Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on RAYVOW ja milleks seda kasutatakse

RAYVOW sisaldab toimeainet lasmiditaani, mida kasutatakse auraga või aurata migreenihoogude peavalufaasi raviks täiskasvanutel.

RAYVOW aitab vähendada või vabaneda valust ja teistest migreenipeavaluga seotud sümptomitest. Valu leevenemine võib olla tuntav juba 30 minutit pärast RAYVOW võtmist.

2. Mida on vaja teada enne RAYVOW võtmist

RAYVOW’d ei tohi võtta

• kui olete lasmiditaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ärge sooritage kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi (nagu autojuhtimine või masinatega töötamine) 8 tunni jooksul pärast RAYVOW iga annuse võtmist, isegi kui te ennast piisavalt hästi tunnete, sest see võib mõjutada turvalise autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui te ei suuda seda nõuannet järgida, ei tohi te RAYVOW’d võtta.

Enne RAYVOW võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te võtate ravimeid, mis suurendavad serotoniini sisaldust (vt „Muud ravimid ja RAYVOW“). Need ravimid suurendavad riski kõrvaltoimete tekkeks, nagu serotoniini sündroom (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada vaimse seisundi muutusi, näiteks asjade nägemine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid), agiteeritus või kooma, kiire südame löögisagedus, vererõhu muutused, kõrge kehatemperatuur, lihaspinge, kõndimisraskused, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus);

• kui te võtate teisi ravimeid või aineid, mis põhjustavad unisust, näiteks unerohud, psühhiaatriliste haiguste ravimid või alkohol;
• kui teil on kunagi olnud sõltuvus retseptiravimitest, alkoholist või teistest ravimitest.

Kui te kasutate korduvalt mis tahes ravimeid migreeni raviks mitme päeva või nädala jooksul, võib see põhjustada pikaajalisi igapäevaseid peavalusid. Rääkige sellest oma arstile, sest teil võib olla vaja ravi mõneks ajaks lõpetada.

Lapsed ja noorukid RAYVOW’d ei tohi anda alla 18-aastastele patsientidele, sest puudub piisav teave selle toime kohta antud vanuserühmas.

Muud ravimid ja RAYVOW Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on arsti või apteekrit enne RAYVOW võtmist teavitada sellest, kui te võtate:

• südame löögisagedust aeglustavaid ravimeid, nagu propranolool;
• serotoniinisisaldust suurendavaid ravimeid (sh selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid [SSRId], serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid [SNRId], tritsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi [MAO] inhibiitorid ja triptaanid);
• digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks).

RAYVOW koos alkoholiga Kui te tarvitate RAYVOW võtmise ajal alkoholi, peate olema ettevaatlik.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas RAYVOW kahjustab veel sündimata last. RAYVOW’d ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas lasmiditaan eritub rinnapiima. Soovitatav on imetamisest hoiduda 24 tundi pärast ravi, et vähendada miinimumini lapseni jõudvat lasmiditaani kogust.

Ei ole teada, kas RAYVOW mõjutab viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine RAYVOW mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ärge sooritage kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi (nagu autojuhtimine või masinatega töötamine) vähemalt 8 tundi pärast lasmiditaani iga annuse võtmist, isegi kui te ennast piisavalt hästi tunnete. Kui te ei suuda seda nõuannet järgida, ei tohi te RAYVOW’d võtta. RAYVOW sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas RAYVOW’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Soovitatav algannus on 100 mg lasmiditaani. Arst otsustab, milline on teile sobiv lasmiditaani annus.
• Kui te ei vabane valust pärast esimese tableti võtmist, ärge võtke sama hoo raviks teist tabletti, sest tõenäoliselt see ei mõju.

• Kui pärast esimese 50 mg või 100 mg tableti võtmist taandub teie migreen täielikult ja tuleb seejärel tagasi, võite võtta teise sama tugevusega tableti mitte varem kui 2 tundi pärast esimest annust.
• 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 200 mg.
• Kui 100 mg annus ei leevenda migreeni või põhjustab kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga, kes võib soovitada suuremat (200 mg) või väiksemat (50 mg) annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel ning maksakahjustusega patsientidel RAYVOW’d ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) või raskete maksaprobleemidega patsientidel.

Manustamisviis RAYVOW on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett koos veega migreenihoo peavalufaasis. Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate RAYVOW’d rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate RAYVOW’d rohkem, kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui te unustate RAYVOW’d võtta RAYVOW on näidustatud migreenipeavalude akuutseks raviks ja seda tuleb võtta ainult vajaduse korral.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib selle ravimi võtmise järgselt mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööbed ja silmalauguse, näo või huulte turse (esinemissagedus aeg-ajalt);
• serotoniini sündroomi nähud ja sümptomid. See on harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada vaimse seisundi muutusi, milleks on näiteks asjade nägemine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid), agiteeritus või kooma, kiire südame löögisagedus, vererõhu muutused, kõrge kehatemperatuur, lihaspinge, kõndimisraskused, seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• pearinglus.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• unisus;
• väsimus;
• torkimis- või surisemistunne nahas;
• iiveldus;
• tuimus;
• üldine ebamugavustunne;
• pöörlemis- ja tasakaalukaotuse tunne;
• lihasnõrkus;
• raskendatud liigutuste kontrollimine, nt koordinatsioonihäired;
• ebatavaline enesetunne;
• oksendamine;

• halb unekvaliteet;
• südamepekslemise (südamekloppimise) tunne;
• nägemishäired, nt hägune nägemine.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• rahutustunne või kõikumine liikumatult istudes või seistes;
• värisemine või võbisemine;
• ärevustunne;
• kuuma- või külmatunne;
• lihaskrambid;
• uimasus;
• ebamugavustunne kätes või jalgades;
• keskendumisraskused;
• mõtlemise muutused, näiteks mäluhäired või „udune“ mõtlemine;
• tunne, et mõte ei tööta korralikult;
• kõneprobleemid, nt segane kõne;
• segasustunne;
• ebamugavustunne rindkeres;
• äärmiselt õnnelik või ärev meeleolu;
• asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas;
• hingeldus või hingamisraskus.

Lasmiditaani on seostatud südame löögisageduse aeglustumisega (keskmiselt umbes 5 kuni 10 löögi võrra minutis) ja vererõhu väikese tõusuga tundide jooksul pärast ravimi võtmist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RAYVOW’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RAYVOW sisaldab

• Toimeaine on lasmiditaan. ○ RAYVOW 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lasmiditaani (suktsinaadina).

○ RAYVOW 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lasmiditaani (suktsinaadina).

○ RAYVOW 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lasmiditaani (suktsinaadina).

• Teised koostisosad on: kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud tärklis ○ 50 mg ja 200 mg hall värvisegu: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, must raudoksiid (E172) ○ 100 mg lilla värvisegu: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)

Kuidas RAYVOW välja näeb ja pakendi sisu RAYVOW on saadaval 3 tugevusena: 50 mg, 100 mg ja 200 mg

• 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helehallid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „4312“ ja teisel „L-50“.
• 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helelillad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „4491“ ja teisel „L-100“.
• 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on hallid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „4736“ ja teisel „L-200“.

RAYVOW on saadaval polüklorotrifluoroetüleenist/polüvinüülkloriidist (PCTFE/PVC) ja polüvinüülkloriidist (PVC) perforeeritud üheannuselistes blistrites, mis on suletud alumiiniumfooliumiga. Pakendis on 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 ja 16 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland

Tootja Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500 Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Polska Organon Salud, S.L. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel: +48 22 440 33 00 France Portugal Organon France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00 Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu