Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Qutenza ja milleks seda kasutatakse

Qutenza on plaaster, mis sisaldabkapsaitsiinija kuulub ravimite rühma,mida nimetatakse anesteetikumideks. Qutenza on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel kas üksi või koos teiste valuvastaste ravimpreparaatidega.

Qutenza plaastreid kasutatakse patsientidel valuvaigistava vahendina nahanärvide kahjustusest tingitud närvivalu leevendamiseks. Nahanärvid võivad kahjustuda paljude haiguste tagajärjel, näiteks vöötohatise, HIV-infektsiooni, diabeedi tõttu, samuti teatavate ravimiteja muude haigusseisundite toimel. Kui plaaster pannakse kahjustatud piirkonnale, imendub kapsaitsiin nahka. See rahustab kahjustunud närve, vähendades nende aktiivsust. Aja jooksul närvid paranevad ja taastuvad järk- järgult. Te võite tunda valuvaigistavattoimet 1...3nädala jooksul pärast ravi. Enesetunne võib paraneda juba pärast esimest ravikorda, kuid mõnel juhul on muutuse märkamiseks vaja Qutenzat kasutadakorduvalt.

Valu võib avalduda erinevate aistingutena, näiteks kuuma- või põletustundena, tuikava, torkiva või terava valuna, krampide või pakitsusena, samuti surina, tuimuse või kipitusena. Perifeerse neuropaatilise valuga võivad kaasneda ka meeleolumuutused, unehäired ja väsimus ning see võib mõjutada füüsilist ja sotsiaalset toimetulekut ning üldist elukvaliteeti.

2. Mida on vaja teada enne Qutenza kasutamist

Qutenzatei tohi kasutada

 kui te olete kapsaitsiini(esineb ka tšillipipardes)või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Qutenza kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Qutenza plaastreid näol ega peanahal.

Ärge asetage Qutenza plaastreid vigastatud nahale ega lahtistele haavadele.

Ärge puudutage Qutenza plaastreid ega teisi materjale, mis võivad olla kokku puutunud ravitud piirkonnaga, sest see võib põhjustada põletavat ja kõrvetavat tunnet. Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi, sest seevõib põhjustada ärritust javalu. Ärrituse või valu esinemisel loputage külma veega. Qutenza läheduses sügavalt õhu ninna tõmbamine või sissehingamine võib põhjustada köha, kurgu ärritust ja aevastamist.

Pärast Qutenza kasutamist on tavaline, et lühikese aja vältel on nahal põletav ja kõrvetav tunne ning nahk muutub punetavaks. Valu tõttu võib vererõhk tõusta ja seetõttu mõõdab arst raviprotseduuri ajal korduvalt vererõhku. Kui tunnete tugevatvalu, jahutab arst valutavat kohta või annab valuvaigistit. Kui te tunnete väga tugevat valu, paluge arstil plaaster eemaldada.

Üldiselt võivad pärast kapsaitsiini kasutamist esineda väiksed lühiajalised muutused kuuma ja terava tundmises.

Kui teil esineb ebastabiilne või ravile halvasti alluvhüpertensioon või teil on esinenud probleeme südamega, kaalub arst enne Qutenza kasutamist südame ja vererõhuga seotud kõrvaltoimete riski, mis võivad tekkida protseduuri stressi tõttu.

Lapsed ja noorukid

Qutenza plaastreid ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel.

Muud ravimid ja Qutenza

Informeerige oma arsti, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.Qutenza toimib paikselt teie nahal ega mõjuta tõenäoliselt teiste ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine

Raseduse korral tuleb Qutenza kasutamisel olla ettevaatlik.Enne Qutenzaga ravi alustamist tuleb rinnaga toitmine katkestada.Kui olete rase, imetate, arvate, et võite olla rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole Qutenzaga uuringuid läbi viidud. Qutenza kasutamisel imendub vaid väga väike kogus toimeainet lühiajaliselt vereringesse. Seetõttu ei ole tõenäoline, et Qutenza kasutamine mõjutab teie keskendumisvõimet või autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Qutenza puhastusgeel sisaldab butüülhüdroksüanisooli

Qutenza puhastusgeel sisaldab butüülhüdroksüanisooli, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Qutenzat kasutada

Qutenza plaastreid võib nahale kanda vaid arst või tervishoiutöötaja arsti järelevalve all.

