Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rimmyrah ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Rimmyrah Rimmyrah on lahus, mida süstitakse silma. Rimmyrah kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.

Milleks Rimmyrahi kasutatakse Rimmyrahi kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.

Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud:

• lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud (ealine) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (choroidal neovascularization, CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga;
• maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks (diabetic macular oedema, DME)) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks (retinal vein occlusion, RVO)).

Kuidas Rimmyrah toimib Rimmyrah spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV. Seondudes VEGF-A-ga saab Rimmyrah sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset. Selliste haiguste puhul aitab Rimmyrah stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Rimmyrahi saamist

Rimmyrahi ei tohi teile manustada,

• kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.
• kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rimmyrahi saamist pidage nõu oma arsti.

• Rimmyrahi manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Rimmyrahiga ravimise järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt ehk kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
• Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
• Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Rimmyrahi sobivust teie raviks.

Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad ravi ajal Rimmyrahiga esineda, vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Rimmyrahi kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Rimmyrah Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Rimmyrahi süstet.
• Puudub Rimmyrahi kasutamise kogemus rasedatel. Rimmyrahi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Rimmyrahi kasutamist nõu oma arstiga.
• Väike kogus ranibizumabi võib erituda rinnapiima, seetõttu ei soovitata Rimmyrahi kasutada rinnaga toitmise ajal. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Rimmyrahiga ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast ravi Rimmyrahiga võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.

3. Kuidas Rimmyrahi manustatakse

Rimmyrahi manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi). Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid teeb teie silmaarst.

Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu. Ravi alustatakse ühe Rimmyrahi süstega kuus. Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.

Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehes.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Rimmyrahi võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.

Enne Rimmyrahiga ravi lõpetamist Kui te kaalute Rimmyrahiga ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Rimmyrahiga ravi peaks kestma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rimmyrahi manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:

Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).

Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.

Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine.

Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:

• silmapõletik
• veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus)
• nägemishäired
• silmavalu
• väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid)
• verdunud silm
• silmaärritus
• võõrkeha tunne silmas
• suurenenud pisaravool
• lauääre põletik või infektsioon
• kuiv silm
• silma punetus või sügelemine

• silmasisese rõhu tõus

Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on:

• kurguvalu
• ninakinnisus
• nohu
• peavalu
• liigesvalu

Muud kõrvaltoimed, mis võivad ravi ajal Rimmyrahiga tekkida, on kirjeldatud allpool:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:

• nägemisteravuse langus
• paistetus silma teatud osas (uuvea, sarvkest)
• sarvkesta (silma esiosa) põletik
• väikesed täpid silma pinnal
• hägustunud nägemine
• süstimiskoha veritsus
• silmasisene veritsus
• silmarähm ning silma sügelemine
• punetus ja paistetus (konjunktiviit)
• valgustundlikkus
• ebamugavustunne silmas
• silmalau paistetus
• silmalau valu

Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised:

• kuseteede infektsioonid
• vähenenud punaliblede arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk)
• rahutus
• köha
• iiveldus
• allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Nägemise kõrvaltoimed on järgmised:

• põletik ja veritsus silma esiosas
• mädakogum silmas
• muutused silma keskosa pinnal
• valu või ärritus süstekohal
• häirunud silmatundlikkus silmalau ärritus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• võrkkesta vaskuliit (silmapõhja veresoonte põletik)
• oklusiivne võrkkesta vaskuliit (silmapõhja veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rimmyrahi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
• Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (25°C) kuni 24 tundi.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rimmyrah sisaldab

• Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
• Teised koostisosad on trehaloosdihüdraat, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 (E342), süstevesi.

Kuidas Rimmyrah välja näeb ja pakendi sisu Rimmyrah on süstelahus viaalis (0,23 ml). Lahus on veidi veiklev, värvitu kuni pruunikas vesilahus.

Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:

Pakendis ainult viaal Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal. Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pakendis viaal + filternõel Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel (18G × 1,5 ″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks. Kõik komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8 28046 Madrid Hispaania

Tootja KYMOS, S.L. Ronda De Can Fatjo 7 B Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Valles Barcelona 08290 Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Qilu Pharma Spain S.L. UAB Orion Pharma Tél/Tel: + 34 911 841 918 Tel: +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918 Tél/Tel: + 34 911 841 918

Česká republika Magyarország Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918 Tel: +34 911 841 918

Danmark Malta Orion Pharma A/S Qilu Pharma Spain S.L. Tlf: +45 8614 00 00 Tel: +34 911 841 918

Deutschland Nederland Orion Pharma GmbH Orion Pharma BV/SRL Tel: +49 40 899 689-0 Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS Tel: + 372 66 44 550 Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα Österreich Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Qilu Pharma Spain S.L. Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +34 911 841 918

España Polska Orion Pharma SL Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: +349 159 9 86 01 Tel.: + 48 22 833 31 77

France Portugal Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: +351 211 546 820

Hrvatska România Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918 Tel: +34 911 841 918

Ireland Slovenija Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918 Tel: +34 911 841 918

Ísland Slovenská republika Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Sími: + 34 911 841 918 Tel: + 34 911 841 918

Italia Suomi/Finland Orion Pharma S.r.l. Orion Pharma Tel: + 39 02 67876111 Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige Qilu Pharma Spain S.L. Orion Pharma AB Τηλ: + 34 911 841 918 Tel: + 46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā Tālr. +371 20028332

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:

Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Rimmyrahi manustatakse”. Ühekordselt kasutatav viaal ainult klaaskehasiseseks manustamiseks

Rimmyrahi peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.

Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Rimmyrahi soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, s.t patsientide nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.

Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.

Ravi Rimmyrahiga tuleb katkestada, kui arsti arvamusel ei viita nägemisteravus ega anatoomilised parameetrid patsiendi paranemisele.

Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).

Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel, võib järk järgult pikendada raviintervalle kuni haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni. Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga. PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid. Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.

Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele. Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid. Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet.

Rahanibizumab ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakuli ödeemi korral pärast RVO-d Ranibizumabi manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi. Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb ranibizumabi manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni. Ranibizumabi tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni. Ranibizumabi ja verteporfiini fotodünaamiline ravi (photodynamic treatment – PDT) PM-st tingitud sekundaarse CNV korral Ranibizumabi ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub.

Rimmyrahi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise, värvuse muutuse või hägususe suhtes. Tahkete osakeste sisaldumise, värvimuutuse või hägususe korral tuleb viaal kohalikke juhiseid järgides ära visata.

Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale. Pakendis ainult viaal Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata. Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega viaali ei tohi kasutada. Steriilsus on tagatud ainult juhul, kui pakendi sulgur on terve.

Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi seadmeid:

• 5 µm filternõel (18G)
• 1 ml steriilne süstal (millel on 0,05 ml tähis)
• süstlanõel (30G × 0,5 ″).

Neid seadmeid ei ole Rimmyrahi pakendis.

Pakendis viaal + filternõel Kõik komponendid on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega pakendi komponenti ei tohi kasutada. Komponendi steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve. Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.

Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi seadmeid:

• 5 µm filternõel (18G × 1,5 ″; 1,2 mm x 40 mm, komplektis)
• 1 ml steriilne süstal (millel on 0,05 ml tähis, ei sisaldu Rimmyrahi pakendis)
• süstlanõel (30G × 0,5 ″; ei sisaldu Rimmyrahi pakendis)

Rimmyrahi ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks täiskasvanutele järgige palun järgmisi kasutusjuhiseid:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

0,05 ml

Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse 3,5...4,0 mm tagapool limbust, eemal horisontaalsest meridiaanist ja hoides suunda silmamuna keskosa poole. Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Pärast süstimist ärge pange nõelale katet tagasi ega eemaldage nõela süstlast. Kasutatud süstal koos nõelaga visake teravate jäätmete kogumise konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.