilide väärtuse langus alla 1,5
x 109/l vähemalt ühel korral 1,72%-l kvetiapiiniga ravitud patsientidest, kelle algne neutrofiilide
väärtus oli vähemalt 1,5 x 109/l, võrreldes 0,73%-ga platseeboga ravitud patsientidest. Kõigis
kliinilistes uuringutes (platseebo-kontrollitud, avatud, aktiivse võrdlusravimiga, algse neutrofiilide
arvuga 1,5 x 109/l) esines neutrofiilide väärtuse langus alla 0,5 x 109/l vähemalt ühel korral 0,21%-l
kvetiapiiniga ravitud patsientidest ja 0%-l platseeboga ravitud patsientidest ja neutrofiilide arvu 0,5

­ <1,0 x 109/l esinemissagedus oli 0,75% kvetiapiiniga ravitud patsientidest ja 0,11% platseeboga
ravitud patsientidest.

5.2. Farmakokineetilised
omadused

Kvetiapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja metaboliseerub ulatuslikult. Toiduga
manustamine ei mõjusta oluliselt kvetiapiini biosaadavust. Kvetiapiin seondub plasmavalkudega
umbes 83% ulatuses. Aktiivse metaboliidi N-desalküülkvetiapiini maksimaalne molaarne
kontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni saavutamisel moodustab 35% kvetiapiini omast
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on kvetiapiinil ja N-desalküülkvetiapiinil vastavalt ligikaudu 7 tundi
ning 12 tundi.

Kliinilised uuringud on näidanud, et Quetiapine Invent Farma on efektiivne manustamisel kaks korda
päevas. Seda toetavad ka positronemissioontomograafia (PET) uuringu andmed, mille kohaselt 5HT2
ja D2 retseptorite hõivatus säilib kuni 12 tundi pärast kvetiapiini annustamist.

Kvetiapiini ja N-desalküülkvetiapiini farmakokineetika on lineaarne kogu heakskiidetud annuse
ulatuses. Kvetiapiini kineetika ei erine meeste ja naiste vahel.

Kvetiapiini keskmine kliirens on eakatel patsientidel ligikaudu 30% kuni 50% madalam kui
täiskasvanuil vanuses 18­65 aastat.

Kvetiapiini keskmine plasmakliirens oli raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens alla
30 ml/min/1,73 m2) ja maksafunktsiooni kahjustusega (stabiilne alkohoolne tsirroos) patsientidel
ligikaudu 25% võrra vähenenud, kuid individuaalsed kliirensi väärtused jäid normi piiresse. Vaba
kvetiapiini ja aktiivse inimplasma metaboliidi N-desalküülkvetiapiini keskmisest molaarse annuse
fraktsioonist eritub uriiniga alla 5%.

Kvetiapiin metaboliseerub ulatuslikult ja radioaktiivselt märgistatud kvetiapiini manustamise järgselt
moodustab muutumatu lähteühend vähem kui 5% uriinis või väljaheites leitud ravimiga seotud
materjalist. Ligikaudu 75% radioaktiivsusest eritatakse uriiniga ja 21% väljaheitega.

In vitro uuringutes on leitud, et peamine tsütokroom P450 poolt vahendatud kvetiapiini metabolismi
teostav ensüüm on CYP3A4. N-desalküülkvetiapiin moodustub ja elimineerub peamiselt CYP3A4
kaudu.

Tervetel vabatahtlikel läbi viidud korduvate annustega uuringus kvetiapiini farmakokineetika
hindamiseks selle manustamisel enne ravi ketokonasooliga ja selle ajal põhjustas ketokonasooli
samaaegne manustamine kvetiapiini keskmise Cmax ja AUC suurenemise vastavalt 235% ja 522%
võrra koos vastava keskmise suukaudse kliirensi vähenemisega 84% võrra. Kvetiapiini keskmine
poolväärtusaeg suurenes 2,6-st 6,8 tunnini, kuid keskmine tmax ei muutunud.

Leiti, et kvetiapiin ja mitmed selle metaboliidid (kaasa arvatud N-desalküülkvetiapiin) on in vitro
inimese tsütokroomide P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrgad inhibiitorid. In vitro ilmneb CYP
inhibeerimine alles 5 kuni 50 korda kõrgema kontsentratsiooni juures kui see, mis saavutatakse annuse
300 kuni 800 mg/ööpäevas puhul inimestel. Tuginedes neile in vitro tulemustele, on ebatõenäoline, et
kvetiapiini ja teiste ravimite koosmanustamine põhjustaks kliiniliselt olulist teise ravimi tsütokroom
P450 poolt vahendatud metabolismi inhibeerimist.

5.3. Prekliinilised
ohutusandmed

In vitro ja in vivo uuringud genotoksilisust ei näidanud. Kuigi need andmed vajavad veel kinnitamist
pikaajalistes kliiniliste uuringutega, täheldati katseloomadel kliiniliselt olulise ekspositsioonitaseme
puhul järgmisi muutusi:
rottide kilpnäärmetes täheldati pigmendiladestusi, Cynomolgus ahvidel täheldati kilpnäärme
follikulaarsete rakkude hüpertroofiat, plasma T3 taseme langust, hemoglobiini kontsentratsiooni

langust ja erütrotsüütide ja leukotsüütide arvu vähenemist ning koertel esines läätse läbipaistmatust ja
katarakti.

Rinnanäärme adenokartsinoomide esinemissagedus oli statistiliselt oluliselt suurenenud emastel
rottidel kõigi uuritud annuste puhul, mis olid 0,3, 0,9 ja 3,0 korda suuremad maksimaalsest
soovitatavast annusest inimestel mg/m2 alusel. 1-aastases toksilisuse uuringus näitasid seerumi
analüüsid, et kvetiapiin suurendas keskmisi seerumi prolaktiinitasemeid vastavalt isastel ja emastel
rottidel maksimaalselt 32- ja 13-kordselt. Pärast teiste antipsühhootiliste ravimite korduvat
manustamist on närilistel leitud rinnanäärme kasvajate esinemissageduse suurenemist ja arvatakse, et
seda vahendab prolaktiin. Selle rottidel esineva prolaktiini poolt vahendatavate rinnanäärme kasvajate
esinemissageduse tõusu tähtsus inimestel esinevale riskile pole teada.

Nende leidude alusel tuleb kvetiapiinravi kasulikkust kaaluda ohutusriskidega patsiendile.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1. Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
laktoosmonohüdraat
mikrokristalne tselluloos
povidoon (K=25)
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
glütserooldibehenaat
kolloidne ränidioksiid, veevaba
magneesiumstearaat

Tableti kate:
laktoosmonohüdraat
hüpromelloos
makrogool 4000
titaandioksiid (E171)
punane raudoksiid (E172) (25 mg tabletid)
kollane raudoksiid (E172) (100 mg tabletid)



6.2.
Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Säilitamise
eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5.
Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC / alumiiniumblister.
Alumiinium / alumiiniumblister.

Pakendi suurused:
Blistrid:

Tableti
tugevused
Karbi
sisu
Blistrid
(pakend)





25 mg
6 õhukese polümeerikattega tabletti
1
blister
6
õhukese
polümeerikattega tabletiga

20 õhukese polümeerikattega tabletti
2
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

30 õhukese polümeerikattega tabletti
3
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

50 õhukese polümeerikattega tabletti
10
blistrit
5
õhukese
polümeerikattega tabletiga

50 õhukese polümeerikattega tabletti
5
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

60 õhukese polümeerikattega tabletti
6
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

100 õhukese polümeerikattega tabletti
10
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga
100 mg
20 õhukese polümeerikattega tabletti
2
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

30 õhukese polümeerikattega tabletti
3
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

50 õhukese polümeerikattega tabletti
10
blistrit
5
õhukese
polümeerikattega tabletiga

50 õhukese polümeerikattega tabletti
5
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

60 õhukese polümeerikattega tabletti
6
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

90 õhukese polümeerikattega tabletti
9
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

100 õhukese polümeerikattega tabletti
10
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga
200 mg
10 õhukese polümeerikattega tabletti
1
blister
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

20 õhukese polümeerikattega tabletti
2
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

30 õhukese polümeerikattega tabletti
3
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

50 õhukese polümeerikattega tabletti
10
blistrit
5
õhukese
polümeerikattega tabletiga

50 õhukese polümeerikattega tabletti
5
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

60 õhukese polümeerikattega tabletti
6
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

90 õhukese polümeerikattega tabletti
9
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

100 õhukese polümeerikattega tabletti
10
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga
300 mg
10 õhukese polümeerikattega tabletti
1
blister
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

20 õhukese polümeerikattega tabletti
2
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

30 õhukese polümeerikattega tabletti
3
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

50 õhukese polümeerikattega tabletti
10
blistrit
5
õhukese
polümeerikattega tabletiga

50 õhukese polümeerikattega tabletti
5
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

60 õhukese polümeerikattega tabletti
6
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga


90 õhukese polümeerikattega tabletti
9
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

100 õhukese polümeerikattega tabletti
10
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

120 õhukese polümeerikattega tabletti
12
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

180 õhukese polümeerikattega tabletti
18
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

240 õhukese polümeerikattega tabletti
24
blistrit
10
õhukese
polümeerikattega tabletiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA


Invent Farma, S.L
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Hispaania


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

25 mg: 622009
100 mg: 622109
200 mg: 622209
300 mg: 622309


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

06.02.2009


10.
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2009.