RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Qutenza 179mg nahaplaaster

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 280cm2nahaplaaster sisaldab kokku 179 mg kapsaitsiini ehk 640mikrogrammi kapsaitsiini plaastri iga cm2kohta.

Teadaolevat toimet omav abiaine

Iga 50g puhastusgeeli tuub Qutenza jaoks sisaldab 0,2mg/g butüülhüdroksüanisooli (E320).

Abiainete täielik loetelu vt lõik6.1.

3. RAVIMVORM

Nahaplaaster.

Iga plaaster on 14 × 20cm (280cm2) suurune ning koosneb toimeainet sisaldavast kleepuvast poolest ja välisest katvast tugikihist. Kleepuv pool on kaetud trükivaba läbipaistva diagonaalselt lõigatud eemaldatava kattega. Tugikihile on trükitud „capsaicin8%”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Qutenza on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste valuvaigistavate preparaatidega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Qutenza nahaplaastri võib nahale asetada vaid arst või tervishoiutöötaja arsti järelevalve all.

Annustamine Nahaplaaster tuleb paigaldada kõige enam kahjustatud nahapiirkondadesse (korraga võib kasutada kõige rohkem nelja plaastrit). Ala teeb kindlaks arst või tervishoiutöötaja ja märgib selle piirjooned nahale. Qutenza tuleb panna kuivale tervele kahjustamata nahale ja jätta jalgadele 30 minutiks (näiteks HIV-ga seonduva neuropaatia korral, valuliku diabeetilise perifeerse neuropaatia korral) ja teistesse nahapiirkondadesse 60 minutiks (näiteks postherpeetilise neuralgia korral). Kui perifeerne neuropaatiline valu tekib uuesti või püsib, võib Qutenza ravikuuri korrata iga 90päeva järel. Vähem kui 90 päeva järel toimuvat uut ravikuuri võib kaaluda vaid pärast arsti poolset patsiendi hoolikathindamist (vt ka lõik 5.1). Ravikuuride vahel tuleb kinni pidada vähemalt 60-päevastest intervallidest.

Soovitatav on ravida piisavalt pika aja jooksul ja hinnata pärast kolme ravikuuri tõhusust igal üksikjuhtumil eraldi uuesti.

Ravitavat piirkonda võib enne Qutenza nahale kandmist töödelda lokaalanesteetikumiga või manustada patsiendile suukaudset valuvaigistit, et vähendada plaastri paigaldamisest tingitud võimalikku ebamugavust. Lokaalanesteetikum tuleb nahale kanda kogu Qutenza ravipiirkonna

ulatuses ja 1...2cm varuga. Lokaalanesteetikumtuleb eemaldada enne Qutenza nahale kandmist ning nahk tuleb põhjalikult pesta ja puhastada. Neeru-ja/või maksakahjustusega patsiendid

Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik annust kohandada.

Lapsed

Qutenza ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aastani ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Kasutamiseks ainult nahal.

Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist Qutenzat on soovitatav manustada hästi ventileeritud ravialal.

Qutenza käsitsemisel ja ravitavate piirkondade puhastamisel tuleb alati kanda nitriilkindaid. Latekskindaid EI TOHI kanda, sest need ei taga piisavat kaitset. Soovitatav on kasutada maski ja kaitseprille, eriti plaastri paigaldamise ja eemaldamise ajal.

Neid ettevaatusabinõusid tuleb kasutada soovimatu kontakti vältimiseks plaastrite või muude materjalidega, mis on puutunud kokku ravitavate piirkondadega. See võib põhjustada mööduvat erüteemi ja kõrvetustunnet (eriti tundlikud on limaskestad), silmavalu, silmade ja kurgu ärritust ning köha.

Plaastreid ei tohi hoida silmade ega limaskestade lähedal.

Vajaduse korral tuleb asjaomases piirkonnas lõigata maha (kuid mitte raseerida) kehakarvad, et tagada plaastri kleepumine nahale. Ravitav(ad) piirkon(na)d tuleb ettevaatlikult pesta vee ja seebiga. Pärast karvade eemaldamist ja pesemist tuleb nahk täielikult kuivatada.

