Pakendi infoleht: teave kasutajale

Quetiapine Accord, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Quetiapine Accord ja milleks seda kasutatakse

Quetiapine Accord sisaldab toimeainet nimega kvetiapiin. Kvetiapiin kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite rühma. Quetiapine Accordi võib kasutada erinevate tervisehäirete raviks, nt:

• skisofreenia. Sel juhul võite te kuulda või tunnetada olematuid asju, teil võivad esineda meelepetted või te võite olla ebatavaliselt kahtlustav, ärev, segaduses, pinges, tunnetada süütunnet või depressiooni.
• mania. Sel juhul võite te tunda ülemäärast erutust, ülevust, ängistust, entusiasmi või hüperaktiivsust või võite käituda süüdimatult, sealhulgas agressiivselt või purustavalt.
• bipolaarne depressioon ja depressioon. Sel juhul võite te tunda pidevat kurbust. Võite leida, et olete depressiivne, tunnete süüd, energia puudumist, kaotate söögiisu või te ei saa magada.

Kui Quetiapine Accordi kasutatakse depressiooni raviks, võetakse seda koos teise sama haiguse raviks kasutatava ravimiga. Arst võib jätkuvalt välja kirjutada Quetiapine Accordi, isegi kui tunnete end paremini.

2. Mida on vaja teada enne Quetiapine Accordi võtmist

Quetiapine Accordi ei tohi võtta

• kui olete kvetiapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: mõned HIV ravimid; asooli tüüpi seenevastased ravimid; erütromütsiin või klaritromütsiin (nakkushaiguste korral); nefasodoon (depressiooni korral).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, ärge võtke Quetiapine Accordi. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Quetiapine Accordi võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Quetiapine Accordi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil on depressioon või muud seisundid, mida ravitakse antidepressantidega. Nende ravimite kasutamisel koos Quetiapine Accordiga võib tekkida serotoniinisündroom, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund (vt „Muud ravimid ja Quetiapine Accord“);
• kui teil või mõnel teie lähisugulasel on või on olnud probleeme südamega, nt südamerütmi häired, südamelihase nõrgenemine, südame põletik või kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi;
• kui teil on madal vererõhk;
• kui teil on olnud insult, eriti kui te olete eakas;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teil on kunagi olnud krambihoogusid (tõmblused);
• kui teil on suhkurtõbi või teil on risk haigestuda suhkurtõppe. Sellisel juhul võib arst kontrollida teie veresuhkru väärtusi Quetiapine Accordiga ravi ajal;
• kui te teate, et teil on varem olnud vere valgeliblede hulk madal (mis võis, kuid ei pruukinud olla põhjustatud teistest ravimitest);
• kui te olete eakas, kellel on diagnoositud dementsus (ajufunktsiooni halvenemine). Sellisel juhul ei tohi te Quetiapine Accordi võtta, sest ravimirühm, kuhu Quetiapine Accord kuulub, võib dementsusega eakatel patsientidel suurendada insuldi tekkeohtu või mõnel juhul surmariski;
• kui te olete eakas, kellel on diagnoositud Parkinsoni tõbi/parkinsonism;
• kui teil või mõnel teie lähisugulasel on olnud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi ravimeid on seostatud trombide tekkega;
• kui teil on või on kunagi esinenud seisund, kus tavapärase magamise ajal teie hingamine katkeb lühikeseks ajaks (nn uneapnoe) ja te kasutate ravimeid, mis aeglustavad normaalset ajutegevust (depressandid);
• kui teil on või on kunagi esinenud seisund, kus te ei saa täielikult tühjendada oma põit (uriinipeetus), teil on eesnäärme suurenemine, soolestiku ummistus või silma siserõhu suurenemine. Need seisundid on mõnikord tingitud ravimitest (nn antikolinergikud), mis mõjutavad närvirakkude toimimist, et ravida teatud haigusseisundeid;
• kui te olete kuritarvitanud alkoholi või ravimeid.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib pärast Quetiapine Accordi võtmist mõni järgmistest nähtudest:

• kombinatsioon palavikust, tugevast lihasjäikusest, higistamisest või teadvuse hägustumisest (häire, mida nimetatakse maliigne neuroleptiline sündroom). Te võite vajada kiiret arstiabi;
• kontrollimatud tõmblused, eriti näos või keeles;
• pearinglus või tugev unisus. See võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) riski vanemaealistel patsientidel;
• krambihood (tõmblused);
• kauakestev ja valulik erektsioon (priapism);
• kiire ja ebaregulaarne südame löögisagedus, isegi rahuolekus, südamepekslemine, hingamisprobleemid, valu rindkeres või seletamatu väsimus. Arst peab teie südant kontrollima ja vajaduse korral teid viivitamata kardioloogi juurde suunama.

Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada selliseid tervisehäireid.

Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekib:

• palavik, gripilaadsed sümptomid, kurguvalu või mõni muu infektsioon, sest see võib olla tingitud väga madalast vere valgeliblede arvust, mille tulemusena võib olla vajalik katkestada ravi Quetiapine Accordiga ja/või alustada seisundi ravi.
• kõhukinnisus koos püsiva kõhuvaluga või kõhukinnisus, mis ei ole allunud ravile, kuna see võib põhjustada tõsist soolesulgust.

Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine Kui teil on depressioon, võivad teil aeg-ajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust. Selliseid mõtteid võib rohkem olla ravi alguses, kuna sellise ravi puhul võtab toime saabumine aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, aga mõnikord kauem. Selliseid mõtteid võib olla rohkem ka siis, kui te lõpetate ravimi võtmise järsku. Need mõtted tekivad tõenäolisemalt siis, kui te olete noor

täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmetel depressiooniga alla 25-aastastel noortel täiskasvanutel on suurenenud risk enesetapumõtete ja/või enesetapule suunatud käitumise esinemiseks.

Ükskõik millal teil tekivad enesevigastamise- või enesetapumõtted, pöörduge kohe oma arsti poole või minge kohe haiglasse. Te võite abi saada sellest, kui räägite oma pereliikmele või lähedasele sõbrale teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infoleht läbi lugeda. Te võite neid paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon süveneb või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.

Rasked naha kõrvaltoimed Selle ravimi kasutamisel on väga harva teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Nendeks võivad olla:

• Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), laiaulatuslik nahalööve villide ja naha koorumisega, peamiselt suu, nina, silmade ning suguelundite ümbruses;
• toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), palju raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku koorumist;
• ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), mille korral esinevad gripilaadsed sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüsides (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ning maksaensüümide aktiivsuse suurenemine);
• äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), väikesed mädaga täidetud villid;
• multiformne erüteem (EM), nahalööve ebakorrapäraste punaste sügelevate laikudega.

Kui teil tekivad sellised sümptomid, siis lõpetage Quetiapine Accordi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või otsige meditsiinilist abi.

Kehakaalu tõus Quetiapine Accordi kasutavatel patsientidel võib kehakaal tõusta. Te peaksite koos oma arstiga oma kehakaalu regulaarselt kontrollima.

Lapsed ja noorukid Quetiapine Accord ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Quetiapine Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Quetiapine Accordi, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• mõned HIV ravimid.
• asooli tüüpi seenevastased ravimid.
• erütromütsiin või klaritromütsiin (nakkushaiguste korral).
• nefasodoon (depressiooni korral).

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• epilepsiaravimid (nt fenütoiin või karbamasepiin).
• kõrge vererõhu ravimid.
• barbituraadid (unehäirete korral).
• tioridasiin või liitium (teised antipsühootilised ravimid).
• ravimid, mis mõjutavad teie südame löögisagedust, nt ravimid, mis võivad põhjustada elektrolüütide tasakaaluhäireid (kaaliumi või magneesiumi madal tase), nagu diureetikumid (vett väljutavad tabletid) või teatud antibiootikumid (ravimid, mida kasutatakse nakkushaiguste raviks).
• ravimid, mis võivad põhjustada kõhukinnisust.
• ravimid (nimetatakse antikolinergikuteks), mis mõjutavad närvirakkude toimimist, et ravida teatud haigusseisundeid.

• antidepressandid. Neil ravimitel võib olla koostoimeid Quetiapine Accordiga ja teil võivad tekkida näiteks järgmised sümptomid: lihaste, sealhulgas silmalihaste tahtmatud rütmilised kokkutõmbed, erutus, hallutsinatsioonid, kooma, liigne higistamine, värinad, ülemäärased refleksid, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuur üle 38 °C (serotoniinisündroom). Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Enne kui te lõpetate mõne ravimi kasutamise, rääkige esmalt oma arstiga.

Quetiapine Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Toit võib mõjutada Quetiapine Accordi imendumist, seetõttu võtke oma tabletid vähemalt üks tund enne einet või enne magamaminekut.
• Olge ettevaatlik alkoholi tarbimisel. Quetiapine Accordi ja alkoholi kombineeritud toime võib muuta teid uniseks.
• Ärge jooge greipfruudi mahla, kui te võtate Quetiapine Accordi. See võib mõjutada ravimi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal ei tohi Quetiapine Accordi kasutada enne, kui te olete sellest oma arstiga rääkinud. Quetiapine Accordi ei tohi imetamise ajal võtta.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolm viimast kuud) kasutanud kvetiapiini, võivad tekkida ravimi ärajätmisel järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või – nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja toitumisraskused. Kui teie lapsel tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest, võib osutuda vajalikuks arsti poole pöördumine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie tabletid võivad teid muuta uniseks. Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid enne, kui teate, kuidas see ravim teile mõjub.

Quetiapine Accord sisaldab laktoosi Quetiapine Accord sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Quetiapine Accord sisaldab naatriumi Quetiapine Accord 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Toime ravimite määramisele uriinis Kui teil määratakse ravimi, näiteks metadooni, või teatud depressiooniravimite, mida nimetatakse tritsüklilised antidepressandid, sisaldust uriinis, võib Quetiapine Accord põhjustada mõnede testide valepositiivset tulemust, isegi kui te ei kasuta metadooni ega tritsüklilisi antidepressante. Sel juhul võidakse teostada täpsustavad uuringud.

3. Kuidas Quetiapine Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst otsustab teie algannuse. Säilitusannus (ööpäevane annus) sõltub teie haigusest ja vajadusest, kuid on tavaliselt vahemikus 150 mg ja 800 mg.

• Võtke tablette üks kord ööpäevas.
• Ärge poolitage, närige ega purustage tablette.
• Neelake tabletid alla tervelt koos joogiveega.
• Võtke tabletid ilma toiduta (vähemalt üks tund enne einet või enne magamaminekut, teie arst ütleb teile, millal).

• Ärge jooge greipfruudi mahla, kui te võtate Quetiapine Accordi. See võib mõjutada ravimi toimet.
• Ärge lõpetage ravimi võtmist, isegi kui te tunnete ennast paremini, enne kui arst on seda teile öelnud.

Maksaprobleemid Kui teil on maksaprobleeme, võib arst teie annust muuta.

Eakad Kui te olete eakas, võib arst muuta teie annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel Quetiapine Accordi ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Quetiapine Accordi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem Quetiapine Accordi, kui arst teile määras, võite tunda unisust, pearinglust ja ebaregulaarseid südamelööke. Pöörduge kohe oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Võtke Quetiapine Accordi tabletid endaga kaasa.

Kui te unustate Quetiapine Accordi võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke ravim niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, oodake selle ajani. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Quetiapine Accordi võtmise Kui te lõpetate Quetiapine Accordi võtmise järsult, võivad teil tekkida võimetus uinuda (unetus), iiveldus, teil võib esineda peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus või ärrituvus. Teie arst võib soovitada vähendada annust järk-järgult enne ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Väga sage:võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• pearinglus (võib põhjustada kukkumisi), peavalu, suukuivus;
• unisus (see võib ajaga mööduda, kui jätkate Quetiapine Accordi võtmist) (võib põhjustada kukkumisi);
• ärajätusümptomid (sümptomid, mis tekivad kvetiapiini ravi lõpetamisel) võivad olla võimetus uinuda (unetus), iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus ja ärrituvus. Soovitatav on ravi lõpetada järk-järgult (vähemalt 1…2 nädala jooksul);
• kehakaalu suurenemine;
• ebanormaalsed lihaste liigutused. Kaasa arvatud raskused liigutuste alustamisel, värisemine, rahutus või lihasjäikus ilma valuta;
• muutused teatud rasvade hulgas veres (triglütseriidid ja üldkolesterool).

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• kiire südame löögisagedus;
• tunne, et süda taob, peksleb kiiresti või jätab lööke vahele;
• kõhukinnisus, maoärritus (seedehäire);
• nõrkustunne;
• käte või jalgade turse;

• madal vererõhk püsti tõustes. See võib põhjustada pearinglust või minestust (võib põhjustada kukkumisi);
• veresuhkru sisalduse suurenemine;
• hägune nägemine;
• ebatavalised unenäod ja hirmuunenäod;
• suurenenud näljatunne;
• ärrituvus;
• kõne- ja keelehäired;
• enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine;
• õhupuudus;
• oksendamine (peamiselt eakatel);
• palavik;
• muutused kilpnäärme hormoonide hulgas teie veres;
• teatud tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
• maksaensüümide hulga suurenemine veres;
• hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine veres. Harvadel juhtudel võib see põhjustada: meestel ja naistel rinnanäärmete turset ja ootamatut rinnapiima eritumist; naistel menstruatsiooni ärajäämist või menstruaaltsükli häireid.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• krambihood või tõmblused;
• allergilised reaktsioonid, sh nahalööve (kublad), naha ja suuümbruse turse;
• ebameeldiv tunne jalgades (kutsutakse ka rahutute jalgade sündroomiks);
• neelamisraskused;
• kontrollimatud liigutused, peamiselt näos või keeles;
• seksuaalfunktsiooni häired;
• suhkurtõbi;
• südame elektrilise aktiivsuse muutused, mis on nähtavad EKG-l (QT intervalli pikenemine);
• normaalsest aeglasem südame löögisagedus, mis võib tekkida ravi alustamisel ja mis võib olla seotud vererõhu languse ja minestamisega;
• urineerimisraskused;
• minestamine (võib põhjustada kukkumisi);
• ninakinnisus;
• vere punaliblede arvu vähenemine;
• naatriumi koguse vähenemine veres;
• olemasoleva suhkurtõve süvenemine;
• segaduses olek.

Harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st

• kõrge kehatemperatuuri (palavik), higistamise, lihasjäikuse, tugeva uimasus- või minestustunde kombinatsioon (tervisehäire, mida nimetatakse maliigne neuroleptiline sündroom);
• naha ja silmade kollasus (ikterus);
• maksapõletik (hepatiit);
• pikaajaline ja valulik erektsioon (priapism);
• rinnanäärmete turse ja ootamatu rinnapiima produktsioon (galaktorröa);
• menstruaaltsükli häired;
• trombid (verehüübed) veenides, eriti jalgades (sümptomid on jalgade paistetus, valu ja punetus), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te märkate neid sümptome, otsige otsekohe meditsiinilist abi;
• kõndimine, rääkimine, söömine või muud tegevused une ajal;
• kehatemperatuuri langus (hüpotermia);
• kõhunäärmepõletik;
• seisund (nimetatakse metaboolseks sündroomiks), mille korral võib esineda kombinatsioon kolmest või enamast järgnevast seisundist: rasva suurenemine kõhu ümber, „hea kolesterooli” (HDL-C) vähenemine, teatud tüüpi rasva (nimetatakse triglütseriidiks) sisalduse suurenemine veres, kõrge vererõhk ja suurenenud veresuhkru sisaldus;

• palaviku, gripilaadsete sümptomite, kurguvalu või mõne muu infektsiooni kombinatsioon väga madala vere valgeliblede arvuga, seisund, mida nimetatakse agranulotsütoosiks;
• soolesulgus;
• vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (aine lihastest).

Väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st

• tugev lööve, villid või punased laigud nahal;
• raske allergiline reaktsioon (nimetatakse anafülaksia), mis võib põhjustada hingamisraskust või šokki;
• kiire nahaturse, tavaliselt silmade, huulte ja kõri ümbruses (angioödeem);
• tõsine villiline lööve nahal, suus, silmadel ja suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom). Vt lõik 2;
• uriini mahtu kontrolliva hormooni ebaõige eritumine;
• lihaskiudude kahjustumine ja valu lihastes (rabdomüolüüs).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• nahalööve ebakorrapäraste punaste laikudega (multiformne erüteem). Vt lõik 2;
• äkki tekkiv väikeste mädavillidega (valge/kollase vedelikuga täitunud väikesed villid) kaetud punetav nahalööve, mida nimetatakse ägedaks generaliseerunud eksantematoosseks pustuloosiks (AGEP). Vt lõik 2;
• tõsine järsku tekkiv allergiline reaktsioon sümptomitega, nagu palavik ja villid nahal ning naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Vt lõik 2;
• ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) avaldub gripilaadsete sümptomitega, millega kaasneb lööve, palavik, lümfisõlmede turse ja kõrvalekalded vereanalüüsides (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ning maksaensüümide aktiivsuse suurenemine). Vt lõik 2;
• ärajätusümptomid võivad tekkida vastsündinutel, kelle emad on kasutanud Quetiapine Accordi raseduse ajal;
• insult;
• südamelihase häire (kardiomüopaatia);
• südamelihase põletik (müokardiit);
• veresoonte põletik (vaskuliit), sageli koos väikestest punastest või lilladest kühmudest nahalööbega.

Quetiapine Accordiga samasse ravimirühma kuuluvate ravimite kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired, mis võivad olla tõsised ning rasketel juhtudel lõppeda surmaga. Mõned kõrvaltoimed ilmnevad ainult vereanalüüsides. Need hõlmavad muutusi teatud rasvade kogustes (triglütseriidid ja üldkolesterool) või veresuhkru sisalduses, kilpnäärme hormoonide sisalduse muutusi veres, maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, teatud tüüpi vererakkude arvu vähenemist, vere punaliblede arvu vähenemist, kreatiinfosfokinaasi (lihastes olev aine) sisalduse suurenemist veres, naatriumi koguse vähenemist veres ja hormoon prolaktiini sisalduse suurenemist veres. Hormoon prolaktiini taseme tõus võib harvadel juhtudel põhjustada järgnevat:

• rinnanäärmete turse meestel ja naistel ning ootamatu rinnapiima teke;
• naistel menstruatsiooni puudumine või ebaregulaarne tsükkel.

Arst võib soovida teilt aeg-ajalt võtta vereanalüüse.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida ka lastel ja noorukitel.

Järgnevaid kõrvaltoimeid on rohkem täheldatud lastel ja noorukitel või ei ole täheldatud täiskasvanutel.

Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• hormoon prolaktiini taseme tõus veres. Prolaktiini taseme tõus võib harva põhjustada: rinnanäärmete turset poisslastel ja tütarlastel ning ootamatut rinnapiima teket;

• tütarlastel menstruatsiooni puudumist või ebaregulaarset tsüklit;
• söögiisu tõus;
• oksendamine;
• ebanormaalsed lihaste liigutused. Nendeks on raskused lihaste liigutuste alustamisel, värisemine, rahutus või lihasjäikus ilma valuta;
• vererõhu tõus.

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• nõrkustunne, minestamine (võib põhjustada kukkumisi);
• ninakinnisus;
• ärritustunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Quetiapine Accordi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil, karbil, blistril ja pudelil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Pudel: kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast avamist.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Quetiapine Accord sisaldab

• Toimeaine on kvetiapiin. Üks tablett sisaldab 150 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
• Teised koostisosad on

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 3550, hüpromelloos 100, naatriumkloriid, povidoon K-30, mikrokristalliline tselluloos, talk (E553b) ja magneesiumstearaat. Tableti kate: Opadry valge, sisaldab polüvinüülalkoholi (E1203), titaandioksiidi (E171), makrogool 3350 (E1521), talki (E553b). Kuidas Quetiapine Accord välja näeb ja pakendi sisu Quetiapine Accord 150 mg tabletid on valged kuni valkjad kaksikkumerad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „AB2“ ja teine külg on sile. Tabletid on ligikaudu 17,4 mm pikkused ja ligikaudu 6,7 mm laiused.

Pakendid suurusega 10, 30, 50, 60 või 100 tabletti on pakendatud valgesse läbipaistmatusse PVC/PVDC-Alu blisterpakendisse või OPA/Alu/PVC-Alu blisterpakendisse. Pakendid suurusega 60 või 100 tabletti on pakendatud valgesse läbipaistmatusse HDPE pudelisse, millel on valge läbipaistmatu polüpropüleenist lapsekindel tihendiga kork.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.