Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rhapsido ja milleks seda kasutatakse

Rhapsido sisaldab toimeainena remibrutiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitoriteks.

Rhapsidot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) spontaanse urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU) raviks täiskasvanutel, kui ravi antihistamiinidega ei ole piisavalt tõhus.

CSU-ga inimestel võivad sümptomid tekkida siis, kui immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) muutub üliaktiivseks. Teatud immuunrakud aktiveerivad valgu nimega Brutoni türosiinkinaas, mis põhjustab nõgestõbe, sügelust ja/või turset. Remibrutiniib blokeerib BTK, mis aitab vältida immuunrakkude üliaktiivseks muutumist ja vähendab põletikku, muutes CSU sümptomid harvemaks ja kergemaks.

2. Mida on vaja teada enne Rhapsido võtmist

Rhapsidot ei tohi võtta

• kui olete remibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rhapsido võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on või on kunagi olnud ebatavalisi verevalumeid või verejookse või te võtate ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski. Vt allpool lõik „Muud ravimid ja Rhapsido“;
• kui teil on hiljuti olnud operatsioon või plaanite operatsiooni. Arst võib paluda teil katkestada Rhapsido võtmise lühikeseks ajaks enne (3 kuni 7 päeva) ja pärast (3 kuni 7 päeva) operatsiooni;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või plaanite lasta end vaktsineerida. Teatud tüüpi vaktsiine (tuntud kui elus- või nõrgestatud elusvaktsiinid) ei ole soovitatav ravi ajal Rhapsidoga kasutada. Kui teile on tehtud või plaanite saada teist tüüpi vaktsiini (tuntud kui inaktiveeritud vaktsiin), võib arst paluda teil katkestada Rhapsido võtmise ajavahemikus 1 nädal enne ja 2 nädalat pärast vaktsineerimist;
• kui te kasutate teisi ravimeid, sest neil võivad tekkida koostoimed Rhapsidoga. Vt allpool lõik „Muud ravimid ja Rhapsido“.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Rhapsido Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rhapsido võib põhjustada kergemat verejooksu. See tähendab, et peaksite oma arstile teatama, kui te võtate teisi ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt eespool lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). See hõlmab järgmist:

• valu leevendamiseks, palaviku alandamiseks või verehüüvete vältimiseks kasutatavad ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape;
• verehüüvete raviks kasutatavad ravimid, näiteks klopidogreel;
• vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, näiteks varfariin.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, kuna need võivad suurendada Rhapsido kõrvaltoimete riski või Rhapsido võib suurendada nende kõrvaltoimete riski:

• HIV-nakkuse raviks kasutatavad ravimid, näiteks ritonaviir;
• südameprobleemide raviks kasutatavad ravimid, näiteks digoksiin;
• kõrge kolesteroolitaseme raviks kasutatavad ravimid, näiteks rosuvastatiin;
• rahustavad või unehäirete raviks kasutatavad ravimid, näiteks midasolaam.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, kuna need võivad vähendada Rhapsido efektiivsust:

• teatud tüüpi krambihoogude raviks kasutatavad ravimid, näiteks karbamasepiin.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui plaanite lasta end vaktsineerida (vt ülalpool lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ravi Rhapsidoga ei ole soovitatav raseduse ajal ega rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit. Seda seetõttu, et loomkatsed on näidanud, et Rhapsido võib kahjustada sündimata last.

Ärge imetage ravi ajal Rhapsidoga ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, sest ei ole teada, kas Rhapsido eritub rinnapiima.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal Rhapsidoga ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Küsige oma arstilt, millised on efektiivsed rasestumisvastased vahendid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rhapsido ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Rhapsido sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Rhapsidot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 25 mg tablett kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul.

• Neelake tablett alla tervelt koos veega.
• Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti, sest see võib muuta ravimi hulka, mis teie organismi jõuab.
• Et teil oleks lihtsam Rhapsido võtmist meeles pidada, võtke seda iga päev samal ajal.
• Rhapsidot võib võtta koos toiduga või ilma.

Rhapsido ja operatsioon Öelge oma arstile, kui teile on äsja tehtud või plaanitakse teha operatsiooni. Teie arst võib teil paluda lõpetada Rhapsido võtmise 3…7 päeva enne ja 3…7 päeva pärast mis tahes plaanitud meditsiinilist või kirurgilist protseduuri.

Kui te võtate Rhapsidot rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Rhapsidot rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile. Kui teile öeldakse, et peate minema haiglasse, võtke tabletipakend ja see infoleht kaasa.

Kui te unustate Rhapsidot võtta Kui teil jääb annus vahele, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rhapsido võtmise Ravi lõpetamine Rhapsidoga võib põhjustada teie CSU sümptomite naasmist. Ärge lõpetage Rhapsido võtmist enne, kui arst on seda öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik järgmised kõrvaltoimed on kerged kuni mõõdukad.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• nina- ja kurguinfektsioonid (ülemiste hingamisteede infektsioonid).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• herpesviiruse infektsioon;
• peavalu;
• verevalumid;
• väikesed punased laigud naha all (petehhiad);
• verevalumid naha all (kontusioon);

• verejooks naha alla sinise või lillaka laiguga (ekhümoos);
• roosa või pruun uriin/veri uriinis (hematuuria);
• iiveldus;
• kõhuvalu;
• seljavalu;
• palavik (püreksia).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• ninaverejooks (epistaksis);
• purpursed või punakaspruunid laigud nahal (purpurad);
• lame erepunane laik silmavalgel (sidekesta verejooks);
• igemete veritsus (igemete verejooks).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rhapsidot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rhapsido sisaldab

• Toimeaine on remibrutiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg remibrutiniibi.
• Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat, naatriumlaurüülsulfaat. Tableti kate sisaldab polüvinüülalkoholi, makrogool 4000, talki, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Rhapsido välja näeb ja pakendi sisu Rhapsidot tarnitakse 25 mg õhukese polümeerikattega tablettidena. Tabletid on helekollased ümmargused ja kumerad. Nende ühel küljel on pimetrükis „LV“ ja teisel küljel ettevõtte logo. Tableti läbimõõt on ligikaudu 7 mm.

Rhapsidot tarnitakse blistrites, 30, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111 Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.