Kasutusjuhised

Qutenza plaaster on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja selle võib lõigata ravitava piirkonna järgi kujult ja suuruselt sobivaks. Qutenza plaastri peaks sobivasse mõõtu lõikama enne eemaldatava katte äratõmbamist. Katte VÕIB EEMALDADA ALLES vahetult enne plaastri paigaldamist. Eemaldataval kattel on diagonaalne sisselõige, mis hõlbustab selle äratõmbamist. Eemaldatava katte üks osa tõmmatakse lahti ning trükitud plaastri kleepuv pool asetatakse ravitavale piirkonnale. Plaastrit tuleb paigal hoida. Eemaldatav kate tuleb aeglaselt ja hoolikalt altpoolt ühe käega eemaldada ning samalajal siluda plaaster teise käe abil nahale, et tagada täielik kontakt plaastri ja naha vahel, ilma õhumullide ja niiskuseta. Jalgade ravimise korral võib Qutenza plaastrid mässida ümber mõlema jala dorsaal-, lateraal-ja plantaarpinna, et ravitav ala oleks täielikult kaetud.

Selleks et tagada Qutenza plaastri püsimine ravitaval nahapiirkonnal, võib kasutada meditsiinilisi elastiksukki või marlisidet.

Qutenza plaaster tuleb eemaldamisel õrnalt ja aeglaselt rullida, et vähendada kapsaitsiini aurustumise riski. Pärast Qutenza plaastri eemaldamist tuleb ravitud piirkonnale kanda puhastusgeel ja lasta sel toimida vähemalt üks minut. Puhastusgeel tuleb ära pühkida kuiva marlisidemega, et eemaldada nahalt kapsaitsiinijäägid. Pärast puhastusgeeli eemaldamist tuleb ravitud piirkonda pesta ettevaatlikult vee ja seebiga.

Patsientidele, kellel esineb valu plaastri kasutamise ajal ja pärast seda, tuleb tagada toetav ravi(vt lõik 4.4). Ravivahendite käsitsemise ja hävitamise kohta suuniste saamiseks vt lõik6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Naha hindamine

Qutenza plaastreid tohib paigaldada vaid kuivale tervele kahjustamata nahale; näole, peanahale juuksepiirist ülespoole ega limaskestade lähedusse plaastrit asetada ei tohi. Patsientidel, kellel on valulik diabeetiline perifeerne neuropaatia, tuleb enne iga Qutenza plaastri paigaldamist jalgu visuaalselt hoolikalt kontrollida ja järgnevate arstikülastuste ajal tuvastada neuropaatia ja vaskulaarpuudulikkusega seotud kaasuvad nahakahjustused.

Sensoorne funktsioon

Qutenza plaastri paigaldamise järgselt on teatatud sensoorse funktsiooni langusest. Üldiselt on sensoorse funktsiooni langus vähene ja ajutine (sealhulgas soojusele ja teravatele stiimulitele), kuid kliinilistes uuringutes valuliku diabeetilise neuropaatia korral on teatatud ühest püsiva hüpesteesia juhust. Selle juhtumi korral ei saa välistada seost Qutenza plaastriga. Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on tundlikkus jalgades langenud ja kellel on suurenenud risk sensoorse funktsiooni muutusele. Kõigil sensoorse funktsiooni langusega patsientidel tuleb enne iga Qutenza plaastri paigaldamist kliiniliselt hinnata tundlikkuse kadumise nähte. Kui avastatakse tundlikkuse kadu või halvenemine, tuleb ravi Qutenza plaastriga uuesti üle vaadata.

Pealekandmiskoha reaktsioonide jälgimine ja käsitsemine

Pealekandmiskoha reaktsioonid, nt mööduv paikne põletus, valu, erüteem ja sügelus, onsagedased või väga sagedased. Lisaks on kapsaitsiiniplaastritega ravitavatel patsientidel teada antud põletusjuhtudest, sh teise ja kolmanda astme põletustest(vt lõik4.8). Tugevast valust teatavatel patsientidel tuleb plaaster eemaldada ja kontrollida nahka keemilise põletuse suhtes.

Juhuslik kokkupuude Juhuslik kokkupuude kapsaitsiiniga võib põhjustada silmade, limaskestade, hingamisteede ja naha ärritust patsientidel ja meditsiinitöötajatel. Meditsiinitöötajad peavad veenduma, et järgitakse vajalikke ettevaatusabinõusid vastavalt lõigus4.2kirjeldatule. Kui Qutenza puutub kokku nahapiirkonnaga, mida ei ravita, tuleb sellele kohale kanda puhastusgeel, lasta sel minuti jooksul toimida ja seejärel kuiva marlisidemega ära pühkida, eemaldades nahapinnaltkogu kapsaitsiini. Pärast puhastusgeeli eemaldamist tuleb ravitud piirkonda pesta ettevaatlikult vee ja seebiga. Kui kapsaitsiin puutub kokku silmade või limaskestadega, tuleb kokkupuutekohti loputada külma veega. Hingamisteede, silmade või limaskestade ärrituse esinemisel peab mõjutatud isikQutenzaga ravimise alaltlahkuma.Hingelduse tekkimisel tagada patsiendile sobiv arstiabi.Hingamisteede ärrituse (vt lõik4.8) võimendumise või püsimise korral peab mõjutatud isikkaaluma edasise kokkupuute vältimistQutenzaga.

Vererõhu tõus

Et Qutenza ravi ajal või kohe pärast seda võib valu suureneda, võib tekkida mööduv vererõhu tõus (keskmiselt <8 mmHg). Raviprotseduuri ajal tuleb jälgida vererõhku. Ebastabiilse või kontrollimatu hüpertensiooniga isikutel ja patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne haigus, tuleb enne Qutenza ravi alustamist kaaluda protseduuri võimaliku stressi tõttu kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete

riski. Erilist tähelepanu tuleb pöörata diabeetikutele, kellel kaasuvad südame isheemiatõbi, hüpertensioon ja südame-veresoonkonna autonoomne neuropaatia. Raviga seotud ebamugavus

Patsientidele, kes tunnevad plaastri paigaldamisel ja pärast seda valu, tuleb võimaldada toetavat ravi nagu lokaalne jahutamine (näiteks jahekompress)või suukaudsed valuvaigistid.

Puhastusgeel

Qutenza puhastusgeel sisaldab butüülhüdroksüanisooli, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna on tõendatud, et Qutenza kasutamisel imendub toimeaine süsteemselt vaid lühiajaliselt ning väikeses koguses, ei ole teiste ravimitega koostoime ametlikke uuringuid tehtud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed kapsaitsiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad või on piiratud.

Arvestades inimese farmakokineetikat, mis on näidanud, et kapsaitsiin imendub süsteemselt üksnes lühiajaliselt ning väikeses koguses.Ei ole tõenäoline, et Qutenza kasutamine raseduse ajal suurendab arenguanomaaliate tekke riski. Raseduse ajal tuleb ravimit sellegipoolest kasutada ettevaatusega.

Imetamine

Pole teada, kas kapsaitsiin või selle metaboliidid imenduvad inimese piima. Olemasolevad loomkatsetest saadud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud kapsaitsiini või selle metaboliitide imendumist piima (üksikasju vt 5.3).

Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Qutenza-ravi ajal tuleks imetamine katkestada. Fertiilsus

Toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Reproduktiivsustoksilisuse uuringud rottidel näitasid seemnerakkude arvu jaseemnerakkude liikuvuse protsentuaalset vähenemistja tiinuste arvu vähenemist (vt lõik5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Qutenzal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid mööduvad paiksed nähud –kõrvetav tunne, valu, punetus ja kihelus ravitavas piirkonnas.

Kokkuvõte kõrvaltoimetest tabeli kujul

Tabelis1 on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid postherpeetilise neuralgia (PHN), inimese immuunpuudulikkuse viirusega seonduva valuliku neuropaatia (HIV-AN) ja valuliku diabeetilise perifeerse neuropaatiaga patsientidel kontrollitud kliinilistes uuringutes võrreldes kontrollrühmaga sagedamini ja rohkem kui ühel patsiendil. Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1: Kõrvaltoimed tabelina Organsüsteem ja esinemissagedus Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt Vöötohatis Närvisüsteemi häired sage Kõrvetustunne aeg-ajalt Düsgeusia, hüpesteesia Silmahäired aeg-ajalt Silmaärritus Südamehäired aeg-ajalt Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia,südamepekslemine Vaskulaarsed häired sage Hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage Köha aeg-ajalt Kurguärritus Seedetrakti häired sage Iiveldus Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage Kihelus Lihaste, luustikuja sidekoe kahjustused sage Valu jäsemetes, lihaskrambid Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage Manustamiskoha valulikkus, manustamiskoha punetus sage vesivillid, manustamiskoha ödeem, manustamiskoha paistetus, aeg-ajalt Uuringud sage Vererõhu tõus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused teadmata Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Kõrvaltoimed olid mööduvad, iseenesest taanduvadja tavaliselt kerged kuni mõõdukad. Kontrollitud uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise määr Qutenzat saanud patsientidepuhul2,0% ja kontrollrühma puhul0,9%.

