Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Käesolev infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimit kasutav inimene. Kui ravim on määratud teie lapsele, kehtib „teie“ „teie lapse“ kohta.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Retsevmo ja milleks seda kasutatakse

Retsevmo on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet selperkatiniibi.

Seda kasutatakse järgnevalt loetletud pahaloomuliste kasvajate (vähkkasvajad) raviks, mis on põhjustatud teatud ebanormaalsetest muutustest RET-geenis ning mis on levinud ja / või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada:

• kopsuvähi tüüp, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt RET-inhibiitoriks nimetatava ravimiga ravitud.
• kilpnäärmevähk (mis tahes tüüpi) täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, kui ravi radioaktiivse joodiga (kui see on sobiv) ei ole suutnud teie vähki kontrolli all hoida.
• haruldane kilpnäärmevähi tüüp, mida nimetatakse medullaarseks kilpnäärmevähiks, täiskasvanutel ning lastel alates 2 aasta vanusest.
• soliidtuumorid (vähk) teistes kehaosades täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest pärast seda, kui eelnevate ravimeetmetega ei ole vähk kontrolli all.

Teie arst teeb testi, et kontrollida, kas teie vähil on muutus RET-geenis, et veenduda, kas Retsevmo sobib teile.

Kuidas Retsevmo toimib Patsientidel, kelle vähil on muutunud RET-geen, põhjustab geeni muutus ebanormaalse RET-valgu tootmist organismis, mis võib viia rakkude kontrollimatu kasvu ja vähi tekkeni. Retsevmo blokeerib ebanormaalse RET-valgu toime ja võib seega vähi kasvu aeglustada või peatada. See võib aidata kaasa ka vähi mõõtmete vähenemisele.

Kui teil on küsimusi Retsevmo toime või selle ravimi väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Retsevmo võtmist

Retsevmot ei tohi võtta

• kui olete selperkatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kunagi pärast Retsevmo võtmist tekkinud tõsine nahalööve või naha ketendus, villid ja/või suuhaavandid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Retsevmo võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on muud kopsu- või hingamisprobleemid kui kopsuvähk;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teile on öeldud pärast elektrokardiogrammi (EKG) tegemist, et teil südame rütmihäire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
• kui teil on probleeme kilpnäärmega või kilpnäärmehormoonide sisaldusega;
• Retsevmo võib kahjustada naiste ja meeste viljakust, mis võib mõjutada teie võimet saada lapsi. Rääkige oma arstiga, kui see teile muret teeb;
• kui teil on hiljuti olnud märkimisväärne verejooks.

Retsevmo võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, nagu palavik, lööve ja valu. Kui teil tekib mõni nimetatud reaktsioonidest, pidage nõu oma arstiga. Pärast sümptomite kontrollimist võib arst paluda teil kortikosteroide võtta kuni sümptomite paranemiseni.

Retsevmo võtmise ajal võib tekkida vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi sündroom, TLS). See võib põhjustada ebakorrapärast südametegevust, neerupuudulikkust või kõrvalekaldeid vereanalüüside tulemustes. Kui teil on esinenud neeruprobleeme või madalat vererõhku, pidage nõu oma arstiga, sest need võivad suurendada TLS-iga seotud riske.

Lastel (vanuses alla 18 aasta) võib Retsevmo põhjustada puusaliigese ebakorrapärast kasvu või kahjustust. Kui teil tekib puusa- või põlvevalu või ebaselge põhjusega lonkamine, pidage nõu oma arstiga.

See ravim võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Kui te märkate ükskõik milliseid nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomeid, mida on kirjeldatud lõigus 4, lõpetage otsekohe Retsevmo kasutamine ja otsige arstiabi.

Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ ja mis tahes sümptomite tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

