RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rennie Orange 680 mg/80 mg närimistabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rennie Orange sisaldab kahte antatsiidi: kaltsiumkarbonaati ja rasket magneesiumkarbonaati. Üks närimistablett sisaldab 680 mg kaltsiumkarbonaati (milles on 272 mg kaltsiumi) ja 80 mg rasket magneesiumkarbonaati (milles on 20 mg magneesiumi).

INN. Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks närimistablett sisaldab 475 mg sahharoosi, vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett. Ruudukujuline valge tablett, mille mõlemal küljel on surutrükis „RENNIE“. Tableti mõõtmed on 15 mm x 15 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mao ülihappesusest põhjustatud sümptomite (nt kõrvetised, maohappe tagasivool, episoodiline maovalu, seedehäired) leevendamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ühekordne annus täiskasvanutel ja ≥ 12-aastastel noorukitel: 1…2 närimistabletti, maksimaalne ööpäevane annus on 11 närimistabletti. Tablette võtta (närida või imeda) üks tund pärast sööki, enne magamaminekut või sümptomite ägenemisel. Maksimaalselt ööpäevast annust ei tohi ületada. Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat (ravimi pideval võtmisel). Kasutamine neerukahjustuse korral: vt lõigud 4.3 ja 4.4. Lapsed Lastel ei ole ohutuse ja efektiivsuse uuringuid läbi viidud, ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis

Suukaudne. Tablette tuleb närida või imeda, koos veega manustamine ei ole vajalik.

4.3 Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi manustada järgmiste seisundite korral:

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• raske neerupuudulikkus;
• hüperkaltseemia ja/või seisundid, mis põhjustavad hüperkaltseemiat;
• neerukivitõbi, kui tegemist on kaltsiumit sisaldavate kividega;
• hüpofosfateemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Pikaajalist kasutamist tuleb vältida. Kui valu kestab pikemat aega (kauem kui 2 nädalat) on soovitatav võimaliku orgaanilise haiguse väljaselgitamiseks pöörduda arsti poole.
• Neerukahjustusega patsientidel tuleb vältida ravimi pikaajalist kasutamist. Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb olla ettevaatlik, Rennie Orange kasutamisel tuleb sellistel patsientidel regulaarselt kontrollida vereplasma kaltsiumi-, fosfaadi- ja magneesiumisisaldust.
• Rennie Orange’t ei tohi kasutada hüperkaltsiuuria korral.
• Rennie Orange pikaajaline suurte annuste manustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat, hüpermagneseemiat ja hüpofosfateemiat. Rennie Orange pikaajaline kasutamine suurendab neerukivide tekkeriski. Ravimit ei tohi võtta koos suure koguse piima või piimatoodetega (Burnetti sündroomi tekkerisk).

Teave abiainete kohta Üks närimistablett sisaldab 475 mg sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorbtsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sellega tuleb arvestada ka suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes närimistabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Kuna antatsiididega koosmanustamisel võib teiste ravimite imendumine väheneda, tuleb

antatsiidide ja teiste ravimite, nagu antibiootikumide (nt tetratsükliinid, kinoloonid), südameglükosiidide (nt digoksiin), levotüroksiini, eltrombopaagi, bisfosfonaatide ja dolutegraviiri manustamise vahele jääma kaks tundi.

• Kinoloonide rühma antibiootikumide samaaegsel võtmisel Rennie Orange’ga väheneb antibiootikumide imendumine, mistõttu need ei pruugi toimida. Seetõttu tuleb selliseid antibiootikume võtta 1…2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Rennie Orange kasutamist.
• Kaltsiumi soolad vähendavad fluoriidide ja rauda sisaldavate preparaatide imendumist, kaltsiumi ja magneesiumi soolad võivad takistada fosfaatide imendumist.
• Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist. Kui Rennie Orange’t kasutatakse samaaegselt tiasiididega, tuleb jälgida vereplasma kaltsiumisisaldust.

Arvestades ülalpool toodut, on soovitatav manustada antatsiide teistest ravimitest eraldi, jättes manustamise vahele 1…2 tundi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomuuringutes ei ole ilmnenud otsest või kaudset reproduktsioonitoksilist toimet. Rasedusaegne kasutamine ei suurenda eeldatavalt kaasasündinud haiguste tekkeriski (ei ole täheldatud kaltsium- ja magneesiumkarbonaadi pikaajalisel kasutamisel rasedatel). Ravimit võib soovitatud annustes raseduse ajal kasutada. Maksimaalselt ööpäevast annust ei tohi ületada ja ravimit ei tohi kasutada kauem kui 2 nädalat (vt lõik 4.2). Raseduse ja imetamise ajal tuleb arvestada, et lisaks toiduga saadavale kaltsiumile sisaldab ka Rennie Orange olulisel määral kaltsiumi. Vältimaks kaltsiumi kuhjumist organismi, mis võib põhjustada piima-

leelise sündroomi teket, peavad rasedad Rennie Orange kasutamise ajal hoiduma piima ja piimatoodete ülemäärasest tarbimisest.

Imetamine Kaltsiumkarbonaat ja magneesiumkarbonaat erituvad rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste juures ei mõjuta see eeldatavalt rinnapiimatoidul olevat vastsündinut/imikut.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Rennie Orange ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired Väga harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonide tekkest, mille sümptomiteks võivad sh olla lööve, nõgestõbi, pruuritus, angioödeem, düspnoe ja anafülaksia. Seedetrakti häired Esined võib iiveldust, oksendamist, ebamugavustunnet maos, kõhukinnisust ja kõhulahtisust.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Esineda võib lihasnõrkust.

Ainevahetus- ja toitumishäired Suurte annuste pikaajaline kasutamine neerufunktsiooni kahjustuse korral võib viia hüperkaltseemia, hüpermagneseemia, maoga seotud sümptomitega metaboolse alkaloosi, lihasnõrkuse ja fosfaadisisalduse languseni. Burnetti sündroom (kaltsiumi ainevahetuse häire, nn piima-leelise sündroom), millega võib kaasneda peavalu, iiveldus, oksendamine, ageusia, kaltsinoos, pearinglus, asteenia ja asoteemia. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kaltsiumkarbonaadi ja magneesiumkarbonaadi suurte annuste pikaajaline kasutamine (mitme kuu vältel) võib eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel põhjustada hüperkaltseemiat, hüpermagneseemiat, metaboolset alkaloosi ja neerupuudulikkust. Hüperkaltseemia võib kliiniliselt avalduda müasteenia, seedetrakti sümptomite (kõhukinnisus, iiveldamine, oksendamine) ja südame rütmihäiretena, samuti võib pikaajalise ja tõsise hüperkaltseemia puhul esineda teadvuse hägustumist. Hüperkaltseemiat võib vajadusel ravida rehüdratsiooni, isotoonilise soolalahuse infusiooni ja forsseeritud diureesi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained, antratsiidid; ATC-kood: A02AD01

Kaltsium- ja magneesiumkarbonaadi toime põhineb maohappe neutraliseerimisel. Kaltsiumkarbonaat omab kiiret neutraliseerivat toimet, seda efekti suurendab magneesiumkarbonaat, millel on samuti tugev neutraliseeriv potentsiaal. Efektiivne puhverdusvõime jääb kaltsiumkarbonaadi puhul pH vahemikku 5,5…6,5 ning magneesiumkarbonaadi puhul pH vahemikku 6,5…7,5. Kahe närimistableti suukaudsel manustamisel (tühja kõhuga) tõuseb 5 min jooksul mao pH rohkem kui ühe ühiku võrra. Uuringutes avaldus kaltsiumkarbonaati sisaldavate antatsiidide hapet neutraliseeriv toime väga kiiresti, kliiniliselt oluline pH muutus toimus juba minutite jooksul. Happe neutraliseerimise in vitro uuringutes (tehislik mao mudel) tõstis Rennie Orange mao algset pH-d 1,5...2 pH-ni 3 40 sekundi jooksul, pH 4 saavutamiseks kulus 1 min 13 sek. Mudelis saavutatud maksimaalne pH tase oli 5,24.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Maos reageerivad kaltsiumkarbonaat ja magneesiumkarbonaat liigse happega, moodustades lahustuvaid kloriide ja vett. Lahustuvad kloriidid reageerivad omakorda soolestiku, sapiteede ja kõhunäärme eritistega, moodustades lahustumatuid sooli, mis erituvad koos väljaheitega. Imendub vähem kui 10% kaltsiumist ja 15...20% magneesiumist, mis erituvad tervetel inimestel kiiresti neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Kartulitärklis Eelželatiniseeritud maisitärklis Naatriumsahhariin Magneesiumstearaat Talk Vedel parafiin Apelsini lõhna- ja maitseaine

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 (cid:176) C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Karbis on 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 või 120 närimistabletti PVC/alumiinium blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

1065122

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2022