Tervete vabatahtlikega kliinilistes uuringutes esines Qutenza manustamiskohal ajutist vähest temperatuuritundlikkuse häiret (1...2°C) ja torkimistunnet.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetestteatadariikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Qutenza plaastreid võib nahale kanda vaid arst või tervishoiutöötaja arsti järelevalve all. Seetõttu on üleannustamise esinemise tõenäosus väike. Üleannustamine võib olla seotud manustamiskoha raskete reaktsioonidega, näiteks valu, punetus või kihelus. Üleannustamise kahtluse korral tuleb plaastrid ettevaatlikult eemaldada, kanda nahale puhastusgeel, lasta sellel ühe minuti toimida ja seejärel tuleb geel kuiva marlisidemega ära pühkida. Piirkonda tuleb ettevaatlikult pesta vee ja seebiga. Kliinilise vajaduse korral võib kasutada abimeetmeid. Spetsiifilist antidooti kapsaitsiinil ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Anesteetikumid, teised lokaalanesteetikumid, ATC-kood: N01BX04

Toimemehhanism

Kapsaitsiin ehk N-[(4-hüdroksü-3-metoksüfenüül)metüül]-8-metüül-6-noneenamiid (6E) on transientset retseptoripotentsiaali tekitava vanilloidretseptor-1 (TRPV1) suure selektiivsusega agonist. Kapsaitsiini esmane toime seisneb TRPV1 ekspresseerivate naha valuretseptorite aktiveerimises, mis põhjustab vasoaktiivsete neuropeptiidide vabanemise tõttutorkivat tunnet ja punetust.

Farmakodünaamilised toimed

Kapsaitsiini toimel muutuvad naha valuretseptorid eri stiimulite suhtes vähem tundlikuks. Neid kapsaitsiini hiliseid toimeid nimetatakse sageli ka desensibilisatsiooniks. Arvatakse, et see on ka valu vähenemise põhjus. Eeldatavalt ei mõjuta kapsaitsiin TRPV1 mitteekspresseerivate nahanärvide vahendatavaid aistinguid, sealhulgas võimet tajuda mehaanilisi ja vibratsioonistiimuleid. Kapsaitsiinist põhjustatud muutused naha valuretseptorites on pöörduvad ja on leitud, et normaalne funktsioon (valutundlikkus) taastub tervetel vabatahtlikel nädalate jooksul.Kapsaitsiini neurolüütiline toime, mis paiksel manustamisel vähendab epidermise närvikiudude tihedust, on perifeerse neuropaatilise valuga patsientidel osutunud pöörduvaks. Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Qutenza plaastri ühekordne 30-minutiline kasutamine jalgadel on 12 nädala pikkustes kliinilistes uuringutes inimese immuunpuudulikkuse viirusegaseonduva valulikuneuropaatiaga (HIV-AN) ja valuliku diabeetilise perifeerse neuropaatiaga(painful diabetic peripheral neuropathy, pDPN) patsientidel osutunud tõhusaks. Ühekordne Qutenza kasutamine teistel kehapiirkondadel (välja arvatud jalad) 60 minuti jooksul on 12 nädala pikkustes kliinilistes uuringutes postherpeetilise neuralgia (PHN) diagnoosiga patsientidel osutunud tõhusaks. Keskmine valu vähenemine pärast Qutenza ühekordset kasutamist kesksetesuuringutes 2. kuni 12. nädalal võrreldes algsega oli vahemikus – 22,8%kuni –32,3% võrreldes kontrollplaastrite vahemikuga –10,7% kuni –25,0%. Ravivastuse määr (ravivastus oli määratletud 30% keskmise valuskoori vähenemisega algse suhtes) oli vahemikus 34% kuni 47% võrreldes kontrollplaastrite vahemikuga 18% kuni 36%. Tulemused olid statistiliselt olulised

väikese annuse kapsaitsiini (PHN ja HIV-AN) või platseebo (pDPN) suhtes. Valu vähenemist täheldati PHN-ga juba esimesel uuringunädalal, HIV-AN-ga teisel nädalal ja pDPN-ga kolmandal nädalal. Kõigi kolme etioloogia korral püsis mõju kogu 12nädalat kestnud uuringuperioodi vältel. Püsivat ja korduvat efektiivsust ning talutavust valuliku diabeetilise perifeerse neuropaatia korral on näidatud korduvate ravikuuridega 52-nädalastel perioodidel kahes kliinilises uuringus (STRIDE ja PACE). Neis kahes uuringus, üks pDPN-ga patsientidega (PACE)ja üks HIV-AN-ga, posttraumaatilise närvikahjustusega (Post Traumatic Nerve Injury, PNI) ja PHN-ga patsientidega (STRIDE), olidkeskmised(standardhälve) ajad uue ravikuurinivastavalt 68,4 (23,31) ja 107 (43,58) päeva.Korduvat ravi Qutenzaga seostati uuringutes PACE ja STRIDE 24tunni keskmise valuintensiivsuse järkjärgulise vähenemisega, ravile reageerijate osakaalu järkjärgulise suurenemisega ning une ja elukvaliteedi paranemisega. Samuti seostati reaalse kliinilise praktika andmete põhjal korduvat ravi Qutenzaga neuropaatilise valu sümptomite vähenemise ning elukvaliteedi ja une paranemisega. Neis uuringutes oli 25% patsientidest korduva ravikuuri aeg vastavalt 61,5 ja 78,8 päeva lühem ning 25% patsientidest oli korduva ravikuuri aeg vastavalt 64,6ja 118,7 päeva pikem. Kuni umbes 5% manustamiskoha reaktsioonide (näiteks valu ja põletustunne) sageduse tõusust teatati patsientide puhul, keda raviti uuesti Qutenzaga 90st päevast varem.

Qutenza ohutusprofiil diabeetikutel oli sama, mis mittediabeetikute populatsioonil.

Qutenza on tõhus nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis süsteemsete neuropaatilise valu vastaste vahenditega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Qutenza plaastrites sisalduv kapsaitsiin on ette nähtud nahale kandmiseks. Invitroandmed (toimeaine lahustuvuse ja naha läbilaskvuse uuringutest) näitavad, et kapsaitsiini vabanemine Qutenza plaastritest on manustamise ajal lineaarne. Invitrouuringute andmetel imendub üks tund kestva manustamise korral epidermisesse ja dermasse 1%kapsaitsiini. Kuna plaastrist tunnis vabaneva kapsaitsiini hulk on võrdeline manustamiskoha pindalaga, on suurim koguannus 1000cm2manustamisala puhul hinnanguliselt 7mg. Oletades, et 1000cm2plaastripind eraldab 60kg kaaluva inimese organismi ligikaudu 1%kapsaitsiini, on kapsaitsiini maksimaalne võimalik ekspositsioon ligikaudu 0,12mg/kg iga kolme kuu järel.

Euroopa Komisjoni toidu teaduskomitee andmete kohaselt on keskmine kapsaitsiini suukaudne annus Euroopas 1,5mg ööpäevas (0,025mg/kg ööpäevas 60kg kaaluva inimese puhul) ja suurim ekspositsioon toidu kaudu on 25...200mg ööpäevas (kuni 3,3mg/kg ööpäevas 60kg kaaluva inimese puhul). Inimestel tehtud farmakokineetiliste uuringute andmed näitasid pärast 60-minutilist Qutenza kasutamist kapsaitsiini lühiajalist väikesekoguselist (<5 ng/ml) süsteemset ekspositsiooni umbes kolmandikul postherpeetilise neuralgiaga patsientidel, kolmel protsendil valuliku diabeetilise perifeerse neuropaatiaga patsientidel ja ekspositsioon puudus HIV-ga seonduva valulikuneuropaatia diagnoosiga patsientidel. 30-minutilise raviprotseduuri kohta asjaomased andmed puuduvad. Ravitava piirkonna suurenedes ja raviaja pikenedes üldiselt suurenespostherpeetilise neuralgiaga patsientide hulgas kapsaitsiini süsteemse ekspositsiooniga patsientide osakaal. 60minutit ravi saanud patsientide suurim kapsaitsiini kontsentratsioon kohe pärast Qutenza plaastri eemaldamist oli 4,6ng/ml. Enamik mõõdetavatest kontsentratsioonidest esinesid vahetult pärast Qutenza plaastri eemaldamist ja esines selge suundumus kontsentratsiooni kadumisele 3...6tunni jooksul pärast Qutenza plaastri eemaldamist. Ühelgi uuritaval ei leitud määratavas koguses metaboliite.

60 ja 90minutit ravi saanud patsientide farmakokineetiline analüüs näitas, et kapsaitsiini kontsentratsioon plasmas oli suurim ligikaudu 20 minutit pärast Qutenza plaastri eemaldamist ja see vähenes väga kiiresti, andes keskmiseks eliminatsiooni poolväärtusajaks 130minutit.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ohutuse farmakoloogia, ühekordse manustamise toksilisuse ja korduvtoksilisuse uurimiseks teostatud mittekliiniliste tavauuringute andmed ei ole näidanud erilist ohtu inimesele. Kapsaitsiiniga tehtud genotoksilisuse uuringutes on ilmnenud nõrk mutageenne reaktsioon hiirte lümfoomitestis ja negatiivseid reaktsioone Amesi testis ning hiire mikrotuuma ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosomaalsete aberratsioonide testis.

Hiirtel tehtud kartsinogeensusuuring näitas, et kapsaitsiin ei ole kartsinogeenne.

Rottidel tehtud reproduktiivtoksilisuse uuring näitas rottide liikuvate spermatosoidide arvu ja osakaalu statistiliselt olulist vähenemist nendel loomadel, keda raviti kolm tundi päevas 28päeva enne paaritumisaega ning kogu paaritumise ajal kuni surmamise päevani. Kõikides kapsaitsiiniravi saanud rühmades vähenesid nii viljakusindeks kui ka tiinuste arv paarituvate rottide arvu suhtes, kuid nimetatud näitajad ei olnud statistiliselt olulised.

Küülikutel tehtud teratoloogilistes uuringutes ei tõendatud embrüofetaaltoksilist potentsiaali. Rottidele teratogeensusuuringutes inimestele mõeldud raviannustest suuremate annuste manustamisel ilmnes skeleti hilinenud luustumist (luustunud metatarsaalluude osakaalu vähenemine), kuid selle tulemuse olulisust inimesele ei ole teada. Rottidel tehtud peri-ja postnataalse toksilisuse uuringud ei näidanud reproduktiivtoksilisuse potentsiaali. Imetavatel rottidel tehtud uuringud on näidanud, et Qutenza kasutamine iga päev 3tunni jooksul põhjustab imetava looma rinnapiimas kapsaitsiini esinemist mõõdetavas koguses.

Merisigadel tehtud nahatundlikkuse uuringus täheldati kerget tundlikkust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Plaaster

Põhiained silikoonliimid dietüleenglükoolmonoetüüleeter silikoonõli etüültselluloos N50 (E462) Tugikiht polüetüleentereftalaatkile (PET), sisekülg silikoonitud trükitint, mis sisaldab valget pigmenti 6

Eemaldatav kate(vabastav vooderdis) polüesterkile, fluoropolümeeriga kaetud

Puhastusgeel:

makrogool 300 karbomeer puhastatud vesi naatriumhüdroksiid (E524) dinaatriumedetaat butüülhüdroksüanisool (E320)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

4aastat

Pärast pakendi avamist: kandke Qutenza plaaster nahale kahe tunni jooksul

6.4 Säilitamise eritingimused

Qutenza nahaplaastrid: hoida tasasel pinnal originaalpakendis ja -karbis. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Puhastusgeel: hoida temperatuuril kuni25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Nahaplaaster on pakendatud paberi-polüetüleentereftalaat-alumiiniumfoolium kotikeses, mis on kaetud tsükloolefiinikopolümeeri ekstrudaadi kihiga.

Puhastusgeel tarnitakse polüpropüleenkorgiga,kõrgetihedusega polüetüleenist tuubis.

Qutenza on saadaval pakendina, milles on 1 või 2kotikest eraldi suletud nahaplaastriga ja 50g puhastusgeeli tuub.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tervishoiutöötajad peavad plaastrite käsitsemisel ja ravitava piirkonna puhastamisel kandma nitriilkindaid. Soovitatav on kasutada maski ja kaitseprille, vt lõik4.2.