Mida arst kontrollib enne ravi alustamist ja ravi ajal

• Retsevmo võib põhjustada rasket, eluohtlikku või surmaga lõppevat kopsupõletikku. Arst jälgib teid enne ravi ja ravi ajal Retsevmoga selle sümptomite suhtes. Teatage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik milliseid kopsuprobleemide sümptomeid, sealhulgas hingeldust, köha ja kehatemperatuuri tõusu.
• Retsevmo võib mõjutada teie vererõhku. Enne ravi Retsevmoga ja ravi ajal mõõdetakse teie vererõhku.
• Retsevmo võib mõjutada teie maksatalitlust. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad maksaprobleemide sümptomid, sealhulgas: ikterus ehk kollasus (naha ja silmavalgete kollane värvus), isutus, iiveldus või oksendamine või valu paremal pool ülakõhus.
• Retsevmo võib põhjustada kõrvalekaldeid EKG-l. Teile tehakse enne Retsevmoga ravi alustamist ja ravi ajal EKG. Öelge oma arstile, kui teil tekib minestamine, kuna see võib olla EKG-l ilmneva kõrvalekalde sümptom.
• Retsevmo võib mõjutada kilpnäärmetalitlust. Arst jälgib teie kilpnäärmetalitlust enne ravi ja ravi ajal Retsevmoga.
• Teile tehakse enne ravi Retsevmoga ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida maksatalitlust ja elektrolüütide sisaldust (nt naatrium, kaalium, magneesium ja kaltsium) teie veres.
• Kui olete vanuses alla 18 aasta, võib arst ravi ajal jälgida teie kasvu. Kui teil tekib puusa-,

põlve- või muu jalavalu, andke sellest teada oma arstile.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele. Retsevmo ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel, kellel on kopsuvähk.

Muud ravimid ja Retsevmo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Enne Retsevmo võtmist rääkige kindlasti oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• ravimid, mis võivad suurendada Retsevmo kontsentratsiooni veres: klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) o itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (kasutatakse seennakkuste o raviks) atasanaviir, ritonaviir, kobitsistaat (kasutatakse HIV-nakkuste / AIDSi raviks) o
• ravimid, mis võivad vähendada Retsevmo efektiivsust: karbamasepiin (kasutatakse epilepsia, närvivalu, bipolaarse häire raviks) o rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste infektsioonide raviks) o naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse raviks) o omeprasool, lansoprasool või teised prootonpumba inhibiitorid, mida kasutatakse o kõrvetiste, haavandite ja happe refluksi raviks. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võtke Retsevmo sisse söögikorra ajal ranitidiin, famotidiin või teised H2-blokaatorid, mida kasutatakse haavandite ja happe o refluksi raviks. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, peate neid võtma 2 tundi pärast Retsevmo võtmist.
• ravimid, mille kontsentratsioon veres võib Retsevmo toimel suureneda: repagliniid (kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks ja veresuhkru taseme o kontrollimiseks) dasabuviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks) o seleksipaag (kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks) o digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks) o lovastatiin ja simvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks) o dabigatraan (kasutatakse trombide ennetamiseks ja raviks) o
• ravimid, mille efektiivsus võib koos Retsevmoga võtmisel väheneda: levotüroksiin (kasutatakse hüpotüreoosi raviks) o

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Retsevmot ei tohi kasutada raseduse ajal, sest Retsevmo mõju sündimata lapsele pole teada. Imetamine Ravi ajal Retsevmoga ei tohi last rinnaga toita, kuna Retsevmo võib kahjustada rinnaga toidetavat last. Ei ole teada, kas Retsevmo eritub rinnapiima. Pärast viimast Retsevmo annust ei tohi last rinnaga toita vähemalt üks nädal. Kontratseptsioon Retsevmoga ravi ajal on naistel soovitatav rasestumist ja meestel viljastamist vältida, sest see ravim võib last kahjustada. Kui on olemas võimalus, et seda ravimit kasutav isik võib rasestuda või viljastada, peab ta ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Retsevmo viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Fertiilsus

Retsevmo võib mõjutada teie võimet saada lapsi. Enne ravi pidage nõu oma arstiga, et küsida nõu viljakuse säilitamise kohta. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel peate olema eriti ettevaatlik, kuna Retsevmo võtmise ajal võite tunda väsimust või pearinglust.

Retsevmo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Retsevmot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud, teile väljakirjutatud annuses. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid Teie arst määrab Teie jaoks sobiva annuse. Maksimaalne soovitatav annus on järgmine:

• Kehakaaluga kuni 50 kg: 120 mg kaks korda ööpäevas.

• Kehakaaluga 50 kg või rohkem: 160 mg kaks korda ööpäevas.

Retsevmot võetakse kaks korda ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal, eelistatult hommikul ja õhtul.

Lapsed vanuses 2 kuni 12 aastat Teie arst määrab teile õige annuse. Maksimaalne soovitatav annus on järgmine.

Kehapindala Soovitatav annus 0,45…0,65 m2 40 mg kolm korda ööpäevas 0,66…1,08 m2 80 mg kaks korda ööpäevas 1,09…1,52 m2 120 mg kaks korda ööpäevas ≥ 1,53 m2 160 mg kaks korda ööpäevas

Retsevmo ei ole soovitatav lastele, kelle kehapindala on väiksem kui 0,45 m2.

Manustamisviis Tablette võite võtta koos toiduga või ilma. Neelake tablett tervelt koos klaasi veega. Ärge närige, purustage ega poolitage tabletti enne allaneelamist, et tagada õige annuse saamine.

Kui teile valmistab raskust suuremate tablettide tervelt neelamine, arutage oma arstiga mitme väiksema tableti võtmist ettenähtud annuse saamiseks.

Kui teil tekivad Retsevmo võtmise ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst teie annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada. Kui te võtate Retsevmot rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti või haiglaga. Võite vajada ravi.

Kui te unustate Retsevmo annuse võtmata Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite selle välja.

Kui te lõpetate Retsevmo võtmise Ärge lõpetage Retsevmo võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate ükskõik milliseid järgmiseid tõsiste nahareaktsioonide sümptomeid, lõpetage otsekohe Retsevmo kasutamine ja otsige arstiabi:

• punetavad tasapinnalised märklauda meenutavad või ringikujulised laigud kehatüvel, mille keskosas on sageli villid, naha ketendus, haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid [Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)].

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest:

• muud kopsu- või hingamisprobleemid kui kopsuvähk, mille sümptomiteks on näiteks hingeldus, köha ja kehatemperatuuri tõus (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);
• maksaprobleemid (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st ja olla seotud kõrvalekalletega maksatalitlust hindavates vereanalüüsides, näiteks maksaensüümide aktiivsuse suurenemine), sealhulgas: naha ja silmavalgete kollane värvus (ikterus ehk kollasus), uriini tumenemine, söögiisu kadumine, iiveldus või oksendamine või valu paremal pool ülakõhus;
• allergiline reaktsioon, mida tavaliselt näitavad palavik ning lihase- ja liigesevalu, millele järgneb lööve (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• kõrge vererõhk (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);
• verejooks koos selliste sümptomitega nagu veriköha.

Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• kaltsiumisisalduse vähenemine veres,
• lihaste, liigeste, luude ja nendega seotud kudede valu ≤ 21-aastastel patsientidel,
• vere valgeliblede (nt lümfotsüütide, neutrofiilide jms) arvu vähenemine,
• albumiinisisalduse vähenemine veres,
• vedelikupeetus, mis võib põhjustada käte või pahkluude piirkonna turset,
• kõhulahtisus,
• kreatiniinisisalduse suurenemine vereanalüüsides, mis võib viidata sellele, et neerud ei tööta korralikult (neerutalitluse häired),
• väsimus või kurnatus,
• suukuivus,
• naatriumisisalduse vähenemine veres,
• vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verejooksu ja/või verevalumite teket,
• lööve,
• kõhuvalu,
• kõhukinnisus,
• hemoglobiinisisalduse vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat,
• magneesiumisisalduse vähenemine veres,
• iiveldus,
• peavalu,
• oksendamine,
• verejooksu sümptomid,
• impotentsus,
• söögiisu vähenemine,
• kõrvalekalded EKG-l,

• kehakaalu suurenemine ≤ 21-aastastel patsientidel,
• kaaliumisisalduse vähenemine veres,
• pearinglus,
• kuseteede infektsioon,
• palavik ehk kõrge kehatemperatuur,
• suulimaskesta põletik,
• kilpnäärme alatalitlus.

Sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 100st)

• lümfivedelik võib koguneda pleuraõõnde või kõhuõõnde, mis võib põhjustada hingamisprobleeme või kõhu suurenemist;
• valu või lonkamist põhjustav puusaliigese ebakorrapärane kasv või kahjustus alla 18-aastastel patsientidel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Retsevmot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil tähise „EXP“ kõrval. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pitseerimisketas on katki või kui pakend on kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Retsevmo sisaldab Toimeaine on selperkatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40, 80, 120 või 160 mg selperkatiniibi:

Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
• Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172) [ainult 80 mg, 120 mg ja 160 mg tabletid] ja must raudoksiid (E172) [ainult 40 mg, 80 mg ja 120 mg tabletid].

Kuidas Retsevmo välja näeb ja pakendi sisu Retsevmo 40 mg on helehall ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „5340“ ja teisel „Ret 40“.

Retsevmo 80 mg on tume punakaslilla ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „6082“ ja teisel „Ret 80“.

Retsevmo 120 mg on helelilla ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „6120“ ja teisel „Ret 120“.

Retsevmo 160 mg on heleroosa ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „5562“ ja teisel „Ret 160“. Retsevmo on pakendatud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 30, 56 või 60 40 mg, 80 mg, 120 mg ja 160 mg õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu