Pakendi infoleht: teave patsiendile

REZZAYO 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on REZZAYO ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on REZZAYO REZZAYO sisaldab toimeainena resafungiini, mis on seenevastane aine. Resafungiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks.

Milleks REZZAYOt kasutatakse Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel invasiivse kandidiaasi, kudede või elundite tõsise seeninfektsiooni raviks, mida põhjustab (pärm)seen Candida.

Kuidas REZZAYO toimib See ravim blokeerib ühe ensüümi (teatud tüüpi valgu) toime, mida seenerakud vajavad oma rakuseinu tugevdava molekuli tootmiseks. See muudab seenerakud hapraks ja peatab seente kasvamise. See takistab infektsiooni levikut ja võimaldab keha loomulikel kaitsemehhanismidel infektsiooni eemaldada.

2. Mida on vaja teada enne REZZAYO saamist

REZZAYOt ei tohi kasutada

• kui olete resafungiini, teiste ehhinokandiinide (nagu kaspofungiin, anidulafungiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne REZZAYO saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rezzayo võib põhjustada äkki tekkiva raske allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) koos hingamisraskuse, turse, uimasuse, südametegevuse kiirenemise, higistamise ja teadvuse kaotusega. Arst jälgib teid Rezzayo saamise ajal hoolikalt. Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetab teie arst alatiseks teie ravi.

Infusiooniga seotud reaktsioonid REZZAYO võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis võivad hõlmata nahapunetust (õhetus), soojustunnet, iiveldust ja pitsitustunnet rinnus. Teie arst võib otsustada jälgida teid infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsiooni nähtude suhtes. Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib arst otsustada teie infusiooni (tilgutiga) aeglustada.

Toime maksale Teie arst võib otsustada jälgida hoolikamalt teie maksafunktsiooni, kui teil tekivad ravi ajal maksaprobleemid.

Valgustundlikkus REZZAYO võib suurendada teie fototoksilisuse riski (seisund, mille puhul nahk või silmad muutuvad päikesevalguse või muu valguse suhtes väga tundlikuks). Ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast selle ravimi viimase annuse saamist peate vältima päikese käes viibimist või solaariumi kasutamist ilma päikesekaitset kasutamata.

Muud ravimid ja REZZAYO Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge kasutage seda ravimit, kui teie arst ei ole seda otseselt määranud. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui olete rasestumisvõimeline naine, võib teie arst soovitada teil kasutada ravi ajal REZZAYOga rasestumisvastaseid vahendeid. REZZAYO toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

REZZAYO sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas REZZAYOt manustatakse

Seda ravimit valmistab ja manustab teile arst või tervishoiutöötaja.

Soovitatav annus Teie ravi alustatakse esimesel päeval nn küllastusannusega (ravimi algannus, mis on säilitusannusest kõrgem) 400 mg. Seejärel manustatakse teile 8. ravipäeval ja edaspidi üks kord nädalas säilitusannus 200 mg.

REZZAYOt tuleb teile manustada üks kord nädalas infusioonina (tilgutiga) veeni. See kestab vähemalt 1 tund. Teie arst otsustab, kui kaua infusioon kestab, ja võib pikendada seda 3 tunnini, et vältida infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimist.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravi saama, lähtuvalt teie ravivastusest ja seisundist.

Üldjuhul jätkatakse ravi vähemalt 14 päeva pärast viimast päeva, mil Candidat teie verest leiti.

Kui invasiivse kandidiaasi sümptomid tulevad tagasi, öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Kui teile manustatakse REZZAYOt rohkem, kui ette nähtud Te ei tohi seda ravimit saada rohkem kui kord nädalas. Kui olete mures, et teile võidi manustada liiga palju REZZAYOt, öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Kui teil jääb REZZAYO annus vahele Teile manustatakse seda ravimit hoolika meditsiinilise järelevalve all, seega ei ole annuse vahelejäämine tõenäoline. Kui teil aga jääb ravimi saamise visiit vahele, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arsti või muu tervishoiutöötajaga, et leppida kokku uus visiit.

Kui te lõpetate REZZAYO kasutamise Teie arst jälgib teie ravivastust ja seisundit ning otsustab, millal teil ravi selle ravimiga lõpetada. Pärast seda ei tohiks teil kõrvaltoimeid esineda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed – öelge kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime:

• nahapunetus, soojustunne, iiveldus, pitsitustunne rinnus – need võivad olla märgid, et teil on tekkinud infusiooniga seotud reaktsioon (sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10st).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)
• kõhulahtisus
• palavik (püreksia)
• vere punaliblede vähesus (aneemia)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• vere madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia); vere madal fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia)
• madal vererõhk (hüpotensioon)
• vilistav hingamine
• oksendamine
• iiveldus
• kõhuvalu
• kõhukinnisus
• nahapunetus (erüteem)
• lööve
• aluselise fosfataasi, maksas, luude, neerudes ja sooltes tekkiva ensüümi (valgu) aktiivsuse suurenemine veres
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (sh alaniini aminotransferaas ja aspartaadi aminotransferaas)
• bilirubiini, vererakkude laguprodukti sisalduse suurenemine veres

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• vere kõrge fosfaadisisaldus (hüperfosfateemia);
• vere madal naatriumisisaldus (hüponatreemia)
• nahk või silmad muutuvad väga tundlikuks päikesevalguse või muu valguse suhtes (fototoksilisus)
• värisemine (treemor)

• vere kõrge eosinofiilide sisaldus (üks tüüp vere valgeliblesid)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
• nõgestõbi (urtikaaria)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas REZZAYOt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Seda ravimit võib kasutamiseks ette valmistada ainult väljaõppe saanud tervishoiutöötaja, kes on juhised täielikult läbi lugenud. Pärast REZZAYO ettevalmistamist tuleb see üldjuhul kohe ära kasutada. Kuid manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud infusioonilahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida REZZAYO sisaldab

• Toimeaine on resafungiin. Üks viaal sisaldab 200 mg resafungiini (atsetaadina).
• Teised koostisosad on mannitool, histidiin, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2, „REZZAYO sisaldab naatriumi“).

Kuidas REZZAYO välja näeb ja pakendi sisu

REZZAYO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber) klaasviaalis, millel on kummikork ja alumiiniumist sulgur, mille peal on äratõmmatav plastkate. See on valge kuni helekollane kook või pulber. Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja Mundipharma GmbH, De-Saint-Exupery-Strasse 10, Frankfurt Am Main, 60549 Saksamaa Tel : +49 69506029-000 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Fareva Mirabel Route de Marsat Riom Clermont-Ferrand 63963 Prantsusmaa

Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 Leusden Utrecht 3832 RC Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

REZZAYOt tuleb manustada ainsa ravimina intravenoosse infusiooni teel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahuses, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45 %) süstelahuses või 5 % glükoosilahuses.

JUHISED KASUTAMISEKS TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL

REZZAYO tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja lahjendada.

Mikrobioloogilise ohutuse aspektistsaastumise vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui neid kohe ei kasutata kohe, vastutab säilitustingimuste ja -aja eest enne kasutamist kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/ manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Muutke iga viaal aseptilisel meetodil 9,5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks. Manustamiskõlblikuks muudetud viaali kontsentratsioon on 20 mg/ml. Ärge kasutage viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, vaid ainult süstevett.

Vahu tekke vähendamiseks ärge loksutage ega segage tugevalt. Valge kuni helekollane pulber lahustub täielikult. Segage ettevaatlikult keerutades kuni 5 minuti jooksul, kuni manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu kuni helekollane lahus. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb visuaalselt kontrollida selles leiduvate tahkete osakeste või värvimuutuse suhtes. Ebaregulaarsuste leidmisel ärge viaali kasutage.

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Seega tuleb kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat kohe ära visata.

400 mg küllastusannuse puhul tuleb manustamiskõlblikuks muutmise sammu korrata täiendava REZZAYO viaaliga (vt annustamistabelit).

Infundeeritav kogumaht peab olema 250 ml, seetõttu tuleb intravenoosse infusiooni koti (või pudeli) mahtu selle järgi kohandada, nagu annustamistabelis näidatud. Kandke aseptiliselt igast manustamiskõlblikuks muudetud viaalist 10 ml intravenoosse infusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust. Intravenoossesse kotti või pudelisse lisatav manustamiskõlblikuks muudetud kogumaht on näidatud annustamistabelis. Segage lahust intravenoosse koti (või pudeli) ettevaatliku alaspidi pööramise teel. Vältige liigset loksutamist.

Kui pärast lahjendamist leitakse tahkeid osakesi või värvimuutust, tuleb lahus ära visata.

ANNUSTAMISTABEL – LAHUSE ETTEVALMISTAMINE INFUSIOONIKS TÄISKASVANUTELE

Annu Viaalid 250 ml Igasse Intravenoossesse Infundeerita Infusioonilahus s e arv intravenoosse viaali kotti/pudelisse v kogumaht e lõplik (mg) st lisatav lisatav (ml) kontsentratsioo kotist/pudelis süstevee manustamiskõlbl n (mg/ml) t eemaldatav maht ik kogumaht (ml) maht (ml) (ml) 400 2 20 9,5 20* 250 1,6 200 1 10 9,5 10 250 0,8 * 10 ml kummastki viaalist, kokku 20 ml.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet resafungiini perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Pidades silmas spontaansetest teatistest anafülaktilise reaktsiooni kohta saadaval olevaid andmeid, sealhulgas lähedast ajalist seost ja kõrvaltoime kadumist ravimi ärajätmisel, ning võttes arvesse tõenäolist toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee resafungiini ja anafülaktilise reaktsiooni tekkimise vahelist põhjuslikku seost vähemalt piisavalt võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et resafungiini sisaldavate ravimite ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Resafungiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et resafungiini sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.