Kasutatud ja kasutamata jäänud plaastrid ning kõik muud materjalid, mis on kokku puutunud ravitava piirkonnaga, tuleb hävitada otsekohe pärastkasutamist, asetades need polüetüleenist meditsiinijäätmekotti ja viies selle sobivasse meditsiinijäätmete konteinerisse.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/524/001-002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. märts 2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise vastutava tootja nimi ja aadress

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruanneteesitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli107c punkti7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus on avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:  Euroopa Ravimiameti nõudel;  kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja lepib riiklike pädevate asutustega kokku tervishoiutöötajate koolitusprogrammi üksikasjad ja enne ravimi turustamist viib riigis läbi koolitusprogrammi. Koolitusprogramm sisaldab järgmist:

• Qutenza üldise käsitsemise ja kõrvaldamismeetmete soovitused; kapsaitsiini tuleb manustada ainult meditsiinilise järelevalve all; juhusliku kokkupuute ohu tõttu on soovitatav kasutada nitriilkindaid, maski ja kaitseprille Qutenza plaastri paigaldamine hästi õhustatud piirkonnale, et vähendada juhusliku kokkupuute riski;
• Qutenza kasutamise juhised;
• hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis sisaldavad järgmist: valuliku diabeetilise perifeerse neuropaatiaga patsientidel tuleb tagada enne iga Qutenza plaastri paigaldamist jalgade hoolikas visuaalne kontroll ja järgnevate arstikülastuste ajal tuvastada neuropaatia ja vaskulaarpuudulikkusega seotud kaasuvad nahakahjustused olla teadlik sensoorse funktsiooni languse riskist Qutenza plaastri paigaldamise järgselt, mis on üldiselt vähene ja ajutine (sealhulgas soojusele ja teravatele stiimulitele)

• paigaldada Qutenza plaaster ettevaatlikult patsientidel, kellel on tundlikkus jalgades langenud ja kellel on suurenenud risk sensoorse funktsiooni muutusele kõigil sensoorse funktsiooni langusega patsientidel tuleb enne iga Qutenza plaastri paigaldamist kliiniliselt hinnata tundlikkuse kadumise nähte. Kui avastatakse tundlikkuse kadu või halvenemine, tuleb ravi Qutenza plaastriga uuesti üle vaadata jälgida raviprotseduuri ajal vererõhku; pakkuda toetusravi, kui patsient kogeb Qutenza kasutamisel valu suurenemist; ebastabiilse või halvasti reguleeritava vererõhuga või kardiovaskulaarse haigusega patsientidel hinnata enne Qutenza ravi alustamist protseduuri võimaliku stressi tõttu tekkivat kardiovaskulaarsete juhtude riski.Erilist tähelepanu tuleb pöörata diabeetikutele, kellel kaasuvad südame isheemiatõbi, hüpertensioon ja südame-veresoonkonna autonoomne neuropaatia; hoiatada patsiente Qutenzapuhastusgeeliga seotud põhjuslike paiksete reaktsioonide (nt kontaktdermatiit) ja silmade ja limaskestade ärrituse riski eest.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1 VÕI 2 PLAASTRIGA PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Qutenza 179mg nahaplaaster Kapsaitsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 280cm2nahaplaaster sisaldab kokku 179 mg kapsaitsiini ehk 640mikrogrammi kapsaitsiini iga cm2kohta.

3. ABIAINED

Plaaster

Põhiained silikoonliimid dietüleenglükoolmonoetüüleeter silikoonõli etüültselluloos N50 (E462)

Tugikiht polüetüleentereftalaatkile (PET), sisekülg silikoonitud trükitint, mis sisaldab valget pigmenti 6

Eemaldatav kate(vabastav vooderdis) polüesterkile, fluoropolümeeriga kaetud

Puhastusgeel: makrogool 300 karbomeer puhastatud vesi naatriumhüdroksiid (E524) dinaatriumedetaat butüülhüdroksüanisool (E320)

Lisateavet vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1kotike, mis sisaldab 1nahaplaastrit ja 1puhastusgeeli tuub (50g).

2kotikest, kummaski on 1nahaplaaster ja 1puhastusgeeli tuub (50g).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Kasutamiseks nahal.

Kasutusjuhend

1. Plaastrite käsitsemisel ja ravitavate piirkondade puhastamisel tuleb kanda nitriilkindaid. 2. Märgistage ravitav piirkond. Lõigake maha kehakarvad. Puhastage ravitav piirkond.

Kui enne plaastri paigaldamist on kasutatud lokaalset anesteetikumi, jätkake sammuga 3, kui ei, siis sammuga 5.

3. Manustage ravitavale piirkonnale lokaalanesteetikumi. Oodake kuni 60 minutit või vastavalt kasutusjuhendile.

4. Eemaldage lokaalanesteetikum. Puhastage piirkonda ettevaatlikult seebi ja veega.

5. Lõigake plaaster ravitavale piirkonnale sobivasse suurusesse. Ettevalmistamise ajal asetage matt pind ülespoole. Tõmmake plaastri eemaldatav kate ära alles vahetult enne nahale kandmist.

6. Tõmmake plaastri eemaldatav kate ära ja asetage plaaster nahale. Hoidke plaastrit 30...60 minutit, sõltuvalt ravitavast piirkonnast. Plaastri nahal püsimiseks võib kasutada marlisidet või sokke.

7. Soovitatav on maski ja kaitseprillide kasutamine plaastri paigaldamisel ja eemaldamisel ja hiljem puhastusgeeli kandmisel nahale. Oodake üks minut ja seejärel puhastage nahk puhta kuiva marlisidemega. Puhastage asjaomast piirkonda õrnalt vee ja seebiga.

Täpsemad suunised leiate ravimi omaduste kokkuvõttest või pakendi infolehelt.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: Kandke plaaster nahale kahe tunni jooksul pärast kotikese avamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida tasasel pinnal originaalpakendis ja -karbis. Hoida temperatuuril kuni25°C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutatud ja kasutamata jäänud plaastrid, marli ning kõik muud materjalid, mis on kokku puutunud ravitava piirkonnaga, tuleb hävitada, asetades need polüetüleenist kotti ja viies selle sobivasse meditsiinijäätmete kogumismahutisse.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/09/524/001 1 plaaster EU/1/09/524/002 2plaastrit

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldabainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED

PC: SN: NN:

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL

KOTIKE ÜHE PLAASTRIGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Qutenza 179mg nahaplaaster Kapsaitsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 280cm2nahaplaaster sisaldab kokku 179 mg kapsaitsiini ehk 640mikrogrammi kapsaitsiini iga cm2kohta.

3. ABIAINED

Plaaster

Põhiained silikoonliimid dietüleenglükoolmonoetüüleeter silikoonõli etüültselluloos N50 (E462)

Tugikiht polüetüleentereftalaatkile (PET), sisekülg silikoonitud trükitint, mis sisaldab valget pigmenti 6

Eemaldatav kate(vabastav vooderdis) polüesterkile, fluoropolümeeriga kaetud

Lisateavet vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üks nahaplaaster

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Kasutamiseks nahal.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Kandke plaaster nahale kahe tunni jooksul pärast kotikese avamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida tasasel pinnal originaalpakendis ja -karbis. Hoida temperatuuril kuni25°C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutatud ja kasutamata jäänud plaastrid, marli ning kõik muud materjalid, mis on kokku puutunud ravitava piirkonnaga, tuleb hävitada, asetades need polüetüleenist kotti ja viies selle sobivasse meditsiinijäätmete kogumismahutisse.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/09/524/001 1 plaaster EU/1/09/524/002 2 plaastrit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL PAKENDIL

PUHASTUSGEELI TUUB –SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Puhastusgeel kasutamiseks koos Qutenza plaastriga

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

3. ABIAINED

Sisaldab makrogool 300, karbomeeri, puhastatud vett, naatriumhüdroksiidi (E524), dinaatriumedetaati ja butüülhüdroksüanisooli (E320). Lisateavet vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Kasutamiseks nahal. Lisateavet vt pakendi infolehelt.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni25°C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Puhastusgeeli tuubi hävitamiseks tuleb see koos teiste kasutatud Qutenza komplekti materjalidega asetada polüetüleenist kotti ja viiasee meditsiinijäätmete kogumismahutisse.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/09/524/001 1 plaaster EU/1/09/524/002 2 plaastrit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks