Quadramet

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

METALLKARP/ TINAPOTT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

QUADRAMET, süstelahus

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Samaarium [153Sm] pentanaatriumleksidronaam: 1,3 GBq/ml viidatud kuupäeval.

(vastab 20 kuni 46 μg/ml samaariumile)

3. ABIAINED

Üld-EDTMP (EDTMP.H2O kujul)

Kaltsium-EDTMP naatriumisoolana (Ca kujul)

Üldnaatrium (Na kujul)

Süstevesi

4. RAVIMIVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus ühekordse annusega viaalis.

ml

GBq/viaal, (12.00 CET)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: PP/KK/AAAA (12.00 CET)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sügavkülmas --10 °C...-20 °C. Hoida originaalpakendis.

Kasutada 6 tunni jooksul pärast sulamist.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitada kui radioaktiivsed jäätmed vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CIS bio international,

Boîte Postale 32,

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex,

PRANTSUSMAA

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/97/057/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)