Korraga tohib kasutada kuni nelja plaastrit.

Qutenza on ette nähtud kasutamiseks nahal.

Arst või tervishoiutöötaja märgistab kõige rohkem kahjustatud kohad teie nahal markeri või muu kirjutusvahendiga.

Enne Qutenza plaastrite nahale kandmist pestakse ravitavat piirkonda seebi ja veega ning kuivatatakse. Ravitavas piirkonnas olevad kehakarvad lõigatakse maha.

Enne Qutenza plaastrite kandmist nahale võib arst või tervishoiutöötaja võimaliku kõrvetava tunde vältimiseks manustada tuimastavat geeli või kreemi või anda teile suukaudset valuvaigistit. Geel või kreem tuleb enne Qutenza paigaldamist eemaldada ning nahk tuleb põhjalikult pesta ja kuivatada.

Arst või tervishoiutöötaja võib kanda Qutenza plaastrite käsitsemisel kindaid ja mõnikord maski ning kaitseprille. Ärge tõmmake Qutenza plaastrite läheduses sügavalt õhku ninna ega hingake sügavalt sisse, sest see võib põhjustada köha ja aevastamist.

Qutenza plaastreidvõib lõigata väiksemateks tükkideks, et need sobiksid ravitavale piirkonnale. Arst või tervishoiutöötaja eemaldab plaastrid 30 minuti möödudes, kui ravitakse jalgade närvivalu, ja 60 minuti möödudes, kui teid ravitakse teiste kehapiirkondade valu tõttu.

Qutenza plaastri valuvaigistava toime saabumiseks võib kuluda 1 kuni 3 nädalat.Enesetunne võib paraneda juba pärast esimest ravikorda, kuid mõnel juhul on muutuse märkamiseks vaja Qutenzat kasutada korduvalt.

Vajaduse korral võib Qutenza raviprotseduurikorrata 90päeva möödudes.Kui teil esineb ebapiisav valuvaigistav toime või valu tuleb tagasi varem, pidage nõu oma arstiga.Arst võib soovitada varasemat ravi (kuid ravikordade vahele peab jääma vähemalt 60päeva).

Teile võidakse Qutenza plaastrite kõrval määrata ka teisi valuvaigisteid.

Qutenza ravi ajal ja selle järel on tavaline, et nahal tekib kõrvetav ning põletav tunne ja punetus.

Jalgade ravi korral võib Qutenza plaastri peale tõmmata ühekordselt kasutatavad sokid.

Mõnikord võib arst või tervishoiutöötaja asetada Qutenza plaastri peale sideme, et plaaster püsiks kindlalt nahal.

Ärge püüdke plaastrit ise eemaldada. Arst või tervishoiutöötaja eemaldab plaastri ise. Raviprotseduuri lõppedes puhastab arst või tervishoiutöötaja ravitud nahapiirkonna puhastusgeeliga, mille tuub on plaastrite komplektiga kaasas. Puhastusgeel jäetakse nahale üheks minutiks ja seejärel pühitakse ära, et eemaldada nahale jäänud ravimijäägid. Pärast puhastusgeeli eemaldamist pestakse ravitud nahapiirkonda ettevaatlikult vee ja seebiga. Ärge puudutage plaastrit kätega. Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi. Kui te kogemata puudutate Qutenza plaastrit või ravitud nahapiirkonda enne puhastusgeeli pealekandmist, võib see põhjustada põletavat ja/või kõrvetavat tunnet. Pöörduge kohe arsti poole.

Ärge võtke Qutenza plaastreid kliinikust kaasa.

Ärge kasutage Qutenza plaastreid kodus.

Kui Qutenzat kasutatakse rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline. Aga kui Qutenzat hoitakse nahal kauem kui ette nähtud võivad teil tekkida rasked manustamiskoha reaktsioonid nagu valu, punetus ja kihelus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

 Kui te tunnete, et süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebanormaalselt. o Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st  Tugev punetus plaastri nahale asetamise piirkonnas, villid/lõhkenud villid nahal, väga valulik nahk puudutamisel, nahk on paistes, niiske või läikiv. Vähestel juhtudel võib tegemist olla põletusega, mille puhul on vaja kohest arstiabi. o Teadmata sagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Rääkige oma arstile järgmiste kõrvaltoimete tekkimisest või süvenemisest:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st  Punetus või valu plaastri nahale asetamise piirkonnas,mis kestab kauem kui üks päev. Sage: võivad esineda kuni1 inimesel 10-st  Sügelus, muhud, villid, turse, kuivus plaastri nahale asetamise piirkonnas.  Põletustunne.

 Kõrge vererõhk, köha, iiveldus, sügelus, valu jäsemetes, lihaskrambid, jäsemete turse.  . Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st  Kublad, kipitustunne, põletik, suurenenud või vähenenud nahatundlikkus, nahareaktsioon, ärritus, marrastus plaastri nahale asetamise piirkonnas.  Vähenenud maitsetundlikkus, vähenenud tundlikkus jäsemetes, silmade ärritus, köha, kurguärritus, vöötohatis. Teadmata sagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel  Juhuslik kokkupuude (sealhulgas silmavalu, silmadeja kurgu ärritus ning köha).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mdia selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Qutenzat säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendilpärast„EXP“. Kõlblikkusaeg viitabsellekuu viimasele päevale.

Qutenza nahaplaastrid: hoidatasasel pinnal originaalpakendis ja -karbis. Hoida temperatuuril kuni25 °C.

Puhastusgeel: hoida temperatuuril kuni25 °C.

Pärast kotikese avamist tuleb Qutenza plaaster nahale kanda kahe tunni jooksul.

Kasutatud ja kasutamata Qutenza plaastrite hävitamine.

Need materjalid võivad kokkupuutel kätega põhjustada kõrvetustunnet. Arst või tervishoiutöötaja paneb materjalid polüetüleenist kotti ja hävitab need ohutult. Qutenza plaastrid ja raviga seotud materjalid tuleb hävitada nõuetekohaselt.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Qutenza sisaldab

Toimeaine on kapsaitsiin. Iga 280cm2nahaplaaster sisaldab kokku 179 mg kapsaitsiini ehk 640mikrogrammi kapsaitsiini igacm2kohta (8massiprotsenti).

Teised koostisained Qutenza plaastrites on:

Põhiained silikoonliimid dietüleenglükoolmonoetüüleeter silikoonõli etüültselluloos N50 (E462)

Tugikiht polüetüleentereftalaatkile (PET), sisekülg silikoonitud trükitint, mis sisaldab valget pigmenti 6.

Eemaldatav kate(vabastav vooderdis) polüesterkile, fluoropolümeeriga kaetud

Qutenza plaastritega on kaasas tuub puhastusgeeli, mis toimeainet ei sisalda.

Puhastusgeel sisaldab:

makrogool 300 karbomeer puhastatud vesi naatriumhüdroksiid (E524) dinaatriumedetaat butüülhüdroksüanisool (E320)

Kuidas Qutenza välja näeb ja pakendi sisu

Qutenza on nahaplaaster, mis on mõeldud kasutamiseks nahal.

Iga plaaster on 14 × 20cm (280cm2) suurune ning koosneb toimeainet sisaldavast kleepuvast poolest ja välisest katvast tugikihist. Kleepuv pool on kaetud trükivaba läbipaistva diagonaalselt lõigatud eemaldatava kattega. Tugikihile on trükitud „capsaicin8%”. Igas Qutenza pappkarbis on 1 või 2kotikest ja 1puhastusgeeli tuub (50g). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidjaja tootja Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.